Digital hälsointervention på distans för att förbättra balansen och minska fallrisken (rSTAND)
9 juni 2026 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Målet med detta projekt är att vidareutveckla och utvärdera ett datoriserat kognitivt träningsprogram utformat för att utöka äldre vuxnas funktionella självständighet och minska oavsiktliga fall (dvs minska faktorer som bidrar till fallrisk; inklusive kognitiva förmågor/exekutivfunktioner).
Denna intervention kan gynna en stor population av utsatta äldre vuxna med förhöjd fallrisk och brist på långsiktigt genomförbara behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en enarmsstudie med öppen etikett för användbarhet/genomförbarhet som består av ett datoriserat träningsprogram som är inriktat på exekutiva kärnfunktioner (arbetsminne, hämning), bearbetningshastighet och ihållande uppmärksamhet, och är grundad på designprinciper som driver adaptiv hjärnplasticitet att förbättra kognitiv funktion och stärka funktionella förmågor hos äldre vuxna med en förhöjd fallrisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 65 år eller äldre.
- Deltagare måste vara bosatta i USA.
- Deltagare med minst en självrapporterad fall inom det senaste 1 året eller svårigheter att gå en halv mil eller svårt att gå uppför en trappa.
- Deltagare som är flytande engelsktalande från 12 års ålder, per självrapportering, för att säkerställa rimliga neuropsykologiska resultat på nyckelbedömningar.
- Deltagaren måste ha tillräcklig sensomotorisk kapacitet för att utföra programmet, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal och motorisk kapacitet tillräcklig för att styra en datormus eller en surfplatta.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna genomgick ledplastik eller betydande led-/benskada mindre än ett år före screeningbesöket.
- Deltagarna har en ledprotesoperation planerad inom de närmaste 6 månaderna.
- Deltagarna använder en rollator eller rullstol regelbundet.
- Deltagarna har diagnosen benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), labyrintit eller lider av migrän som resulterar i kronisk svindel.
- Deltagarna självrapporterar syn- eller hörsvårigheter som skulle störa förmågan att slutföra studieuppgifterna.
- Deltagare med obehandlade psykiatriska tillstånd, inklusive missbruks-/beroendesjukdomar, nyligen inlagd sjukhusvistelse, pågående kemoterapi eller annan cancerbehandling.
- Deltagare med medicinska sjukdomar, skador eller tillstånd som predisponerar för överhängande funktionell och/eller kognitiv försämring (t. multipel skleros, stroke, traumatisk hjärnskada, demens etc.)
- Deltagare inskrivna i en samtidig klinisk prövning som involverade en intervention inriktad på fysisk funktion för att förhindra fall; prövningsläkemedel; nutraceutiska; medicinsk utrustning; eller beteendemässig behandling som kan påverka resultatet av denna studie. Däremot är deltagande i standardbehandlingar (t.ex. arbetsterapi) eller användning av ordinerade mediciner (t.ex. antidepressiva) tillåtet.
- Deltagare som använder datorbaserade kognitiva träningsprogram eller har använt det inom en månad från samtyckesdatumet.
- Deltagare som svarade "ja" på fråga 4 (Active Suicidal Ideation with Intent) eller 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller "ja" till något av självmorden -relaterade beteenden (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende) på C-SSRS "Suicidalt beteende" om idén eller beteendet inträffade inom 2 månader från deltagarens datum för samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 50 behandlingstillfällen, 5 pass per vecka, ~30 minuter per pass.
|
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 50 behandlingstillfällen, 5 pass per vecka, ~30 minuter per pass.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: At 10 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 10 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Program Adoption Rate
Tidsram: 10 weeks
|
Evaluating the adoption of the intervention program.
|
10 weeks
|
|
Usability - Program Navigation - Platform is Accessible and Easy to Navigate
Tidsram: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Perceived Benefits - Felt Program Was Therapeutic
Tidsram: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Usability - Whether the Program Helped Participants Make a Positive Change in Their Activities of Daily Living
Tidsram: 10 weeks
|
This is a brief and embedded post-study questionnaire on program navigation, perceived benefits, and whether the program helped participants to make a positive change in their activities of daily living.
Participants rate each sentence on the following 7-point Likert scale: 1 =Completely Disagree; 2 = Mostly Disagree; 3 = Somewhat Disagree; 4 = Undecided; 5 = Somewhat Agree; 6 = Mostly Agree; 7 = Completely Agree.
Scoring range: 1-7; higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Program Training Levels Completed
Tidsram: 10 weeks
|
Engagement with the program was evaluated based on the total number of training levels completed.
Intended Range: 0-500 levels.
Actual range: 441-777 levels.
Higher number is better.
|
10 weeks
|
|
The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsram: 10 weeks
|
This is a 16-item self-report questionnaire to assess confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Scoring range is 0% to 100% confidence scale where a score of 0% means no confidence while 100% indicates complete confidence.
Higher score is better.
|
10 weeks
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsram: 10 weeks
|
This scale is an 18-item validated patient-reported outcome measure designed to assess functional abilities across multiple domains, including basic mobility, daily activities, and applied cognitive functioning.
The AM-PAC uses a T-score metric, standardized with a mean of 50 and a standard deviation of 10, to reflect mobility function.
Higher T-scores reflect better mobility.
|
10 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity Subscale
Tidsram: 10 weeks
|
This is an 11-item self-report questionnaire assessing current pain intensity and the degree to which pain interferes with daily life.
The Pain Severity Subscale contains 4 items; scores are summed and divided by 4, yielding a range of 0 (No pain) to 10 (Pain as bad as you can imagine).
Higher scores indicate greater severity.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Falls
Tidsram: 10 weeks
|
Total number of self-reported falls.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer falls reported.
|
10 weeks
|
|
Falls Calendar - Self-reported Loss of Balance
Tidsram: 10 weeks
|
Total number of self-reported loss of balance/trips.
A falls calendar questionnaire was administered weekly to inquire about recent falls and/or if the participant had tripped or lost balance without falling each week during the study.
Lower number is better; indicating fewer instances of loss of balance/trips.
|
10 weeks
|
|
Falls Detection
Tidsram: 10 weeks
|
A spontaneous fall detection utility embedded in the Apple watch.
|
10 weeks
|
|
Gait Speed Score
Tidsram: 10 weeks
|
Gait speed is measured through a self-administered, telehealth coach-supported 60-second Gait App test at baseline and after program use.
This assessment requires an iPhone or iPod Touch.
The metric captures the time (in seconds) elapsed between the first contact of two consecutive footsteps of the same foot.
A lower score reflects faster gait speed, which indicates better performance.
|
10 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSC-0820-21
- 5R44AG076304 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .