Intervento sanitario digitale a distanza per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di caduta (rSTAND)
9 giugno 2026 aggiornato da: Posit Science Corporation
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e valutare ulteriormente un programma di allenamento cognitivo computerizzato progettato per estendere l'indipendenza funzionale degli anziani e ridurre le cadute accidentali (ovvero, ridurre i fattori che contribuiscono al rischio di caduta, comprese le capacità cognitive/funzioni esecutive).
Questo intervento può giovare a un'ampia popolazione di anziani vulnerabili con elevato rischio di caduta e mancanza di opzioni terapeutiche praticabili a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori impiegheranno uno studio di usabilità / fattibilità in aperto a braccio singolo composto da un programma di formazione computerizzato che si rivolge alle funzioni esecutive fondamentali (memoria di lavoro, inibizione), velocità di elaborazione e attenzione sostenuta e si basa su principi di progettazione che guidano la plasticità cerebrale adattiva per migliorare la funzione cognitiva e rafforzare le capacità funzionali negli anziani con un elevato rischio di caduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- Posit Science Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
- I partecipanti devono essere residenti negli Stati Uniti.
- Partecipante con almeno una caduta auto-riferita nell'ultimo anno 1 o difficoltà a camminare per mezzo miglio o difficoltà a salire una rampa di scale.
- Partecipanti che parlano fluentemente inglese dall'età di 12 anni, per autovalutazione, per garantire risultati neuropsicologici ragionevoli su valutazioni chiave.
- Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer o un tablet.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione articolare o un infortunio significativo alle articolazioni/alle gambe meno di un anno prima della visita di screening.
- I partecipanti hanno un intervento chirurgico di sostituzione articolare programmato entro i prossimi 6 mesi.
- I partecipanti usano regolarmente un deambulatore o una sedia a rotelle.
- I partecipanti hanno una diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), labirintite o soffre di emicrania che provoca vertigini croniche.
- I partecipanti auto-segnalano difficoltà visive o uditive che interferirebbero con la capacità di completare i compiti di studio.
- - Partecipanti con condizioni psichiatriche non trattate, inclusi disturbi da abuso di sostanze / dipendenza, recente ricovero in ospedale, chemioterapia in corso o altri trattamenti contro il cancro.
- Partecipanti con malattie mediche, lesioni o condizioni che predispongono a un imminente declino funzionale e/o cognitivo (ad es. sclerosi multipla, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, demenza, ecc.)
- Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che prevede un intervento mirato al funzionamento fisico per prevenire le cadute; farmaceutico sperimentale; nutraceutico; dispositivo medico; o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio. Tuttavia, è consentita la partecipazione a trattamenti standard (ad esempio, terapia occupazionale) o l'uso di farmaci prescritti (ad esempio, antidepressivi).
- Partecipanti che utilizzano programmi di formazione cognitiva basati su computer o che li hanno utilizzati entro un mese dalla data del consenso.
- Partecipanti che hanno risposto "sì" alle domande 4 (ideazione suicidaria attiva con intento) o 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) o "sì" a uno qualsiasi dei suicidi - comportamenti correlati (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto o comportamento preparatorio) sul C-SSRS "Comportamento suicidario" se l'ideazione o il comportamento si sono verificati entro 2 mesi dalla data del consenso del Partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, 5 sessioni a settimana, ~30 minuti per sessione.
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Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, 5 sessioni a settimana, ~ 30 minuti per sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Net Promoter Score (NPS)
Lasso di tempo: At 10 weeks
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NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
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At 10 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Program Adoption Rate
Lasso di tempo: 10 weeks
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Evaluating the adoption of the intervention program.
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10 weeks
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Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Lasso di tempo: 10 weeks
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This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
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10 weeks
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Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Lasso di tempo: 10 weeks
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This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
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10 weeks
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Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Lasso di tempo: 10 weeks
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This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
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10 weeks
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Program Training Levels Completed
Lasso di tempo: 10 weeks
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Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
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10 weeks
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The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Lasso di tempo: 10 weeks
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This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
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10 weeks
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 10 weeks
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This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
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10 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Lasso di tempo: 10 weeks
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This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
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10 weeks
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Falls Calendar - Self-reported Falls
Lasso di tempo: 10 weeks
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Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
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10 weeks
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Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Lasso di tempo: 10 weeks
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Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
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10 weeks
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Falls Detection
Lasso di tempo: 10 weeks
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A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
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10 weeks
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Gait Speed Score
Lasso di tempo: 10 weeks
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Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
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10 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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