- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023902
Jämförelse av neuromuskulär integrativ aktivitet och Pilates på stillasittande kvinnor
Fysiska och psykologiska effekter av neuromuskulär integrativ aktivitet vs pilates på stillasittande kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Friska kvinnliga volontärer mellan 20 och 45 år som utförde skrivbordsjobb 8 timmar om dagen och med en stillasittande livsstil inkluderades i denna studie. Detta är en parallell grupp randomiserad jämförande studie som syftar till att jämföra effekterna av NIA och Pilates på fysisk kondition och psykologisk status. Denna studie genomfördes på …………. Universitetshögskolan för sjukgymnastik och rehabilitering 2017. Deltagarna uteslöts om deltagarna hade en risk för graviditet, använde pacemakers eller metallimplantat i deltagarnas kropp, hade en aktiv idrottshistoria, hade några hälsoproblem som hindrade dem från att utföra övningar. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare och deltagarna undertecknade formuläret som godkänts av ………………….. University Clinical Research Ethics Committee (020/55134) innan de deltog i studien.
Randomisering av volontärerna screenades för behörighet och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. Därefter randomiserades deltagarna till Pilates- och NIA-grupper med den förseglade kuvertmetoden. Ett identifikationsnummer (dvs. 1-54) tilldelades varje volontär. Varje nummer skrevs på en separat bit vikt vitt papper och lades i ett ogenomskinligt kuvert. Randomiseringsprocessen utfördes genom att välja ett slumpmässigt nummer från det förseglade kuvertet för att allokera varje frivillig till antingen interventions- eller kontrollgruppen.
Resultatmått Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad-jämförande studie, och den involverade två gånger vid före och efter 8-veckors träningsprogram. Bedömningar utfördes vid baslinjen och efter åtta veckors intervention. De beroende variablerna var flexibilitet, kardiovaskulär uthållighet, magstyrka-uthållighet, balansbedömning, självkänsla, ångest och livskvalitet. BMI mättes med en Tanita BC 418 (Tanita Corp., Tokyo, Japan), som är en segmentell professionell kroppsanalysmonitor som mäter impedansen som genereras under passagen av en elektrisk ström på 50 kHz, 0,8 mA genom vävnader.
Psykologisk status Rosenbergs självkänslasskala Rosenbergs självkänslasskala utvecklades av Morris Rosenberg och validitets- och tillförlitlighetsstudierna för den turkiska versionen av skalan utfördes av Çuhadaroğlu. Rosenbergs självkänslasskala är en 10-punktsskala som bedömer globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget. Varje objekt har en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till håller inte med. Högre poäng tyder på högre självkänsla. Skalan användes för självkänslasmätning.
Livskvalitetsbedömning Short Form Health Survey är ett frågeformulär som bedömer försökspersonernas livskvalitet. Short Form Health Survey undersöker åtta olika parametrar, nämligen funktionell kapacitet, fysiska aspekter, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social aspekt, emotionell aspekt och mental hälsa. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventory är ett självrapporteringsformulär med 21 artiklar för att bedöma hur allvarlig ångest är. Beck Anxiety Inventory bedömer graden av ångest med hjälp av 21 frågor. En högre poäng indikerar svårare ångest och depression.
Trötthet En visuell analog skala användes för att bedöma svårighetsgraden av upplevd trötthet. Visual Analogue Scale är en 10-cm skala som utvärderar svårighetsgraden av trötthet under föregående vecka.
Bedömning av fysisk kondition Flexibilitetsbedömning Sit and Reach-testet användes för att utvärdera deltagarnas flexibilitet. Deltagarna placerades i en lång sittställning med raka ben. Deltagarna ombads att luta sig framåt fyra gånger och sträcka sig framåt på tavlan. Vid slutet av den fjärde räckvidden registrerades avståndet som erhölls efter att deltagarna väntat i två sekunder i centimeter (cm).
Kardiovaskulär uthållighetsbedömning Deltagarnas kardiorespiratoriska uthållighet utvärderades med 6 minuters promenadtest. Testet genomfördes genom att mäta den sträcka deltagarna kunde gå i en 20-meters korridor med en snabb och fast gång. I början av testet mättes puls och blodtryck hos deltagarna med en pulsmätare. Före testet bedömdes deltagarnas trötthetsnivåer genom att ta de upplevda svårighetsnivåerna enligt Borg Rating of Perceived Exertion. Efter testet upprepades utvärderingarna.
Bedömning av bukstyrka och uthållighet Muskelstyrka och uthållighet i bukmusklerna utvärderades genom sit-up-tester. Deltagarna placerades på deltagarnas rygg, höfter och knän i flexion, med plantarsidan av foten på sängen. Armarna placerades efter styrkan hos rectus abdominusmuskeln och deltagarna ombads utföra bålböjning i 60 sekunder i följd. Antalet slutförda bålböjningar registrerades. Statisk bukstyrka och bålstabilisering utvärderades med ett statiskt planktest. Individer intog en position med armbågarna på marken med fingertopparna vidrörande marken och höften höjd från marken, och knä, höft och bål var i en parallell linje, den maximala tiden som deltagarna kunde behålla denna position registrerades. Under testet ombads deltagaren att inte störa stammens horisontella position.
Balansbedömning Balansen av deltagarna utvärderades med funktionell räckviddstest. Testet mäter dynamisk balans och kärnstabilisering. Deltagarna ombads att sträcka deltagarnas händer framåt medan de stod och sträcka sig från det avståndet utan att kliva fram och utan stöd. Avståndet som deltagarna nådde registrerades i cm. Interventioner NIA- och Pilates-programmen genomfördes av en av forskarna (AU) med utbildningar och kvalifikationer i båda tillvägagångssätten. Träningarna genomfördes under 60 minuter, 2 dagar i veckan, under 8 veckor. Varje pass utfördes av en pilatesinstruktör med 10 års erfarenhet av pilatesträning. NIA-sessioner utfördes också av samma instruktör (AA), och hon hade en 1-årig NIA-utbildningserfarenhet. Deltagarna ombads att inte delta i något annat fysisk aktivitetsprogram under studien. Före träningstillfällena genomfördes en förtrogenhetsperiod för att introducera deltagarna med metoder och tekniker.
Pilates Mat Exercise Protocol Pilates Mats träningsgrupp följde ett åtta veckor långt träningsprogram. Träningsprotokollet för denna studie utformades av forskarna. Enligt tidigare rapporter har 6 till 8 veckors pilatesträning positiva effekter på fysisk och psykisk hälsa. Allt eftersom programmet utvecklades användes mjuka minibollar med en diameter på 20 cm, pilatesringar, mjuka gymnastikbollar med en diameter på 65 cm och gummiband i denna ordning som material i pilatesövningar. Efter en inledande uppvärmningsövning i långsam takt i 10 minuter utfördes pilatesövningar med och utan utrustning i 40 minuter. Övningarna avslutades med en 10-minuters återhämtnings- och stretchövningar för avslappning av alla muskelgrupper. Neuromuscular Integrative Action Protocol NIA innehåller nio grundläggande rörelseformer, 13 principer och 52 grundläggande rörelser. De nio rörelseformerna härrörde från kampsport, danskonster och de helande konsterna i Alexandertekniken, Feldenkraismetoden och Yoga. De 13 principerna specificerar områden relaterade till fitness, personlig tillväxt och livsstil. Med fokus på rörelseglädje fokuserar deltagarna på att till exempel vara lyhörda för personliga rytmer, göra rätt rörelseval och uppleva positiva förändringar i det dagliga livet. NIA:s rörelser används för att engagera alla kroppsområden, förbättra konditionen och underlätta självläkning. Instrumentalmusik, som spelas under varje 60-minuterspass, är en integrerad del av NIA, och melodin och takten i den använda musiken är direkt associerade med rörelserna. Till exempel följer fötterna och benen ett mönster som direkt följer trumslaget i en viss låt, medan armarna och överkroppen uttrycker melodin från resten av instrumenten, såsom gitarren, fiolen eller sångarens röst. Visuell fantasi stimuleras i NIA eftersom rörelserna som hör till koreografin relaterar till en viss bild eller symbol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Kalkon
- Alanyaaku
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-45 år
- Friska kvinnliga volontärer utförde skrivbordsjobb 8 timmar om dagen och med en stillasittande livsstil
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- använder pacemakers eller metallimplantat i kroppen,
- hade en aktiv idrottsman historia, hade
- eventuella hälsoproblem som hindrar dem från att utföra övningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates
Träningsgruppen Pilates Mat följde ett åtta veckor långt träningsprogram.
Träningsprotokollet för denna studie utformades av forskarna (tabell I).
Enligt tidigare rapporter har 6 till 8 veckors pilatesträning positiva effekter på fysisk och psykisk hälsa (Akbas, Unver, 2021; Bavli & Koybasi, 2016; Pourvaghar, Bahram, Sharif & Sayyah, 2014; Rogers & Gibson, 2009).
Allt eftersom programmet utvecklades användes mjuka minibollar med 20 cm diameter, pilatesringar, mjuka gymnastikbollar med diametern 65 cm och gummiband i denna ordning som material i pilatesövningar.
Efter en inledande uppvärmningsövning i långsam takt i 10 minuter utfördes pilatesövningar med och utan utrustning i 40 minuter.
Övningarna avslutades med 10 minuters återhämtning och stretchövningar för avslappning av alla muskelgrupper
|
Pilates har utförts för alla deltagare två gånger i veckan för att jämföra effekterna av NIA
|
|
EXPERIMENTELL: NIA dans
NIA innehåller nio grundläggande rörelseformer, 13 principer och 52 grundläggande rörelser.
De nio rörelseformerna härrörde från kampsport, danskonster och de helande konsterna i Alexandertekniken, Feldenkraismetoden och Yoga (Rosas & Rosas, 2004).
De 13 principerna specificerar områden relaterade till fitness, personlig tillväxt och livsstil.
Med fokus på rörelseglädje fokuserar de på att till exempel vara lyhörda för personliga rytmer, göra rätt rörelseval och uppleva positiva förändringar i vardagen.
NIA:s rörelser används för att engagera alla kroppsområden, förbättra konditionen och underlätta självläkning.
|
NIA var experimentgruppen i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsram: Ändring från Baseline Rosenberg Self Esteem-skalan vid 8 veckor
|
Rosenbergs självkänslasskala är en 10-punktsskala som bedömer globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget.
Varje objekt har en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till håller inte med.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
Skalan användes för självkänslasmätning.
|
Ändring från Baseline Rosenberg Self Esteem-skalan vid 8 veckor
|
|
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: Ändring från Baseline Short Form Health Survey vid 8 veckor
|
Short Form Health Survey undersöker åtta olika parametrar, nämligen funktionell kapacitet, fysiska aspekter, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social aspekt, emotionell aspekt och mental hälsa.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Ändring från Baseline Short Form Health Survey vid 8 veckor
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Byte från Beck Anxiety Inventory vid 8 veckor
|
Beck Anxiety Inventory bedömer graden av ångest med hjälp av 21 frågor. En högre poäng indikerar svårare ångest och depression. Beck Anxiety Inventory bedömer graden av ångest med hjälp av 21 frågor. En högre poäng indikerar svårare ångest och depression. |
Byte från Beck Anxiety Inventory vid 8 veckor
|
|
Visual Analog Scale and Fatique Evaluation
Tidsram: Ändring från Visual Analog Scale vid 8 veckor
|
En visuell analog skala användes för att bedöma svårighetsgraden av upplevd trötthet.
Visual Analogue Scale är en 10-cm skala som utvärderar svårighetsgraden av trötthet under föregående vecka.
|
Ändring från Visual Analog Scale vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sit- och nå-testet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Sit and Reach-testet användes för att utvärdera deltagarnas flexibilitet.
Deltagarna placerades i en lång sittställning med raka ben.
Deltagarna ombads att luta sig framåt fyra gånger och sträcka sig framåt på tavlan.
Vid slutet av den fjärde räckvidden registrerades avståndet som erhölls efter att deltagarna väntat i två sekunder i centimeter.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Deltagarnas kardiorespiratoriska uthållighet utvärderades med 6 Minute Walk Test.
Testet genomfördes genom att mäta den sträcka deltagarna kunde gå i en 20-meters korridor med en snabb och fast gång.
I början av testet mättes puls och blodtryck hos deltagarna med en pulsmätare.
Före testet bedömdes deltagarnas trötthetsnivåer genom att ta de upplevda svårighetsnivåerna enligt Borg Rating of Perceived Exertion.
Efter testet upprepades utvärderingarna.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Sit-up-test
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Magmusklernas muskelstyrka och uthållighet utvärderades genom sit-up-tester.
Deltagarna placerades på deltagarnas rygg, höfter och knän i flexion, med plantarsidan av foten på sängen.
Armarna placerades efter styrkan hos rectus abdominusmuskeln och deltagarna ombads utföra bålböjning i 60 sekunder i följd.
Antalet slutförda bålböjningar registrerades.
Statisk bukstyrka och bålstabilisering utvärderades med ett statiskt planktest.
Individer intog en position med armbågarna på marken med fingertopparna vidrörande marken och höften höjd från marken, och knä, höft och bål var i en parallell linje, den maximala tiden som deltagarna kunde behålla denna position registrerades.
Under testet ombads deltagaren att inte störa stammens horisontella position.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Funktionella räckviddstester
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Balansen av deltagarna utvärderades med Functional Reach Test.
Testet mäter dynamisk balans och kärnstabilisering.
Deltagarna ombads att sträcka deltagarnas händer framåt medan de stod och sträcka sig från det avståndet utan att kliva fram och utan stöd.
Avståndet som deltagarna nådde registrerades i cm.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YJBMT-D-21-00396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike