Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern digital helseintervensjon for å forbedre balansen og redusere fallrisikoen (rSTAND)

9. juni 2026 oppdatert av: Posit Science Corporation
Målet med dette prosjektet er å videreutvikle og evaluere et datastyrt kognitivt treningsprogram designet for å utvide eldre voksnes funksjonelle uavhengighet og redusere utilsiktede fall (dvs. redusere faktorer som bidrar til fallrisiko; inkludert kognitive evner/eksekutive funksjoner). Denne intervensjonen kan være til fordel for en stor populasjon av sårbare eldre voksne med forhøyet fallrisiko og mangel på langsiktige levedyktige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en enkeltarmsstudie åpen-label brukbarhets-/gjennomførbarhetsstudie som består av et datastyrt treningsprogram som retter seg mot eksekutive kjernefunksjoner (arbeidsminne, inhibering), prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet, og er basert på designprinsipper som driver adaptiv hjerneplastisitet. for å forbedre kognitiv funksjon og styrke funksjonelle evner hos eldre voksne med forhøyet fallrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
        • Posit Science Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er 65 år eller eldre.
  2. Deltakere må være bosatt i USA.
  3. Deltaker med minst ett selvrapportert fall i løpet av det siste 1 året eller problemer med å gå en halv mil eller problemer med å gå en trapp.
  4. Deltakere som er flytende engelsktalende fra 12 år, per egenrapport, for å sikre rimelige nevropsykologiske resultater på nøkkelvurderinger.
  5. Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus eller et nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne hadde leddprotesekirurgi eller betydelig ledd-/benskade mindre enn ett år før screeningbesøket.
  2. Deltakerne har planlagt en leddprotesekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
  3. Deltakerne bruker rullator eller rullestol med jevne mellomrom.
  4. Deltakerne har diagnosen benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV), labyrintitt eller lider av migrene som resulterer i kronisk vertigo.
  5. Deltakerne selv rapporterer syn- eller hørselsvansker som ville forstyrre evnen til å fullføre studieoppgavene.
  6. Deltakere med ubehandlede psykiatriske tilstander, inkludert rus-/avhengighetslidelser, nylig sykehusinnleggelse, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
  7. Deltakere med medisinske sykdommer, skader eller tilstander som disponerer for overhengende funksjonell og/eller kognitiv nedgang (f. multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, demens, etc.)
  8. Deltakere som ble registrert i en samtidig klinisk studie som involverer en intervensjon rettet mot fysisk funksjon for å forhindre fall; farmasøytiske undersøkelser; nutraceutical; medisinsk enhet; eller atferdsbehandling som kan påvirke resultatet av denne studien. Imidlertid er deltakelse i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller bruk av foreskrevne medisiner (f.eks. antidepressiva) tillatt.
  9. Deltakere som bruker datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammer eller har brukt det innen en måned etter samtykkedatoen.
  10. Deltakere som svarte "ja" på spørsmål 4 (Aktiv Suicidal Ideation with Intent) eller 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller "ja" til noen av selvmordene -relatert atferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handling eller atferd) på C-SSRS "Selvmordsatferd" hvis ideen eller oppførselen skjedde innen 2 måneder fra deltakerens samtykkedato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, 5 økter per uke, ~30 minutter per økt.
Annen: Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, 5 økter per uke, ~30 minutter per økt.
Andre navn:
  • STÅ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: At 10 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Program Adoption Rate
Tidsramme: 10 weeks
Evaluating the adoption of the intervention program.
10 weeks
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Tidsramme: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Tidsramme: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Tidsramme: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Program Training Levels Completed
Tidsramme: 10 weeks
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed. Intended Range: 0-500 levels. Actual range: 441-777 levels. Higher number is better.
10 weeks
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsramme: 10 weeks
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence. Higher score is better.
10 weeks
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: 10 weeks
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning. The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function. Higher T-scores reflect better mobility.
10 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Tidsramme: 10 weeks
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life. The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine). Higher scores indicate greater severity.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Falls
Tidsramme: 10 weeks
Total number of self-reported falls. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer falls reported.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Tidsramme: 10 weeks
Total number of self-reported loss of balance/trips. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
10 weeks
Falls Detection
Tidsramme: 10 weeks
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
10 weeks
Gait Speed Score
Tidsramme: 10 weeks
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use. This assessment requires an iPhone or iPod Touch. The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot. A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSC-0820-21
  • 5R44AG076304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere