- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023902
Confronto tra attività integrativa neuromuscolare e Pilates su donne sedentarie
Effetti fisici e psicologici dell'attività integrativa neuromuscolare vs Pilates su donne sedentarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipante In questo studio sono state incluse volontarie sane di età compresa tra 20 e 45 anni che svolgevano lavori d'ufficio 8 ore al giorno e con uno stile di vita sedentario. Questo è uno studio comparativo randomizzato a gruppi paralleli volto a confrontare gli effetti di NIA e Pilates sulla forma fisica e sullo stato psicologico. Questo studio è stato condotto presso …………. Scuola Universitaria di Terapia Fisica e Riabilitazione nel 2017. I partecipanti sono stati esclusi se i partecipanti avevano un rischio di gravidanza, utilizzavano pacemaker o impianti metallici nel corpo dei partecipanti, avevano una storia di atleta attiva, avevano problemi di salute che impedivano loro di eseguire esercizi. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti e i partecipanti hanno firmato il modulo approvato dal ………………….. Comitato etico per la ricerca clinica universitaria (020/55134) prima della partecipazione allo studio.
La randomizzazione dei volontari è stata vagliata per l'ammissibilità e ha firmato un modulo di consenso informato. Quindi, i partecipanti sono stati randomizzati ai gruppi Pilates e NIA utilizzando il metodo della busta sigillata. A ciascun volontario è stato assegnato un numero di identificazione (ad esempio, 1-54). Ogni numero è stato scritto su un pezzo separato di carta bianca piegata e inserito in una busta opaca. Il processo di randomizzazione è stato eseguito selezionando un numero casuale dalla busta sigillata per assegnare ciascun volontario al gruppo di intervento o di controllo.
Misure dei risultati Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato-comparativo, e ha coinvolto due volte il programma di allenamento pre e post 8 settimane. Le valutazioni sono state eseguite al basale e dopo otto settimane di intervento. Le variabili dipendenti erano flessibilità, resistenza cardiovascolare, forza-resistenza addominale, valutazione dell'equilibrio, autostima, ansia e qualità della vita. Il BMI è stato misurato con un Tanita BC 418 (Tanita Corp., Tokyo, Giappone), che è un monitor segmentale professionale per l'analisi del corpo che misura l'impedenza generata durante il passaggio di una corrente elettrica di 50 kHz, 0,8 mA attraverso i tessuti.
Stato psicologico Scala di autostima di Rosenberg La scala di autostima di Rosenberg è stata sviluppata da Morris Rosenberg e gli studi di validità e affidabilità della versione turca della scala sono stati eseguiti da Çuhadaroğlu. La scala dell'autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi che valuta l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo al sé. Ogni item ha una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima. La scala è stata utilizzata per la misurazione dell'autostima.
Quality of Life Assessment Short Form Health Survey è un questionario che valuta la qualità della vita dei soggetti. Short Form Health Survey esamina otto diversi parametri, ovvero capacità funzionale, aspetti fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, aspetto sociale, aspetto emotivo e salute mentale. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Beck Anxiety Inventory Il Beck Anxiety Inventory è un questionario self-report di 21 voci per valutare la gravità dell'ansia. Il Beck Anxiety Inventory valuta il grado di ansia utilizzando 21 domande. Un punteggio più alto indica ansia e depressione più gravi.
Fatica È stata applicata una scala analogica visiva per valutare la gravità della fatica percepita. La Visual Analogue Scale è una scala di 10 cm che valuta la gravità della fatica nella settimana precedente.
Valutazione dell'idoneità fisica Valutazione della flessibilità Il test Sit and Reach è stato utilizzato per valutare la flessibilità dei partecipanti. I partecipanti sono stati posti in una lunga posizione seduta con le gambe dritte. Ai partecipanti è stato chiesto di sporgersi in avanti quattro volte e allungarsi in avanti sul tabellone. Alla fine del quarto tratto, la distanza ottenuta dopo che i partecipanti hanno atteso per due secondi è stata registrata in centimetri (cm).
Valutazione della resistenza cardiovascolare La resistenza cardiorespiratoria dei partecipanti è stata valutata con il 6 Minute Walk Test. Il test è stato condotto misurando la distanza che i partecipanti potevano percorrere in un corridoio di 20 metri con una camminata veloce e decisa. All'inizio del test, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei partecipanti sono state misurate con un cardiofrequenzimetro. Prima del test, i livelli di affaticamento dei partecipanti sono stati valutati prendendo i livelli di difficoltà percepiti secondo il Borg Rating of Perceived Exertion. Dopo il test, le valutazioni sono state ripetute.
Valutazione della forza-resistenza addominale La forza muscolare e la resistenza dei muscoli addominali sono state valutate mediante test di sit-up. I partecipanti sono stati posizionati sulla schiena, sui fianchi e sulle ginocchia dei partecipanti in flessione, con il lato plantare del piede sul letto. Le braccia sono state posizionate in base alla forza del muscolo retto dell'addome e ai partecipanti è stato chiesto di eseguire la flessione del tronco per 60 secondi consecutivi. È stato registrato il numero di flessioni del tronco completate. La forza addominale statica e la stabilizzazione del tronco sono state valutate utilizzando un test del plank statico. Gli individui assumevano una posizione con i gomiti a terra con la punta delle dita che toccava il suolo e l'anca sollevata da terra, e il ginocchio, l'anca e il tronco erano in una linea parallela, è stato registrato il tempo massimo che i partecipanti potevano mantenere questa posizione. Durante il test, al partecipante è stato chiesto di non disturbare la posizione orizzontale del tronco.
Valutazione dell'equilibrio L'equilibrio dei partecipanti è stato valutato con il Functional Reach Test. Il test misura l'equilibrio dinamico e la stabilizzazione del core. Ai partecipanti è stato chiesto di allungare le mani dei partecipanti in avanti stando in piedi e raggiungere da quella distanza senza fare un passo avanti e senza supporto. La distanza raggiunta dai partecipanti è stata registrata in cm. Interventi I programmi NIA e Pilates sono stati implementati da uno dei ricercatori (AU) con corsi di formazione e qualifiche in entrambi gli approcci. Gli allenamenti sono stati svolti per 60 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane. Ogni sessione è stata eseguita da un istruttore di Pilates con 10 anni di esperienza nell'allenamento Pilates. Anche le sessioni NIA sono state eseguite dallo stesso istruttore (AA) e ha avuto un'esperienza di formazione NIA di 1 anno. Ai partecipanti è stato chiesto di non partecipare a nessun altro programma di attività fisica durante lo studio. Prima delle sessioni di formazione, è stato condotto un periodo di pratica di familiarizzazione per introdurre i partecipanti ai metodi e alle tecniche.
Protocollo di esercizio Pilates Mat Il gruppo di esercizi Pilates Mat ha seguito un programma di esercizi di otto settimane. Il protocollo di esercizio di questo studio è stato progettato dai ricercatori. Secondo rapporti precedenti, da 6 a 8 settimane di allenamento Pilates hanno effetti positivi sulla salute fisica e psicologica. Man mano che il programma avanzava, mini palline morbide di 20 cm di diametro, anelli di Pilates, palline da ginnastica morbide di 65 cm di diametro e elastici sono stati utilizzati in questo ordine come materiali negli esercizi di Pilates. Dopo un primo esercizio di riscaldamento a ritmo lento per 10 minuti, sono stati eseguiti esercizi di Pilates con e senza attrezzi per 40 minuti. Gli esercizi si sono conclusi con un recupero di 10 minuti e esercizi di stretching per il rilassamento di tutti i gruppi muscolari Il protocollo di azione integrativa neuromuscolare NIA comprende nove forme di movimento di base, 13 principi e 52 movimenti di base. Le nove forme di movimento derivano dalle arti marziali, dalle arti della danza e dalle arti curative della Tecnica Alexander, del Metodo Feldenkrais e dello Yoga. I 13 principi specificano le aree relative al fitness, alla crescita personale e allo stile di vita. Incentrati sulla gioia del movimento, i partecipanti si concentrano, ad esempio, sull'essere sensibili ai ritmi personali, fare le scelte di movimento corrette e sperimentare cambiamenti positivi nella vita quotidiana. Le mosse di NIA vengono utilizzate per coinvolgere tutte le aree del corpo, migliorare la forma fisica e facilitare l'autoguarigione. La musica strumentale, che viene riprodotta durante ogni sessione di 60 minuti, è parte integrante di NIA e la melodia e il ritmo della musica utilizzata sono direttamente associati ai movimenti. Ad esempio, i piedi e le gambe seguono uno schema che corrisponde direttamente al ritmo di batteria di una particolare canzone, mentre le braccia e la parte superiore del corpo esprimono la melodia del resto degli strumenti, come la chitarra, il violino o il voce del cantante. L'immaginazione visiva è stimolata in NIA poiché i movimenti relativi alla coreografia mettono in relazione una particolare immagine o simbolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alanya
-
Antalya, Alanya, Tacchino
- Alanyaaku
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-45 anni
- Le volontarie Healthy Females hanno svolto lavori d'ufficio 8 ore al giorno e con uno stile di vita sedentario
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- utilizzando pacemaker o impianti metallici nel loro corpo,
- aveva una storia di atleta attiva, aveva
- eventuali problemi di salute che impediscono loro di eseguire esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pilates
Il gruppo di esercizi Pilates Mat ha seguito un programma di esercizi di otto settimane.
Il protocollo di esercizio di questo studio è stato progettato dai ricercatori (Tabella I).
Secondo rapporti precedenti, da 6 a 8 settimane di allenamento Pilates hanno effetti positivi sulla salute fisica e psicologica (Akbas, Unver, 2021; Bavli & Koybasi, 2016; Pourvaghar, Bahram, Sharif & Sayyah, 2014; Rogers & Gibson, 2009).
Con l'avanzare del programma, mini palline morbide di 20 cm di diametro, anelli di Pilates, palline da ginnastica morbide di 65 cm di diametro e elastici sono stati utilizzati in questo ordine come materiali negli esercizi di Pilates.
Dopo un primo esercizio di riscaldamento a ritmo lento per 10 minuti, sono stati eseguiti esercizi di Pilates con e senza attrezzi per 40 minuti.
Gli esercizi si sono conclusi con un recupero di 10 minuti e esercizi di stretching per il rilassamento di tutti i gruppi muscolari
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Pilates è stato eseguito a tutti i partecipanti due volte alla settimana per confrontare gli effetti della NIA
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SPERIMENTALE: NIA Danza
NIA include nove forme di movimento di base, 13 principi e 52 mosse di base.
Le nove forme di movimento derivano dalle arti marziali, dalle arti della danza e dalle arti curative della Tecnica Alexander, del Metodo Feldenkrais e dello Yoga (Rosas & Rosas, 2004).
I 13 principi specificano le aree relative al fitness, alla crescita personale e allo stile di vita.
Incentrati sulla gioia del movimento, si concentrano, ad esempio, sull'essere sensibili ai ritmi personali, fare le scelte di movimento corrette e sperimentare cambiamenti positivi nella vita quotidiana.
Le mosse di NIA vengono utilizzate per coinvolgere tutte le aree del corpo, migliorare la forma fisica e facilitare l'autoguarigione.
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NIA era il gruppo sperimentale di questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di autostima di Rosenberg al basale a 8 settimane
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La scala dell'autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi che valuta l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo al sé.
Ogni item ha una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
La scala è stata utilizzata per la misurazione dell'autostima.
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Variazione dalla scala di autostima di Rosenberg al basale a 8 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al sondaggio sulla salute in forma breve di base a 8 settimane
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Short Form Health Survey esamina otto diversi parametri, ovvero capacità funzionale, aspetti fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, aspetto sociale, aspetto emotivo e salute mentale.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al sondaggio sulla salute in forma breve di base a 8 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Modifica da Beck Anxiety Inventory a 8 settimane
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Il Beck Anxiety Inventory valuta il grado di ansia utilizzando 21 domande. Un punteggio più alto indica ansia e depressione più gravi. Il Beck Anxiety Inventory valuta il grado di ansia utilizzando 21 domande. Un punteggio più alto indica ansia e depressione più gravi. |
Modifica da Beck Anxiety Inventory a 8 settimane
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Scala analogica visiva e valutazione della fatica
Lasso di tempo: Cambia dalla scala analogica visiva a 8 settimane
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È stata applicata una scala analogica visiva per valutare la gravità della fatica percepita.
La Visual Analogue Scale è una scala di 10 cm che valuta la gravità della fatica nella settimana precedente.
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Cambia dalla scala analogica visiva a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test Sit and Reach
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il test Sit and Reach è stato utilizzato per valutare la flessibilità dei partecipanti.
I partecipanti sono stati posti in una lunga posizione seduta con le gambe dritte.
Ai partecipanti è stato chiesto di sporgersi in avanti quattro volte e allungarsi in avanti sul tabellone.
Alla fine del quarto tratto, la distanza ottenuta dopo che i partecipanti hanno aspettato per due secondi è stata registrata in centimetri.
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Basale e 8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La resistenza cardiorespiratoria dei partecipanti è stata valutata con il 6 Minute Walk Test.
Il test è stato condotto misurando la distanza che i partecipanti potevano percorrere in un corridoio di 20 metri con una camminata veloce e decisa.
All'inizio del test, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei partecipanti sono state misurate con un cardiofrequenzimetro.
Prima del test, i livelli di affaticamento dei partecipanti sono stati valutati prendendo i livelli di difficoltà percepiti secondo il Borg Rating of Perceived Exertion.
Dopo il test, le valutazioni sono state ripetute.
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Basale e 8 settimane
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Prova di sit-up
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La forza muscolare e la resistenza dei muscoli addominali sono state valutate mediante test di sit-up.
I partecipanti sono stati posizionati sulla schiena, sui fianchi e sulle ginocchia dei partecipanti in flessione, con il lato plantare del piede sul letto.
Le braccia sono state posizionate in base alla forza del muscolo retto dell'addome e ai partecipanti è stato chiesto di eseguire la flessione del tronco per 60 secondi consecutivi.
È stato registrato il numero di flessioni del tronco completate.
La forza addominale statica e la stabilizzazione del tronco sono state valutate utilizzando un test del plank statico.
Gli individui assumevano una posizione con i gomiti a terra con la punta delle dita che toccava il suolo e l'anca sollevata da terra, e il ginocchio, l'anca e il tronco erano in una linea parallela, è stato registrato il tempo massimo che i partecipanti potevano mantenere questa posizione.
Durante il test, al partecipante è stato chiesto di non disturbare la posizione orizzontale del tronco.
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Basale e 8 settimane
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il bilanciamento dei partecipanti è stato valutato con il Functional Reach Test.
Il test misura l'equilibrio dinamico e la stabilizzazione del core.
Ai partecipanti è stato chiesto di allungare le mani dei partecipanti in avanti stando in piedi e raggiungere da quella distanza senza fare un passo avanti e senza supporto.
La distanza raggiunta dai partecipanti è stata registrata in cm.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJBMT-D-21-00396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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