Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale gezondheidsinterventie op afstand om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verkleinen (rSTAND)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Het doel van dit project is het verder ontwikkelen en evalueren van een gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma dat is ontworpen om de functionele onafhankelijkheid van ouderen te vergroten en onbedoeld vallen te verminderen (d.w.z. factoren verminderen die bijdragen aan het risico op vallen; inclusief cognitieve vaardigheden/executieve functies). Deze interventie kan ten goede komen aan een grote groep kwetsbare ouderen met een verhoogd valrisico en gebrek aan levensvatbare behandelingsopties op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gebruik maken van een eenarmige open-label studie naar bruikbaarheid/haalbaarheid, bestaande uit een gecomputeriseerd trainingsprogramma dat zich richt op uitvoerende kernfuncties (werkgeheugen, remming), verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht, en is gebaseerd op ontwerpprincipes die adaptieve hersenplasticiteit stimuleren. om de cognitieve functie te verbeteren en functionele vaardigheden te versterken bij oudere volwassenen met een verhoogd valrisico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • Posit Science Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 65 jaar of ouder.
  2. Deelnemers moeten inwoners van de VS zijn.
  3. Deelnemer met ten minste één zelfgerapporteerde val in de afgelopen 1 jaar of moeite met het lopen van een halve mijl of moeite met het beklimmen van een trap.
  4. Deelnemers die vanaf 12 jaar vloeiend Engels spreken, volgens zelfrapportage, om redelijke neuropsychologische resultaten bij belangrijke beoordelingen te garanderen.
  5. De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een ​​computermuis of tablet te besturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers hadden minder dan een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een gewrichtsvervangende operatie of een aanzienlijk gewrichts-/beenletsel ondergaan.
  2. Deelnemers hebben binnen de komende 6 maanden een gewrichtsvervangende operatie gepland.
  3. Regelmatig maken deelnemers gebruik van een rollator of rolstoel.
  4. Deelnemers hebben een diagnose van goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), labyrintitis of lijden aan migraine die resulteren in chronische duizeligheid.
  5. Deelnemers melden zelf zicht- of gehoorproblemen die het vermogen om de studietaken te voltooien zouden belemmeren.
  6. Deelnemers met onbehandelde psychiatrische aandoeningen, waaronder middelenmisbruik / afhankelijkheidsstoornissen, recente ziekenhuisopname, lopende chemotherapie of andere kankerbehandeling.
  7. Deelnemers met medische ziekten, verwondingen of aandoeningen die vatbaar zijn voor dreigende functionele en/of cognitieve achteruitgang (bijv. multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.)
  8. Deelnemers die deelnamen aan een gelijktijdige klinische studie met een interventie gericht op fysiek functioneren om vallen te voorkomen; farmaceutisch onderzoek; nutraceutisch; Medisch apparaat; of gedragstherapie die de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden. Deelname aan standaardbehandelingen (bijvoorbeeld ergotherapie) of het gebruik van voorgeschreven medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva) is echter toegestaan.
  9. Deelnemers die computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma's gebruiken of deze binnen een maand na de toestemmingsdatum hebben gebruikt.
  10. Deelnemers die 'ja' hebben geantwoord op vraag 4 (Active Suicidal Ideation with Intent) of 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of 'ja' op een van de zelfmoorden -gerelateerd gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag) op de C-SSRS "Suïcidaal gedrag" als de ideevorming of het gedrag plaatsvond binnen 2 maanden vanaf de datum van toestemming van de Deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Geautomatiseerde, op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training die in totaal maximaal 50 behandelsessies vereist, 5 sessies per week, ~30 minuten per sessie.
Ander: Gecomputeriseerde op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training
Computergestuurde, op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training die in totaal maximaal 50 behandelsessies vereist, 5 sessies per week, ~ 30 minuten per sessie.
Andere namen:
  • rSTAND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net Promoter Score (NPS)
Tijdsspanne: At 10 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 10 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Program Adoption Rate
Tijdsspanne: 10 weeks
Evaluating the adoption of the intervention program.
10 weeks
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Tijdsspanne: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Tijdsspanne: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Tijdsspanne: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Program Training Levels Completed
Tijdsspanne: 10 weeks
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed. Intended Range: 0-500 levels. Actual range: 441-777 levels. Higher number is better.
10 weeks
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tijdsspanne: 10 weeks
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence. Higher score is better.
10 weeks
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 10 weeks
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning. The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function. Higher T-scores reflect better mobility.
10 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Tijdsspanne: 10 weeks
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life. The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine). Higher scores indicate greater severity.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Falls
Tijdsspanne: 10 weeks
Total number of self-reported falls. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer falls reported.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Tijdsspanne: 10 weeks
Total number of self-reported loss of balance/trips. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
10 weeks
Falls Detection
Tijdsspanne: 10 weeks
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
10 weeks
Gait Speed Score
Tijdsspanne: 10 weeks
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use. This assessment requires an iPhone or iPod Touch. The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot. A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
10 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Posit Science Corporation

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-0820-21
  • 5R44AG076304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren