Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CNTX-6970 u pacjentów z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD

EN20-01: 24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CNTX-6970 u pacjentów z bólem stawów kolanowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek CNTX-6970 w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z placebo. CNTX-6970 jest opracowywany jako nowy lek na przewlekły ból, w tym bolesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, ukryty przydział, wieloośrodkowy, kontrolowany placebo, wielookresowy projekt krzyżowy (Schmid i in., 2018). Ta wielookresowa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba umożliwia porównanie i ocenę skuteczności poprzez wielokrotne narażenie każdego osobnika na aktywne leczenie i kontrolę (placebo) w losowej kolejności. Takie wielookresowe projekty krzyżowe są idealne do terapii o szybkim początku działania i krótkim okresie półtrwania, takich jak badany tutaj składnik aktywów. Staraliśmy się zminimalizować złożoność tego potężnego projektu, używając tylko 2 bloków z 2 okresami każdy. Skromna dodatkowa złożoność proponowanego wielookresowego projektu zwrotnicy w porównaniu z projektem grup równoległych jest uzasadniona wyraźną poprawą wydajności. Wzrost wydajności uzyskany dzięki wielookresowemu projektowi krzyżowania pozwala na znaczne zmniejszenie wielkości próby bez poświęcania mocy statystycznej. Na przykład nasze eksperymenty symulacyjne (przy rozmiarach próbek w zakresie od 30 do 50, efektach przeniesienia w zakresie od 0 do 0,2 i wielkości efektu 0,4) wykazały, że projekt równoległy daje moc statystyczną w zakresie od 0,20-0,25, podczas gdy nasz proponowany 2-blokowy wielookresowy projekt zwrotnicy zapewnia moc w zakresie od 0,9 do 1,0.

W badaniu porównane zostanie aktywne leczenie z placebo. W każdym ramieniu badania wykorzystany zostanie wielookresowy projekt krzyżowy z dwoma blokami. Każdy blok będzie się składał z dwóch okresów leczenia, z których każdy będzie trwał 6 tygodni. Przydziały leczenia (aktywny lek w porównaniu z placebo) zostaną losowo przydzielone dla każdego pacjenta do dwóch okresów w ramach każdego bloku. Długość okresu 6 tygodni wybrano na podstawie kilku czynników: (i) większość skutecznych leków przeciwbólowych wykazuje różnicę w stosunku do placebo o 6 tygodni; (ii) Decyzja o przeniesieniu CNTX-6970 do fazy 3 będzie wymagać klinicznie znaczącej separacji od placebo o 6 tygodni; (iii) W tym badaniu fazy 2 wdrożenie bloku leczenia dłuższego niż 6 tygodni uczyniłoby ogólny projekt bardziej wymagającym i uciążliwym, ponieważ wydłużyłoby czas trwania ogólnych badań poza 6 miesięcy; (iv) Ostatnie metaanalizy sugerują, że terapie przeciwzapalne, takie jak NLPZ, osiągają szczytowe działanie przeciwbólowe w ciągu 4 tygodni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a wiele RCT wykazało specyficznie skuteczność celekoksybu po 2-6 tygodniach (Osani i in. al, 2020).

Porównanie z celekoksybem stosuje się do oceny „czułości testu”, tj. do oceny zdolności protokołu badania do wykazania wyższości ustalonego skutecznego leczenia (celekoksyb 100 mg dwa razy na dobę). W tym badaniu placebo będzie składać się z nieaktywnych tabletek identycznych z aktywnymi tabletkami terapeutycznymi. Przydziały leczenia (lek aktywny w porównaniu z placebo) zostaną losowo przydzielone dla każdego pacjenta do dwóch okresów leczenia w ramach każdego bloku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoby w wieku od 40 do 90 lat (włącznie) w momencie Wizyty Kwalifikacyjnej.
  2. Chęć korzystania z mobilnego urządzenia inteligentnego w okresie studiów. Osoby nie posiadające dostępu do urządzenia mobilnego otrzymają je na czas trwania badania oraz przeszkolą z jego obsługi.
  3. Rozumie charakter badania i wymagania dotyczące protokołu oraz jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących podawania badanego leku i odstawienia zabronionych leków towarzyszących.
  4. Radiografia obu kolan z projekcją tylno-przednią ze stałym zgięciem, wykonaną podczas wizyty przesiewowej. Kolano wskaźnikowe musi wykazywać objawy przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów ze skalą ocen K-L 1, 2, 3 lub 4. Takie dowody zostaną dostarczone przez centralny odczyt radiografii obu kolan przez eksperta radiologa z CCC EPPIC-Net .
  5. Umiarkowany do ciężkiego ból w kolanie wskazującym związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w opinii badacza.
  6. Potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego: kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR).
  7. Pacjenci musieli przejść 2 lub więcej wcześniejszych terapii, które zakończyły się niepowodzeniem. W opinii badacza porażka jest uważana za niewystarczającą ulgę.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  9. Chęć powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków podczas badania i poddania się testom na obecność nielegalnych narkotyków podczas badań przesiewowych i w późniejszych punktach czasowych.

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Dowolna forma operacji wymiany stawu, operacji otwartej lub operacji artroskopowej stawu kolanowego/kolanowego wskazującego z 12-miesięcznym okresem badania przesiewowego.
  2. Wszelkie bolesne stany kolana wskazującego spowodowane chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów. Na przykład ból okołostawowy lub ból rzutowany obejmujący kolano wskazujące lub choroba stawów inna niż choroba zwyrodnieniowa związana z kolanem wskazującym.
  3. Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu kończyn dolnych (np. bioder, nóg, stóp) o nasileniu lub upośledzeniu równym lub większym niż wskaźnikowy ból kolana lub wymagający zastosowania leków przeciwbólowych. Obejmuje to korzeniowy ból krzyża z promieniowaniem do kolana.
  4. Udokumentowana historia artropatii neuropatycznej w kolanie.
  5. Znacząca niestabilność (np. zerwanie lub zerwanie więzadła krzyżowego lub wcześniejsza naprawa) w ciągu ostatnich 5 lat lub obecna niewspółosiowość (>10 stopni szpotawości lub koślawości) kolana wskazującego.

  6. Planuje operację, zabiegi inwazyjne lub wstrzyknięcia dostawowe (IA) w kolano wskazujące lub zabieg lub zabieg chirurgiczny z innych powodów przeciwwskazany do udziału w badaniu podczas badania.

    A. Jednoczesne leki przeciwbólowe – tj. Ciągłe stosowanie jednego z leków przepisanych na ból: tramadolu, gabapentyny, duloksetyny, pregabaliny, milnacipranu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, tj.:

    1. przewlekły przez co najmniej 12 tygodni; I
    2. w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym ii. Przerywane stosowanie opioidów, czyli:
    1. trwające co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
    2. z częstotliwością nie większą niż 4 dni w tygodniu; I
    3. nie należy przyjmować w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej iii. W razie potrzeby użyj acetaminofenu

    B. Leki towarzyszące stosowane we wskazaniach niezwiązanych z bólem, które mogą wpływać na ból – tj. Ciągłe stosowanie leków ze wskazań innych niż bólowe, o których wiadomo, że mogą powodować ból, np. duloksetyny na depresję, czyli w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  7. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub podczas udziału w badaniu.
  8. Otrzymali wiskosuplementację IA (np. Synvisc®, Hyalgan®) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w dowolnym czasie podczas udziału w badaniu.
  9. Wyraźnie udokumentowana historia reakcji alergicznej na celekoksyb (Celebrex®) lub na leki sulfonamidowe.
  10. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub zaplanowane przyjmowanie takiego leku podczas udziału w bieżącym badaniu.
  11. Obecna terapia z jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym kortykosteroidami (>5 mg/dobę prednizonu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300mg BID CNTX-6970, następnie Placebo
Uczestnicy początkowo otrzymywali 300 mg BID preparatu CNTX-6970 przez 6 tygodni (Blok 1, Okres 1). Następnie podawano im dopasowane placebo BID przez kolejne 6 tygodni (Blok 1, Okres 2). Po łącznie 12 tygodniach uczestnicy ponownie otrzymywali 300 mg BID preparatu CNTX-6970 przez 6 tygodni (Blok 2, Okres 1). Wreszcie, po 18 tygodniach całkowitego leczenia, uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo przez dodatkowe 6 tygodni (Blok 2, Okres 2), kończąc 24-tygodniowy okres badania.
Lek: Placebo
OFERTA
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Lek: CNTX-6970
CNTX-6970, nowy silny antagonista CCR2 o mniejszym wpływie na CCR5, jest opracowywany jako nowe leczenie przewlekłego bólu, w tym bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Komparator placebo: Placebo, następnie 300 mg BID CNTX-6970
Uczestnicy początkowo otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni (Blok 1, Okres 1). Następnie otrzymywali 300 mg CNTX-9670 dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni (Blok 1, Okres 2). Po łącznie 12 tygodniach uczestnicy ponownie otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni (Blok 2, Okres 1). Na koniec, po 18 tygodniach całkowitego leczenia, uczestnicy otrzymywali 300 mg CNTX-6970 dwa razy dziennie przez dodatkowe 6 tygodni (Blok 2, Okres 2), kończąc 24-tygodniowy okres badania.
Lek: Placebo
OFERTA
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Lek: CNTX-6970
CNTX-6970, nowy silny antagonista CCR2 o mniejszym wpływie na CCR5, jest opracowywany jako nowe leczenie przewlekłego bólu, w tym bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC-A)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawową miarą wyniku stosowaną do oceny skuteczności będzie zgłaszany przez pacjentów ból kolana przy użyciu części A WOMAC (Bellamy i in., 1988). Zastosujemy numeryczną wersję skali oceny WOMAC, przy czym badany ocenia każde z 5 pytań przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 do 10); łączny wynik jest sumą punktów poszczególnych pozycji (zakres 0-50). Wyższy wynik WOMAC oznacza gorsze nasilenie objawów.
24 tygodnie
Niekorzystne zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), zgłaszanych między podaniem leku badawczego w dniu 1 a zakończeniem badania w tygodniu 24 lub przedwczesnym zakończeniem.
24 Tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC-C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
WOMAC-C (podskala funkcji) (Bellamy i in., 1988). Podskala funkcji fizycznych WOMAC zawiera 17 pozycji oceniających codzienne funkcjonowanie, z których każda wykorzystuje 11-punktową (od 0 do 10) liczbową skalę oceny. Całkowity wynik indeksu (0-170) jest sumą pozycji. Wyższy wynik funkcji WOMAC oznacza gorsze funkcjonowanie i mniejszą zdolność do angażowania się w codzienne czynności.
24 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Codzienne natężenie bólu kolana w 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS). Natężenie bólu jest zgłaszane przez pacjentów z przewlekłym bólem jako jeden z najważniejszych celów leczenia, a codzienne oceny natężenia bólu są zalecaną podstawową miarą wyników w badaniach klinicznych nad leczeniem przewlekłego bólu. Codzienne oceny są lepsze od ocen bólu przypominanego z dłuższych okresów, takich jak tydzień, ponieważ codzienne oceny minimalizują wpływ błędów pamięci (Dworkin i in., 2005). Uczestnicy dostarczają codzienne raporty (pod koniec dnia) dotyczące średniego natężenia bólu kolana w 0-10 skali natężenia bólu NRS w ciągu tygodnia, a te codzienne oceny są uśredniane, aby obliczyć średni wynik natężenia bólu kolana. Uczestnicy będą rejestrować swoją Codzienną Skalę Numeryczną Oceny Natężenia Bólu (NRS) 0-10 każdego dnia przez jeden tydzień przed każdą wizytą w klinice za pomocą NEForm. Niższe wartości NRS odpowiadają mniejszemu bólowi.
24 tygodnie
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) – Lęk
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HADS to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny objawów lęku i depresji u osób z chorobami somatycznymi (Norton i in., 2013). Skala ta zawiera 14 pozycji, 7 związanych z lękiem i 7 z depresją, ocenianych w skali 4-punktowej (0-3) w zakresie intensywności lub częstotliwości. Punktacja jest przeprowadzana oddzielnie dla depresji i lęku, a każda domena jest interpretowana jako normalna dla wyników 0-7, granicznie nieprawidłowa (przypadek graniczny) dla wyników 8-10 i nieprawidłowa (przypadek) dla wyników 11-21. Skala ta jest stosowana do oceny depresji i lęku w uzupełnieniu do podstawowych elementów danych (CDEs) HEAL/EPPIC-Net ze względu na jej większą wrażliwość na zmiany, szczególnie u pacjentów z chorobami somatycznymi.
24 tygodnie
Ocena Globalnej Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

PGIC to jednostkowy pomiar zgłaszanej przez pacjenta poprawy, który jest szeroko stosowany jako ogólna miara wyników w badaniach pacjentów z przewlekłym bólem, w tym pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (Salaff i in., 2004). Często jest używany jako wskaźnik zmiany związanej z leczeniem, a zgłaszane przez pacjentów poprawy w postaci wyników PGIC silnie korelują ze znaczną poprawą intensywności bólu, wpływu bólu na czynności życia codziennego, nastroju i jakości życia (Perrot i Lanteri-Minet, 2019).

PCIC był zbierany w punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu. PGIC jest oceniany w skali 0-6, gdzie niższe wartości odpowiadają lepszym wynikom (np. 0 = bardzo duża poprawa, podczas gdy 6 oznacza bardzo duże pogorszenie).
24 tygodnie
Poziom cytokin i chemokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Oceniono na początku badania oraz na koniec każdego okresu leczenia (tygodnie 6, 12, 18 i 24). Poziomy surowicy mierzone są w pikogramach na mililitr (pg/ml). Analizy przeprowadzono dla Celu 5 w celu oceny skuteczności CNTX-6970 (300 mg BID) w porównaniu z placebo w biomarkatorach z (b) poziomów chemokin i cytokin w surowicy i płynie stawowym; oraz (c) hamowania wiązania receptora monocytowego białka chemotaktycznego-1/CCR-2 w surowicy i płynie stawowym.

Następujące 9 biomarkerów miało wystarczające dane na podstawie możliwości dopasowania modeli A i/lub B oraz co najmniej 50% wartości było powyżej minimalnego wykrywalnego progu:

Alfa.2.Makroglobulina..A2Macro, Immunoglobulina.A..IgA, Makrofagowe.Białko.Zapalne.1.beta..MIP.1.beta, Monocytowe.Białko.Chemotaktyczne.1..MCP.1, Składnik.Surowiczy.Amyloidu.P..SAP,
24 tygodnie
MCP-1/CCR-2
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Inhibicja wiązania monocytowego białka chemotaktycznego-1 (MCP-1)/receptora CCR-2 przez CNTX-6970. Zostanie to ocenione na początku oraz na końcu każdego okresu leczenia (tygodnie 6, 12, 18 i 24).

Dane są mierzone w pg na ml, dane są analizowane w logarytmie naturalnym z pg na ml, przy czym wyższe liczby wskazują na większą inhibicję wiązania.
24 tygodnie
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz HADS to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny objawów lęku i depresji u osób z chorobami medycznymi (Norton et al, 2013). Skala ta zawiera 14 pozycji, 7 związanych z lękiem i 7 z depresją, ocenianych na 4 punktach (0 do 3) w zakresie intensywności lub częstotliwości. Punktacja jest przeprowadzana oddzielnie dla depresji i lęku, a każda dziedzina jest interpretowana jako normalna dla wyników 0-7, granicznie nieprawidłowa (przypadek graniczny) dla wyników 8-10 i nieprawidłowa (przypadek) dla wyników 11-21. Skala ta jest używana do oceny depresji i lęku oprócz podstawowych elementów danych (CDE) HEAL/EPPIC-Net ze względu na jej wyższą wrażliwość na zmiany, szczególnie u pacjentów z chorobami medycznymi.
24 tygodnie
PROMIS - 6A
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
PROMIS Skala Zaburzeń Snu 6A (Yu i in., 2011). Zaburzenia snu mają dwukierunkowy związek z przewlekłym bólem i stanowią ważny wtórny wynik do pomiaru w badaniach nad bólem (Edwards i in., 2016). System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – krótka forma zaburzeń snu to wygodna 6-punktowa skala, która silnie koreluje z dłuższymi formami. Wykazuje większą dokładność pomiaru w ocenie zaburzeń snu niż inne powszechnie stosowane (i znacznie dłuższe) kwestionariusze, takie jak Indeks Jakości Snu z Pittsburgh i Skala Senności Epworth; jej zwięzłość i wygoda są główną zaletą zarówno w badaniach, jak i w warunkach klinicznych (Yu i in., 2011). 60 to najczęściej stosowany próg dla klinicznie znaczącego snu. Skala Zaburzeń Snu PROMIS jest wyrażana jako wynik T, ze średnią populacyjną 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne. Możliwe wyniki T w tym rozkładzie wahają się od 31,7 do 76,1.
24 Tygodnie
Ocena bólu wywołanego schodzeniem po schodach
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ta procedura polega na całkowitym wejściu i zejściu z platformy o wysokości 8 cali (20,32 cm) obiema stopami łącznie 24 razy. Noga prowadząca jest zmieniana pomiędzy każdym cyklem wejścia/zejścia. Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby używać swojego normalnego chodu do wykonania tego zadania i są zachęcani do ukończenia zadania pomimo narastającego bólu, bez zatrzymywania, jeśli to możliwe. Procedura jest mierzona czasowo, a aktualne natężenie bólu kolana w skali numerycznej 0-10 (NRS) jest oceniane bezpośrednio przed i po procedurze, gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej, spoczynkowej. Niższe wartości odpowiadają mniejszemu bólowi.

Przeanalizowano NRS z pomiaru po ćwiczeniu schodkowym.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021p002273 (EN20-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

EPPIC-Net DCC NYU Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) będzie przechowywać i zarządzać próbkami biologicznymi (próbkami biologicznymi) zebranymi w tym badaniu klinicznym. Próbki zostaną wykorzystane w obecnym badaniu, a także w potencjalnych przyszłych badaniach, zgodnie z formularzem świadomej zgody dotyczącym danego badania. Próbki biologiczne przechowywane do tego badania mogą obejmować między innymi: krew pełną, osocze, kał, płyn maziowy i/lub pochodne tych próbek. Próbki będą przechowywane wyłącznie przez okres określony w formularzu świadomej zgody, który może być nieokreślony. Próbki biologiczne można udostępniać zgodnie z określonym w protokole planem udostępniania danych i próbek oraz formularzem świadomej zgody.

Próbki biologiczne będą dokumentowane w LabVantage, bezpiecznej sieci łączącej próbki biologiczne z odpowiednimi danymi klinicznymi i patologicznymi. LabVantage nie zawiera żadnych osobistych informacji o stanie zdrowia (PHI). CBRD i LabVantage spełniają wszystkie wytyczne General Lab Protocol (GLP) i FDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj