Egy tanulmány a CNTX-6970 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Egy alany akkor jogosult a tanulmányban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

1. A Szűrőlátogatás időpontjában 40 és 90 év közötti (beleértve) egyének.
2. A tanulmányi időszak alatt hajlandó mobil okoseszközt használni. Azok a személyek, akik nem férnek hozzá mobileszközhöz, a vizsgálat idejére kapnak egyet, és képzést kapnak a használatáról.
3. Meg tudja érteni a vizsgálati és protokollkövetelmények természetét, és hajlandó megfelelni a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó követelményeknek, és abbahagyja a tiltott egyidejű gyógyszerek szedését.
4. Mindkét térd röntgenfelvétele a szűrési látogatás során, hátsó-elülső, fix flexiós felvétellel. Az Index térdnek a krónikus OA bizonyítékát kell mutatnia 1, 2, 3 vagy 4-es K-L besorolási skálával. Ezt a bizonyítékot az EPPIC-Net CCC szakértő radiológusa mindkét térd röntgenfelvételének központi leolvasása biztosítja. .
5. Mérsékelt vagy súlyos fájdalom az Index térdben, amely OA-hoz kapcsolódik, és a vizsgálatot végző véleménye szerint legalább 6 hónapig stabil a szűrés előtt.
6. Az index térd OA-jának megerősítése: American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumok.
7. Az alanyoknak 2 vagy több korábbi terápia sikertelennek kell lennie. A mulasztás a nyomozó véleménye szerint nem megfelelő felmentésnek minősül.
8. Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2.
9. Hajlandó tartózkodni a tiltott kábítószer-használattól a vizsgálat során, és a szűrővizsgálatok során és későbbi időpontokban tiltott drogtesztet végezni.

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Bármilyen ízületi pótlási műtét, nyitott műtét vagy a mutató térd/térdízület artroszkópos műtétje 12 hónapos szűréssel.
2. A mutató térd bármely fájdalmas állapota(i), amelyek az OA-tól eltérő betegség miatt következtek be. Például periartikuláris vagy utalt fájdalom, amely az index térdét érinti, vagy a mutató térdhöz kapcsolódó OA-tól eltérő ízületi betegség.
3. Egyéb krónikus fájdalom az alsó végtagokban (pl. csípő, láb, lábfej), amelynek intenzitása vagy károsodása egyenlő vagy nagyobb, mint az indexes térdfájdalom, vagy amely fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását igényli. Ez magában foglalja a radikuláris derékfájást a térd sugárzásával.
4. A térd neuropátiás arthropathiájának dokumentált története.
5. Jelentős instabilitás (pl. keresztszalag-szakadás vagy -szakadás vagy korábbi javítás) az elmúlt 5 évben, vagy az index térd jelenlegi elmozdulása (>10 fok varus vagy valgus).

6. Azt tervezi, hogy műtétet, invazív eljárást vagy intraartikuláris (IA) injekciót végeznek az index térdén, vagy olyan eljárást vagy műtétet, amely egyébként ellenjavallt a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat során.

   a. Egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek - i. A következő fájdalomcsillapító gyógyszerek egyikének folyamatos alkalmazása: tramadol, gabapentin, duloxetin, pregabalin, milnaciprán vagy triciklikus antidepresszánsok, azaz:

   1. krónikus legalább 12 hétig; és
   2. stabil dózisban legalább 4 hétig a szűrés előtt ii. Az opioidok időszakos használata, ami:
   1. a szűrés előtt legalább 4 hétig tart;
   2. legfeljebb 4 nap/hét gyakorisággal; és
   3. a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül nem szabad elvinni iii. Szükség szerint acetaminofen alkalmazása

   b. Egyidejű gyógyszerek a fájdalomtól mentes indikációkra, amelyek hatással lehetnek a fájdalomra - i. Folyamatos gyógyszeres kezelés olyan nem-fájdalomjellegű tünetek esetén, amelyekről ismert, hogy potenciálisan befolyásolják a fájdalmat, pl. duloxetin depresszió kezelésére, azaz a szűrés előtt legalább 12 hétig stabil dózisban.

7. Kortikoszteroid injekció az index térdébe a szűrést követő 90 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során.
8. IA viszko-kiegészítést kapott (pl. Synvisc®, Hyalgan®) a szűrést követő 90 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában.
9. Egyértelműen dokumentált allergiás reakció a celekoxibbal (Celebrex®) vagy a szulfa-gyógyszerekkel szemben.
10. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül, vagy 5 farmakokinetikai vagy farmakodinámiás felezési idő (amelyik hosszabb), vagy a jelenlegi vizsgálatban való részvétel ideje alatt ilyen szert kell beadni.
11. Jelenlegi terápia bármilyen immunszuppresszív terápiával, beleértve a kortikoszteroidokat (>5 mg/nap prednizon).