Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTX-6970 hos personer med knæartrosesmerter.

13. november 2025 opdateret af: Maurizio Fava, MD

EN20-01: En 24 ugers undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTX-6970 hos personer med moderat til svær knæartrosesmerter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser CNTX-6970 til behandling af smerter relateret til OA i knæet sammenlignet med placebo. CNTX-6970 udvikles som en ny behandling af kroniske smerter, herunder smertefuld slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, allokeringsskjult, multicenter, placebokontrolleret, multi-period crossover-design (Schmid et al, 2018). Denne multi-period crossover randomiserede, kontrollerede undersøgelse muliggør sammenlignelighed og vurdering af effektivitet gennem gentagne eksponeringer inden for hvert individ for den aktive behandling og en kontrol (placebo) i randomiseret rækkefølge. Sådanne multi-period crossover designs er ideelle til behandlinger med hurtig indtræden af ​​virkning og kort halveringstid, såsom det aktiv, der undersøges her. Vi har stræbt efter at minimere kompleksiteten af ​​dette kraftfulde design ved kun at bruge 2 blokke med 2 perioder hver. Den beskedne yderligere kompleksitet af det foreslåede multi-period crossover design sammenlignet med et parallel-gruppe design er begrundet i den markante forbedring i effektivitet. De effektivitetsgevinster, som multi-period crossover-designet giver, tillader en væsentlig reduktion i stikprøvestørrelsen uden at ofre statistisk kraft. For eksempel viste vores simuleringseksperimenter (med prøvestørrelser fra 30 til 50, overførselseffekter fra 0 til 0,2 og en effektstørrelse på 0,4) at det parallelle design giver statistisk effekt fra 0,20-0,25, hvorimod vores foreslåede 2-blok multi-period crossover-design giver effekt fra 0,9-1,0.

Forsøget vil sammenligne en aktiv behandling vs. placebo. Hver arm af undersøgelsen vil anvende et multi-period crossover design med to blokke. Hver blok vil bestå af to behandlingsperioder med hver periode på 6 uger. Behandlingstildelinger (aktivt lægemiddel versus placebo) vil blive randomiseret for hver patient til de to perioder inden for hver blok. Periodelængden på 6 uger blev valgt ud fra flere overvejelser: (i) De fleste effektive analgetiske lægemidler udviser adskillelse fra placebo med 6 uger; (ii) Beslutningen om at flytte CNTX-6970 frem til fase 3 vil kræve en klinisk meningsfuld adskillelse fra placebo med 6 uger; (iii) I dette fase 2-studie ville implementering af en behandlingsblok længere end 6 uger gøre det overordnede design mere udfordrende og byrdefuldt ved at forlænge varigheden af ​​den samlede test ud over 6 måneder; (iv) Nylige metaanalyser tyder på, at antiinflammatoriske behandlinger såsom NSAID'er når maksimale virkninger på smerte inden for en 4-ugers tidsramme hos patienter med knæartrose, og flere RCT'er har specifikt demonstreret effektivitet for celecoxib efter 2-6 uger (Osani et al. al, 2020).

Sammenligningen med celecoxib bruges til at evaluere "analysefølsomhed", dvs. at vurdere undersøgelsesprotokollens evne til at demonstrere overlegenheden af ​​en etableret effektiv behandling (celecoxib 100mg 2D). I denne undersøgelse vil placebo bestå af inaktive tabletter, der er identiske med de aktive behandlingstabletter. Behandlingstildelinger (aktivt lægemiddel versus placebo) vil blive randomiseret for hver patient til de to behandlingsperioder inden for hver blok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Personer mellem 40 og 90 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Villig til at bruge en mobil smart enhed i studieperioden. Personer, der ikke har adgang til en mobil enhed, vil blive forsynet med en i løbet af undersøgelsen og trænet i brugen af ​​den.
  3. Kan forstå arten af ​​undersøgelsen og protokolkravene og er villig til at overholde kravene til administration af undersøgelseslægemiddel og afbryde forbudt samtidig medicin.
  4. Røntgenbillede af begge knæ med en posterior-anterior, fikseret fleksion taget under screeningsbesøget. Indeksknæet skal vise tegn på kronisk OA med en K-L karakterskala på 1, 2, 3 eller 4. Sådan dokumentation vil blive leveret ved en central læsning af røntgenbilledet af begge knæ fra en ekspertradiolog fra CCC af EPPIC-Net .
  5. Moderat til svær smerte i Index-knæet forbundet med OA og stabil i minimum 6 måneder før screening efter investigators mening.
  6. Bekræftelse af OA i indeksknæet: American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier.
  7. Forsøgspersoner skal have fejlet 2 eller flere tidligere behandlinger. Svigt anses for utilstrækkelig afhjælpning efter efterforskerens opfattelse.
  8. Body mass index (BMI) på ≤ 40 kg/m2.
  9. Villig til at afholde sig fra ulovligt stofbrug under undersøgelsen, og til at have ulovlig stoftest ved screening og på senere tidspunkter.

Et forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Enhver form for ledudskiftningskirurgi, åben operation eller artroskopisk operation af indeksknæ/knæleddet med 12 måneders screening.
  2. Enhver smertefuld tilstand(er) i indeksknæet på grund af anden sygdom end OA. For eksempel periartikulær eller refereret smerte, der involverer indeksknæet, eller fra anden ledsygdom end OA forbundet med indeksknæet.
  3. Andre kroniske smerter overalt i underekstremiteterne (f. hofter, ben, fødder), der har samme eller større intensitet eller svækkelse end indeksknæsmerter, eller som kræver brug af smertestillende medicin. Dette inkluderer radikulære lændesmerter med stråling til knæet.
  4. Dokumenteret historie med neuropatisk artropati i knæet.
  5. Betydelig ustabilitet (f.eks. korsbåndsrivning eller -ruptur eller tidligere reparation) inden for de seneste 5 år eller nuværende fejlstilling (>10 grader varus eller valgus) af indeksknæet.

  6. Planlægger at få foretaget operation, invasive procedurer eller intraartikulære (IA) injektioner af indeksknæet eller procedure eller operation på anden måde kontraindiceret for undersøgelsesdeltagelse, mens undersøgelsen er i gang.

    en. Samtidig medicin mod smerter - dvs. Kontinuerlig brug af en af ​​følgende medicin ordineret til smerte: tramadol, gabapentin, duloxetin, pregabalin, milnacipran eller tricykliske antidepressiva, dvs.

    1. kronisk i mindst 12 uger; og
    2. ved en stabil dosis i mindst 4 uger før screening ii. Intermitterende brug af opioider, dvs.
    1. igangværende i mindst 4 uger før screening;
    2. med en frekvens på højst 4 dage/uge; og
    3. ikke tages inden for 24 timer efter et studiebesøg iii. Efter behov brug af acetaminophen

    b. Samtidig medicin til ikke-smerteindikationer, der kan påvirke smerte - dvs. Kontinuerlig brug af medicin til ikke-smerteindikationer, der vides at kunne påvirke smerte, f.eks. duloxetin til depression, dvs. i en stabil dosis i mindst 12 uger før screening.

  7. Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 90 dage efter screening eller under undersøgelsesdeltagelse.
  8. Modtog IA-viskosupplementering (f.eks. Synvisc®, Hyalgan®) inden for 90 dage efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Anamnese med klart dokumenteret allergisk reaktion over for celecoxib (Celebrex®) eller over for sulfa-lægemidler.
  10. Brug af en forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening eller 5 farmakokinetiske eller farmakodynamiske halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller planlagt til at modtage et sådant middel, mens du deltager i den aktuelle undersøgelse.
  11. Nuværende behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider (>5 mg/dag med prednison).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300mg BID CNTX-6970, Så Placebo
Deltagerne modtog oprindeligt 300 mg BID af CNTX-6970 i 6 uger (Blok 1, Periode 1). Derefter fik de matchende placebo BID i yderligere 6 uger (Blok 1, Periode 2). Efter i alt 12 uger modtog deltagerne igen 300 mg BID af CNTX-6970 i 6 uger (Blok 2, Periode 1). Til sidst, efter 18 ugers samlet behandling, modtog deltagerne en matchende placebo i yderligere 6 uger (Blok 2, Periode 2), hvilket afsluttede en 24-ugers undersøgelsesperiode.
Medicin: Placebo
BUD
Andre navne:
  • Matchende placebo
Medicin: CNTX-6970
CNTX-6970, en ny potent antagonist af CCR2 med mindre effekt på CCR5, udvikles som en ny behandling for kroniske smerter, herunder smertefuld slidgigt i knæet.
Placebo komparator: Placebo, derefter 300 mg BID CNTX-6970
Deltagerne modtog oprindeligt placebo BID i 6 uger (Blok 1, Periode 1). Herefter blev de administreret 300 mg CNTX-9670 BID i yderligere 6 uger (Blok 1, Periode 2). Efter i alt 12 uger modtog deltagerne placebo BID igen i 6 uger (Blok 2, Periode 1). Endelig, efter 18 ugers samlet behandling, modtog deltagerne 300 mg CNTX-6970 BID i yderligere 6 uger (Blok 2, Periode 2), hvilket afsluttede en 24-ugers undersøgelsesperiode.
Medicin: Placebo
BUD
Andre navne:
  • Matchende placebo
Medicin: CNTX-6970
CNTX-6970, en ny potent antagonist af CCR2 med mindre effekt på CCR5, udvikles som en ny behandling for kroniske smerter, herunder smertefuld slidgigt i knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultatmål, der bruges til at vurdere effektiviteten, vil være patientrapporterede knæsmerter ved hjælp af WOMAC Part A (Bellamy, et al., 1988). Vi vil bruge den numeriske vurderingsskalaversion af WOMAC, hvor forsøgspersonen vurderer hvert af 5 spørgsmål ved at bruge en 11-punkts (0 til 10) skala; den samlede score er summen af ​​de enkelte emnescores (interval 0-50). En højere WOMAC-score repræsenterer værre symptomsværhedsgrad.
24 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), rapporteret mellem administration af undersøgelsesmedicin på dag 1 og afslutningen af undersøgelsen i uge 24 eller tidlig afbrydelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-C)
Tidsramme: 24 uger
WOMAC-C (Funktionsunderskala) (Bellamy et al, 1988). WOMAC-underskalaen for fysiske funktioner indeholder 17 punkter, der vurderer daglig funktion, hver ved hjælp af en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala. Den samlede indeksscore (0-170) er summen af ​​emnerne. En højere WOMAC-funktionsscore repræsenterer dårligere funktion og mindre evne til at engagere sig i daglige aktiviteter.
24 uger
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uger
Daglig knæsmerteinsitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteinsitet rapporteres af patienter med kroniske smerter som et af de vigtigste behandlingsmål, og daglige smerteinsitetsvurderinger er en anbefalet kerneoutcomemåling for kliniske forsøg med behandlinger af kroniske smerter. Daglige vurderinger foretrækkes frem for vurderinger af tilbagekaldte smerter over længere tidsperioder såsom en uge, da daglige vurderinger minimerer indflydelsen af tilbagekaldelsesbias (Dworkin et al., 2005). Deltagere angiver en daglig rapport (ved dagens afslutning) af deres gennemsnitlige knæsmerteinsitet på en 0-10 smerteinsitets-NRS i løbet af en uge, og disse daglige vurderinger gennemsnitsberegnes for at beregne en gennemsnitlig knæsmerteinsitetsscore. Deltagere vil registrere deres Daglige Smerteinsitets Numeriske Vurderingsskala (NRS) 0-10 hver dag i en uge før hvert klinikbesøg ved hjælp af NEForm. Lavere NRS-værdier svarer til mindre smerte.
24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: 24 uger
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, der er designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos personer med medicinske sygdomme (Norton et al, 2013). Denne skala har 14 spørgsmål, 7 relateret til angst og 7 til depression, vurderet på 4 punkter (0 til 3) i områder med intensitet eller hyppighed. Scoring udføres separat for depression og for angst, og hvert område fortolkes som normalt for score på 0-7, borderline unormal (grænsetilfælde) for score på 8-10 og unormal (tilfælde) for score på 11-21. Denne skala bruges til at vurdere depression og angst ud over HEAL/EPPIC-Nets kerne dataelementer (CDE'er) på grund af dens højere følsomhed over for ændringer, især hos patienter med medicinske sygdomme.
24 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 24 uger

PGIC er et enkeltpunktsmål for patientrapporteret forbedring, som er bredt anvendt som et generelt resultatmål i undersøgelser af patienter med kroniske smerter, inklusive OA-patienter (Salaff et al, 2004). Det bruges ofte som en indikator for behandlingsrelateret ændring, og patientrapporterede forbedringer i form af PGIC-scorer korrelerer stærkt med signifikant forbedring i smerteintensitet, smertepåvirkning af daglige aktiviteter, humør og livskvalitet (Perrot og Lanteri-Minet, 2019).

PCIC blev indsamlet ved baseline og uge 24. PGIC scores fra 0-6, hvor lavere værdier svarer til bedre resultater (f.eks. 0 = meget forbedret, mens 6 er meget værre).
24 uger
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: 24 uger

Vurderet ved baseline og ved afslutningen af hver behandlingsperiode (uge 6, 12, 18 og 24). Serumkoncentrationer måles i picogram pr. milliliter (pg/mL). Analyser blev udført for formål 5 for at vurdere effektiviteten af CNTX-6970 (300 mg BID) sammenlignet med placebo i biomarkører fra (b) serum- og synovialvæskeniveauer af kemokiner og cytokiner; og (c) Synovial monocyt kemotaktisk protein-1/CCR-2-receptorbindingshæmning i blod og synovialvæske.

Følgende 9 biomarkører havde tilstrækkelige data baseret på enten evnen til at tilpasse model A og/eller B og mindst 50% af værdierne var over minimumsdetekteringsgrænsen:

Alpha.2.Macroglobulin..A2Macro, Immunoglobulin.A..IgA, Macrophage.Inflammatory.Protein.1.beta..MIP.1.beta, Monocyte.Chemotactic.Protein.1..MCP.1, Serum.Amyloid.P.Component..SAP,
24 uger
MCP-1/CCR-2
Tidsramme: 24 uger

Monocyt kemotaktisk serumprotein-1 (MCP-1)/CCR-2 receptor-bindinghæmning ved CNTX-6970.
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af hver behandlingsperiode (uge 6, 12, 18 og 24).

Dataene måles i pg pr. mL, dataene analyseres i den naturlige logaritme af pg pr. mL, hvor højere tal indikerer større bindinghæmning.
24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsramme: 24 uger
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 emner, designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos personer med medicinsk sygdom (Norton et al, 2013). Denne skala har 14 emner, 7 relateret til angst og 7 til depression, vurderet på 4 punkter (0 til 3) inden for intensitet eller hyppighed. Scoring udføres separat for depression og angst, og hvert domæne fortolkes som normalt for score på 0-7, grænseabnormt (grænsetilfælde) for score på 8-10 og abnormt (tilfælde) for score på 11-21. Denne skala bruges til at vurdere depression og angst udover HEAL/EPPIC-Nets kernedataelementer (CDE'er) på grund af dens højere følsomhed over for ændringer, især hos patienter med medicinske sygdomme.
24 uger
PROMIS - 6A
Tidsramme: 24 uger
PROMIS Søvnforstyrrelses Skala 6A (Yu et al, 2011). Søvnforstyrrelser har et gensidigt forhold til kroniske smerter og er en vigtig sekundær resultatparameter at måle i smertestudier (Edwards et al, 2016). Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelses kortform er en praktisk 6-punkts skala, der korrelerer stærkt med de længere former. Den viser større målenøjagtighed for vurdering af søvnforstyrrelser end andre almindeligt anvendte (og meget længere) spørgeskemaer såsom Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale; dens korthed og bekvemmelighed er en stor fordel for både forskning og kliniske indstillinger (Yu et al, 2011). 60 er den mest almindeligt anvendte tærskelværdi for klinisk signifikant søvn. PROMIS Søvnforstyrrelses Skalaen udtrykkes som en T-score, med en populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre fysisk funktionsevne. Mulige T-scorer i denne fordeling spænder fra 31,7 til 76,1.
24 uger
Vurdering af trappefremkaldt smerte
Tidsramme: 24 uger

Denne procedure består i at træde helt op og ned på en 8 tommer (20,32 cm) høj platform med begge fødder i alt 24 gange. Lederbenet skiftes mellem hver op-/ned-cyklus. Deltagerne instrueres i at bruge deres normale gang til at udføre denne opgave og opfordres til at fuldføre opgaven på trods af stigende smerter, uden at stoppe hvis muligt. Proceduren tidsmåles, og den aktuelle knæsmerteintensitet på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) vurderes umiddelbart før og efter proceduren, mens deltageren sidder i en hvileposition. Lav værdier svarer til mindre smerte.

NRS fra efter-trinnet blev analyseret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021p002273 (EN20-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EPPIC-Net DCC's NYU Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) vil opbevare og administrere biologiske prøver (bioprøver) indsamlet i dette kliniske forsøg. Prøverne vil blive brugt til denne undersøgelse og også til potentiel fremtidig forskning som tilladt af den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular. Bioprøver opbevaret til denne undersøgelse kan omfatte, men er ikke begrænset til: fuldblod, plasma, afføring, ledvæske og/eller derivater af disse prøver. Prøverne vil kun blive opbevaret i den periode, der er defineret i den informerede samtykkeerklæring, som kan være på ubestemt tid. Bioprøver kan deles i overensstemmelse med den protokoldefinerede data- og prøvedelingsplan og formularen til informeret samtykke.

Bioprøver vil blive dokumenteret i LabVantage, et sikkert netværk, der forbinder bioprøver med tilsvarende kliniske og patologiske data. LabVantage inkluderer ikke nogen identificerende personlige helbredsoplysninger (PHI). CBRD og LabVantage opfylder alle General Lab Protocol (GLP) og FDA-retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner