- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023902
Sammenligning av nevromuskulær integrerende aktivitet og pilates på stillesittende kvinner
Fysiske og psykologiske effekter av nevromuskulær integrativ aktivitet vs pilates på stillesittende kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltaker Friske frivillige kvinner mellom 20 og 45 år som utførte skrivebordsjobber 8 timer om dagen og med en stillesittende livsstil ble inkludert i denne studien. Dette er en parallell gruppe randomisert komparativ studie som har som mål å sammenligne effekten av NIA og Pilates på fysisk form og psykologisk status. Denne studien ble utført på …………. Universitetsskolen for fysioterapi og rehabilitering i 2017. Deltakerne ble ekskludert hvis deltakerne hadde en risiko for graviditet, brukte pacemakere eller metallimplantater i deltakernes kropp, hadde en aktiv idrettshistorie, hadde noen helseproblemer som hindret dem i å utføre øvelser. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne, og deltakerne signerte skjemaet godkjent av ………………….. University Clinical Research Ethics Committee (020/55134) før de deltok i studien.
Randomisering av de frivillige ble screenet for kvalifisering og signert et informert samtykkeskjema. Deretter ble deltakerne randomisert til Pilates- og NIA-grupper ved å bruke den forseglede konvoluttmetoden. Et identifikasjonsnummer (dvs. 1-54) ble tildelt hver frivillig. Hvert nummer ble skrevet på et eget stykke brettet hvitt papir og lagt i en ugjennomsiktig konvolutt. Randomiseringsprosessen ble utført ved å velge et tilfeldig tall fra den forseglede konvolutten for å tildele hver frivillig til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Resultatmål Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert-komparativ studie, og den involverte to ganger før og etter 8-ukers treningsprogram. Vurderinger ble utført ved baseline og etter åtte ukers intervensjon. De avhengige variablene var fleksibilitet, kardiovaskulær utholdenhet, abdominal styrke-utholdenhet, balansevurdering, selvtillit, angst og livskvalitet. BMI ble målt med en Tanita BC 418 (Tanita Corp., Tokyo, Japan), som er en segmentell profesjonell kroppsanalysemonitor som måler impedansen som genereres under passering av en elektrisk strøm på 50 kHz, 0,8 mA gjennom vev.
Psykologisk status Rosenberg Self-Esteem Scale Rosenberg Self-Esteem Scale ble utviklet av Morris Rosenberg og validitets- og pålitelighetsstudiene til den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført av Çuhadaroğlu. Rosenbergs selvfølelsesskala er en 10-elements skala som vurderer global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet. Hvert element har en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig. Høyere score indikerer høyere selvtillit. Skalaen ble brukt til selvfølelsesmåling.
Livskvalitetsvurdering Short Form Health Survey er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til forsøkspersonene. Short Form Health Survey undersøker åtte forskjellige parametere, nemlig funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosialt aspekt, emosjonelt aspekt og mental helse. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventory er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Beck Anxiety Inventory vurderer graden av angst ved å bruke 21 spørsmål. En høyere score indikerer mer alvorlig angst og depresjon.
Fatigue En visuell analog skala ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd tretthet. Visual Analogue Scale er en 10 cm-skala som evaluerer alvorlighetsgraden av tretthet i forrige uke.
Evaluering av fysisk form Fleksibilitetsvurdering Sitte- og rekkeviddetesten ble brukt til å evaluere fleksibiliteten til deltakerne. Deltakerne ble plassert i en lang sittestilling med strake ben. Deltakerne ble bedt om å lene seg fremover fire ganger og strekke seg fremover på brettet. På slutten av den fjerde rekkevidden ble avstanden oppnådd etter at deltakerne ventet i to sekunder registrert i centimeter (cm).
Kardiovaskulær utholdenhetsvurdering Den kardiorespiratoriske utholdenheten til deltakerne ble evaluert med 6 minutters gangetest. Testen ble utført ved å måle avstanden deltakerne kunne gå i en 20-meters korridor med rask og fast gange. I begynnelsen av testen ble pulsen og blodtrykket til deltakerne målt med en pulsmåler pulsklokke. Før testen ble tretthetsnivåene til deltakerne vurdert ved å ta de opplevde vanskelighetsgradene i henhold til Borg Rating of Perceived Exertion. Etter testen ble evalueringene gjentatt.
Magestyrke-utholdenhetsvurdering Muskelstyrke og utholdenhet av magemusklene ble evaluert ved sit-up-tester. Deltakerne ble plassert på deltakernes rygg, hofter og knær i fleksjon, med plantarsiden av foten på sengen. Armene ble plassert i henhold til styrken til rectus abdominus-muskelen og deltakerne ble bedt om å utføre trunkfleksjon i 60 sekunder etter hverandre. Antall fullførte trunkfleksjoner ble registrert. Statisk abdominal styrke og trunkstabilisering ble evaluert ved hjelp av en statisk planketest. Individer inntok en posisjon med albuene på bakken med fingertuppene i kontakt med bakken og hoften hevet fra bakken, og kneet, hoften og bagasjerommet var i en parallell linje, den maksimale tiden deltakerne kunne holde denne posisjonen ble registrert. Under testen ble deltakeren bedt om ikke å forstyrre den horisontale posisjonen til stammen.
Balansevurdering Balansen til deltakerne ble evaluert med Functional Reach Test. Testen måler dynamisk balanse og kjernestabilisering. Deltakerne ble bedt om å strekke deltakernes hender fremover mens de sto og nå fra den avstanden uten å gå frem og uten støtte. Avstanden deltakerne nådde ble registrert i cm. Intervensjoner NIA- og Pilates-programmene ble implementert av en av forskerne (AU) med opplæring og kvalifikasjoner i begge tilnærmingene. Treningene ble gjennomført i 60 minutter, 2 dager i uken, i 8 uker. Hver økt ble utført av en pilatesinstruktør med 10 års erfaring med pilatestrening. NIA-økter ble også utført av samme instruktør (AA), og hun hadde 1 års NIA-treningserfaring. Deltakerne ble bedt om ikke å delta i noe annet fysisk aktivitetsprogram i løpet av studien. Før treningsøktene ble det gjennomført en kjennskapsperiode med praksis for å introdusere deltakerne med metodene og teknikkene.
Pilates Mat Exercise Protocol Pilates Mat treningsgruppen fulgte et åtte ukers treningsprogram. Treningsprotokollen til denne studien ble designet av forskerne. I følge tidligere rapporter har 6 til 8 uker med pilatestrening positive effekter på fysisk og psykisk helse. Etter hvert som programmet avanserte ble det brukt myke miniballer med diameter på 20 cm, pilatesringer, myke gymnastikkballer på 65 cm i diameter og strikk i denne rekkefølgen som materialer i pilatesøvelser. Etter en innledende oppvarmingsøvelse i sakte tempo i 10 minutter, ble det utført pilatesøvelser med og uten utstyr i 40 minutter. Øvelsene ble avsluttet med en 10-minutters restitusjons- og strekkøvelser for avspenning av alle muskelgrupper Neuromuscular Integrative Action Protocol NIA inkluderer ni grunnleggende bevegelsesformer, 13 prinsipper og 52 grunnleggende bevegelser. De ni bevegelsesformene ble avledet fra kampsport, dansekunst og helbredende kunster av Alexander-teknikken, Feldenkrais-metoden og yoga. De 13 prinsippene spesifiserer områder knyttet til fitness, personlig vekst og livsstil. Sentrert om bevegelsesglede fokuserer deltakerne på for eksempel å være følsomme for personlige rytmer, ta riktige bevegelsesvalg og oppleve positive endringer i dagliglivet. Bevegelsene til NIA brukes til å engasjere alle kroppsområder, forbedre kondisjon og lette selvhelbredelse. Instrumentalmusikk, som spilles gjennom hver 60-minutters økt, er en integrert del av NIA, og melodien og beatet til musikken som brukes er direkte assosiert med bevegelsene. For eksempel følger føttene og bena et mønster som følger direkte med trommeslaget til en bestemt sang, mens armene og overkroppen uttrykker melodien til resten av instrumentene, som gitaren, fiolinen eller sangerens stemme. Visuell fantasi stimuleres i NIA ettersom bevegelsene knyttet til koreografien relaterer et bestemt bilde eller symbol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Tyrkia
- Alanyaaku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-45 år
- Frivillige friske kvinner utførte skrivebordsjobber 8 timer om dagen og med en stillesittende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- bruke pacemakere eller metallimplantater i kroppen,
- hadde en aktiv idrettsutøver historie, hadde
- eventuelle helseproblemer som hindrer dem i å utføre øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates
Treningsgruppen Pilates Mat fulgte et åtte ukers treningsprogram.
Treningsprotokollen til denne studien ble designet av forskerne (tabell I).
I følge tidligere rapporter har 6 til 8 uker med pilatestrening positive effekter på fysisk og psykisk helse (Akbas, Unver, 2021; Bavli & Koybasi, 2016; Pourvaghar, Bahram, Sharif & Sayyah, 2014; Rogers & Gibson, 2009).
Etter hvert som programmet avanserte ble det brukt myke miniballer med diameter på 20 cm, pilatesringer, myke gymnastikkballer med diameter på 65 cm og strikk i denne rekkefølgen som materialer i pilatesøvelser.
Etter en innledende oppvarmingsøvelse i sakte tempo i 10 minutter, ble det utført pilatesøvelser med og uten utstyr i 40 minutter.
Øvelsene ble avsluttet med 10 minutters restitusjons- og tøyningsøvelser for avspenning av alle muskelgrupper
|
Pilates har blitt utført til alle deltakerne to ganger i uken for å sammenligne effekten av NIA
|
|
EKSPERIMENTELL: NIA dans
NIA inkluderer ni grunnleggende bevegelsesformer, 13 prinsipper og 52 grunnleggende bevegelser.
De ni bevegelsesformene ble avledet fra kampsport, dansekunst og helbredende kunster fra Alexander-teknikken, Feldenkrais-metoden og Yoga (Rosas & Rosas, 2004).
De 13 prinsippene spesifiserer områder knyttet til fitness, personlig vekst og livsstil.
Sentrert om bevegelsesglede fokuserer de på for eksempel å være følsomme for personlige rytmer, ta riktige bevegelsesvalg og oppleve positive endringer i hverdagen.
Bevegelsene til NIA brukes til å engasjere alle kroppsområder, forbedre kondisjon og lette selvhelbredelse.
|
NIA var den eksperimentelle gruppen i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Rosenberg Self Esteem-skala ved 8 uker
|
Rosenbergs selvfølelsesskala er en 10-elements skala som vurderer global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet.
Hvert element har en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
Skalaen ble brukt til selvfølelsesmåling.
|
Endring fra Baseline Rosenberg Self Esteem-skala ved 8 uker
|
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra Baseline Short Form Health Survey ved 8 uker
|
Short Form Health Survey undersøker åtte forskjellige parametere, nemlig funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosialt aspekt, emosjonelt aspekt og mental helse.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra Baseline Short Form Health Survey ved 8 uker
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Endring fra Beck Anxiety Inventory ved 8 uker
|
Beck Anxiety Inventory vurderer graden av angst ved å bruke 21 spørsmål. En høyere score indikerer mer alvorlig angst og depresjon. Beck Anxiety Inventory vurderer graden av angst ved å bruke 21 spørsmål. En høyere score indikerer mer alvorlig angst og depresjon. |
Endring fra Beck Anxiety Inventory ved 8 uker
|
|
Visual Analog Scale and Fatique Evaluation
Tidsramme: Endring fra Visual Analog Scale ved 8 uker
|
En visuell analog skala ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd tretthet.
Visual Analogue Scale er en 10 cm-skala som evaluerer alvorlighetsgraden av tretthet i forrige uke.
|
Endring fra Visual Analog Scale ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte- og rekkeviddetesten
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sit og rekkevidde-testen ble brukt til å evaluere fleksibiliteten til deltakerne.
Deltakerne ble plassert i en lang sittestilling med strake ben.
Deltakerne ble bedt om å lene seg fremover fire ganger og strekke seg fremover på brettet.
På slutten av den fjerde rekkevidden ble avstanden oppnådd etter at deltakerne ventet i to sekunder registrert i centimeter.
|
Baseline og 8 uker
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Den kardiorespiratoriske utholdenheten til deltakerne ble evaluert med 6 minutters gangtest.
Testen ble utført ved å måle avstanden deltakerne kunne gå i en 20-meters korridor med rask og fast gange.
I begynnelsen av testen ble pulsen og blodtrykket til deltakerne målt med en pulsmåler pulsklokke.
Før testen ble tretthetsnivåene til deltakerne vurdert ved å ta de opplevde vanskelighetsgradene i henhold til Borg Rating of Perceived Exertion.
Etter testen ble evalueringene gjentatt.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Sit-opp-test
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Muskelstyrke og utholdenhet av magemusklene ble evaluert ved sit-up tester.
Deltakerne ble plassert på deltakernes rygg, hofter og knær i fleksjon, med plantarsiden av foten på sengen.
Armene ble plassert i henhold til styrken til rectus abdominus-muskelen og deltakerne ble bedt om å utføre trunkfleksjon i 60 sekunder etter hverandre.
Antall fullførte trunkfleksjoner ble registrert.
Statisk abdominal styrke og trunkstabilisering ble evaluert ved hjelp av en statisk planketest.
Individer inntok en posisjon med albuene på bakken med fingertuppene i kontakt med bakken og hoften hevet fra bakken, og kneet, hoften og bagasjerommet var i en parallell linje, den maksimale tiden deltakerne kunne holde denne posisjonen ble registrert.
Under testen ble deltakeren bedt om ikke å forstyrre den horisontale posisjonen til stammen.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Funksjonelle rekkeviddetester
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Balansen til deltakerne ble evaluert med Functional Reach Test.
Testen måler dynamisk balanse og kjernestabilisering.
Deltakerne ble bedt om å strekke deltakernes hender fremover mens de sto og nå fra den avstanden uten å gå frem og uten støtte.
Avstanden deltakerne nådde ble registrert i cm.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YJBMT-D-21-00396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania