Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CNTX-6970 te evalueren bij proefpersonen met artrose in de knie.

13 november 2025 bijgewerkt door: Maurizio Fava, MD

EN20-01: Een onderzoek van 24 weken om de veiligheid en werkzaamheid van CNTX-6970 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige knieartrosepijn.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses CNTX-6970 voor de behandeling van pijn gerelateerd aan artrose van de knie in vergelijking met placebo. CNTX-6970 wordt ontwikkeld als een nieuwe behandeling voor chronische pijn, waaronder pijnlijke artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerd, allocatie-verborgen, multicenter, placebo-gecontroleerd, multi-periode cross-over ontwerp gebruiken (Schmid et al, 2018). Deze cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over meerdere perioden maakt vergelijkbaarheid en beoordeling van de werkzaamheid mogelijk door herhaalde blootstellingen binnen elke proefpersoon aan de actieve behandeling en een controle (placebo) in willekeurige volgorde. Dergelijke crossover-ontwerpen met meerdere perioden zijn ideaal voor behandelingen met een snel begin van werking en een korte halfwaardetijd, zoals het actief dat hier wordt bestudeerd. We hebben ernaar gestreefd de complexiteit van dit krachtige ontwerp te minimaliseren door slechts 2 blokken met elk 2 perioden te gebruiken. De bescheiden extra complexiteit van het voorgestelde crossover-ontwerp met meerdere perioden, vergeleken met een ontwerp met parallelle groepen, wordt gerechtvaardigd door de duidelijke verbetering in efficiëntie. De efficiëntiewinsten die worden geboden door het cross-overontwerp met meerdere perioden maken een substantiële vermindering van de steekproefomvang mogelijk zonder in te boeten aan statistisch vermogen. Onze simulatie-experimenten (met steekproefomvang variërend van 30 tot 50, carryover-effecten variërend van 0 tot 0,2 en een effectgrootte van 0,4) gaven bijvoorbeeld aan dat het parallelle ontwerp een statistisch vermogen oplevert variërend van 0,20-0,25, terwijl ons voorgestelde 2-blok crossover-ontwerp met meerdere perioden een vermogen oplevert van 0,9-1,0.

De proef zal een actieve behandeling vergelijken met een placebo. Elke tak van het onderzoek zal een cross-overontwerp met meerdere perioden gebruiken met twee blokken. Elk blok bestaat uit twee behandelperiodes van elk 6 weken. Behandelingstoewijzingen (actief geneesmiddel versus placebo) worden voor elke patiënt gerandomiseerd naar de twee perioden binnen elk blok. De periodeduur van 6 weken werd gekozen op basis van verschillende overwegingen: (i) de meeste effectieve analgetica vertonen een verschil van 6 weken met placebo; (ii) De beslissing om CNTX-6970 naar fase 3 te verplaatsen vereist een klinisch relevante scheiding van placebo met 6 weken; (iii) In deze fase 2-studie zou het implementeren van een behandelingsblok langer dan 6 weken het algehele ontwerp uitdagender en belastender maken door de duur van het algehele testen te verlengen tot meer dan 6 maanden; (iv) Recente meta-analyses suggereren dat ontstekingsremmende behandelingen zoals NSAID's binnen een tijdsbestek van 4 weken een piekeffect op pijn bereiken bij patiënten met knieartrose, en meerdere RCT's hebben specifiek de werkzaamheid van celecoxib aangetoond na 2-6 weken (Osani et al. al, 2020).

De vergelijking met celecoxib wordt gebruikt om de "gevoeligheid van de test" te evalueren, d.w.z. om het vermogen van het onderzoeksprotocol te beoordelen om de superioriteit van een bewezen doeltreffende behandeling (celecoxib 100 mg tweemaal daags) aan te tonen. In deze studie zal de placebo bestaan ​​uit inactieve tabletten die identiek zijn aan de actieve behandelingstabletten. Behandelingstoewijzingen (actief geneesmiddel versus placebo) worden voor elke patiënt gerandomiseerd naar de twee behandelingsperioden binnen elk blok

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Personen tussen 40 en 90 jaar (inclusief) op het moment van het screeningsbezoek.
  2. Bereid om tijdens de studieperiode een mobiel smart device te gebruiken. Personen die geen toegang hebben tot een mobiel apparaat, krijgen er een voor de duur van het onderzoek en worden getraind in het gebruik ervan.
  3. Kan de aard van het onderzoek en de protocolvereisten begrijpen en is bereid om te voldoen aan de vereisten voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om te stoppen met verboden gelijktijdig toegediende medicatie.
  4. Radiografie van beide knieën met een posterior-anterieur beeld in vaste flexie genomen tijdens het screeningsbezoek. De Index-knie moet tekenen van chronische artrose vertonen met een K-L-beoordelingsschaal van 1, 2, 3 of 4. Dergelijk bewijs wordt geleverd door een centrale lezing van de radiografie van beide knieën door een deskundige radioloog van de CCC van EPPIC-Net .
  5. Matige tot ernstige pijn in de indexknie geassocieerd met artrose en stabiel gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening naar de mening van de onderzoeker.
  6. Bevestiging van OA van de indexknie: diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  7. Proefpersonen moeten 2 of meer eerdere therapieën hebben gefaald. Falen wordt naar het oordeel van de onderzoeker als onvoldoende opvang aangemerkt.
  8. Body mass index (BMI) van ≤ 40 kg/m2.
  9. Bereid om af te zien van het gebruik van illegale drugs tijdens het onderzoek en om illegale drugs te laten testen bij screening en op latere tijdstippen.

Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Elke vorm van gewrichtsvervangende operatie, open operatie of arthroscopische operatie van de wijsknie/kniegewricht met 12 maanden screening.
  2. Elke pijnlijke aandoening(en) van de wijsknie als gevolg van een andere ziekte dan artrose. Bijvoorbeeld periarticulaire of doorverwezen pijn waarbij de wijsvinger is betrokken, of van een andere gewrichtsaandoening dan OA die verband houdt met de wijsvinger.
  3. Andere chronische pijn ergens in de onderste ledematen (bijv. heupen, benen, voeten) die qua intensiteit of beperking gelijk is aan of groter is dan pijn in de indexknie of die het gebruik van pijnstillende medicatie vereist. Dit omvat radiculaire lage rugpijn met uitstraling naar de knie.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van neuropathische artropathie in de knie.
  5. Significante instabiliteit (bijv. gescheurde of gescheurde kruisband of eerdere reparatie) in de afgelopen 5 jaar of huidige verkeerde uitlijning (>10 graden varus of valgus) van de wijsbeenknie.

  6. Plannen voor een operatie, invasieve procedures of intra-articulaire (IA) injecties van de wijsbeenknie of procedure of operatie die anderszins gecontra-indiceerd is voor deelname aan het onderzoek tijdens het onderzoek.

    A. Gelijktijdige medicijnen voor pijn - i. Continu gebruik van een van de volgende medicijnen voorgeschreven voor pijn: tramadol, gabapentine, duloxetine, pregabaline, milnacipran of tricyclische antidepressiva, dat wil zeggen:

    1. chronisch gedurende ten minste 12 weken; En
    2. bij een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór Screening ii. Intermitterend gebruik van opioïden, dat wil zeggen:
    1. doorlopend gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de Screening;
    2. met een frequentie van maximaal 4 dagen/week; En
    3. niet binnen 24 uur na een studiebezoek worden ingenomen iii. Gebruik indien nodig paracetamol

    B. Gelijktijdige medicatie voor niet-pijnindicaties die pijn kunnen beïnvloeden - i. Continu gebruik van medicatie voor niet-pijngerelateerde indicaties waarvan bekend is dat ze mogelijk invloed hebben op pijn, b.v. duloxetine voor depressie, dat wil zeggen in een stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.

  7. Injectie van corticosteroïden in de wijsknie binnen 90 dagen na screening of tijdens studiedeelname.
  8. IA-viscosuppletie ontvangen (bijv. Synvisc®, Hyalgan®) binnen 90 dagen na screening of op enig moment tijdens deelname aan de studie.
  9. Geschiedenis van duidelijk gedocumenteerde allergische reactie op celecoxib (Celebrex®) of op sulfamedicijnen.
  10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de screening, of 5 farmacokinetische of farmacodynamische halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) of geplande toediening van een dergelijk middel tijdens deelname aan het huidige onderzoek.
  11. Huidige therapie met elke immunosuppressieve therapie, inclusief corticosteroïden (> 5 mg / dag prednison).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 300mg BID CNTX-6970, daarna Placebo
Deelnemers ontvingen aanvankelijk 300 mg tweemaal daags van CNTX-6970 gedurende 6 weken (Blok 1, Periode 1). Vervolgens kregen ze een overeenkomend placebo tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken (Blok 1, Periode 2). Na in totaal 12 weken ontvingen de deelnemers opnieuw 300 mg tweemaal daags van CNTX-6970 gedurende 6 weken (Blok 2, Periode 1). Ten slotte, na 18 weken totale behandeling, ontvingen de deelnemers een overeenkomend placebo gedurende nog eens 6 weken (Blok 2, Periode 2), waarmee een onderzoeksperiode van 24 weken werd voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
BOD
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: CNTX-6970
CNTX-6970, een nieuwe krachtige antagonist van CCR2 met minder effect op CCR5, wordt ontwikkeld als een nieuwe behandeling voor chronische pijn, waaronder pijnlijke artrose van de knie.
Placebo-vergelijker: Placebo, daarna 300 mg BID CNTX-6970
Deelnemers ontvingen aanvankelijk tweemaal daags een placebo gedurende 6 weken (Blok 1, Periode 1). Hierna kregen ze gedurende nog eens 6 weken tweemaal daags 300 mg CNTX-9670 toegediend (Blok 1, Periode 2). Na in totaal 12 weken ontvingen de deelnemers opnieuw tweemaal daags een placebo gedurende 6 weken (Blok 2, Periode 1). Tot slot, na 18 weken totale behandeling, ontvingen de deelnemers gedurende nog eens 6 weken tweemaal daags 300 mg CNTX-6970 (Blok 2, Periode 2), waarmee een onderzoeksperiode van 24 weken werd voltooid.
Geneesmiddel: Placebo
BOD
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: CNTX-6970
CNTX-6970, een nieuwe krachtige antagonist van CCR2 met minder effect op CCR5, wordt ontwikkeld als een nieuwe behandeling voor chronische pijn, waaronder pijnlijke artrose van de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomstmaat die wordt gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen, is door de patiënt gerapporteerde kniepijn met behulp van de WOMAC Deel A (Bellamy, et al., 1988). We zullen de numerieke beoordelingsschaalversie van de WOMAC gebruiken, waarbij de proefpersoon elk van de 5 vragen beoordeelt met behulp van een 11-punts (0 tot 10) schaal; de totaalscore is de som van de individuele itemscores (bereik 0-50). Een hogere WOMAC-score vertegenwoordigt een slechtere ernst van de symptomen.
24 weken
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire veiligheids eindpunt is de incidentie van behandeling-ontstane bijwerkingen (TEAEs), gerapporteerd tussen de toediening van het onderzoeksmedicijn op dag 1 en de voltooiing van de studie op week 24 of vroegtijdige beëindiging.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-C)
Tijdsspanne: 24 weken
WOMAC-C (functiesubschaal) (Bellamy et al, 1988). De subschaal WOMAC-fysieke functie bevat 17 items die het dagelijks functioneren beoordelen, elk met behulp van een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal. De totale indexscore (0-170) is de som van de items. Een hogere WOMAC-functiescore staat voor slechter functioneren en minder vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
24 weken
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: 24 Weken
Dagelijkse kniepijnintensiteit op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Pijnintensiteit wordt door patiënten met chronische pijn gerapporteerd als een van de belangrijkste behandeldoelen, en dagelijkse pijnintensiteitsbeoordelingen zijn een aanbevolen kernuitkomstmaat voor klinische onderzoeken naar behandelingen voor chronische pijn. Dagelijkse beoordelingen hebben de voorkeur boven beoordelingen van herinnerde pijn over langere perioden zoals een week, omdat dagelijkse beoordelingen de invloed van herinneringsvooroordelen minimaliseren (Dworkin et al., 2005). Deelnemers geven één keer per dag (aan het einde van de dag) verslag van hun gemiddelde kniepijnintensiteit op een 0-10 pijnintensiteit NRS gedurende een week, en die dagelijkse beoordelingen worden gemiddeld om een gemiddelde kniepijnintensiteitsscore te berekenen. Deelnemers zullen hun Dagelijkse Pijnintensiteit Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10 elke dag gedurende één week voor elk kliniekbezoek vastleggen met behulp van NEForm. Lagere NRS-waarden komen overeen met minder pijn.
24 Weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tijdsspanne: 24 Weken
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die is ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij mensen met een medische aandoening (Norton et al, 2013). Deze schaal heeft 14 items, 7 gerelateerd aan angst en 7 aan depressie, beoordeeld op 4 punten (0 tot 3) op het gebied van intensiteit of frequentie. Scoring wordt afzonderlijk uitgevoerd voor depressie en voor angst en elk domein wordt geïnterpreteerd als normaal voor scores van 0-7, borderline abnormaal (borderline geval) voor scores van 8-10 en abnormaal (geval) voor scores van 11-21. Deze schaal wordt gebruikt om depressie en angst te beoordelen naast de HEAL/EPPIC-Net kerngegevens (CDE's) vanwege de hogere gevoeligheid voor verandering, vooral bij patiënten met medische aandoeningen.
24 Weken
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 24 Weken

De PGIC is een enkel-itemmaat voor door patiënten gerapporteerde verbetering die veel wordt gebruikt als algemene uitkomstmaat in onderzoeken bij patiënten met chronische pijn, inclusief OA-patiënten (Salaff et al, 2004). Het wordt vaak gebruikt als een index voor behandeling-gerelateerde verandering, en door patiënten gerapporteerde verbeteringen in de vorm van PGIC-scores correleren sterk met significante verbetering in pijnintensiteit, pijninterferentie met activiteiten van het dagelijks leven, stemming en kwaliteit van leven (Perrot en Lanteri-Minet, 2019).

De PCIC werd verzameld bij baseline en week 24. PGIC wordt gescoord van 0-6, waarbij lagere waarden overeenkomen met betere uitkomsten (bijv. 0 = zeer veel verbeterd, terwijl 6 zeer veel slechter is).
24 Weken
Serumspiegels van Cytokines en Chemokines
Tijdsspanne: 24 weken

Beoordeeld bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode (weken 6, 12, 18 en 24). Serumwaarden worden gemeten in picogram per milliliter (pg/mL). Analyses werden uitgevoerd voor Doelstelling 5 om de effectiviteit van CNTX-6970 (300mg BID) te vergelijken met placebo in biomarkers uit (b) serum- en synoviale vloeistofniveaus van chemokinen en cytokinen; en (c) remming van synoviale monocyten chemoattractant eiwit-1/CCR-2 receptor binding in bloed en synoviale vloeistof.

De volgende 9 biomarkers hadden voldoende gegevens gebaseerd op het vermogen om modellen A en/of B te passen en ten minste 50% van de waarden waren boven de minimale detecteerbare drempel:

Alfa-2-Macroglobuline (A2Macro), Immunoglobuline A (IgA), Macrofagen Inflammatoir Eiwit 1-bèta (MIP-1-bèta), Monocyten Chemotactisch Eiwit 1 (MCP-1), Serum Amyloïd P-component (SAP),
24 weken
MCP-1/CCR-2
Tijdsspanne: 24 weken

Monocyte chemoattractant serum proteïne-1 (MCP-1)/CCR-2 receptor binding remming door CNTX-6970. Dit wordt beoordeeld bij de start en aan het einde van elke behandelingsperiode (weken 6, 12, 18 en 24).

De gegevens worden gemeten in pg per mL, de gegevens worden geanalyseerd in de natuurlijke logaritme van pg per mL, waarbij hogere getallen meer binding remming aangeven.
24 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: 24 weken
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die is ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij mensen met een medische aandoening (Norton et al, 2013). Deze schaal heeft 14 items, 7 gerelateerd aan angst en 7 aan depressie, beoordeeld op 4 punten (0 tot 3) in domeinen van intensiteit of frequentie. Scoring wordt afzonderlijk uitgevoerd voor depressie en voor angst en elk domein wordt geïnterpreteerd als normaal voor scores van 0-7, borderline abnormaal (borderline geval) voor scores van 8-10 en abnormaal (geval) voor scores van 11-21. Deze schaal wordt gebruikt om depressie en angst te beoordelen naast de HEAL/EPPIC-Net kern data-elementen (CDE's) vanwege de hogere gevoeligheid voor verandering, vooral bij patiënten met medische aandoeningen.
24 weken
PROMIS - 6A
Tijdsspanne: 24 weken
PROMIS Sleep Disturbance Scale 6A (Yu et al, 2011). Slaapverstoring heeft een bidirectionele relatie met chronische pijn en is een belangrijke secundaire uitkomstmaat om te meten in pijnonderzoeken (Edwards et al, 2016). De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance korte vorm is een handige 6-item schaal die sterk correleert met de langere vormen. Het toont een grotere meetnauwkeurigheid voor het beoordelen van slaapverstoring dan andere veelgebruikte (en veel langere) vragenlijsten zoals de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Epworth Sleepiness Scale; de beknoptheid en het gebruiksgemak zijn een groot voordeel voor zowel onderzoeks- als klinische settings (Yu et al, 2011). 60 is de meest gebruikte drempelwaarde voor klinisch significante slaap. De PROMIS Sleep Disturbance Scale wordt uitgedrukt als een T-score, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score duidt op beter fysiek functioneren. Mogelijke T-scores in deze verdeling variëren van 31,7 tot 76,1.
24 weken
Beoordeling van door traplopen veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: 24 weken

Deze procedure bestaat uit het volledig op- en afstappen op een 20,32 cm hoog platform met beide voeten, in totaal 24 keer. Het voorste been wordt afgewisseld tussen elke op-/afstapcyclus. Proefpersonen krijgen de instructie om hun normale gang te gebruiken voor het voltooien van deze taak en worden aangemoedigd om de taak af te maken ondanks toenemende pijn, zonder te stoppen indien mogelijk. De procedure wordt getimed en de huidige kniepijnintensiteit op een 0-10 Numerische Beoordelingsschaal (NRS) wordt direct voor en na de procedure beoordeeld terwijl de proefpersoon in een zittende, rustende positie is. Lagere waarden komen overeen met minder pijn.

De NRS van de post-stap werd geanalyseerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maurizio Fava, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021p002273 (EN20-01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het NYU Center for Biospecimen Research and Development (CBRD) van het EPPIC-Net DCC zal biologische monsters (biosamples) opslaan en beheren die in deze klinische studie zijn verzameld. De monsters zullen worden gebruikt voor de huidige studie en ook voor mogelijk toekomstig onderzoek zoals toegestaan ​​door het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier. Biosamples die voor dit onderzoek worden bewaard, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: volbloed, plasma, ontlasting, gewrichtsvloeistof en/of derivaten van deze monsters. De monsters worden alleen bewaard voor de periode die is gedefinieerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming, die onbepaald kan zijn. Biospecimens kunnen worden gedeeld in overeenstemming met het in het protocol gedefinieerde plan voor het delen van gegevens en monsters en het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Biosamples zullen worden gedocumenteerd in LabVantage, een beveiligd netwerk dat biospecimens koppelt aan overeenkomstige klinische en pathologische gegevens. LabVantage bevat geen identificerende persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI). De CBRD en LabVantage voldoen aan alle General Lab Protocol (GLP) en FDA-richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren