Interaktív mobil orvos (iMD) a dohányzás abbahagyásának elősegítésére a rákos betegek körében
A javasolt kísérleti tanulmány célja egy páciensek videooktatási eszközének, az interaktív Mobile Doctornak (iMD) a kifejlesztése és tesztelése, amely integrálható a sugár onkológiai környezetbe, hogy hatékonyan bevonja a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) kezelt rákos betegeket. a dohányzás abbahagyása és a dohányzásról való absztinencia fenntartása sugárkezelésük keretében.
Ez a tanulmány az első, amely a dohányzásról való leszokást (jelenlegi használók) és az absztinencia fenntartását célzó (a közelmúltban leszokott korábbi felhasználók) sugárterápiában részesülő betegek dohányzásával foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interaktív Mobil Doktor (iMD) egy interaktív videós oktatóprogram, amely testreszabott üzeneteket küld a résztvevők hozzászólására, összefoglaló jelentést készít a dohányzás állapotáról és a leszokásról szóló forrásokról, és felhívja a résztvevők érdeklődését a dohányzásról való leszokással kapcsolatos forrásokhoz való beutaló vagy információ iránt.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az interaktív mobil orvos (iMD) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, egy interaktív betegoktatási eszköz, amely betegközpontú és interaktív technológiai megközelítéseket alkalmaz azon rákos betegek megcélzására, akik az elmúlt 12 hónapban dohányzásról számoltak be, és sugárzást kezdenek vagy kapnak. rák terápia.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az iMD előzetes dohányzási absztinencia hatékonyságának felmérése a kontrollhoz képest (kiértékelés + forrásinformáció).
II. Az iMD áttételi kérelmekre gyakorolt hatásának becslése.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az iMD-be vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban, az elmúlt 30 napon belüli dohányfogyasztás státusza szerint rétegezve (jelenlegi és korábbi dohányhasználók), az iMD-beavatkozó vagy a kontrollcsoportba.
Az iMD-beavatkozás résztvevői: A résztvevők összesen legfeljebb 3 iMD-ülést kapnak a sugárterápia (RT) befejezése előtt. Az iMD ülés körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és a következőket tartalmazza: 1) számítógépes felmérések (dohányfogyasztás az elmúlt 12 hónapban és az elmúlt 30 napban; a használt dohány típusai, az első cigarettázásig vagy dohányzásig eltelt idő, naponta elhasznált cigaretták a használat tipikus napja, a leszokásra való készenlét és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos aggodalmak), amelyek szöveges üzenet formájában jelennek meg a képernyőn, és a résztvevők közvetlenül a táblagépen válaszolnak. , beleértve az olyan tévhitek kezelését, amelyek szerint a rákdiagnózist követően túl későn kell abbahagyni a dohányzást, ami akadályt jelenthet a dohányzásról való leszokásban, vagy a dohányzásmentesség nem szükséges az RT befejezése után; és 3) egy összefoglaló kinyomtatott, az egyes iMD munkamenetek végén generált iMD Summary Reported összefoglalót ad a résztvevő RT teljesítésének állapotáról vagy várható befejezési dátumáról, a dohányzás állapotáról, a leszokási tervekről vagy az absztinencia iránti elkötelezettségről, a résztvevőknek szóló legfontosabb üzenetekről A megtekintett videók aggályai és egységes forráskeresője (URL), a California Smokers' Helpline webhelye és telefonszámai, valamint a dohánykezeléssel foglalkozó szakemberrel való kapcsolatfelvétel vagy a dohányzás miatti fogadás iránti érdeklődés a dohánykezeléssel kapcsolatos forrásokra hivatkozott.
Kontrollcsoport résztvevői: A résztvevők az értékelő kérdéseken esnek át. Ahelyett, hogy a dohányzásról vagy dohányzásmentes életmódról szóló interaktív videooktatást néznék és részt vennének, a résztvevők kapnak egy tájékoztató anyagot, amely a dohányzásról való leszokáshoz szükséges anyagokat tartalmazza.
A résztvevőket az első látogatásuk után 3 hónapig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy rendelni
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez, és hajlandósága annak aláírására.
- Elindította a CT-szimulációs eljárást (a sugárterápia megkezdése előtt), vagy jelenleg sugárkezelésben részesül rák miatt a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) helyszínén (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus stb.).
- Bejelentették, hogy cigarettát, e-cigarettát vagy bármilyen dohányterméket használt az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat minden tanulmányhoz kapcsolódó eljáráshoz vagy értékeléshez.
- Részt vett a beteg/gondozó csoport tanácsadó testületének tevékenységeiben a projekthez
- Hallás- és/vagy látássérültek az iMD-beavatkozás vagy a nyomon követés értékelése során, például videók vagy telefoninterjúk a nyomon követés során
- A rákkezelő csapat kognitív vagy orvosi okok miatti alkalmatlanság megítélése
- Képtelenség az angol szóbeli és írott megértésére
- A rák sugárkezelésének befejezése a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív mobil orvos (iMD) beavatkozás
A résztvevők összesen legfeljebb 3 iMD kezelést kapnak a sugárterápia befejezése előtt; minden munkamenet körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, és a következőket tartalmazza: 1) számítógépes értékelések, amelyeket a képernyőn szöveges hang kíséretében jelenítenek meg, és a résztvevők közvetlenül a táblagépen válaszolnak 2) személyre szabott videók, amelyek a páciens kiválasztott értékelésre adott válaszaira specifikus üzeneteket közvetítenek. kérdéseket és 3) összefoglaló nyomtatványt
|
Videós oktatási eszköz
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és kapnak egy szóróanyagot, amely a dohányzásról való leszokáshoz szükséges anyagokat tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult személyek aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Jelenteni kell azokat a résztvevők arányát, akik hozzájárultak a regisztrációhoz a jogosultság miatt megkeresett teljes számhoz képest.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az iMD-beavatkozásra kijelölt résztvevők aránya a beutalási kérdésre válaszolva
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A rendszer jelenteni fogja azon iMD-beavatkozásra kijelölt résztvevők arányát, akik rögzített választ kaptak a dohányzásról való leszokás kezelését szolgáló szolgáltatáshoz/forráshoz való utalásról szóló kérdésre.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A 2 vagy több munkamenetet teljesítő iMD-résztvevők aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A rendszer jelenteni fogja az iMD-karba beiratkozott résztvevők arányát, akik legalább 2 vagy több iMD-munkamenetet teljesítenek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Medián pontszámok az iMD program észlelt segítőkészségére vonatkozóan
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az iMD program észlelt segítőkészségét egy 5-pontos likert skála segítségével mérjük, amely az iMD-karhoz rendelt résztvevők kérdésére adott válasz, amely a beavatkozás hasznosságát 1='valamelyest hasznos, 5=-ig értékeli. "Nagyon hasznos
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bejelentett absztinencia résztvevőinek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az önbevallásban résztvevők aránya + biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia (nyál-kotinin vagy kilélegzett CO)
|
Akár 3 hónapig
|
|
Azon iMD-résztvevők aránya, akik jelezték a dohányzás abbahagyására irányuló beutaló kérelmét
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A nyomozók megbecsülik az iMD hatását a hozamkiterjesztési kérelmekre (amikor a résztvevők "Igen" választ adnak, hogy a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos szolgáltatásokra utaljanak) az iMD programhoz rendelt résztvevők esetében.
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21727
- NCI-2021-09058 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .