- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021185
Interactive Mobile Doctor (iMD) for å fremme tobakksavvenning blant kreftpasienter
Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å utvikle og teste et pedagogisk verktøy for pasientvideo, en interaktiv Mobile Doctor (iMD), som kan integreres i strålingsonkologiske omgivelser for effektivt å engasjere kreftpasienter som mottar behandling ved University of California, San Francisco (UCSF) for å lette røykeslutt og opprettholde røykeavholdenhet i forbindelse med deres strålebehandling.
Denne studien er den første som tar for seg tobakksbruk blant bokspasienter som får strålebehandling som er rettet mot både tobakksavvenning (nåværende brukere) og opprettholdelse av abstinens (tidligere brukere som nylig har sluttet).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den interaktive Mobile Doctor (iMD) er et interaktivt videopedagogisk program som leverer skreddersydde meldinger som svar på deltakernes innspill, genererer en sammendragsrapport som gir tobakksbrukstatus og ressurser for å slutte og vekker deltakernes interesse for å motta henvisning eller informasjon til tobakksavvenningsressurser.
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den interaktive Mobile Doctor (iMD), et interaktivt pasientopplæringsverktøy, som bruker pasientsentrerte og interaktive teknologitilnærminger for å målrette mot kreftpasienter som rapporterer å ha brukt tobakk i løpet av de siste 12 månedene og som starter eller mottar stråling terapi for kreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere den foreløpige effekten av iMD på tobakksavholdenhet sammenlignet med kontrollen (kun vurdering + ressursinformasjon).
II. For å estimere virkningen av iMD på henvisningsforespørsler.
Deltakerne vil bli randomisert til enten iMD- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold, stratifisert etter tobakksbruksstatus i løpet av de siste 30 dagene (nåværende kontra tidligere tobakksbrukere), til iMD-intervensjonen eller kontrollgruppen
iMD-intervensjonsdeltakere: Deltakerne mottar opptil totalt 3 iMD-økter før de fullfører strålebehandling (RT). iMD-økten vil ta omtrent 10-15 minutter og vil omfatte: 1) datastyrte vurderinger (tobakksbruk de siste 12 månedene og de siste 30 dagene; typer tobakk brukt, tid til første sigarett eller tobakksbruk, sigaretter brukt per dag på en typisk bruksdag, beredskap for å slutte og bekymringer om å slutte å røyke) som vil bli levert på skjermen via tekst med tilhørende lyd og deltakerne vil svare direkte på nettbrettet 2) skreddersydde videoer som leverer meldinger som er spesifikke for pasientens svar på utvalgte vurderingsspørsmål , inkludert adressering av misoppfatninger om å være for sent til å slutte å røyke etter kreftdiagnose, som kan være en barriere for å slutte å røyke, eller tobakksfri er ikke nødvendig etter fullført RT; og 3) en sammendragsutskrift, iMD-sammendraget rapportert generert ved slutten av hver iMD-økt vil gi et sammendrag av en deltakers RT-fullføringsstatus eller forventede fullføringsdato, tobakksbrukstatus, planer for å slutte eller forpliktelse til avholdenhet, nøkkelmeldinger som adresserer deltakerne ' bekymringer og URL-er (uniform resource locator) for videoene som ble sett, California Smokers' Helpline-nettsted og telefonnumre, og interesse for å bli kontaktet av en tobakksbehandlingsspesialist eller for å motta for tobakksbruk, referert til tobakksbehandlingsressurser.
Kontrollgruppedeltakere: Deltakerne skal gjennomgå vurderingsspørsmålene. I stedet for å se og delta i den interaktive videoopplæringen om tobakksavvenning eller tobakksfri tilværelse, vil deltakerne motta et utdelingsark som inneholder tobakksavvenningsressurser.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 3 måneder etter første besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janice Tsoh
- Telefonnummer: (415) 502-8438
- E-post: Janice.Tsoh@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Edgar Yu
- E-post: Edgar.Yu@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Janice Tsoh, PhD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller bestill
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
- Startet CT-simuleringsprosedyren (i ferd med å starte strålebehandling) eller mottar for tiden strålebehandling for kreft ved et sted ved University of California, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, etc.).
- Rapportert bruk av sigaretter, e-sigarett eller andre tobakksprodukter i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering.
- Deltok i pasient/omsorgsteam Advisory Board Aktiviteter for prosjektet
- Hørsels- og/eller synsforstyrrelser ved mottak av iMD-intervensjon eller oppfølgingsvurdering som videoer eller telefonintervjuer ved oppfølging
- Kreftomsorgsteamets vurdering av uhensiktsmessighet på grunn av kognitive eller medisinske årsaker
- Manglende evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig
- Gjennomføring av strålebehandling for kreft ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interactive Mobile Doctor (iMD) intervensjon
Deltakerne vil motta opptil totalt 3 iMD-økter før de fullfører strålebehandling; hver økt vil ta omtrent 10-15 minutter og inkluderer: 1) datastyrte vurderinger som vil bli levert på skjermen via tekst med tilhørende lyd og deltakerne vil svare direkte på nettbrettet 2) skreddersydde videoer som leverer meldinger som er spesifikke for pasientens svar på valgt vurdering spørsmål og 3) en oppsummeringsutskrift
|
Video pedagogisk verktøy
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og motta et utdelingsark som inneholder ressurser for tobakksavvenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvalifiserte personer som samtykker til å melde seg på studien
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen deltakere som samtykker til å melde seg på av det totale antallet som blir kontaktet for kvalifisering vil bli rapportert.
|
Inntil 6 måneder
|
Andel deltakere tildelt iMD-intervensjon med svar på henvisningsspørsmål
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andelen deltakere tildelt iMD-intervensjon som har registrert svar på spørsmålet ved henvisning til en røykesluttbehandlingstjeneste/-ressurs vil bli rapportert.
|
Inntil 3 måneder
|
Andel iMD-deltakere som fullfører 2 eller flere økter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andelen deltakere som er registrert i iMD-armen som fullfører minst 2 eller flere av iMD-øktene, vil bli rapportert.
|
Inntil 3 måneder
|
Median score på den opplevde hjelpsomheten til iMD-programmet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Den opplevde hjelpsomheten til iMD-programmet vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts likert-skala og et svar på spørsmålet gitt til deltakerne som er tildelt iMD-armen som vurderer hjelpsomheten til intervensjonen som 1='Noe nyttig' til 5= "Veldig hjelpsom
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med rapportert avholdenhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel deltakere med selvrapportering + biokjemisk verifisert tobakksavholdenhet (spyttkotinin eller utåndet CO)
|
Inntil 3 måneder
|
Andel iMD-deltakere som angir henvisningsanmodninger om røykeslutt
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
Etterforskerne vil estimere virkningene av iMD på henvisningsforespørsler (når deltakerne svarer "Ja" for å bli henvist for røykeavvenningsrelaterte tjenester) for deltakere som er tildelt iMD-programmet
|
Inntil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21727
- NCI-2021-09058 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .