Дистанционное вмешательство в цифровое здравоохранение для улучшения равновесия и снижения риска падения (rSTAND)
9 июня 2026 г. обновлено: Posit Science Corporation
Целью этого проекта является дальнейшая разработка и оценка компьютеризированной программы когнитивного обучения, предназначенной для расширения функциональной независимости пожилых людей и уменьшения случайных падений (т. е. уменьшения факторов, способствующих риску падения, включая когнитивные способности/исполнительные функции).
Это вмешательство может принести пользу большой группе уязвимых пожилых людей с повышенным риском падения и отсутствием долгосрочных жизнеспособных вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут открытое исследование юзабилити/технико-экономического обоснования с одной группой, состоящее из компьютеризированной программы обучения, нацеленной на основные исполнительные функции (рабочая память, торможение), скорость обработки и устойчивое внимание, и основано на принципах дизайна, которые управляют адаптивной пластичностью мозга. для улучшения когнитивных функций и укрепления функциональных способностей у пожилых людей с повышенным риском падения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 65 лет и старше.
- Участники должны быть резидентами США.
- Участник, который, как минимум, один раз за последний год сообщил о падении или с трудом прошел полмили или с трудом поднялся на один лестничный пролет.
- Участники, которые свободно говорят по-английски в возрасте от 12 лет, согласно самоотчету, чтобы обеспечить разумные нейропсихологические результаты по ключевым оценкам.
- Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью или планшетом.
Критерий исключения:
- Участники перенесли операцию по замене сустава или серьезную травму сустава/ноги менее чем за год до визита для скрининга.
- Участникам запланирована операция по замене сустава в течение следующих 6 месяцев.
- Участники регулярно пользуются ходунками или инвалидной коляской.
- Участники имеют диагноз доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), лабиринтит или страдают мигренью, которая приводит к хроническому головокружению.
- Участники сами сообщают о проблемах со зрением или слухом, которые мешают выполнению учебных заданий.
- Участники с нелечеными психическими заболеваниями, включая злоупотребление психоактивными веществами/зависимостью, недавнюю госпитализацию, текущую химиотерапию или другое лечение рака.
- Участники с медицинскими заболеваниями, травмами или состояниями, предрасполагающими к неминуемому функциональному и/или когнитивному ухудшению (например, рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговая травма, деменция и др.)
- Участники, зарегистрированные в параллельном клиническом испытании, включающем вмешательство, направленное на физическое функционирование для предотвращения падений; экспериментальный фармацевтический препарат; нутрицевтик; медицинский прибор; или поведенческое лечение, которое могло повлиять на результат этого исследования. Тем не менее, допускается участие в стандартном лечении (например, трудотерапия) или использование назначенных лекарств (например, антидепрессантов).
- Участники, использующие компьютерные программы когнитивного обучения или использовавшие их в течение месяца с даты согласия.
- Участники, ответившие «да» на вопросы 4 (Активные суицидальные мысли с намерением) или 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или «да» на любой из вопросов о суициде -связанное поведение (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительное действие или поведение) в C-SSRS «Суицидальное поведение», если идея или поведение имели место в течение 2 месяцев с даты согласия Участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированная адаптивная когнитивная тренировка на основе пластичности, требующая в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, 5 сеансов в неделю, ~ 30 минут каждый сеанс.
|
Компьютеризированная адаптивная когнитивная тренировка на основе пластичности, требующая в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, 5 сеансов в неделю, ~ 30 минут на сеанс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score (NPS)
Временное ограничение: At 10 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 10 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Program Adoption Rate
Временное ограничение: 10 weeks
|
Evaluating the adoption of the intervention program.
|
10 weeks
|
|
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Временное ограничение: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Временное ограничение: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Временное ограничение: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Program Training Levels Completed
Временное ограничение: 10 weeks
|
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
|
10 weeks
|
|
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Временное ограничение: 10 weeks
|
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Временное ограничение: 10 weeks
|
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
|
10 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Временное ограничение: 10 weeks
|
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Falls
Временное ограничение: 10 weeks
|
Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Временное ограничение: 10 weeks
|
Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
|
10 weeks
|
|
Falls Detection
Временное ограничение: 10 weeks
|
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
|
10 weeks
|
|
Gait Speed Score
Временное ограничение: 10 weeks
|
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
|
10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .