Távoli digitális egészségügyi beavatkozás az egyensúly javítására és az esés kockázatának csökkentésére (rSTAND)
2026. június 9. frissítette: Posit Science Corporation
Ennek a projektnek a célja egy számítógépes kognitív tréning program továbbfejlesztése és értékelése, amelynek célja az idősebb felnőttek funkcionális függetlenségének növelése és a véletlen elesések csökkentése (azaz az esés kockázatához hozzájáruló tényezők csökkentése, beleértve a kognitív képességeket/végrehajtó funkciókat).
Ez a beavatkozás a sebezhető idős felnőttek nagy populációjának javára válhat, akiknél megnövekedett az esés kockázata, és hiányoznak a hosszú távú életképes kezelési lehetőségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók egyágú, nyílt címke használhatósági/megvalósíthatósági tanulmányt fognak alkalmazni, amely egy számítógépes képzési programból áll, amely az alapvető végrehajtó funkciókat (munkamemória, gátlás), a feldolgozás sebességét és a folyamatos figyelemet célozza meg, és az agy adaptív plaszticitását elősegítő tervezési elveken alapul. a kognitív funkciók javítása és a funkcionális képességek erősítése a megnövekedett esési kockázattal rendelkező idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb résztvevők.
- A résztvevőknek az Egyesült Államok lakosainak kell lenniük.
- Az a résztvevő, akinek az elmúlt 1 évben legalább egy önbevallása szerint elesett, vagy nehezen megy egy fél mérföldet, vagy nehezen mászik fel egy lépcsőt.
- Olyan résztvevők, akik 12 éves koruktól folyékonyan beszélnek angolul, önbevallás szerint, hogy ésszerű neuropszichológiai eredményeket kapjanak a kulcsfontosságú értékeléseken.
- A résztvevőnek megfelelő szenzomotoros kapacitással kell rendelkeznie a program végrehajtásához, beleértve a számítógép képernyőjéről normál látótávolság melletti olvasáshoz megfelelő vizuális kapacitást, a normál beszéd megértéséhez megfelelő hallási képességet és a számítógépes egér vagy táblagép vezérléséhez megfelelő motoros kapacitást.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők ízületi protézis műtéten vagy jelentős ízületi/lábsérülésen estek át kevesebb mint egy évvel a szűrővizsgálat előtt.
- A résztvevőknek a következő 6 hónapon belül ízületi pótlási műtétet terveznek.
- A résztvevők rendszeresen járkálót vagy tolószéket használnak.
- A résztvevőknél jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV), labirinthitis vagy krónikus szédülést okozó migrénben szenvednek.
- A résztvevők saját maguk beszámolnak látási vagy hallási nehézségekről, amelyek akadályoznák a tanulmányi feladatok elvégzését.
- Kezeletlen pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, ideértve a kábítószerrel való visszaélést/függőséget, a közelmúltban kórházi kezelést, folyamatban lévő kemoterápiát vagy egyéb rákkezelést.
- Azok a résztvevők, akiknek egészségügyi betegségei, sérülései vagy állapota küszöbön álló funkcionális és/vagy kognitív hanyatlásra hajlamos (pl. szklerózis multiplex, szélütés, traumás agysérülés, demencia stb.)
- Egyidejű klinikai vizsgálatba bevont résztvevők, amelyek fizikai működést célzó beavatkozást foglalnak magukban az esések megelőzésére; vizsgálati gyógyszerészet; táplálkozási; orvosi eszköz; vagy viselkedési kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. A szokásos kezelésekben (pl. foglalkozási terápia) vagy az előírt gyógyszerek (pl. antidepresszánsok) használata azonban megengedett.
- Olyan résztvevők, akik számítógépes kognitív képzési programokat használnak, vagy a beleegyezés dátumától számított egy hónapon belül használják.
- Azok a résztvevők, akik „igen”-nel válaszoltak a 4-es kérdésre (aktív öngyilkossági szándék szándékkal) vagy 5-ös kérdésre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán, vagy „igen”-nel válaszoltak bármelyik öngyilkosságra - kapcsolódó magatartások (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmény vagy magatartás) a C-SSRS „öngyilkos viselkedés”-en, ha a gondolat vagy viselkedés a Résztvevő beleegyezésének dátumától számított 2 hónapon belül történt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Számítógépes plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, amely összesen maximum 50 kezelést igényel, heti 5 alkalom, alkalmanként ~30 perc.
|
Számítógépes plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, amely összesen maximum 50 kezelést igényel, heti 5 alkalom, alkalmanként ~30 perc.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score (NPS)
Időkeret: At 10 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 10 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program Adoption Rate
Időkeret: 10 weeks
|
Evaluating the adoption of the intervention program.
|
10 weeks
|
|
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Időkeret: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Időkeret: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Időkeret: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Program Training Levels Completed
Időkeret: 10 weeks
|
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
|
10 weeks
|
|
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Időkeret: 10 weeks
|
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Időkeret: 10 weeks
|
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
|
10 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Időkeret: 10 weeks
|
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Falls
Időkeret: 10 weeks
|
Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Időkeret: 10 weeks
|
Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
|
10 weeks
|
|
Falls Detection
Időkeret: 10 weeks
|
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
|
10 weeks
|
|
Gait Speed Score
Időkeret: 10 weeks
|
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
|
10 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .