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Intervention de santé numérique à distance pour améliorer l'équilibre et réduire les risques de chute (rSTAND)

9 juin 2026 mis à jour par: Posit Science Corporation
L'objectif de ce projet est de développer et d'évaluer davantage un programme d'entraînement cognitif informatisé conçu pour étendre l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées et réduire les chutes accidentelles (c'est-à-dire réduire les facteurs qui contribuent au risque de chute ; y compris les capacités cognitives/fonctions exécutives). Cette intervention peut bénéficier à une large population d'adultes âgés vulnérables présentant un risque de chute élevé et un manque d'options de traitement viables à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront une étude ouverte d'utilisabilité/faisabilité à un seul bras comprenant un programme de formation informatisé qui cible les fonctions exécutives de base (mémoire de travail, inhibition), la vitesse de traitement et l'attention soutenue, et est fondé sur des principes de conception qui favorisent la plasticité cérébrale adaptative. pour améliorer la fonction cognitive et renforcer les capacités fonctionnelles des personnes âgées présentant un risque de chute élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
        • Posit Science Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 65 ans ou plus.
  2. Les participants doivent être des résidents américains.
  3. Participant avec au moins une chute autodéclarée au cours de la dernière année ou difficulté à marcher sur un demi-mile ou difficulté à monter un escalier.
  4. Participants qui parlent couramment l'anglais à partir de l'âge de 12 ans, par auto-évaluation, pour garantir des résultats neuropsychologiques raisonnables sur les évaluations clés.
  5. Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur ou une tablette.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ont subi une chirurgie de remplacement articulaire ou une blessure importante à l'articulation/à la jambe moins d'un an avant la visite de sélection.
  2. Les participants ont une chirurgie de remplacement articulaire prévue dans les 6 prochains mois.
  3. Les participants utilisent régulièrement une marchette ou un fauteuil roulant.
  4. Les participants ont un diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), de labyrinthite ou souffrent de migraines entraînant des vertiges chroniques.
  5. Les participants signalent eux-mêmes des difficultés de vision ou d'audition qui interféreraient avec la capacité d'accomplir les tâches de l'étude.
  6. Participants souffrant de troubles psychiatriques non traités, y compris des troubles liés à la toxicomanie/dépendance, une hospitalisation récente, une chimiothérapie en cours ou un autre traitement contre le cancer.
  7. Les participants souffrant de maladies, de blessures ou de conditions prédisposant à un déclin fonctionnel et/ou cognitif imminent (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, démence, etc.)
  8. Participants inscrits à un essai clinique simultané impliquant une intervention ciblant le fonctionnement physique pour prévenir les chutes ; produits pharmaceutiques expérimentaux ; nutraceutique; dispositif médical; ou un traitement comportemental qui pourrait affecter les résultats de cette étude. Cependant, la participation à des traitements standard (par exemple, l'ergothérapie) ou l'utilisation de médicaments prescrits (par exemple, des antidépresseurs) est autorisée.
  9. Les participants utilisant des programmes d'entraînement cognitif informatisés ou les ayant utilisés dans le mois suivant la date de consentement.
  10. Participants qui ont répondu « oui » aux questions 4 (idées suicidaires actives avec intention) ou 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou « oui » à l'un des suicides -comportements liés (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur le C-SSRS "Comportement suicidaire" si l'idéation ou le comportement est survenu dans les 2 mois suivant la date de consentement du Participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un maximum de 50 séances de traitement, 5 séances par semaine, environ 30 minutes par séance.
Autre: Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, 5 séances par semaine, ~ 30 minutes par séance.
Autres noms:
  • rSTAND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Net Promoter Score (NPS)
Délai: At 10 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 10 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Program Adoption Rate
Délai: 10 weeks
Evaluating the adoption of the intervention program.
10 weeks
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Délai: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Délai: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Délai: 10 weeks
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living. Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree. Scoring range: 1-7; higher score is better.
10 weeks
Program Training Levels Completed
Délai: 10 weeks
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed. Intended Range: 0-500 levels. Actual range: 441-777 levels. Higher number is better.
10 weeks
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Délai: 10 weeks
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence. Higher score is better.
10 weeks
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Délai: 10 weeks
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning. The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function. Higher T-scores reflect better mobility.
10 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Délai: 10 weeks
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life. The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine). Higher scores indicate greater severity.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Falls
Délai: 10 weeks
Total number of self-reported falls. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer falls reported.
10 weeks
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Délai: 10 weeks
Total number of self-reported loss of balance/trips. A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study. Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
10 weeks
Falls Detection
Délai: 10 weeks
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
10 weeks
Gait Speed Score
Délai: 10 weeks
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use. This assessment requires an iPhone or iPod Touch. The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot. A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
10 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Posit Science Corporation

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-0820-21
  • 5R44AG076304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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