- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023902
Comparación de actividad integradora neuromuscular y pilates en mujeres sedentarias
Efectos físicos y psicológicos de la actividad integradora neuromuscular frente a pilates en mujeres sedentarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participante Se incluyeron en este estudio mujeres voluntarias sanas, entre 20 y 45 años de edad, que realizaban trabajos de escritorio 8 horas diarias y con un estilo de vida sedentario. Este es un estudio comparativo aleatorizado de grupos paralelos destinado a comparar los efectos de NIA y Pilates en la condición física y el estado psicológico. Este estudio se realizó en …………. Escuela Universitaria de Fisioterapia y Rehabilitación en 2017. Los participantes fueron excluidos si los participantes tenían riesgo de embarazo, usaban marcapasos o implantes metálicos en el cuerpo de los participantes, tenían antecedentes de atletas activos, tenían algún problema de salud que les impidiera realizar ejercicios. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, y los participantes firmaron el formulario aprobado por el ………………….. Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad (020/55134) antes de la participación en el estudio.
La aleatorización de los voluntarios se evaluó para la elegibilidad y firmaron un formulario de consentimiento informado. Luego, los participantes fueron asignados al azar a los grupos de Pilates y NIA utilizando el método de sobre cerrado. Se asignó un número de identificación (es decir, 1-54) a cada voluntario. Cada número se escribió en una hoja separada de papel blanco doblado y se colocó en un sobre opaco. El proceso de aleatorización se realizó seleccionando un número aleatorio del sobre cerrado para asignar a cada voluntario al grupo de intervención o de control.
Medidas de resultados Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y comparativo, e involucró dos veces antes y después del programa de ejercicio de 8 semanas. Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y después de ocho semanas de intervención. Las variables dependientes fueron flexibilidad, resistencia cardiovascular, fuerza-resistencia abdominal, evaluación del equilibrio, autoestima, ansiedad y calidad de vida. El IMC se midió con un Tanita BC 418 (Tanita Corp., Tokio, Japón), que es un monitor segmentario de análisis corporal profesional que mide la impedancia generada durante el paso de una corriente eléctrica de 50 kHz, 0,8 mA a través de los tejidos.
Estado Psicológico Escala de Autoestima de Rosenberg La Escala de Autoestima de Rosenberg fue desarrollada por Morris Rosenberg y los estudios de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala fueron realizados por Çuhadaroğlu. La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de 10 elementos que evalúa la autoestima global midiendo los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. Cada ítem tiene una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima. La escala se utilizó para medir la autoestima.
Evaluación de la calidad de vida Encuesta de salud de formato corto es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los sujetos. La encuesta de salud de formato corto examina ocho parámetros diferentes, a saber, la capacidad funcional, los aspectos físicos, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el aspecto social, el aspecto emocional y los dominios de salud mental. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Inventario de Ansiedad de Beck El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de la ansiedad. El Inventario de Ansiedad de Beck evalúa el grado de ansiedad mediante 21 preguntas. Una puntuación más alta indica ansiedad y depresión más severas.
Fatiga Se aplicó una escala analógica visual para evaluar la gravedad de la fatiga percibida. La escala analógica visual es una escala de 10 cm que evalúa la gravedad de la fatiga en la semana anterior.
Evaluación de la aptitud física Evaluación de la flexibilidad Se utilizó la prueba Sit and Reach para evaluar la flexibilidad de los participantes. Los participantes se colocaron en una posición sentada larga con las piernas rectas. Se pidió a los participantes que se inclinaran hacia adelante cuatro veces y se estiraran hacia adelante en el tablero. Al final del cuarto tramo, la distancia obtenida después de que los participantes esperaran dos segundos se registró en centímetros (cm).
Evaluación de la Resistencia Cardiovascular La resistencia cardiorrespiratoria de los participantes fue evaluada con el Test de Caminata de 6 Minutos. La prueba se realizó midiendo la distancia que los participantes podían caminar en un corredor de 20 metros con un paso rápido y firme. Al comienzo de la prueba, se midió la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los participantes con un pulsómetro. Antes de la prueba, los niveles de fatiga de los participantes se evaluaron tomando los niveles de dificultad percibidos de acuerdo con la Calificación de esfuerzo percibido de Borg. Después de la prueba, se repitieron las evaluaciones.
Evaluación de la fuerza-resistencia abdominal La fuerza muscular y la resistencia de los músculos abdominales se evaluaron mediante pruebas de abdominales. Los participantes se colocaron sobre la espalda, las caderas y las rodillas de los participantes en flexión, con el lado plantar del pie sobre la cama. Los brazos se colocaron de acuerdo con la fuerza del músculo recto abdominal y se pidió a los participantes que realizaran una flexión del tronco durante 60 segundos consecutivos. Se registró el número de flexiones de tronco completadas. La fuerza abdominal estática y la estabilización del tronco se evaluaron mediante una prueba de tabla estática. Los individuos asumieron una posición con los codos en el suelo con las yemas de los dedos tocando el suelo y la cadera levantada del suelo, y la rodilla, la cadera y el tronco estaban en una línea paralela, se registró el tiempo máximo que los participantes podían mantener esta posición. Durante la prueba, se le pidió al participante que no perturbara la posición horizontal del tronco.
Evaluación del Equilibrio El equilibrio de los participantes fue evaluado con el Test de Alcance Funcional. La prueba mide el equilibrio dinámico y la estabilización central. Se pidió a los participantes que estiraran las manos de los participantes hacia adelante mientras estaban de pie y alcanzaran desde esa distancia sin dar un paso adelante y sin apoyo. La distancia que alcanzaron los participantes se registró en cm. Intervenciones Los programas NIA y Pilates fueron implementados por uno de los investigadores (AU) con capacitación y calificaciones en ambos enfoques. Los entrenamientos se realizaron durante 60 minutos, 2 días a la semana, durante 8 semanas. Cada sesión fue realizada por un instructor de Pilates con 10 años de experiencia en entrenamiento de Pilates. Las sesiones de NIA también fueron realizadas por la misma instructora (AA), y ella tenía 1 año de experiencia en capacitación de NIA. Se pidió a los participantes que no participaran en ningún otro programa de actividad física durante el estudio. Antes de las sesiones de capacitación, se llevó a cabo un período de práctica de familiarización para presentar a los participantes los métodos y técnicas.
Protocolo de ejercicios de Pilates Mat El grupo de ejercicios de Pilates Mat siguió un programa de ejercicios de ocho semanas. El protocolo de ejercicio de este estudio fue diseñado por los investigadores. Según informes anteriores, 6 a 8 semanas de entrenamiento de Pilates tiene efectos positivos en la salud física y psicológica. A medida que avanzaba el programa, se utilizaron minipelotas blandas de 20 cm de diámetro, aros de Pilates, pelotas de gimnasia blandas de 65 cm de diámetro y bandas elásticas en este orden como materiales en los ejercicios de Pilates. Después de un calentamiento inicial con ejercicios a ritmo lento durante 10 minutos, se realizaron ejercicios de Pilates con y sin equipo durante 40 minutos. Los ejercicios terminaron con una recuperación de 10 minutos y ejercicios de estiramiento para la relajación de todos los grupos musculares El Protocolo de Acción Integrativa Neuromuscular NIA incluye nueve formas básicas de movimiento, 13 principios y 52 movimientos básicos. Las nueve formas de movimiento se derivaron de las artes marciales, las artes de la danza y las artes curativas de la Técnica Alexander, el Método Feldenkrais y el Yoga. Los 13 principios especifican áreas relacionadas con la forma física, el crecimiento personal y el estilo de vida. Centrados en la alegría del movimiento, los participantes se enfocan, por ejemplo, en ser sensibles a los ritmos personales, tomar las decisiones de movimiento correctas y experimentar cambios positivos en la vida diaria. Los movimientos de NIA se utilizan para involucrar todas las áreas del cuerpo, mejorar el estado físico y facilitar la autocuración. La música instrumental, que se reproduce a lo largo de cada sesión de 60 minutos, es una parte integrante de NIA, y la melodía y el ritmo de la música utilizada están directamente asociados con los movimientos. Por ejemplo, los pies y las piernas siguen un patrón que se relaciona directamente con el ritmo del tambor de una canción en particular, mientras que los brazos y la parte superior del cuerpo expresan la melodía del resto de los instrumentos, como la guitarra, el violín o la guitarra. la voz del cantante. La imaginación visual se estimula en NIA ya que los movimientos pertenecientes a la coreografía relacionan una imagen o símbolo en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alanya
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Antalya, Alanya, Pavo
- Alanyaaku
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-45 años
- Voluntarios de Healthy Females realizaban trabajos de escritorio 8 horas diarias y con un estilo de vida sedentario
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- usando marcapasos o implantes de metal en su cuerpo,
- tenía un historial de atleta activo, tenía
- cualquier problema de salud que les impida realizar ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pilates
El grupo de ejercicios de Pilates Mat siguió un programa de ejercicios de ocho semanas.
El protocolo de ejercicio de este estudio fue diseñado por los investigadores (Tabla I).
Según informes anteriores, 6 a 8 semanas de entrenamiento de Pilates tienen efectos positivos en la salud física y psicológica (Akbas, Unver, 2021; Bavli & Koybasi, 2016; Pourvaghar, Bahram, Sharif & Sayyah, 2014; Rogers & Gibson, 2009).
A medida que avanzaba el programa, se utilizaron minipelotas blandas de 20 cm de diámetro, anillos de Pilates, pelotas de gimnasia blandas de 65 cm de diámetro y bandas elásticas en este orden como materiales en los ejercicios de Pilates.
Después de un calentamiento inicial con ejercicios a ritmo lento durante 10 minutos, se realizaron ejercicios de Pilates con y sin equipo durante 40 minutos.
Los ejercicios terminaron con una recuperación de 10 minutos y ejercicios de estiramiento para la relajación de todos los grupos musculares.
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Se ha realizado Pilates a todos los participantes dos veces por semana para comparar los efectos de NIA
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EXPERIMENTAL: Danza NIA
NIA incluye nueve formas básicas de movimiento, 13 principios y 52 movimientos básicos.
Las nueve formas de movimiento se derivaron de las artes marciales, las artes de la danza y las artes curativas de la Técnica Alexander, el Método Feldenkrais y el Yoga (Rosas & Rosas, 2004).
Los 13 principios especifican áreas relacionadas con la forma física, el crecimiento personal y el estilo de vida.
Centrados en la alegría del movimiento, se enfocan, por ejemplo, en ser sensibles a los ritmos personales, tomar las decisiones de movimiento correctas y experimentar cambios positivos en la vida diaria.
Los movimientos de NIA se utilizan para involucrar todas las áreas del cuerpo, mejorar el estado físico y facilitar la autocuración.
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NIA fue el grupo experimental de este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala inicial de autoestima de Rosenberg a las 8 semanas
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La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de 10 elementos que evalúa la autoestima global midiendo los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo.
Cada ítem tiene una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
La escala se utilizó para medir la autoestima.
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Cambio con respecto a la escala inicial de autoestima de Rosenberg a las 8 semanas
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Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la Encuesta de salud de formato breve de referencia a las 8 semanas
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La encuesta de salud de formato corto examina ocho parámetros diferentes, a saber, la capacidad funcional, los aspectos físicos, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el aspecto social, el aspecto emocional y los dominios de salud mental.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio con respecto a la Encuesta de salud de formato breve de referencia a las 8 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio del Inventario de Ansiedad de Beck a las 8 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck evalúa el grado de ansiedad mediante 21 preguntas. Una puntuación más alta indica ansiedad y depresión más severas. El Inventario de Ansiedad de Beck evalúa el grado de ansiedad mediante 21 preguntas. Una puntuación más alta indica ansiedad y depresión más severas. |
Cambio del Inventario de Ansiedad de Beck a las 8 semanas
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Escala analógica visual y evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de escala analógica visual a las 8 semanas
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Se aplicó una Escala Analógica Visual para evaluar la severidad de la fatiga percibida.
La escala analógica visual es una escala de 10 cm que evalúa la gravedad de la fatiga en la semana anterior.
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Cambio de escala analógica visual a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se utilizó el Sit and Reach Test para evaluar la flexibilidad de los participantes.
Los participantes se colocaron en una posición sentada larga con las piernas rectas.
Se pidió a los participantes que se inclinaran hacia adelante cuatro veces y se estiraran hacia adelante en el tablero.
Al final del cuarto tramo, se registró en centímetros la distancia obtenida después de que los participantes esperaran dos segundos.
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Línea de base y 8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La resistencia cardiorrespiratoria de los participantes fue evaluada con el Test de Caminata de 6 Minutos.
La prueba se realizó midiendo la distancia que los participantes podían caminar en un corredor de 20 metros con un paso rápido y firme.
Al comienzo de la prueba, se midió la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los participantes con un pulsómetro.
Antes de la prueba, los niveles de fatiga de los participantes se evaluaron tomando los niveles de dificultad percibidos de acuerdo con la Calificación de esfuerzo percibido de Borg.
Después de la prueba, se repitieron las evaluaciones.
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Línea de base y 8 semanas
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Prueba de abdominales
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La fuerza muscular y la resistencia de los músculos abdominales se evaluaron mediante pruebas de abdominales.
Los participantes se colocaron sobre la espalda, las caderas y las rodillas de los participantes en flexión, con el lado plantar del pie sobre la cama.
Los brazos se colocaron de acuerdo con la fuerza del músculo recto abdominal y se pidió a los participantes que realizaran una flexión del tronco durante 60 segundos consecutivos.
Se registró el número de flexiones de tronco completadas.
La fuerza abdominal estática y la estabilización del tronco se evaluaron mediante una prueba de tabla estática.
Los individuos asumieron una posición con los codos en el suelo con las yemas de los dedos tocando el suelo y la cadera levantada del suelo, y la rodilla, la cadera y el tronco estaban en una línea paralela, se registró el tiempo máximo que los participantes podían mantener esta posición.
Durante la prueba, se le pidió al participante que no perturbara la posición horizontal del tronco.
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Línea de base y 8 semanas
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Pruebas de alcance funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El equilibrio de los participantes fue evaluado con el Test de Alcance Funcional.
La prueba mide el equilibrio dinámico y la estabilización central.
Se pidió a los participantes que estiraran las manos de los participantes hacia adelante mientras estaban de pie y alcanzaran desde esa distancia sin dar un paso adelante y sin apoyo.
La distancia que alcanzaron los participantes se registró en cm.
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Línea de base y 8 semanas
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- YJBMT-D-21-00396
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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