- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05023902
A neuromuszkuláris integratív tevékenység és a pilates összehasonlítása ülő nőkön
A neuromuszkuláris integratív tevékenység és a pilates fizikai és pszichológiai hatásai ülő nőkre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevő 20 és 45 év közötti egészséges női önkénteseket vontunk be ebbe a vizsgálatba, akik napi 8 órában asztali munkát végeztek és ülő életmódot folytattak. Ez egy párhuzamos csoportos randomizált összehasonlító vizsgálat, amelynek célja a NIA és a Pilates fizikai erőnlétre és pszichológiai állapotra gyakorolt hatásának összehasonlítása. Ezt a tanulmányt …………. Fizikoterápiás és Rehabilitációs Egyetemi Iskola 2017-ben. Kizárták azokat a résztvevőket, akiknél fennállt a terhesség kockázata, pacemakert vagy fém implantátumot használtak a résztvevők testében, aktív sportoló múltjuk volt, vagy bármilyen egészségügyi problémájuk volt, ami megakadályozta a gyakorlatok elvégzését. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak, és a résztvevők aláírták az …………………….. Egyetemi Klinikai Kutatási Etikai Bizottság (020/55134) által jóváhagyott űrlapot a vizsgálatban való részvételük előtt.
Az önkéntesek véletlenszerű besorolását átvizsgálták a jogosultság szempontjából, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen Pilates és NIA csoportokba sorolták a lezárt boríték módszerével. Minden önkénteshez azonosító számot (azaz 1-54) rendeltek. Mindegyik számot külön hajtogatott fehér papírra írták, és átlátszatlan borítékba helyezték. A véletlenszerű besorolási folyamatot úgy végezték el, hogy a lezárt borítékból véletlenszerűen kiválasztottak egy számot, hogy minden önkéntest a beavatkozási vagy a kontrollcsoporthoz rendeljenek.
Eredmények Intézkedések Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált-összehasonlító vizsgálat, és kétszer vett részt a 8 hetes edzés előtt és után. Az értékeléseket az alapvonalon és nyolc hét beavatkozás után végezték el. A függő változók a rugalmasság, a szív- és érrendszeri állóképesség, a hasi erő-állóképesség, az egyensúly értékelése, az önbecsülés, a szorongás és az életminőség voltak. A BMI-t egy Tanita BC 418 (Tanita Corp., Tokió, Japán) készülékkel mértük, amely egy szegmentális professzionális testelemző monitor, amely az 50 kHz-es, 0,8 mA-es elektromos áram szöveteken való áthaladása során keletkező impedanciát méri.
Pszichológiai állapot Rosenberg önértékelési skála A Rosenberg önértékelési skálát Morris Rosenberg fejlesztette ki, a skála török változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatait pedig Çuhadaroğlu végezte. A Rosenberg önértékelési skála egy 10 tételből álló skála, amely az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével méri fel a globális önértékelést. Minden elemhez tartozik egy 4 pontos Likert-skála, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet. A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez. A skálát az önbecsülés mérésére használták.
Az életminőség-felmérés rövid formájú egészségügyi felmérése az alanyok életminőségét felmérő kérdőív. A Short Form Health Survey nyolc különböző paramétert vizsgál, nevezetesen a funkcionális kapacitást, a fizikai szempontokat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális szempontot, az érzelmi aspektust és a mentális egészséget. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Beck Anxiety Inventory A Beck Anxiety Inventory egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív a szorongás súlyosságának felmérésére. A Beck Anxiety Inventory 21 kérdés segítségével értékeli a szorongás mértékét. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást és depressziót jelez.
Fáradtság Vizuális analóg skálát alkalmaztunk az észlelt fáradtság súlyosságának felmérésére. A Visual Analogue Scale egy 10 cm-es skála, amely az előző heti fáradtság súlyosságát értékeli.
Fizikai alkalmasság felmérése Rugalmasság felmérése Az Ülés és nyúlás tesztet használták a résztvevők rugalmasságának értékelésére. A résztvevőket hosszú ülő helyzetbe helyezték egyenes lábbal. A résztvevőket arra kérték, hogy négyszer hajoljanak előre, és nyúljanak előre a táblán. A negyedik elérés végén a résztvevők két másodperces várakozása után elért távolságot centiméterben (cm) rögzítették.
Szív- és érrendszeri állóképesség felmérése A résztvevők kardiorespiratorikus állóképességét a 6 perces séta teszttel értékelték. A tesztet a résztvevők által egy 20 méteres folyosón gyors és határozott gyaloglással megtett távolság mérésével végezték. A teszt elején pulzusmérős pulzusmérővel mérték a résztvevők pulzusát és vérnyomását. A teszt előtt a résztvevők fáradtsági szintjét a Borg Rating of Perceived Exertion szerint észlelt nehézségi szintek alapján értékelték. A vizsgálat után az értékeléseket megismételték.
Hasi erő-állóképesség felmérés Az izomerőt és a hasizmok állóképességét felülési tesztekkel értékelték. A résztvevőket a résztvevők hátára, csípőjére és térdére helyezték hajlításban, a láb talpi oldalával az ágyon. A karokat az egyenes hasizom erősségének megfelelően helyeztük el, és a résztvevőket arra kértük, hogy hajtsanak végre törzshajlítást 60 másodpercig egymás után. Feljegyeztük az elvégzett törzshajlítások számát. A statikus hasi erőt és a törzs stabilitását statikus deszka teszttel értékeltük. Az egyének olyan helyzetet vettek fel, hogy könyökük a talajon volt, az ujjbegyek a talajt érintik, a csípő pedig felemelkedett a talajról, és a térd, a csípő és a törzs párhuzamos vonalban helyezkedtek el, így a résztvevők maximálisan megtarthatták ezt a pozíciót. A teszt során arra kérték a résztvevőt, hogy ne zavarja a törzs vízszintes helyzetét.
Egyensúly értékelése A résztvevők egyensúlyát a Functional Reach Testtel értékeltük. A teszt a dinamikus egyensúlyt és a magstabilizációt méri. A résztvevőket arra kérték, hogy állva nyújtsák előre a résztvevők kezét, és nyúljanak ki ebből a távolságból anélkül, hogy előrelépnének és támogatás nélkül. A résztvevők megtett távolságát cm-ben rögzítették. Beavatkozások A NIA és Pilates programokat az egyik kutató (AU) valósította meg, mindkét megközelítésben képzésekkel és képesítésekkel. Az edzések heti 2 napon, 60 percben zajlottak, 8 héten keresztül. Minden edzést egy 10 éves Pilates edzési tapasztalattal rendelkező Pilates oktató végezte. A NIA foglalkozásokat is ugyanaz az oktató (AA) végezte, és 1 éves NIA képzési tapasztalattal rendelkezett. A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során ne vegyenek részt semmilyen más fizikai aktivitási programban. A tréningek előtt egy ismerkedési időszakot tartottak, hogy a résztvevők megismerkedjenek a módszerekkel és technikákkal.
Pilates Mat gyakorlatok Protokoll A Pilates Mat gyakorlatcsoport nyolc hetes edzésprogramot követett. A tanulmány gyakorlati protokollját a kutatók készítették el. Korábbi jelentések szerint a 6-8 hetes Pilates edzés pozitív hatással van a testi és lelki egészségre. A program előrehaladtával a 20 cm átmérőjű mini soft labdák, Pilates gyűrűk, 65 cm átmérőjű lágy gimnasztika labdák és gumiszalagok ebben a sorrendben kerültek felhasználásra a Pilates gyakorlatok anyagaként. A kezdeti, 10 perces lassú tempójú bemelegítő gyakorlatok után 40 percig pilates gyakorlatokat végeztek felszereléssel és anélkül. A gyakorlatok 10 perces regeneráló és nyújtó gyakorlatokkal zárultak az összes izomcsoport ellazítására. A Neuromuscularis Integrative Action Protocol NIA kilenc alapvető mozgásformát, 13 alapelvet és 52 alapmozdulatot tartalmaz. A kilenc mozgásforma a harcművészetekből, a táncművészetekből, valamint az Alexander-technika, a Feldenkrais-módszer és a jóga gyógyító művészeteiből származott. A 13 alapelv meghatározza a fitneszhez, a személyes növekedéshez és az életmódhoz kapcsolódó területeket. A mozgás örömére összpontosítva a résztvevők például arra összpontosítanak, hogy érzékenyek legyenek a személyes ritmusokra, megfelelő mozgásválasztást hozzanak, és pozitív változásokat tapasztaljanak meg a mindennapi életben. A NIA mozdulatai a test minden területét megmozgatják, javítják az erőnlétet és elősegítik az öngyógyítást. A hangszeres zene, amely minden 60 perces ülésen végig szól, a NIA szerves részét képezi, és a felhasznált zene dallama és üteme közvetlenül kapcsolódik a mozdulatokhoz. Például a lábfejek és a lábak olyan mintát követnek, amely közvetlenül egy adott dal dobverésére utal, míg a karok és a felsőtest a többi hangszer dallamát fejezi ki, mint például a gitár, a hegedű vagy a énekes hangja. A vizuális képzelet serkenti a NIA-ban, mivel a koreográfiához tartozó mozdulatok egy adott képhez vagy szimbólumhoz kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Pulyka
- Alanyaaku
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-45 év
- A Healthy Females önkéntesek napi 8 órában végeztek asztali munkát, ülő életmóddal
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- szívritmus-szabályozót vagy fém implantátumot használnak a testükben,
- aktív sportoló múltja volt, volt
- bármilyen egészségügyi probléma, amely megakadályozza őket a gyakorlatok elvégzésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates
A Pilates Mat gyakorlatcsoport nyolc hetes edzésprogramot követett.
A vizsgálat gyakorlati protokollját a kutatók készítették el (I. táblázat).
Korábbi jelentések szerint a 6-8 hetes Pilates edzés pozitív hatással van a fizikai és pszichológiai egészségre (Akbas, Unver, 2021; Bavli és Koybasi, 2016; Pourvaghar, Bahram, Sharif és Sayyah, 2014; Rogers és Gibson, 2009).
A program előrehaladtával a 20 cm átmérőjű mini soft labdák, Pilates gyűrűk, 65 cm átmérőjű puha gimnasztika labdák és gumiszalagok ebben a sorrendben kerültek felhasználásra a Pilates gyakorlatok anyagaként.
A kezdeti, 10 perces lassú tempójú bemelegítő gyakorlatok után 40 percig pilates gyakorlatokat végeztek felszereléssel és anélkül.
A gyakorlatok 10 perces regeneráló és nyújtó gyakorlatokkal zárultak az összes izomcsoport ellazítására
|
Hetente kétszer végeztek Pilateset minden résztvevőnek, hogy összehasonlítsák a NIA hatását
|
|
KÍSÉRLETI: NIA tánc
A NIA kilenc alapvető mozgásformát, 13 alapelvet és 52 alapvető mozdulatot tartalmaz.
A kilenc mozgásforma a harcművészetekből, a táncművészetekből, valamint az Alexander-technika, a Feldenkrais-módszer és a jóga gyógyító művészeteiből származott (Rosas & Rosas, 2004).
A 13 alapelv meghatározza a fitneszhez, a személyes növekedéshez és az életmódhoz kapcsolódó területeket.
Középpontjában a mozgás öröme áll, például a személyes ritmusokra való érzékenység, a helyes mozgásválasztás és a pozitív változások megélése a mindennapi életben.
A NIA mozdulatai a test minden területét megmozgatják, javítják az erőnlétet és elősegítik az öngyógyítást.
|
A tanulmány kísérleti csoportja a NIA volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: Változás a kiindulási Rosenberg önbecsülési skálához képest a 8. héten
|
A Rosenberg önértékelési skála egy 10 tételből álló skála, amely az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével méri fel a globális önértékelést.
Minden elemhez tartozik egy 4 pontos Likert-skála, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet.
A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
A skálát az önbecsülés mérésére használták.
|
Változás a kiindulási Rosenberg önbecsülési skálához képest a 8. héten
|
|
Rövid forma egészségügyi felmérés
Időkeret: Változás a kiindulási állapot rövid formájú egészségfelmérésétől a 8. héten
|
A Short Form Health Survey nyolc különböző paramétert vizsgál, nevezetesen a funkcionális kapacitást, a fizikai szempontokat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális szempontot, az érzelmi aspektust és a mentális egészséget.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Változás a kiindulási állapot rövid formájú egészségfelmérésétől a 8. héten
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Változás a Beck Anxiety Inventoryról 8 hetesen
|
A Beck Anxiety Inventory 21 kérdés segítségével értékeli a szorongás mértékét. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást és depressziót jelez. A Beck Anxiety Inventory 21 kérdés segítségével értékeli a szorongás mértékét. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást és depressziót jelez. |
Változás a Beck Anxiety Inventoryról 8 hetesen
|
|
Vizuális analóg skála és Fatique értékelése
Időkeret: Váltás a vizuális analóg skáláról 8 hetesen
|
Vizuális analóg skálát alkalmaztunk az észlelt fáradtság súlyosságának felmérésére.
A Visual Analogue Scale egy 10 cm-es skála, amely az előző heti fáradtság súlyosságát értékeli.
|
Váltás a vizuális analóg skáláról 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ülj és nyúlj teszt
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Sit and Reach Test segítségével értékelték a résztvevők rugalmasságát.
A résztvevőket hosszú ülő helyzetbe helyezték egyenes lábbal.
A résztvevőket arra kérték, hogy négyszer hajoljanak előre, és nyúljanak előre a táblán.
A negyedik elérés végén centiméterben rögzítették a résztvevők két másodperces várakozása után megtett távolságot.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A résztvevők kardiorespiratorikus állóképességét a 6 perces sétateszttel értékelték.
A tesztet a résztvevők által egy 20 méteres folyosón gyors és határozott gyaloglással megtett távolság mérésével végezték.
A teszt elején pulzusmérős pulzusmérővel mérték a résztvevők pulzusát és vérnyomását.
A teszt előtt a résztvevők fáradtsági szintjét a Borg Rating of Perceived Exertion szerint észlelt nehézségi szintek alapján értékelték.
A vizsgálat után az értékeléseket megismételték.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Felülés teszt
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az izomerőt és a hasizmok állóképességét felülési tesztekkel értékelték.
A résztvevőket a résztvevők hátára, csípőjére és térdére helyezték hajlításban, a láb talpi oldalával az ágyon.
A karokat az egyenes hasizom erősségének megfelelően helyeztük el, és a résztvevőket arra kértük, hogy hajtsanak végre törzshajlítást 60 másodpercig egymás után.
Feljegyeztük az elvégzett törzshajlítások számát.
A statikus hasi erőt és a törzs stabilitását statikus deszka teszttel értékeltük.
Az egyének olyan helyzetet vettek fel, hogy könyökük a talajon volt, az ujjbegyek a talajt érintik, a csípő pedig felemelkedett a talajról, és a térd, a csípő és a törzs párhuzamos vonalban helyezkedtek el, így a résztvevők maximálisan megtarthatták ezt a pozíciót.
A teszt során arra kérték a résztvevőt, hogy ne zavarja a törzs vízszintes helyzetét.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Funkcionális elérési tesztek
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A résztvevők egyensúlyát a Functional Reach Testtel értékeltük.
A teszt a dinamikus egyensúlyt és a magstabilizációt méri.
A résztvevőket arra kérték, hogy állva nyújtsák előre a résztvevők kezét, és nyúljanak ki ebből a távolságból anélkül, hogy előrelépnének és támogatás nélkül.
A résztvevők megtett távolságát cm-ben rögzítették.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJBMT-D-21-00396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .