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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTX-6970 bei Probanden mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen.

13. November 2025 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD

EN20-01: Eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTX-6970 bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Knie-Osteoarthritis-Schmerzen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von CNTX-6970 zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniegelenksarthrose im Vergleich zu Placebo. CNTX-6970 wird als neue Behandlung für chronische Schmerzen, einschließlich schmerzhafter Osteoarthritis des Knies, entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, zuteilungsverdecktes, multizentrisches, placebokontrolliertes Crossover-Design mit mehreren Perioden verwenden (Schmid et al., 2018). Diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit mehreren Perioden ermöglicht die Vergleichbarkeit und Bewertung der Wirksamkeit durch wiederholte Expositionen bei jedem Probanden gegenüber der aktiven Behandlung und einer Kontrolle (Placebo) in randomisierter Reihenfolge. Solche Crossover-Designs mit mehreren Perioden sind ideal für Behandlungen mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Halbwertszeit, wie die hier untersuchte Substanz. Wir haben uns bemüht, die Komplexität dieses leistungsstarken Designs zu minimieren, indem wir nur 2 Blöcke mit jeweils 2 Perioden verwenden. Die bescheidene zusätzliche Komplexität des vorgeschlagenen Mehrperioden-Crossover-Designs im Vergleich zu einem Design mit parallelen Gruppen wird durch die deutliche Verbesserung der Effizienz gerechtfertigt. Die durch das Mehrperioden-Crossover-Design erzielten Effizienzgewinne ermöglichen eine erhebliche Reduzierung der Stichprobengröße, ohne die statistische Aussagekraft zu opfern. Beispielsweise zeigten unsere Simulationsexperimente (mit Stichprobenumfängen von 30 bis 50, Übertragungseffekten von 0 bis 0,2 und einer Effektgröße von 0,4), dass das parallele Design eine statistische Aussagekraft von 0,20 bis 0,25 ergibt. während unser vorgeschlagenes 2-Block-Mehrperioden-Crossover-Design eine Leistung im Bereich von 0,9 bis 1,0 ergibt.

Die Studie wird eine aktive Behandlung mit einem Placebo vergleichen. Jeder Arm der Studie wird ein Crossover-Design mit mehreren Perioden und zwei Blöcken verwenden. Jeder Block besteht aus zwei Behandlungsperioden mit einer Dauer von jeweils 6 Wochen. Die Behandlungszuweisungen (aktives Medikament versus Placebo) werden für jeden Patienten randomisiert auf die zwei Perioden innerhalb jedes Blocks verteilt. Die Periodenlänge von 6 Wochen wurde basierend auf mehreren Erwägungen gewählt: (i) Die meisten wirksamen Analgetika zeigen eine Trennung von Placebo nach 6 Wochen; (ii) Die Entscheidung, CNTX-6970 in Phase 3 zu verschieben, erfordert eine klinisch bedeutsame Trennung von Placebo um 6 Wochen; (iii) In dieser Phase-2-Studie würde die Implementierung eines Behandlungsblocks von mehr als 6 Wochen das Gesamtdesign herausfordernder und belastender machen, da die Dauer der Gesamttests über 6 Monate hinaus verlängert würde; (iv) Neuere Metaanalysen deuten darauf hin, dass entzündungshemmende Behandlungen wie NSAIDs bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen eine maximale Schmerzwirkung erreichen, und mehrere RCTs haben speziell die Wirksamkeit von Celecoxib nach 2-6 Wochen gezeigt (Osani et Al, 2020).

Der Vergleich mit Celecoxib wird verwendet, um die „Assay-Sensitivität“ zu bewerten, d. h. um die Fähigkeit des Studienprotokolls zu bewerten, die Überlegenheit einer etablierten wirksamen Behandlung (Celecoxib 100 mg zweimal täglich) zu demonstrieren. In dieser Studie besteht das Placebo aus inaktiven Tabletten, die mit den aktiven Behandlungstabletten identisch sind. Die Behandlungszuweisungen (aktives Medikament versus Placebo) werden für jeden Patienten randomisiert auf die zwei Behandlungsperioden innerhalb jedes Blocks verteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein Proband ist für die Studienteilnahme geeignet, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Personen zwischen 40 und 90 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  2. Bereitschaft zur Nutzung eines mobilen Smart Devices während der Studienzeit. Personen, die keinen Zugang zu einem mobilen Gerät haben, wird dieses für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt und in dessen Nutzung geschult.
  3. Kann die Art der Studien- und Protokollanforderungen verstehen und ist bereit, die Anforderungen an die Verabreichung von Studienmedikamenten einzuhalten und verbotene Begleitmedikationen abzusetzen.
  4. Röntgenaufnahme beider Knie mit einer posterior-anterioren, fixierten Flexionsansicht, die während des Screening-Besuchs aufgenommen wurde. Das Indexknie muss Hinweise auf chronische OA mit einer K-L-Bewertungsskala von 1, 2, 3 oder 4 aufweisen. Dieser Nachweis wird durch eine zentrale Auswertung der Röntgenaufnahme beider Knie durch einen erfahrenen Radiologen des CCC von EPPIC-Net erbracht .
  5. Mäßiger bis starker Schmerz im Index-Knie im Zusammenhang mit Arthrose und stabil für mindestens 6 Monate vor dem Screening nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Bestätigung der OA des Indexknies: Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  7. Die Probanden müssen bei 2 oder mehr vorherigen Therapien fehlgeschlagen sein. Unterlassung gilt nach Ansicht des Untersuchers als unzureichende Abhilfe.
  8. Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 40 kg/m2.
  9. Bereit, während der Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten und beim Screening und zu späteren Zeitpunkten auf illegale Drogen testen zu lassen.

Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Jede Form von Gelenkersatzoperation, offener Operation oder arthroskopischer Operation des Indexknies/Kniegelenks mit 12 Monaten Screening.
  2. Alle schmerzhaften Zustände des Indexknies aufgrund einer anderen Krankheit als OA. Zum Beispiel periartikuläre oder ausstrahlende Schmerzen, die das Indexknie betreffen, oder von einer anderen Gelenkerkrankung als OA, die mit dem Indexknie verbunden ist.
  3. Andere chronische Schmerzen irgendwo in den unteren Extremitäten (z. Hüften, Beine, Füße), die in ihrer Intensität oder Beeinträchtigung gleich oder größer sind als Indexknieschmerzen oder die die Verwendung von Analgetika erfordern. Dazu gehören radikuläre Kreuzschmerzen mit Ausstrahlung ins Knie.
  4. Dokumentierte Geschichte der neuropathischen Arthropathie im Knie.
  5. Signifikante Instabilität (z. B. Kreuzbandriss oder -ruptur oder frühere Reparatur) innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Fehlstellung (> 10 Grad Varus oder Valgus) des Zeigeknies.

  6. Pläne für Operationen, invasive Verfahren oder intraartikuläre (IA) Injektionen des Indexknies oder Verfahren oder Operationen, die für die Studienteilnahme während der Studie anderweitig kontraindiziert sind.

    A. Begleitmedikation gegen Schmerzen - i. Kontinuierliche Anwendung eines der folgenden gegen Schmerzen verschriebenen Medikamente: Tramadol, Gabapentin, Duloxetin, Pregabalin, Milnacipran oder trizyklische Antidepressiva, das heißt:

    1. chronisch für mindestens 12 Wochen; Und
    2. bei einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening ii. Intermittierender Gebrauch von Opioiden, das heißt:
    1. fortlaufend für mindestens 4 Wochen vor dem Screening;
    2. mit einer Häufigkeit von nicht mehr als 4 Tagen/Woche; Und
    3. nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem Studienbesuch eingenommen werden iii. Bei Bedarf Verwendung von Paracetamol

    B. Begleitmedikationen für Nicht-Schmerz-Indikationen, die sich auf Schmerzen auswirken können - d. Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten für Nicht-Schmerz-Indikationen, von denen bekannt ist, dass sie sich potenziell auf Schmerzen auswirken, z. Duloxetin für Depressionen, das heißt in einer stabilen Dosis für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.

  7. Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder während der Studienteilnahme.
  8. Erhaltene IA-Viskosupplementierung (z. B. Synvisc®, Hyalgan®) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
  9. Vorgeschichte einer eindeutig dokumentierten allergischen Reaktion auf Celecoxib (Celebrex®) oder auf Sulfa-Medikamente.
  10. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 pharmakokinetische oder pharmakodynamische Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder geplanter Erhalt eines solchen Wirkstoffs während der Teilnahme an der aktuellen Studie.
  11. Aktuelle Therapie mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 300mg BID CNTX-6970, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 300 mg BID von CNTX-6970 für 6 Wochen (Block 1, Periode 1). Daraufhin erhielten sie für weitere 6 Wochen ein passendes Placebo BID (Block 1, Periode 2). Nach insgesamt 12 Wochen erhielten die Teilnehmer erneut 300 mg BID von CNTX-6970 für 6 Wochen (Block 2, Periode 1). Schließlich erhielten die Teilnehmer nach 18 Wochen Gesamtbehandlung für weitere 6 Wochen ein passendes Placebo (Block 2, Periode 2), wodurch ein 24-wöchiger Studienzeitraum abgeschlossen wurde.
Arzneimittel: Placebo
GEBOT
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Arzneimittel: CNTX-6970
CNTX-6970, ein neuartiger wirksamer Antagonist von CCR2 mit geringerer Wirkung auf CCR5, wird als neue Behandlung für chronische Schmerzen, einschließlich schmerzhafter Arthrose des Knies, entwickelt.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 300 mg BID CNTX-6970
Die Teilnehmer erhielten zunächst für 6 Wochen Placebo BID (Block 1, Periode 1). Anschließend wurde ihnen für weitere 6 Wochen 300 mg CNTX-9670 BID verabreicht (Block 1, Periode 2). Nach insgesamt 12 Wochen erhielten die Teilnehmer erneut für 6 Wochen Placebo BID (Block 2, Periode 1). Abschließend erhielten die Teilnehmer nach 18 Wochen Gesamtbehandlung für weitere 6 Wochen 300 mg CNTX-6970 BID (Block 2, Periode 2), wodurch ein 24-wöchiger Studienzeitraum abgeschlossen wurde.
Arzneimittel: Placebo
GEBOT
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Arzneimittel: CNTX-6970
CNTX-6970, ein neuartiger wirksamer Antagonist von CCR2 mit geringerer Wirkung auf CCR5, wird als neue Behandlung für chronische Schmerzen, einschließlich schmerzhafter Arthrose des Knies, entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnismaß, das zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet wird, sind die vom Patienten berichteten Knieschmerzen unter Verwendung des WOMAC Teil A (Bellamy, et al., 1988). Wir verwenden die numerische Bewertungsskalenversion des WOMAC, wobei der Proband jede der 5 Fragen bewertet Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10); Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Items (Bereich 0–50). Ein höherer WOMAC-Score steht für eine schlechtere Symptomschwere.
24 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und dem Abschluss der Studie in Woche 24 oder dem vorzeitigen Abbruch berichtet wurden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-C)
Zeitfenster: 24 Wochen
WOMAC-C (Funktionssubskala) (Bellamy et al., 1988). Die WOMAC-Unterskala der körperlichen Funktion enthält 17 Punkte, die die tägliche Funktionsfähigkeit bewerten, wobei jeder eine 11-Punkte (0 bis 10) numerische Bewertungsskala verwendet. Der Gesamtindexwert (0-170) ist die Summe der Items. Ein höherer WOMAC-Funktionswert steht für eine schlechtere Funktionsfähigkeit und eine geringere Fähigkeit, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
24 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Tägliche Knieschmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS). Schmerzintensität wird von Patienten mit chronischen Schmerzen als eines der wichtigsten Behandlungsziele angegeben, und tägliche Schmerzintensitätsbewertungen sind ein empfohlenes Kern-Ergebnis Maß für klinische Studien von Behandlungen für chronische Schmerzen. Tägliche Bewertungen sind Bewertungen von erinnerten Schmerzen über längere Zeiträume wie eine Woche vorzuziehen, da tägliche Bewertungen den Einfluss von Erinnerungsverzerrungen minimieren (Dworkin et al., 2005). Teilnehmer geben tägliche Berichte (am Ende des Tages) ihrer durchschnittlichen Knieschmerzintensität auf einer 0-10 Schmerzintensitäts-NRS im Laufe einer Woche ab, und diese täglichen Bewertungen werden gemittelt, um einen durchschnittlichen Knieschmerzintensitäts-Score zu berechnen. Teilnehmer werden ihre tägliche Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10 jeden Tag für eine Woche vor jedem Klinikbesuch mit NEForm aufzeichnen. Niedrigere NRS-Werte entsprechen weniger Schmerzen.
24 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Zeitfenster: 24 Wochen
Der HADS ist ein 14-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen bei Personen mit medizinischen Erkrankungen entwickelt wurde (Norton et al, 2013). Diese Skala umfasst 14 Items, 7 beziehen sich auf Angst und 7 auf Depression, die auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) in den Bereichen Intensität oder Häufigkeit bewertet werden. Die Bewertung erfolgt separat für Depression und Angst, und jeder Bereich wird als normal für Werte von 0-7, grenzwertig abnormal (Grenzfall) für Werte von 8-10 und abnormal (Fall) für Werte von 11-21 interpretiert. Diese Skala wird zusätzlich zu den HEAL/EPPIC-Net-Kerndatenelementen (CDEs) zur Beurteilung von Depression und Angst verwendet, da sie eine höhere Sensitivität für Veränderungen aufweist, insbesondere bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.
24 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der PGIC ist ein Einzel-Item-Maß für patientenberichtete Verbesserung, das häufig als allgemeines Ergebnis-Maß in Studien mit chronischen Schmerzpatienten, einschließlich OA-Patienten, verwendet wird (Salaff et al, 2004). Er wird oft als Index für behandlungsbedingte Veränderungen verwendet, und patientenberichtete Verbesserungen in Form von PGIC-Werten korrelieren stark mit signifikanter Verbesserung der Schmerzintensität, der Schmerzinterferenz mit Aktivitäten des täglichen Lebens, der Stimmung und der Lebensqualität (Perrot und Lanteri-Minet, 2019).

Der PCIC wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 erhoben. Der PGIC wird von 0-6 bewertet, wobei niedrigere Werte besseren Ergebnissen entsprechen (z.B. 0 = sehr viel besser, während 6 sehr viel schlechter ist).
24 Wochen
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: 24 Wochen

Beurteilt zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums (Wochen 6, 12, 18 und 24). Die Serumspiegel werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) gemessen. Analysen wurden für Ziel 5 durchgeführt, um die Wirksamkeit von CNTX-6970 (300 mg BID) im Vergleich zu Placebo bei Biomarkern aus (b) Serum- und Synovialflüssigkeitspiegeln von Chemokinen und Zytokinen; und (c) Hemmung der Bindung des synovialen Monozyten-Chemoattraktanten-Proteins-1/CCR-2-Rezeptors in Blut und Synovialflüssigkeit zu bewerten.

Die folgenden 9 Biomarker hatten ausreichende Daten basierend auf entweder der Fähigkeit, Modelle A und/oder B anzupassen, und mindestens 50 % der Werte lagen über dem minimalen Nachweisgrenzwert:

Alpha.2.Macroglobulin..A2Macro, Immunoglobulin.A..IgA, Macrophage.Inflammatory.Protein.1.beta..MIP.1.beta, Monocyte.Chemotactic.Protein.1..MCP.1, Serum.Amyloid.P.Component..SAP,
24 Wochen
MCP-1/CCR-2
Zeitfenster: 24 Wochen

Hemmung der Bindung von Monozyten-Chemoattraktant-Serumprotein-1 (MCP-1)/CCR-2-Rezeptor durch CNTX-6970. Dies wird zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode (Wochen 6, 12, 18 und 24) bewertet.

Die Daten werden in pg pro ml gemessen, die Daten werden im natürlichen Logarithmus von pg pro ml analysiert, wobei höhere Werte eine stärkere Bindungshemmung anzeigen.
24 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
Der HADS ist ein 14-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen bei Personen mit medizinischen Erkrankungen entwickelt wurde (Norton et al., 2013). Diese Skala umfasst 14 Items, 7 beziehen sich auf Angst und 7 auf Depression, die auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) in den Bereichen Intensität oder Häufigkeit bewertet werden. Die Auswertung erfolgt separat für Depression und Angst, und jeder Bereich wird als normal für Werte von 0-7, grenzwertig abnormal (Grenzfall) für Werte von 8-10 und abnormal (Fall) für Werte von 11-21 interpretiert. Diese Skala wird zusätzlich zu den HEAL/EPPIC-Net Kern-Datenelementen (CDEs) zur Bewertung von Depression und Angst verwendet, da sie eine höhere Sensitivität für Veränderungen aufweist, insbesondere bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.
24 Wochen
PROMIS - 6A
Zeitfenster: 24 Wochen
PROMIS Schlafstörungs-Skala 6A (Yu et al, 2011). Schlafstörungen haben eine bidirektionale Beziehung zu chronischen Schmerzen und sind ein wichtiger sekundärer Endpunkt, der in Schmerzstudien gemessen werden sollte (Edwards et al, 2016). Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen-Kurzform ist eine praktische 6-Punkte-Skala, die stark mit den längeren Formen korreliert. Es zeigt eine größere Messgenauigkeit bei der Bewertung von Schlafstörungen als andere häufig verwendete (und viel längere) Fragebögen wie der Pittsburgh Schlafqualitäts-Index und die Epworth Schläfrigkeitsskala; seine Kürze und Praktikabilität sind ein großer Vorteil sowohl für Forschungs- als auch für klinische Umgebungen (Yu et al, 2011). 60 ist die am häufigsten verwendete Schwelle für klinisch signifikanten Schlaf. Die PROMIS Schlafstörungs-Skala wird als T-Wert ausgedrückt, mit einem Bevölkerungsdurchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Wert weist auf eine bessere körperliche Funktion hin. Mögliche T-Werte in dieser Verteilung reichen von 31,7 bis 76,1.
24 Wochen
Treppenstufen-induzierte Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Wochen

Dieses Verfahren besteht darin, insgesamt 24 Mal vollständig auf eine 20,32 cm hohe Plattform auf- und abzusteigen, wobei beide Füße verwendet werden. Das führende Bein wird zwischen jedem Auf-/Ab-Zyklus gewechselt. Die Probanden werden angewiesen, ihren normalen Gang zur Durchführung dieser Aufgabe zu verwenden und werden ermutigt, die Aufgabe trotz zunehmender Schmerzen zu beenden, wenn möglich ohne anzuhalten. Das Verfahren wird zeitlich gemessen, und die aktuelle Knieschmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 wird unmittelbar vor und nach dem Verfahren bewertet, während sich der Proband in einer sitzenden, ruhenden Position befindet. Niedrigere Werte entsprechen weniger Schmerzen.

Die NRS nach dem Schritt wurde analysiert.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021p002273 (EN20-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NYU Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) des EPPIC-Net DCC wird die in dieser klinischen Studie gesammelten biologischen Proben (Bioproben) lagern und verwalten. Die Proben werden für die vorliegende Studie und auch für potenzielle zukünftige Forschungen verwendet, wie es die studienspezifische Einverständniserklärung erlaubt. Zu den für diese Studie aufbewahrten Bioproben können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Vollblut, Plasma, Stuhl, Synovialflüssigkeit und/oder Derivate dieser Proben. Die Proben werden nur für den in der Einwilligungserklärung festgelegten Zeitraum aufbewahrt, der unbegrenzt sein kann. Bioproben können in Übereinstimmung mit dem im Protokoll festgelegten Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Proben und der Einverständniserklärung geteilt werden.

Bioproben werden in LabVantage dokumentiert, einem sicheren Netzwerk, das Bioproben mit entsprechenden klinischen und pathologischen Daten verknüpft. LabVantage enthält keine identifizierenden persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI). Das CBRD und LabVantage erfüllen alle Richtlinien des General Lab Protocol (GLP) und der FDA.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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