- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023902
Sammenligning af neuromuskulær integrativ aktivitet og pilates på stillesiddende kvinder
Fysiske og psykologiske virkninger af neuromuskulær integrativ aktivitet vs pilates på stillesiddende kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde, frivillige, frivillige deltagere mellem 20 og 45 år, som udførte skrivebordsjob 8 timer om dagen og med en stillesiddende livsstil, blev inkluderet i denne undersøgelse. Dette er en parallel gruppe randomiseret sammenlignende undersøgelse, der har til formål at sammenligne virkningerne af NIA og Pilates på fysisk kondition og psykologisk status. Denne undersøgelse blev udført på …………. University School of Physical Therapy and Rehabilitation i 2017. Deltagerne blev udelukket, hvis deltagerne havde en risiko for graviditet, brugte pacemakere eller metalimplantater i deltagernes krop, havde en aktiv atlethistorie, havde sundhedsproblemer, der forhindrede dem i at udføre øvelser. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, og deltagerne underskrev formularen godkendt af ………………….. University Clinical Research Ethics Committee (020/55134) før deltagelse i undersøgelsen.
Randomisering af de frivillige blev screenet for berettigelse og underskrevet en informeret samtykkeformular. Derefter blev deltagerne randomiseret til Pilates- og NIA-grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode. Et identifikationsnummer (dvs. 1-54) blev tildelt hver frivillig. Hvert nummer blev skrevet på et separat stykke foldet hvidt papir og lagt i en uigennemsigtig konvolut. Randomiseringsprocessen blev udført ved at vælge et tilfældigt tal fra den forseglede kuvert for at allokere hver frivillig til enten interventions- eller kontrolgruppen.
Resultatmål Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomiseret-komparativ undersøgelse, og den involverede to gange før og efter 8-ugers træningsprogram. Vurderinger blev udført ved baseline og efter otte ugers intervention. De afhængige variabler var fleksibilitet, kardiovaskulær udholdenhed, abdominal styrke-udholdenhed, balancevurdering, selvværd, angst og livskvalitet. BMI blev målt med en Tanita BC 418 (Tanita Corp., Tokyo, Japan), som er en segmental professionel kropsanalysemonitor, der måler den impedans, der genereres under passagen af en elektrisk strøm på 50 kHz, 0,8 mA gennem væv.
Psykologisk status Rosenbergs selvværdsskala Rosenbergs selvværdsskala blev udviklet af Morris Rosenberg, og validitets- og pålidelighedsundersøgelserne af den tyrkiske version af skalaen blev udført af Çuhadaroğlu. Rosenbergs selvværdsskala er en 10-trins skala, der vurderer globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet. Hvert punkt har en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig. Højere score indikerer højere selvværd. Skalaen blev brugt til selvværdsmåling.
Livskvalitetsvurdering Short Form Health Survey er et spørgeskema, der vurderer forsøgspersonernes livskvalitet. Short Form Health Survey undersøger otte forskellige parametre, nemlig funktionel kapacitet, fysiske aspekter, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, socialt aspekt, følelsesmæssigt aspekt og mental sundhed. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventory er et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af angstens sværhedsgrad. Beck Anxiety Inventory vurderer graden af angst ved hjælp af 21 spørgsmål. En højere score indikerer mere alvorlig angst og depression.
Træthed En visuel analog skala blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af opfattet træthed. Visual Analogue Scale er en 10 cm-skala, der evaluerer sværhedsgraden af træthed i den foregående uge.
Fysisk konditionsvurdering Fleksibilitetsvurdering Sit- og rækkeviddetesten blev brugt til at evaluere deltagernes fleksibilitet. Deltagerne blev placeret i en lang siddende stilling med lige ben. Deltagerne blev bedt om at læne sig frem fire gange og række frem på tavlen. Ved slutningen af den fjerde rækkevidde blev afstanden opnået, efter at deltagerne havde ventet i to sekunder, registreret i centimeter (cm).
Kardiovaskulær udholdenhedsvurdering Deltagernes kardiorespiratoriske udholdenhed blev evalueret med 6 minutters gangtest. Testen blev udført ved at måle den afstand, deltagerne kunne gå i en 20-meters korridor med en hurtig og fast gang. I starten af testen blev deltagernes hjertefrekvens og blodtryk målt med et pulsmåler pulsmåler. Før testen blev deltagernes træthedsniveau vurderet ved at tage de opfattede sværhedsgrader i henhold til Borg Rating of Perceived Exertion. Efter testen blev evalueringerne gentaget.
Mavestyrke-udholdenhedsvurdering Muskelstyrke og udholdenhed af mavemusklerne blev evalueret ved sit-up test. Deltagerne blev placeret på deltagernes ryg, hofter og knæ i fleksion, med plantarsiden af foden på sengen. Armene blev placeret i overensstemmelse med styrken af rectus abdominus-muskelen, og deltagerne blev bedt om at udføre trunk-fleksion i 60 sekunder i træk. Antallet af gennemførte trunkfleksioner blev registreret. Statisk abdominal styrke og trunkstabilisering blev evalueret ved hjælp af en statisk planketest. Individer indtog en position med albuerne på jorden med fingerspidserne rørende jorden og hoften hævet fra jorden, og knæ, hofte og krop var i en parallel linje, den maksimale tid, deltagerne kunne holde denne position, blev registreret. Under testen blev deltageren bedt om ikke at forstyrre stammens vandrette position.
Balancevurdering Balancen af deltagerne blev evalueret med Functional Reach Test. Testen måler dynamisk balance og kernestabilisering. Deltagerne blev bedt om at strække deltagernes hænder frem, mens de stod og nå fra den afstand uden at træde frem og uden støtte. Den distance, deltagerne nåede, blev registreret i cm. Interventioner NIA- og Pilates-programmerne blev implementeret af en af forskerne (AU) med træning og kvalifikationer i begge tilgange. Træningerne blev gennemført i 60 minutter, 2 dage om ugen, i 8 uger. Hver session blev udført af en pilatesinstruktør med 10 års erfaring med pilatestræning. NIA-sessioner blev også udført af den samme instruktør (AA), og hun havde en 1-årig NIA-træningserfaring. Deltagerne blev bedt om ikke at deltage i noget andet fysisk aktivitetsprogram under undersøgelsen. Forud for træningssessioner blev der gennemført en fortrolighedsperiode med praksis for at introducere deltagerne med metoderne og teknikkerne.
Pilates Mat Exercise Protocol Pilates Mat træningsgruppen fulgte et otte ugers træningsprogram. Træningsprotokollen for denne undersøgelse er designet af forskerne. Ifølge tidligere rapporter har 6 til 8 ugers pilatestræning positive effekter på det fysiske og psykiske helbred. Efterhånden som programmet skred frem, blev der brugt bløde minibolde med en diameter på 20 cm, Pilates-ringe, bløde gymnastikbolde med en diameter på 65 cm og gummibånd i denne rækkefølge som materialer i Pilates-øvelser. Efter en indledende opvarmningsøvelse i langsomt tempo i 10 minutter, blev der udført pilatesøvelser med og uden udstyr i 40 minutter. Øvelserne sluttede med en 10-minutters restitutions- og strækøvelser til afspænding af alle muskelgrupper Neuromuscular Integrative Action Protocol NIA omfatter ni grundlæggende bevægelsesformer, 13 principper og 52 grundlæggende bevægelser. De ni bevægelsesformer var afledt af kampsport, dansekunst og de helbredende kunster fra Alexanderteknikken, Feldenkrais-metoden og Yoga. De 13 principper specificerer områder relateret til fitness, personlig vækst og livsstil. Med udgangspunkt i bevægelsesglæden fokuserer deltagerne på fx at være følsomme over for personlige rytmer, træffe de rigtige bevægelsesvalg og opleve positive forandringer i dagligdagen. Bevægelserne fra NIA bruges til at engagere alle kropsområder, forbedre konditionen og lette selvhelbredelse. Instrumental musik, som spiller gennem hver 60-minutters session, er en integrerende del af NIA, og melodien og beatet i den anvendte musik er direkte forbundet med bevægelserne. For eksempel følger fødderne og benene et mønster, der afspejler sig direkte på trommeslaget i en bestemt sang, mens armene og overkroppen udtrykker melodien fra resten af instrumenterne, såsom guitaren, violinen eller sangerens stemme. Visuel fantasi stimuleres i NIA, da bevægelserne vedrørende koreografien relaterer et bestemt billede eller symbol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Kalkun
- Alanyaaku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-45 år
- Frivillige, sunde kvinder udførte skrivebordsjob 8 timer om dagen og med en stillesiddende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- bruge pacemakere eller metalimplantater i kroppen,
- havde en aktiv atlet historie, havde
- eventuelle helbredsproblemer, der forhindrer dem i at udføre øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates
Træningsgruppen Pilates Mat fulgte et otte ugers træningsprogram.
Træningsprotokollen for denne undersøgelse blev designet af forskerne (tabel I).
Ifølge tidligere rapporter har 6 til 8 ugers pilatestræning positive effekter på fysisk og psykisk sundhed (Akbas, Unver, 2021; Bavli & Koybasi, 2016; Pourvaghar, Bahram, Sharif & Sayyah, 2014; Rogers & Gibson, 2009).
Efterhånden som programmet skred frem, blev der brugt bløde minibolde med en diameter på 20 cm, Pilates-ringe, bløde gymnastikbolde med en diameter på 65 cm og gummibånd i denne rækkefølge som materialer i Pilates-øvelser.
Efter en indledende opvarmningsøvelse i langsomt tempo i 10 minutter, blev der udført pilatesøvelser med og uden udstyr i 40 minutter.
Øvelserne sluttede med 10 minutters restitutions- og strækøvelser til afspænding af alle muskelgrupper
|
Pilates er blevet udført for alle deltagere to gange om ugen for at sammenligne virkningerne af NIA
|
|
EKSPERIMENTEL: NIA dans
NIA inkluderer ni grundlæggende bevægelsesformer, 13 principper og 52 grundlæggende bevægelser.
De ni bevægelsesformer blev afledt af kampsport, dansekunst og de helbredende kunster fra Alexanderteknikken, Feldenkrais-metoden og Yoga (Rosas & Rosas, 2004).
De 13 principper specificerer områder relateret til fitness, personlig vækst og livsstil.
Med udgangspunkt i bevægelsesglæden fokuserer de på fx at være følsomme over for personlige rytmer, træffe de rigtige bevægelsesvalg og opleve positive forandringer i dagligdagen.
Bevægelserne fra NIA bruges til at engagere alle kropsområder, forbedre konditionen og lette selvhelbredelse.
|
NIA var forsøgsgruppen i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Rosenberg Self Esteem skala ved 8 uger
|
Rosenbergs selvværdsskala er en 10-trins skala, der vurderer globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
Hvert punkt har en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Højere score indikerer højere selvværd.
Skalaen blev brugt til selvværdsmåling.
|
Ændring fra Baseline Rosenberg Self Esteem skala ved 8 uger
|
|
Kortform Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra Baseline Short Form Health Survey efter 8 uger
|
Short Form Health Survey undersøger otte forskellige parametre, nemlig funktionel kapacitet, fysiske aspekter, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, socialt aspekt, følelsesmæssigt aspekt og mental sundhed.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra Baseline Short Form Health Survey efter 8 uger
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Ændring fra Beck Angst Inventory efter 8 uger
|
Beck Anxiety Inventory vurderer graden af angst ved hjælp af 21 spørgsmål. En højere score indikerer mere alvorlig angst og depression. Beck Anxiety Inventory vurderer graden af angst ved hjælp af 21 spørgsmål. En højere score indikerer mere alvorlig angst og depression. |
Ændring fra Beck Angst Inventory efter 8 uger
|
|
Visuel analog skala og udmattelsesvurdering
Tidsramme: Ændring fra Visual Analog Scale efter 8 uger
|
En visuel analog skala blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af opfattet træthed.
Visual Analogue Scale er en 10 cm-skala, der evaluerer sværhedsgraden af træthed i den foregående uge.
|
Ændring fra Visual Analog Scale efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit og nå-testen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Sit and Reach Testen blev brugt til at evaluere deltagernes fleksibilitet.
Deltagerne blev placeret i en lang siddende stilling med lige ben.
Deltagerne blev bedt om at læne sig frem fire gange og række frem på tavlen.
Ved slutningen af den fjerde rækkevidde blev afstanden opnået, efter at deltagerne havde ventet i to sekunder, registreret i centimeter.
|
Baseline og 8 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Deltagernes kardiorespiratoriske udholdenhed blev evalueret med 6 minutters gangtest.
Testen blev udført ved at måle den afstand, deltagerne kunne gå i en 20-meters korridor med en hurtig og fast gang.
I starten af testen blev deltagernes hjertefrekvens og blodtryk målt med et pulsmåler pulsmåler.
Før testen blev deltagernes træthedsniveau vurderet ved at tage de opfattede sværhedsgrader i henhold til Borg Rating of Perceived Exertion.
Efter testen blev evalueringerne gentaget.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Sit-up test
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Muskelstyrke og udholdenhed af mavemusklerne blev evalueret ved sit-up tests.
Deltagerne blev placeret på deltagernes ryg, hofter og knæ i fleksion, med plantarsiden af foden på sengen.
Armene blev placeret i overensstemmelse med styrken af rectus abdominus-muskelen, og deltagerne blev bedt om at udføre trunk-fleksion i 60 sekunder i træk.
Antallet af gennemførte trunkfleksioner blev registreret.
Statisk abdominal styrke og trunkstabilisering blev evalueret ved hjælp af en statisk planketest.
Individer indtog en position med albuerne på jorden med fingerspidserne rørende jorden og hoften hævet fra jorden, og knæ, hofte og krop var i en parallel linje, den maksimale tid, deltagerne kunne holde denne position, blev registreret.
Under testen blev deltageren bedt om ikke at forstyrre stammens vandrette position.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Balancen af deltagerne blev evalueret med Functional Reach Test.
Testen måler dynamisk balance og kernestabilisering.
Deltagerne blev bedt om at strække deltagernes hænder frem, mens de stod og nå fra den afstand uden at træde frem og uden støtte.
Den distance, deltagerne nåede, blev registreret i cm.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YJBMT-D-21-00396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .