Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CNTX-6970 u pacjentów z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

1. Osoby w wieku od 40 do 90 lat (włącznie) w momencie Wizyty Kwalifikacyjnej.
2. Chęć korzystania z mobilnego urządzenia inteligentnego w okresie studiów. Osoby nie posiadające dostępu do urządzenia mobilnego otrzymają je na czas trwania badania oraz przeszkolą z jego obsługi.
3. Rozumie charakter badania i wymagania dotyczące protokołu oraz jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących podawania badanego leku i odstawienia zabronionych leków towarzyszących.
4. Radiografia obu kolan z projekcją tylno-przednią ze stałym zgięciem, wykonaną podczas wizyty przesiewowej. Kolano wskaźnikowe musi wykazywać objawy przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów ze skalą ocen K-L 1, 2, 3 lub 4. Takie dowody zostaną dostarczone przez centralny odczyt radiografii obu kolan przez eksperta radiologa z CCC EPPIC-Net .
5. Umiarkowany do ciężkiego ból w kolanie wskazującym związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w opinii badacza.
6. Potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego: kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR).
7. Pacjenci musieli przejść 2 lub więcej wcześniejszych terapii, które zakończyły się niepowodzeniem. W opinii badacza porażka jest uważana za niewystarczającą ulgę.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
9. Chęć powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków podczas badania i poddania się testom na obecność nielegalnych narkotyków podczas badań przesiewowych i w późniejszych punktach czasowych.

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Dowolna forma operacji wymiany stawu, operacji otwartej lub operacji artroskopowej stawu kolanowego/kolanowego wskazującego z 12-miesięcznym okresem badania przesiewowego.
2. Wszelkie bolesne stany kolana wskazującego spowodowane chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów. Na przykład ból okołostawowy lub ból rzutowany obejmujący kolano wskazujące lub choroba stawów inna niż choroba zwyrodnieniowa związana z kolanem wskazującym.
3. Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu kończyn dolnych (np. bioder, nóg, stóp) o nasileniu lub upośledzeniu równym lub większym niż wskaźnikowy ból kolana lub wymagający zastosowania leków przeciwbólowych. Obejmuje to korzeniowy ból krzyża z promieniowaniem do kolana.
4. Udokumentowana historia artropatii neuropatycznej w kolanie.
5. Znacząca niestabilność (np. zerwanie lub zerwanie więzadła krzyżowego lub wcześniejsza naprawa) w ciągu ostatnich 5 lat lub obecna niewspółosiowość (>10 stopni szpotawości lub koślawości) kolana wskazującego.

6. Planuje operację, zabiegi inwazyjne lub wstrzyknięcia dostawowe (IA) w kolano wskazujące lub zabieg lub zabieg chirurgiczny z innych powodów przeciwwskazany do udziału w badaniu podczas badania.

   A. Jednoczesne leki przeciwbólowe – tj. Ciągłe stosowanie jednego z leków przepisanych na ból: tramadolu, gabapentyny, duloksetyny, pregabaliny, milnacipranu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, tj.:

   1. przewlekły przez co najmniej 12 tygodni; I
   2. w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym ii. Przerywane stosowanie opioidów, czyli:
   1. trwające co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
   2. z częstotliwością nie większą niż 4 dni w tygodniu; I
   3. nie należy przyjmować w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej iii. W razie potrzeby użyj acetaminofenu

   B. Leki towarzyszące stosowane we wskazaniach niezwiązanych z bólem, które mogą wpływać na ból – tj. Ciągłe stosowanie leków ze wskazań innych niż bólowe, o których wiadomo, że mogą powodować ból, np. duloksetyny na depresję, czyli w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

7. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub podczas udziału w badaniu.
8. Otrzymali wiskosuplementację IA (np. Synvisc®, Hyalgan®) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w dowolnym czasie podczas udziału w badaniu.
9. Wyraźnie udokumentowana historia reakcji alergicznej na celekoksyb (Celebrex®) lub na leki sulfonamidowe.
10. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub zaplanowane przyjmowanie takiego leku podczas udziału w bieżącym badaniu.
11. Obecna terapia z jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym kortykosteroidami (>5 mg/dobę prednizonu).