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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CNTX-6970 in soggetti con dolore da artrosi al ginocchio.

13 novembre 2025 aggiornato da: Maurizio Fava, MD

EN20-01: Uno studio di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di CNTX-6970 in soggetti con dolore da osteoartrite al ginocchio da moderato a grave.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di CNTX-6970 per il trattamento del dolore correlato all'OA del ginocchio rispetto al placebo. CNTX-6970 è stato sviluppato come nuovo trattamento per il dolore cronico, inclusa l'artrosi dolorosa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio impiegherà un disegno incrociato randomizzato, nascosto all'allocazione, multicentrico, controllato con placebo e multi-periodo (Schmid et al, 2018). Questo studio multi-periodo incrociato randomizzato e controllato consente la comparabilità e la valutazione dell'efficacia attraverso esposizioni ripetute all'interno di ciascun soggetto al trattamento attivo e un controllo (placebo) in sequenza randomizzata. Tali progetti di crossover multi-periodo sono ideali per trattamenti con rapida insorgenza d'azione e breve emivita come l'asset in esame qui. Abbiamo cercato di ridurre al minimo la complessità di questo potente design utilizzando solo 2 blocchi con 2 periodi ciascuno. La modesta complessità aggiuntiva del progetto di crossover multiperiodo proposto, rispetto a un progetto a gruppi paralleli, è giustificata dal netto miglioramento dell'efficienza. I guadagni in termini di efficienza offerti dal design del crossover multiperiodo consentono una sostanziale riduzione delle dimensioni del campione senza sacrificare la potenza statistica. Ad esempio, i nostri esperimenti di simulazione (con dimensioni del campione comprese tra 30 e 50, effetti di riporto compresi tra 0 e 0,2 e una dimensione dell'effetto di 0,4) hanno indicato che il progetto parallelo produce una potenza statistica compresa tra 0,20 e 0,25, mentre il nostro progetto di crossover multi-periodo a 2 blocchi proposto produce una potenza compresa tra 0,9 e 1,0.

Lo studio confronterà un trattamento attivo rispetto al placebo. Ogni braccio dello studio impiegherà un disegno crossover multi-periodo con due blocchi. Ogni blocco sarà composto da due periodi di trattamento con ogni periodo della durata di 6 settimane. Gli incarichi di trattamento (farmaco attivo rispetto a placebo) saranno randomizzati per ciascun paziente nei due periodi all'interno di ciascun blocco. La durata del periodo di 6 settimane è stata scelta sulla base di diverse considerazioni: (i) i farmaci analgesici più efficaci dimostrano la separazione dal placebo entro 6 settimane; (ii) La decisione di spostare CNTX-6970 in avanti alla Fase 3 richiederà una separazione clinicamente significativa dal placebo entro 6 settimane; (iii) In questo studio di fase 2, l'implementazione di un blocco di trattamento più lungo di 6 settimane renderebbe il disegno complessivo più impegnativo e gravoso estendendo la durata complessiva dei test oltre i 6 mesi; (iv) Recenti meta-analisi suggeriscono che i trattamenti antinfiammatori come i FANS raggiungono il picco degli effetti sul dolore entro un periodo di tempo di 4 settimane in pazienti con artrosi del ginocchio, e diversi RCT hanno specificamente dimostrato l'efficacia del celecoxib a 2-6 settimane (Osani et al. al, 2020).

Il confronto con celecoxib viene utilizzato per valutare la "sensibilità del test", ovvero per valutare la capacità del protocollo di studio di dimostrare la superiorità di un trattamento efficace stabilito (celecoxib 100 mg BID). In questo studio, il placebo consisterà in compresse inattive identiche alle compresse di trattamento attivo. Gli incarichi di trattamento (farmaco attivo rispetto a placebo) saranno randomizzati per ciascun paziente ai due periodi di trattamento all'interno di ciascun blocco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Individui di età compresa tra 40 e 90 anni (inclusi) al momento della visita di screening.
  2. Disposto a utilizzare uno smart device mobile durante il periodo di studio. Le persone che non hanno accesso a un dispositivo mobile ne riceveranno uno per tutta la durata dello studio e saranno addestrate al suo utilizzo.
  3. È in grado di comprendere la natura dei requisiti dello studio e del protocollo ed è disposto a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco in studio e a interrompere i farmaci concomitanti proibiti.
  4. Radiografia di entrambe le ginocchia con proiezione postero-anteriore in flessione fissa eseguita durante la visita di screening. Il ginocchio indice deve mostrare evidenza di OA cronica con una scala di classificazione K-L di 1, 2, 3 o 4. Tale prova sarà fornita da una lettura centrale della radiografia di entrambe le ginocchia da parte di un radiologo esperto del CCC di EPPIC-Net .
  5. Dolore da moderato a severo al ginocchio indice associato a OA e stabile per un minimo di 6 mesi prima dello screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Conferma di OA del ginocchio indice: criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  7. I soggetti devono aver fallito 2 o più terapie precedenti. Il fallimento è considerato un sollievo inadeguato secondo il parere dell'investigatore.
  8. Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 40 kg/m2.
  9. Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe illecite durante lo studio e a sottoporsi a test per droghe illecite durante lo screening e in momenti successivi.

Un soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi forma di intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione, chirurgia a cielo aperto o chirurgia artroscopica dell'articolazione del ginocchio indice/ginocchio con 12 mesi di screening.
  2. Qualsiasi condizione dolorosa del ginocchio indice dovuta a malattia diversa dall'OA. Ad esempio, dolore periarticolare o riferito che coinvolge il ginocchio indice o da malattia articolare diversa dall'OA associata al ginocchio indice.
  3. Altro dolore cronico ovunque negli arti inferiori (ad es. fianchi, gambe, piedi) di intensità o menomazione uguale o maggiore rispetto al dolore al ginocchio indice o che richiede l'uso di farmaci analgesici. Ciò include la lombalgia radicolare con radiazioni al ginocchio.
  4. Storia documentata di artropatia neuropatica del ginocchio.
  5. Instabilità significativa (p. Es., Strappo o rottura del legamento crociato o riparazione precedente) negli ultimi 5 anni o disallineamento attuale (> 10 gradi in varo o valgo) del ginocchio indice.

  6. Prevede di sottoporsi a intervento chirurgico, procedure invasive o iniezioni intra-articolari (IA) del ginocchio indice o procedure o interventi chirurgici altrimenti controindicati per la partecipazione allo studio durante lo studio.

    UN. Farmaci concomitanti per il dolore - i. Uso continuo di uno dei seguenti farmaci prescritti per il dolore: tramadolo, gabapentin, duloxetina, pregabalin, milnacipran o antidepressivi triciclici ovvero:

    1. cronica da almeno 12 settimane; E
    2. a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening ii. Uso intermittente di oppioidi che è:
    1. in corso per almeno 4 settimane prima dello screening;
    2. con una frequenza non superiore a 4 giorni/settimana; E
    3. non essere assunto entro 24 ore dalla visita di studio iii. Se necessario l'uso di paracetamolo

    B. Farmaci concomitanti per indicazioni non dolorose che possono influire sul dolore - i. Uso continuo di farmaci per indicazioni non dolorose che sono note per avere un potenziale impatto sul dolore, ad es. duloxetina per la depressione, cioè a una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.

  7. Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 90 giorni dallo screening o durante la partecipazione allo studio.
  8. - Ricevuta viscosupplementazione IA (ad es. Synvisc®, Hyalgan®) entro 90 giorni dallo screening o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  9. Anamnesi di reazione allergica chiaramente documentata al celecoxib (Celebrex®) o ai farmaci sulfamidici.
  10. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening, o 5 emivite farmacocinetiche o farmacodinamiche (qualunque sia più lunga) o programmato per ricevere tale agente durante la partecipazione allo studio in corso.
  11. Terapia in corso con qualsiasi terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi (> 5 mg/die di prednisone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300mg BID CNTX-6970, Poi Placebo
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto 300 mg BID di CNTX-6970 per 6 settimane (Blocco 1, Periodo 1). Successivamente, è stato loro somministrato un placebo corrispondente BID per altre 6 settimane (Blocco 1, Periodo 2). Dopo un totale di 12 settimane, i partecipanti hanno ricevuto nuovamente 300 mg BID di CNTX-6970 per 6 settimane (Blocco 2, Periodo 1). Infine, dopo 18 settimane di trattamento totale, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per ulteriori 6 settimane (Blocco 2, Periodo 2), completando un periodo di studio di 24 settimane.
Droga: Placebo
OFFERTA
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Droga: CNTX-6970
CNTX-6970, un nuovo potente antagonista di CCR2 con effetti minori su CCR5, è in fase di sviluppo come nuovo trattamento per il dolore cronico, inclusa l'artrosi dolorosa del ginocchio.
Comparatore placebo: Placebo, poi 300 mg BID CNTX-6970
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto placebo due volte al giorno per 6 settimane (Blocco 1, Periodo 1). Successivamente, sono stati somministrati 300 mg di CNTX-9670 due volte al giorno per altre 6 settimane (Blocco 1, Periodo 2). Dopo un totale di 12 settimane, i partecipanti hanno ricevuto nuovamente placebo due volte al giorno per 6 settimane (Blocco 2, Periodo 1). Infine, dopo 18 settimane di trattamento totale, i partecipanti hanno ricevuto 300 mg di CNTX-6970 due volte al giorno per ulteriori 6 settimane (Blocco 2, Periodo 2), completando un periodo di studio di 24 settimane.
Droga: Placebo
OFFERTA
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Droga: CNTX-6970
CNTX-6970, un nuovo potente antagonista di CCR2 con effetti minori su CCR5, è in fase di sviluppo come nuovo trattamento per il dolore cronico, inclusa l'artrosi dolorosa del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC-A)
Lasso di tempo: 24 settimane
La misura dell'esito primario utilizzata per valutare l'efficacia sarà il dolore al ginocchio riferito dal paziente utilizzando il WOMAC Part A (Bellamy, et al., 1988). Useremo la versione della scala di valutazione numerica del WOMAC, con il soggetto che valuta ciascuna delle 5 domande utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10); il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item (range 0-50). Un punteggio WOMAC più alto rappresenta una gravità dei sintomi peggiore.
24 settimane
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: 24 Settimane
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), riportati tra la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e il completamento dello studio alla settimana 24 o all'interruzione precoce.
24 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC-C)
Lasso di tempo: 24 settimane
WOMAC-C (Funzione sottoscala) (Bellamy et al, 1988). La sottoscala della funzione fisica WOMAC contiene 17 item che valutano il funzionamento quotidiano, ciascuno utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10). Il punteggio totale dell'indice (0-170) è la somma degli elementi. Un punteggio di funzione WOMAC più elevato rappresenta un funzionamento peggiore e una minore capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane.
24 settimane
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 Settimane
Intensità giornaliera del dolore al ginocchio su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10. L'intensità del dolore è riportata dai pazienti con dolore cronico come uno degli obiettivi terapeutici più importanti, e le valutazioni giornaliere dell'intensità del dolore sono una misura di esito principale raccomandata per gli studi clinici sui trattamenti per il dolore cronico. Le valutazioni giornaliere sono preferibili alle valutazioni del dolore ricordato su periodi più lunghi come una settimana, poiché le valutazioni giornaliere minimizzano l'influenza dei bias di richiamo (Dworkin et al., 2005). I partecipanti forniscono rapporti giornalieri (alla fine della giornata) della loro intensità media del dolore al ginocchio su una scala di intensità del dolore NRS 0-10 nel corso di una settimana, e quelle valutazioni giornaliere vengono mediate per calcolare un punteggio medio dell'intensità del dolore al ginocchio. I partecipanti registreranno la loro Scala di Valutazione Numerica (NRS) 0-10 dell'Intensità del Dolore Giornaliero ogni giorno per una settimana prima di ogni visita clinica utilizzando NEForm. Valori NRS più bassi corrispondono a meno dolore.
24 Settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Ansia
Lasso di tempo: 24 Settimane
L'HADS è un questionario di autovalutazione di 14 elementi progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione in coloro che sono affetti da malattie mediche (Norton et al, 2013). Questa scala ha 14 elementi, 7 relativi all'ansia e 7 alla depressione, valutati su 4 punti (da 0 a 3) nei domini di intensità o frequenza. Il punteggio viene effettuato separatamente per la depressione e per l'ansia e ogni dominio viene interpretato come normale per punteggi di 0-7, borderline anormale (caso borderline) per punteggi di 8-10 e anormale (caso) per punteggi di 11-21. Questa scala viene utilizzata per valutare la depressione e l'ansia in aggiunta agli elementi di dati di base (CDE) HEAL/EPPIC-Net a causa della sua maggiore sensibilità al cambiamento, specialmente nei pazienti con malattie mediche.
24 Settimane
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 24 Settimane

Il PGIC è una misura a singolo elemento del miglioramento riportato dal paziente che è ampiamente utilizzata come misura di esito generale negli studi sui pazienti con dolore cronico, inclusi i pazienti con OA (Salaff et al, 2004). Viene spesso utilizzato come indice di cambiamento associato al trattamento e i miglioramenti riportati dai pazienti sotto forma di punteggi PGIC si correlano fortemente con un miglioramento significativo dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore con le attività della vita quotidiana, dell'umore e della qualità della vita (Perrot e Lanteri-Minet, 2019).

Il PCIC è stato raccolto al basale e alla settimana 24. Il PGIC viene valutato da 0 a 6, dove valori più bassi corrispondono a esiti migliori (ad esempio, 0 = molto migliorato, mentre 6 è molto peggiorato).
24 Settimane
Livelli Sierici di Citochine e Chemochine
Lasso di tempo: 24 Settimane

Valutato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento (settimane 6, 12, 18 e 24). I livelli sierici sono misurati in picogrammi per millilitro (pg/mL). Le analisi sono state eseguite per l'Obiettivo 5 per valutare l'efficacia di CNTX-6970 (300mg BID) rispetto al placebo nei biomarcatori da (b) livelli sierici e del liquido sinoviale di chemochine e citochine; e (c) Inibizione del legame del recettore della proteina chemoattrattante dei monociti sinoviale-1/CCR-2 nel sangue e nel liquido sinoviale.

I seguenti 9 biomarcatori avevano dati sufficienti basati sulla capacità di adattare i modelli A e/o B e almeno il 50% dei valori erano al di sopra della soglia minima rilevabile:

Alpha.2.Macroglobulin..A2Macro, Immunoglobulin.A..IgA, Macrophage.Inflammatory.Protein.1.beta..MIP.1.beta, Monocyte.Chemotactic.Protein.1..MCP.1, Serum.Amyloid.P.Component..SAP,
24 Settimane
MCP-1/CCR-2
Lasso di tempo: 24 Settimane

Inibizione del legame del recettore della proteina sierica-1 chemioattrattante dei monociti (MCP-1)/CCR-2 da parte di CNTX-6970. Questo sarà valutato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento (settimane 6, 12, 18 e 24).

I dati sono misurati in pg per mL, i dati sono analizzati nel logaritmo naturale di pg per mL, con numeri più alti che indicano una maggiore inibizione del legame.
24 Settimane
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) - Depressione
Lasso di tempo: 24 Settimane
L'HADS è un questionario di autovalutazione di 14 elementi progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione in coloro che soffrono di malattie mediche (Norton et al, 2013). Questa scala ha 14 elementi, 7 relativi all'ansia e 7 alla depressione, valutati su 4 punti (da 0 a 3) in domini di intensità o frequenza. Il punteggio viene effettuato separatamente per depressione e ansia e ogni dominio viene interpretato come normale per punteggi di 0-7, borderline anomalo (caso borderline) per punteggi di 8-10 e anomalo (caso) per punteggi di 11-21. Questa scala viene utilizzata per valutare depressione e ansia in aggiunta agli elementi di dati centrali (CDE) HEAL/EPPIC-Net a causa della sua maggiore sensibilità al cambiamento, specialmente nei pazienti con malattie mediche.
24 Settimane
PROMIS - 6A
Lasso di tempo: 24 Settimane
Scala di Disturbo del Sonno PROMIS 6A (Yu et al, 2011). La perturbazione del sonno ha una relazione bidirezionale con il dolore cronico ed è un importante esito secondario da misurare negli studi sul dolore (Edwards et al, 2016). Il sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per il disturbo del sonno in forma breve è una pratica scala di 6 item che correla fortemente con le forme più lunghe. Mostra una maggiore precisione di misurazione per valutare il disturbo del sonno rispetto ad altri questionari comunemente usati (e molto più lunghi) come l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh e la Scala di Sonnolenza di Epworth; la sua brevità e praticità sono un grande vantaggio sia per la ricerca che per le impostazioni cliniche (Yu et al, 2011). 60 è la soglia più comunemente usata per il sonno clinicamente significativo. La Scala di Disturbo del Sonno PROMIS è espressa come punteggio T, con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica un migliore funzionamento fisico. I possibili punteggi T in questa distribuzione vanno da 31,7 a 76,1.
24 Settimane
Valutazione del Dolore Evocato dalla Scala
Lasso di tempo: 24 Settimane

Questa procedura consiste nel salire e scendere completamente su una piattaforma alta 8 pollici (20,32 cm) con entrambi i piedi per un totale di 24 volte. La gamba principale viene alternata tra ogni ciclo di salita/discesa. Ai soggetti viene istruito di utilizzare la loro andatura normale per completare questo compito e vengono incoraggiati a completare il compito nonostante il dolore crescente, senza fermarsi se possibile. La procedura è cronometrata e l'intensità del dolore attuale al ginocchio su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 viene valutata immediatamente prima e dopo la procedura mentre il soggetto è in posizione seduta e di riposo. Valori più bassi corrispondono a meno dolore.

L'NRS post-step è stato analizzato.
24 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021p002273 (EN20-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro per la ricerca e lo sviluppo di biospecimen (CBRD) della NYU di EPPIC-Net DCC conserverà e gestirà i campioni biologici (campioni biologici) raccolti in questa sperimentazione clinica. I campioni verranno utilizzati per il presente studio e anche per potenziali ricerche future come consentito dal modulo di consenso informato specifico dello studio. I campioni biologici conservati per questo studio possono includere, ma non sono limitati a: sangue intero, plasma, feci, liquido sinoviale e/o derivati ​​di questi campioni. I campioni saranno conservati solo per il periodo definito nel modulo di consenso informato, che può essere a tempo indeterminato. I campioni biologici possono essere condivisi in conformità con i dati definiti dal protocollo e il piano di condivisione dei campioni e il modulo di consenso informato.

I campioni biologici saranno documentati in LabVantage, una rete sicura che collega i campioni biologici ai corrispondenti dati clinici e patologici. LabVantage non include informazioni identificative sulla salute personale (PHI). CBRD e LabVantage soddisfano tutte le linee guida GLP (General Lab Protocol) e FDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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