Vzdálená digitální zdravotní intervence ke zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu (rSTAND)
8. května 2024 aktualizováno: Posit Science Corporation
Cílem tohoto projektu je dále rozvíjet a vyhodnocovat počítačový kognitivní tréninkový program určený k rozšíření funkční nezávislosti starších dospělých a snížení náhodných pádů (tj. snížení faktorů, které přispívají k riziku pádu, včetně kognitivních schopností/výkonných funkcí).
Tato intervence může být přínosem pro velkou populaci zranitelných starších dospělých se zvýšeným rizikem pádu a nedostatkem dlouhodobě životaschopných možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí otevřenou studii použitelnosti/proveditelnosti v rámci jednoramenné studie, která se skládá z počítačového tréninkového programu, který se zaměřuje na základní výkonné funkce (pracovní paměť, inhibice), rychlost zpracování a trvalou pozornost a je založen na principech návrhu, které řídí adaptivní plasticitu mozku. ke zlepšení kognitivních funkcí a posílení funkčních schopností u starších dospělých se zvýšeným rizikem pádu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou starší 65 let.
- Účastníci musí být rezidenty USA.
- Účastník s alespoň jedním vlastním pádem během posledního 1 roku nebo s obtížemi při chůzi půl míle nebo s obtížemi při zdolávání jednoho schodiště.
- Účastníci, kteří mluví plynně anglicky od 12 let, podle sebehodnocení, aby byly zajištěny rozumné neuropsychologické výsledky u klíčových hodnocení.
- Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci podstoupili operaci náhrady kloubu nebo významné poranění kloubu/nohy méně než jeden rok před screeningovou návštěvou.
- Účastníci mají naplánovanou operaci kloubní náhrady během následujících 6 měsíců.
- Účastníci pravidelně používají chodítko nebo invalidní vozík.
- Účastníci mají diagnózu benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), labyrintitida nebo trpí migrénami, které vyústí v chronické vertigo.
- Účastníci sami hlásí potíže se zrakem nebo sluchem, které by narušovaly schopnost dokončit studijní úkoly.
- Účastníci s neléčenými psychiatrickými stavy, včetně poruch zneužívání návykových látek/závislosti, nedávné hospitalizace, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
- Účastníci se zdravotními chorobami, zraněními nebo stavy predisponujícími k bezprostřednímu funkčnímu a/nebo kognitivnímu poklesu (např. roztroušená skleróza, mrtvice, traumatické poranění mozku, demence atd.)
- Účastníci zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zásah zaměřený na fyzické fungování k prevenci pádů; výzkumná farmaceutika; nutraceutikum; zdravotnické zařízení; nebo behaviorální léčba, která by mohla ovlivnit výsledek této studie. Účast na standardní léčbě (např. pracovní terapie) nebo užívání předepsaných léků (např. antidepresiv) je však povolena.
- Účastníci používající programy kognitivního tréninku založené na počítači nebo je použili do měsíce od data udělení souhlasu.
- Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na otázky 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem) nebo 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo „ano“ na kteroukoli ze sebevražd -související chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravný akt nebo chování) na C-SSRS „Sebevražedné chování“, pokud k nápadu nebo chování došlo do 2 měsíců od data souhlasu účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, 5 sezení týdně, ~30 minut na sezení.
|
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, 5 sezení týdně, ~30 minut na sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: V 10 týdnech
|
Hodnocení této odpovědi je založeno na stupnici od 0 do 10.
Ti, kteří reagují se skóre 9 až 10, se nazývají promotéři a má se za to, že pravděpodobně projevují hodnototvorné chování, jako je pozitivní doporučení dalším potenciálním účastníkům programu.
Ti, kteří odpovídají skóre 0 až 6, jsou označeni jako odpůrci a má se za to, že je u nich méně pravděpodobné, že budou vykazovat hodnototvorné chování.
Odpovědi 7 a 8 jsou označeny jako pasivní a jejich chování spadá mezi propagátory a odpůrce.
Skóre Net Promoter Score se vypočítá odečtením procenta zákazníků, kteří jsou kritiky, od procenta zákazníků, kteří jsou promotéry.
Pro účely výpočtu čistého skóre propagátora se pasiva započítávají do celkového počtu respondentů, čímž se sníží procento kritiků a propagátorů a čisté skóre se posune k 0.
|
V 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSC-0820-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .