Intervention de santé numérique à distance pour améliorer l'équilibre et réduire les risques de chute (rSTAND)
8 mai 2024 mis à jour par: Posit Science Corporation
L'objectif de ce projet est de développer et d'évaluer davantage un programme d'entraînement cognitif informatisé conçu pour étendre l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées et réduire les chutes accidentelles (c'est-à-dire réduire les facteurs qui contribuent au risque de chute ; y compris les capacités cognitives/fonctions exécutives).
Cette intervention peut bénéficier à une large population d'adultes âgés vulnérables présentant un risque de chute élevé et un manque d'options de traitement viables à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront une étude ouverte d'utilisabilité/faisabilité à un seul bras comprenant un programme de formation informatisé qui cible les fonctions exécutives de base (mémoire de travail, inhibition), la vitesse de traitement et l'attention soutenue, et est fondé sur des principes de conception qui favorisent la plasticité cérébrale adaptative. pour améliorer la fonction cognitive et renforcer les capacités fonctionnelles des personnes âgées présentant un risque de chute élevé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94111
- Posit Science Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 65 ans ou plus.
- Les participants doivent être des résidents américains.
- Participant avec au moins une chute autodéclarée au cours de la dernière année ou difficulté à marcher sur un demi-mile ou difficulté à monter un escalier.
- Participants qui parlent couramment l'anglais à partir de l'âge de 12 ans, par auto-évaluation, pour garantir des résultats neuropsychologiques raisonnables sur les évaluations clés.
- Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur ou une tablette.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont subi une chirurgie de remplacement articulaire ou une blessure importante à l'articulation/à la jambe moins d'un an avant la visite de sélection.
- Les participants ont une chirurgie de remplacement articulaire prévue dans les 6 prochains mois.
- Les participants utilisent régulièrement une marchette ou un fauteuil roulant.
- Les participants ont un diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), de labyrinthite ou souffrent de migraines entraînant des vertiges chroniques.
- Les participants signalent eux-mêmes des difficultés de vision ou d'audition qui interféreraient avec la capacité d'accomplir les tâches de l'étude.
- Participants souffrant de troubles psychiatriques non traités, y compris des troubles liés à la toxicomanie/dépendance, une hospitalisation récente, une chimiothérapie en cours ou un autre traitement contre le cancer.
- Les participants souffrant de maladies, de blessures ou de conditions prédisposant à un déclin fonctionnel et/ou cognitif imminent (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, démence, etc.)
- Participants inscrits à un essai clinique simultané impliquant une intervention ciblant le fonctionnement physique pour prévenir les chutes ; produits pharmaceutiques expérimentaux ; nutraceutique; dispositif médical; ou un traitement comportemental qui pourrait affecter les résultats de cette étude. Cependant, la participation à des traitements standard (par exemple, l'ergothérapie) ou l'utilisation de médicaments prescrits (par exemple, des antidépresseurs) est autorisée.
- Les participants utilisant des programmes d'entraînement cognitif informatisés ou les ayant utilisés dans le mois suivant la date de consentement.
- Participants qui ont répondu « oui » aux questions 4 (idées suicidaires actives avec intention) ou 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou « oui » à l'un des suicides -comportements liés (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur le C-SSRS "Comportement suicidaire" si l'idéation ou le comportement est survenu dans les 2 mois suivant la date de consentement du Participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un maximum de 50 séances de traitement, 5 séances par semaine, environ 30 minutes par séance.
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Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, 5 séances par semaine, ~ 30 minutes par séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Net Promoter Score
Délai: A 10 semaines
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La notation de cette réponse est basée sur une échelle de 0 à 10.
Ceux qui répondent avec un score de 9 à 10 sont appelés promoteurs et sont considérés comme susceptibles d'afficher des comportements créateurs de valeur, comme faire des références plus positives à d'autres participants potentiels au programme.
Ceux qui répondent avec un score de 0 à 6 sont étiquetés Détracteurs, et on pense qu'ils sont moins susceptibles d'afficher les comportements créateurs de valeur.
Les réponses de 7 et 8 sont étiquetées passives et leur comportement se situe entre les promoteurs et les détracteurs.
Le Net Promoter Score est calculé en soustrayant le pourcentage de clients qui sont des Détracteurs du pourcentage de clients qui sont des Promoteurs.
Aux fins du calcul d'un Net Promoter Score, les passifs comptent dans le nombre total de répondants, diminuant ainsi le pourcentage de détracteurs et de promoteurs et poussant le score net vers 0.
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A 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-0820-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .