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Intervento sanitario digitale a distanza per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di caduta (rSTAND)

8 maggio 2024 aggiornato da: Posit Science Corporation
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare ulteriormente un programma di allenamento cognitivo computerizzato progettato per estendere l'indipendenza funzionale degli anziani e ridurre le cadute accidentali (ovvero, ridurre i fattori che contribuiscono al rischio di caduta, comprese le capacità cognitive/funzioni esecutive). Questo intervento può giovare a un'ampia popolazione di anziani vulnerabili con elevato rischio di caduta e mancanza di opzioni terapeutiche praticabili a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori impiegheranno uno studio di usabilità / fattibilità in aperto a braccio singolo composto da un programma di formazione computerizzato che si rivolge alle funzioni esecutive fondamentali (memoria di lavoro, inibizione), velocità di elaborazione e attenzione sostenuta e si basa su principi di progettazione che guidano la plasticità cerebrale adattiva per migliorare la funzione cognitiva e rafforzare le capacità funzionali negli anziani con un elevato rischio di caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
        • Posit Science Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
  2. I partecipanti devono essere residenti negli Stati Uniti.
  3. Partecipante con almeno una caduta auto-riferita nell'ultimo anno 1 o difficoltà a camminare per mezzo miglio o difficoltà a salire una rampa di scale.
  4. Partecipanti che parlano fluentemente inglese dall'età di 12 anni, per autovalutazione, per garantire risultati neuropsicologici ragionevoli su valutazioni chiave.
  5. Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer o un tablet.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione articolare o un infortunio significativo alle articolazioni/alle gambe meno di un anno prima della visita di screening.
  2. I partecipanti hanno un intervento chirurgico di sostituzione articolare programmato entro i prossimi 6 mesi.
  3. I partecipanti usano regolarmente un deambulatore o una sedia a rotelle.
  4. I partecipanti hanno una diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), labirintite o soffre di emicrania che provoca vertigini croniche.
  5. I partecipanti auto-segnalano difficoltà visive o uditive che interferirebbero con la capacità di completare i compiti di studio.
  6. - Partecipanti con condizioni psichiatriche non trattate, inclusi disturbi da abuso di sostanze / dipendenza, recente ricovero in ospedale, chemioterapia in corso o altri trattamenti contro il cancro.
  7. Partecipanti con malattie mediche, lesioni o condizioni che predispongono a un imminente declino funzionale e/o cognitivo (ad es. sclerosi multipla, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, demenza, ecc.)
  8. Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che prevede un intervento mirato al funzionamento fisico per prevenire le cadute; farmaceutico sperimentale; nutraceutico; dispositivo medico; o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio. Tuttavia, è consentita la partecipazione a trattamenti standard (ad esempio, terapia occupazionale) o l'uso di farmaci prescritti (ad esempio, antidepressivi).
  9. Partecipanti che utilizzano programmi di formazione cognitiva basati su computer o che li hanno utilizzati entro un mese dalla data del consenso.
  10. Partecipanti che hanno risposto "sì" alle domande 4 (ideazione suicidaria attiva con intento) o 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) o "sì" a uno qualsiasi dei suicidi - comportamenti correlati (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto o comportamento preparatorio) sul C-SSRS "Comportamento suicidario" se l'ideazione o il comportamento si sono verificati entro 2 mesi dalla data del consenso del Partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, 5 sessioni a settimana, ~30 minuti per sessione.
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, 5 sessioni a settimana, ~ 30 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • STAND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: A 10 settimane
Il punteggio per questa risposta si basa su una scala da 0 a 10. Coloro che rispondono con un punteggio da 9 a 10 sono chiamati Promotori e sono considerati propensi a mostrare comportamenti che creano valore, come fare segnalazioni più positive ad altri potenziali partecipanti al programma. Coloro che rispondono con un punteggio da 0 a 6 sono etichettati come Detrattori e si ritiene che abbiano meno probabilità di esibire comportamenti che creano valore. Le risposte di 7 e 8 sono etichettate come passive e il loro comportamento rientra tra promotori e detrattori. Il Net Promoter Score viene calcolato sottraendo la percentuale di clienti Detrattori dalla percentuale di clienti Promotori. Ai fini del calcolo di un punteggio netto del promotore, i passivi contano per il numero totale di intervistati, riducendo così la percentuale di detrattori e promotori e spingendo il punteggio netto verso lo 0.
A 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-0820-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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