Fjern digital sundhedsintervention for at forbedre balancen og reducere faldrisikoen (rSTAND)
9. juni 2026 opdateret af: Posit Science Corporation
Målet med dette projekt er at videreudvikle og evaluere et computerstyret kognitivt træningsprogram designet til at udvide ældre voksnes funktionelle uafhængighed og reducere utilsigtede fald (dvs. reducere faktorer, der bidrager til faldrisiko; herunder kognitive evner/eksekutive funktioner).
Denne intervention kan gavne en stor population af sårbare ældre voksne med forhøjet faldrisiko og mangel på langsigtede levedygtige behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil anvende et enkelt-armsstudie åbent label anvendeligheds-/gennemførlighedsundersøgelse bestående af et computerstyret træningsprogram, der er rettet mod eksekutive kernefunktioner (arbejdshukommelse, hæmning), behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed og er baseret på designprincipper, der driver adaptiv hjerneplasticitet at forbedre kognitiv funktion og styrke funktionelle evner hos ældre voksne med en forhøjet faldrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er 65 år eller ældre.
- Deltagerne skal være bosiddende i USA.
- Deltager med mindst én selvrapporteret fald inden for det seneste 1 år eller svært ved at gå en halv mil eller svært ved at gå op ad en trappe.
- Deltagere, der er flydende engelsktalende fra 12 år, pr. selvrapportering, for at sikre rimelige neuropsykologiske resultater på nøglevurderinger.
- Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus eller en tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne gennemgik ledudskiftningskirurgi eller betydelig led-/benskade mindre end et år før screeningbesøget.
- Deltagerne får planlagt en ledudskiftningsoperation inden for de næste 6 måneder.
- Deltagerne bruger regelmæssigt en rollator eller kørestol.
- Deltagerne har diagnosen benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), labyrinthitis eller lider af migræne, der resulterer i kronisk vertigo.
- Deltagerne selv rapporterer syn- eller hørevanskeligheder, der ville forstyrre evnen til at udføre undersøgelsesopgaverne.
- Deltagere med ubehandlede psykiatriske tilstande, herunder misbrugs-/afhængighedsforstyrrelser, nylig indlæggelse, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
- Deltagere med medicinske sygdomme, skader eller tilstande, der disponerer for forestående funktionel og/eller kognitiv nedgang (f. multipel sklerose, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, demens osv.)
- Deltagere indrulleret i et samtidig klinisk forsøg, der involverer en intervention rettet mod fysisk funktion for at forhindre fald; lægemiddel til undersøgelse; nutraceutiske; medicinsk udstyr; eller adfærdsmæssig behandling, der kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse. Dog er deltagelse i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller brug af ordineret medicin (f.eks. antidepressiva) tilladt.
- Deltagere, der bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen.
- Deltagere, der svarede 'ja' til spørgsmål 4 (Active Suicidal Ideation with Intent) eller 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller 'ja' til enhver af selvmordene -relateret adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på C-SSRS "Selvmordsadfærd", hvis idéen eller adfærden opstod inden for 2 måneder fra deltagerens dato for samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 50 behandlingssessioner, 5 sessioner om ugen, ~30 minutter per session.
|
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 50 behandlingssessioner, 5 sessioner om ugen, ~30 minutter per session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: At 10 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 10 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Adoption Rate
Tidsramme: 10 weeks
|
Evaluating the adoption of the intervention program.
|
10 weeks
|
|
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Tidsramme: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Tidsramme: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Tidsramme: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Program Training Levels Completed
Tidsramme: 10 weeks
|
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
|
10 weeks
|
|
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsramme: 10 weeks
|
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: 10 weeks
|
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
|
10 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Tidsramme: 10 weeks
|
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Falls
Tidsramme: 10 weeks
|
Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Tidsramme: 10 weeks
|
Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
|
10 weeks
|
|
Falls Detection
Tidsramme: 10 weeks
|
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
|
10 weeks
|
|
Gait Speed Score
Tidsramme: 10 weeks
|
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
|
10 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .