Zdalna cyfrowa interwencja zdrowotna w celu poprawy równowagi i zmniejszenia ryzyka upadku (rSTAND)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Celem tego projektu jest dalszy rozwój i ocena skomputeryzowanego programu treningu poznawczego zaprojektowanego w celu zwiększenia niezależności funkcjonalnej osób starszych i ograniczenia przypadkowych upadków (tj. zmniejszenia czynników, które przyczyniają się do ryzyka upadków, w tym zdolności poznawczych/funkcji wykonawczych).
Ta interwencja może przynieść korzyści dużej populacji wrażliwych osób starszych z podwyższonym ryzykiem upadków i brakiem długoterminowych opłacalnych opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zastosują otwarte badanie użyteczności/wykonalności z jedną grupą, obejmujące skomputeryzowany program treningowy ukierunkowany na podstawowe funkcje wykonawcze (pamięć robocza, hamowanie), szybkość przetwarzania i podtrzymywanie uwagi, i opiera się na zasadach projektowania, które napędzają adaptacyjną plastyczność mózgu w celu poprawy funkcji poznawczych i wzmocnienia zdolności funkcjonalnych u osób starszych z podwyższonym ryzykiem upadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 65 rok życia.
- Uczestnicy muszą być rezydentami USA.
- Uczestnik, który zgłosił co najmniej jeden upadek w ciągu ostatniego roku lub trudności w przejściu pół mili lub trudności we wchodzeniu na jedną kondygnację schodów.
- Uczestnicy, którzy płynnie posługują się językiem angielskim w wieku od 12 lat, według samoopisu, aby zapewnić rozsądne wyniki neuropsychologiczne w kluczowych ocenach.
- Uczestnik musi posiadać odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy przeszli operację wymiany stawu lub poważny uraz stawu/nogi mniej niż rok przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy mają zaplanowaną operację wymiany stawu w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Uczestnicy regularnie korzystają z chodzika lub wózka inwalidzkiego.
- Uczestnicy mają zdiagnozowane łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), zapalenie błędnika lub cierpią na migreny, które skutkują przewlekłymi zawrotami głowy.
- Uczestnicy samodzielnie zgłaszają problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogłyby przeszkadzać w wykonaniu zadań badawczych.
- Uczestnicy z nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi, w tym zaburzeniami związanymi z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji, niedawną hospitalizacją, trwającą chemioterapią lub innym leczeniem raka.
- Uczestnicy z chorobami, urazami lub stanami predysponującymi do nieuchronnego pogorszenia funkcji i/lub funkcji poznawczych (np. stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, demencja itp.)
- Uczestnicy biorący udział w równoczesnym badaniu klinicznym obejmującym interwencję ukierunkowaną na funkcjonowanie fizyczne w celu zapobiegania upadkom; eksperymentalny środek farmaceutyczny; nutraceutyk; Urządzenie medyczne; lub leczenia behawioralnego, które mogłyby wpłynąć na wynik tego badania. Dopuszczalny jest jednak udział w standardowych zabiegach (np. terapii zajęciowej) lub przyjmowanie przepisanych leków (np. antydepresantów).
- Uczestnicy korzystający z komputerowych programów treningu poznawczego lub korzystali z nich w ciągu miesiąca od daty wyrażenia zgody.
- Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 (Aktywne myśli samobójcze z zamiarem) lub 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub „tak” na którekolwiek z samobójstw zachowania związane z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność lub zachowanie przygotowawcze) w C-SSRS „Zachowanie samobójcze”, jeśli myśl lub zachowanie miały miejsce w ciągu 2 miesięcy od daty wyrażenia zgody przez Uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, 5 sesji tygodniowo, ~30 minut na sesję.
|
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, 5 sesji tygodniowo, ~30 minut na sesję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score (NPS)
Ramy czasowe: At 10 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 10 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program Adoption Rate
Ramy czasowe: 10 weeks
|
Evaluating the adoption of the intervention program.
|
10 weeks
|
|
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Ramy czasowe: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Ramy czasowe: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Ramy czasowe: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Program Training Levels Completed
Ramy czasowe: 10 weeks
|
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
|
10 weeks
|
|
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Ramy czasowe: 10 weeks
|
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Ramy czasowe: 10 weeks
|
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
|
10 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Ramy czasowe: 10 weeks
|
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Falls
Ramy czasowe: 10 weeks
|
Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Ramy czasowe: 10 weeks
|
Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
|
10 weeks
|
|
Falls Detection
Ramy czasowe: 10 weeks
|
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
|
10 weeks
|
|
Gait Speed Score
Ramy czasowe: 10 weeks
|
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
|
10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .