Tutkimus CNTX-6970:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikon kipua.
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Maurizio Fava, MD
EN20-01: 24 viikon tutkimus CNTX-6970:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikon kipu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden CNTX-6970-annoksen turvallisuutta ja tehoa polven OA:hen liittyvän kivun hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
CNTX-6970:tä kehitetään uudeksi kroonisen kivun hoitoon, mukaan lukien tuskallinen polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, allokaatioon piilotettua, monikeskusta, lumekontrolloitua, monijaksoista crossover-mallia (Schmid et al, 2018). Tämä usean ajanjakson risteävä satunnaistettu, kontrolloitu koe mahdollistaa vertailun ja tehon arvioinnin toistuvilla altistuksilla kunkin aktiivisen hoidon kohteen ja kontrollin (plasebo) sisällä satunnaistetussa järjestyksessä. Tällaiset monijaksoiset crossover-mallit ovat ihanteellisia hoidoissa, joissa vaikutus alkaa nopeasti ja puoliintumisaika on lyhyt, kuten tässä tutkittavassa hyödykkeessä. Olemme pyrkineet minimoimaan tämän tehokkaan suunnittelun monimutkaisuuden käyttämällä vain kahta lohkoa, joissa kussakin on 2 jaksoa. Ehdotetun monijaksoisen risteyssuunnittelun vaatimaton lisämonimutkaisuus rinnakkaisten ryhmien suunnitteluun verrattuna on perusteltu tehokkuuden huomattavalla parantumisella. Monijaksoisen jakosuunnittelun tuomat tehokkuuden lisäykset mahdollistavat otoskoon huomattavan pienentämisen tilastovoimasta tinkimättä. Esimerkiksi simulaatiokokeilumme (otoskoot vaihtelevat välillä 30-50, siirtovaikutukset välillä 0-0,2 ja efektikoko 0,4) osoittivat, että rinnakkaissuunnittelu tuottaa tilastollisen tehon välillä 0,20-0,25, kun taas ehdottamamme 2-lohkoinen monijaksoinen crossover-mallimme tuottaa tehoa 0,9-1,0.
Kokeessa verrataan aktiivista hoitoa lumelääkkeeseen. Kukin tutkimuksen osa käyttää monijaksoista jakorakennetta, jossa on kaksi lohkoa. Jokainen hoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista kukin kestää 6 viikkoa. Hoitomääräykset (aktiivinen lääke vs. lumelääke) satunnaistetaan kullekin potilaalle kahdelle jaksolle kunkin lohkon sisällä. Jakson pituus 6 viikkoa valittiin useiden näkökohtien perusteella: (i) Useimmat tehokkaat analgeettiset lääkkeet eroavat lumelääkkeestä kuudella viikolla; (ii) Päätös siirtää CNTX-6970 eteenpäin vaiheeseen 3 edellyttää kliinisesti merkittävää eroa lumelääkkeestä kuudella viikolla; (iii) Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa yli 6 viikkoa kestävän hoitojakson toteuttaminen tekisi kokonaissuunnitelmasta haastavamman ja raskaamman pidentämällä kokonaistestauksen kestoa yli kuuden kuukauden; (iv) Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että anti-inflammatoriset hoidot, kuten tulehduskipulääkkeet, saavuttavat huippuvaikutuksensa kipuun 4 viikon kuluessa potilailla, joilla on polven nivelrikko, ja useat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet erityisesti selekoksibin tehon 2–6 viikon kohdalla (Osani et). al, 2020).
Vertailua selekoksibiin käytetään "määrityksen herkkyyden" arvioimiseen eli arvioimaan tutkimusprotokollan kykyä osoittaa vahvistetun tehokkaan hoidon paremmuus (selekoksibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa). Tässä tutkimuksessa lumelääke koostuu inaktiivisista tableteista, jotka ovat identtisiä aktiivisen hoitotabletin kanssa. Hoitomääräykset (aktiivinen lääke vs. lumelääke) satunnaistetaan kullekin potilaalle kahdelle hoitojaksolle kussakin lohkossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California- Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- M&M Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSouthwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715-1218
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aine on oikeutettu tutkimukseen, jos se täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 40–90-vuotiaita (mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.
- Halukas käyttämään mobiiliälylaitetta opiskeluaikana. Henkilöille, joilla ei ole pääsyä mobiililaitteeseen, tarjotaan sellainen tutkimuksen ajaksi ja koulutetaan sen käyttöön.
- Ymmärtää tutkimuksen ja protokollavaatimusten luonteen ja on valmis noudattamaan tutkimuslääkkeen antamisvaatimuksia ja lopettamaan kielletyt samanaikaiset lääkkeet.
- Molempien polvien röntgenkuvaus, joka on otettu seulontakäynnin aikana taka-etupuolelta, kiinteän taivutuksen näkymä. Index-polven tulee osoittaa kroonista OA:ta, jonka K-L-luokitusasteikko on 1, 2, 3 tai 4. Tällaiset todisteet saadaan EPPIC-Netin CCC:n asiantuntijaradiologin suorittamana molempien polvien röntgenkuvauksen keskitetysti. .
- Keskivaikea tai voimakas kipu indeksipolvessa, joka liittyy OA:hen ja on tutkijan mielestä vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Indeksipolven OA:n vahvistus: American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit.
- Tutkittavien on täytynyt epäonnistua kahdessa tai useammassa aikaisemmassa terapiassa. Epäonnistuminen katsotaan tutkijan mielestä riittämättömäksi avuksi.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Valmis pidättymään laittomien huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana ja tekemään laittomien huumeiden testausta seulonnassa ja myöhemmissä ajankohtana.
Kohde suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kaikenlainen nivelen tekonivelleikkaus, avoin leikkaus tai artroskopinen etupolven/polvinivelen leikkaus 12 kuukauden seulonnalla.
- Mikä tahansa etupolven kivulias tila(t), jotka johtuvat muusta sairaudesta kuin OA:sta. Esimerkiksi nivelkipu tai nivelkipu, joka liittyy etupolveen tai muusta nivelsairaudesta kuin etupolven OA:sta.
- Muu krooninen kipu missä tahansa alaraajoissa (esim. lonkat, jalat, jalkaterät), joka on yhtä voimakas tai heikentynyt kuin indeksipolvikipu tai joka vaatii kipulääkkeiden käyttöä. Tähän sisältyy radikulaarinen alaselän kipu, johon liittyy polven säteilyä.
- Dokumentoitu polven neuropaattisen artropatian historia.
- Merkittävä epävakaus (esim. ristisiteen repeämä tai repeämä tai aiempi korjaus) viimeisten 5 vuoden aikana tai etupolven nykyinen poikkeama (>10 astetta varus tai valgus).
Suunnittelee leikkausta, invasiivisia toimenpiteitä tai nivelensisäisiä (IA) injektiota etupolven tai toimenpidettä tai leikkausta, joka on muuten vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen aikana.
a. Samanaikaiset kipulääkkeet - i. Jommankumman seuraavista kipulääkkeistä jatkuva käyttö: tramadoli, gabapentiini, duloksetiini, pregabaliini, milnasipraani tai trisykliset masennuslääkkeet, jotka ovat:
- krooninen vähintään 12 viikkoa; ja
- vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ii. Opioidien ajoittainen käyttö, joka on:
- jatkuu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa;
- enintään 4 päivää/viikko; ja
- ei saa mennä 24 tunnin kuluessa opintovierailusta iii. Tarvittaessa asetaminofeenin käyttö
b. Samanaikaiset lääkkeet ei-kipuihin, jotka voivat vaikuttaa kipuun - i. Jatkuva lääkkeiden käyttö ei-kipuoireisiin, joiden tiedetään mahdollisesti vaikuttavan kipuun, esim. duloksetiinia masennukseen, eli vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
- Kortikosteroidi-injektio etupolveen 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sai IA-viskolisäyksen (esim. Synvisc®, Hyalgan®) 90 päivän sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi selkeästi dokumentoitu allerginen reaktio selekoksibille (Celebrex®) tai sulfalääkkeille.
- Tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5 farmakokineettistä tai farmakodynaamista puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai tällaisen lääkkeen käyttö on suunniteltu tämän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit (> 5 mg/vrk prednisonia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg kahdesti päivässä CNTX-6970, sitten lumelääke
Osallistujat saivat aluksi 300 mg kahdesti päivässä (BID) lääkettä CNTX-6970 6 viikon ajan (Lohko 1, Jakso 1). Tämän jälkeen heille annettiin vastaavaa placeboa kahdesti päivässä (BID) vielä 6 viikon ajan (Lohko 1, Jakso 2). Yhteensä 12 viikon jälkeen osallistujat saivat jälleen 300 mg kahdesti päivässä (BID) lääkettä CNTX-6970 6 viikon ajan (Lohko 2, Jakso 1). Lopuksi, 18 viikon kokonaislääkityksen jälkeen, osallistujat saivat vastaavaa placeboa vielä 6 viikon ajan (Lohko 2, Jakso 2), mikä täytti 24 viikon tutkimusjakson.
|
BID
Muut nimet:
CNTX-6970, uusi voimakas CCR2:n antagonisti, jolla on vähemmän vaikutuksia CCR5:een, kehitetään uudeksi kroonisen kivun, mukaan lukien tuskallisen polven nivelrikon, hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten 300 mg kaksi kertaa päivässä CNTX-6970
Osallistujat saivat aluksi placeboa kahdesti päivässä 6 viikon ajan (Lohko 1, Jakso 1).
Tämän jälkeen heille annettiin 300 mg CNTX-9670 kahdesti päivässä seuraavan 6 viikon ajan (Lohko 1, Jakso 2). Yhteensä 12 viikon jälkeen osallistujat saivat placeboa kahdesti päivässä uudelleen 6 viikon ajan (Lohko 2, Jakso 1). Lopuksi 18 viikon kokonaislääkehoidon jälkeen osallistujat saivat 300 mg CNTX-6970 kahdesti päivässä vielä 6 viikon ajan (Lohko 2, Jakso 2), mikä päätti 24 viikon tutkimusjakson. |
BID
Muut nimet:
CNTX-6970, uusi voimakas CCR2:n antagonisti, jolla on vähemmän vaikutuksia CCR5:een, kehitetään uudeksi kroonisen kivun, mukaan lukien tuskallisen polven nivelrikon, hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC-A)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden arvioinnissa käytetty tulosmitta on potilaan ilmoittama polvikipu WOMAC-osan A avulla (Bellamy et al., 1988). Käytämme WOMAC:n numeerista luokitusasteikkoversiota, jossa tutkittava arvioi jokaisen viidestä kysymyksestä. 11 pisteen (0-10) asteikolla; kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden summa (vaihteluväli 0-50).
Korkeampi WOMAC-pistemäärä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, joka raportoidaan hoidon alkamisesta ensimmäisenä päivänä aina tutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla tai ennenaikaiseen keskeyttämiseen asti.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC-C)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
WOMAC-C (funktion alaskaala) (Bellamy et ai., 1988).
WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko sisältää 17 päivittäistä toimintaa arvioivaa kohtaa, joista jokaisessa käytetään 11-pisteistä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa.
Indeksin kokonaispistemäärä (0-170) on kohteiden summa.
Korkeampi WOMAC-toimintopistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa ja heikompaa kykyä osallistua päivittäisiin toimiin.
|
24 viikkoa
|
|
Numeroarviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäinen polvikivun voimakkuus 0-10 numeerisella asteikolla (NRS).
Kivun voimakkuutta pitävät kroonista kipua sairastavat potilaat yhtenä hoidon tärkeimmistä tavoitteista, ja päivittäiset kivun voimakkuuden arvioinnit ovat suositeltu ydinlopputulosmittari kroonisen kivun hoidon kliinisissä tutkimuksissa.
Päivittäiset arvioinnit ovat parempia kuin pidempiä ajanjaksoja, kuten viikon, kattavat muistamiseen perustuvat kivun arvioinnit, sillä päivittäiset arvioinnit vähentävät muistovirheiden vaikutusta (Dworkin et al., 2005).
Osallistujat antavat päivittäisiä raportteja (päivän lopussa) keskimääräisestä polvikivun voimakkuudestaan 0-10 kivun voimakkuuden NRS-asteikolla viikon ajan, ja nämä päivittäiset arvioinnit lasketaan keskiarvona muodostaen keskimääräinen polvikivun voimakkuuden pistemäärä.
Osallistujat tallentavat päivittäisen kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) 0-10 joka päivä viikon ajan ennen jokaista klinikkakäyntiä käyttäen NEFormia.
Matalammat NRS-arvot vastaavat vähemmän kipua.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HADS on 14-kohdainen itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen oireita sairauksista kärsivillä henkilöillä (Norton et al, 2013).
Tässä asteikossa on 14 kohdetta, joista 7 liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen, jotka arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla (0-3) intensiteetin tai esiintymistiheyden osa-alueilla.
Pistemäärät lasketaan erikseen masennukselle ja ahdistukselle, ja kumpaakin osa-aluetta tulkitaan normaaliksi pistemäärillä 0-7, rajatapaukseksi (borderline case) pistemäärillä 8-10 ja poikkeavaksi tapaukseksi (case) pistemäärillä 11-21.
Tätä asteikkoa käytetään masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseen HEAL/EPPIC-Net ytimen tietoelementtien (CDE) lisäksi sen korkeamman muutoksenherkkyyden vuoksi, erityisesti sairauksista kärsivillä potilailla.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan kokema muutos vaikutuksen arviointi (PGIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PGIC on yksittäinen potilasarviointiin perustuva paranemisen mittari, jota käytetään laajasti yleisenä tuloksena kroonista kipua sairastavien potilaiden, mukaan lukien nivelrikkopotilaiden (OA), tutkimuksissa (Salaff et al, 2004). Sitä käytetään usein hoitoon liittyvän muutoksen indeksinä, ja potilasarvioinnin perusteella mitatut PGIC-pisteet korreloivat vahvasti merkittävän paranemisen kanssa kipuintensiteetissä, kivun vaikutuksessa päivittäisiin toimintoihin, mielialaan ja elämänlaatuun (Perrot ja Lanteri-Minet, 2019). PCIC kerättiin alkuarvotiedoissa ja 24 viikon kohdalla. PGIC pisteytetään asteikolla 0-6, jossa pienemmät arvot vastaavat parempia tuloksia (esim. 0 = paljon parantunut, kun taas 6 on paljon huonompi). |
24 viikkoa
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu perustasolla ja kunkin hoitojakson lopussa (viikot 6, 12, 18 ja 24). Seerumin pitoisuudet mitataan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL). Analyysit suoritettiin tavoitteelle 5 arvioidakseen CNTX-6970:n (300 mg BID) tehoa verrattuna lumelääkkeeseen biomarkkereissa (b) seerumin ja nivelveden kemokiinien ja sytokiinien pitoisuuksista; ja (c) Nivelkalvon monosyyttien kemoatraktanttiproteiini-1/CCR-2-reseptorisitoutumisen estosta veressä ja nivelvedessä. Seuraavilla 9 biomarkkerilla oli riittävästi dataa perustuen joko malleihin A ja/tai B sovittamiseen ja vähintään 50 % arvoista oli vähimmäismitattavissa olevan kynnyksen yläpuolella: Alfa-2-makroglobuliini..A2Macro, Immunoglobuliini A..IgA, Makrofagien tulehdusta aiheuttava proteiini 1-beeta..MIP-1-beeta, Monosyyttien kemotaktinen proteiini 1..MCP-1, Seerumin amyloidi P-komponentti..SAP, |
24 viikkoa
|
|
MCP-1/CCR-2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Monosyyttien kemoatraktantti seerumiproteiini-1 (MCP-1)/CCR-2-reseptorinsidoksen estäminen CNTX-6970:llä. Tämä arvioidaan alkuarvona ja kunkin hoitojakson lopussa (viikot 6, 12, 18 ja 24). Data mitataan pg per ml, data analysoidaan pg per ml:n luonnollisena logaritmina, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän sidoksen estoa. |
24 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) - Masennus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HADS on 14-kohdainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen oireita sairauksista kärsivillä henkilöillä (Norton et al, 2013).
Tässä asteikossa on 14 kohdetta, 7 liittyen ahdistukseen ja 7 masennukseen, jotka arvioidaan 4-pisteistöllä (0-3) intensiteetin tai esiintymistiheyden osa-alueilla.
Pisteytys tehdään erikseen masennukselle ja ahdistukselle, ja kumpaakin osa-aluetta tulkitaan normaaliksi pisteillä 0-7, rajatapaukseksi (borderline case) pisteillä 8-10 ja poikkeavaksi tapaukseksi (case) pisteillä 11-21.
Tätä asteikkoa käytetään masennuksen ja ahdistuksen arviointiin HEAL/EPPIC-Net -ydintietoelementtien (CDE) lisäksi sen korkeamman muutosten herkkyyden vuoksi, erityisesti sairauksista kärsivillä potilailla.
|
24 viikkoa
|
|
PROMIS - 6A
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PROMIS-unihäiriöasteikko 6A (Yu et al, 2011).
Unihäiriöllä on kaksisuuntainen yhteys krooniseen kipuun ja se on tärkeä toissijainen lopputulos mitattavaksi kipukokeissa (Edwards et al, 2016).
Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) unihäiriöiden lyhyt muoto on kätevä 6 kohteen asteikko, joka korreloi vahvasti pidempien muotojen kanssa.
Se osoittaa suurempaa mittaus-tarkkuutta unihäiriöiden arvioinnissa kuin muut yleisesti käytetyt (ja paljon pidemmät) kyselylomakkeet, kuten Pittsburghin unenlaatukysely ja Epworthin uneliaisuusasteikko; sen lyhyys ja kätevyys ovat merkittävä etu sekä tutkimus- että kliinisissä asetelmissa (Yu et al, 2011).
60 on yleisimmin käytetty kynnysarvo kliinisesti merkittävälle unelle.
PROMIS-unihäiriöasteikko ilmaistaan T-pisteenä, väestön keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Korkeampi T-piste osoittaa parempaa fyysistä toimintakykyä.
Mahdolliset T-pisteet tässä jakaumassa vaihtelevat 31,7:stä 76,1:een.
|
24 viikkoa
|
|
Portaiden aiheuttaman kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä menettely koostuu kahdeksan tuuman (20,32 cm) korkean alustan ylös- ja alaskävelystä molemmin jaloin yhteensä 24 kertaa. Johtava jalka vaihdetaan jokaisen ylös/alas-syklin välillä. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään normaalia käyntiään tämän tehtävän suorittamiseen ja heitä rohkaistaan suorittamaan tehtävä kasvavasta kivusta huolimatta, mikäli mahdollista pysähtymättä. Menettelyyn käytetään ajanottoa, ja nykyistä polvikipua 0-10 numeerisella asteikolla (NRS) arvioidaan välittömästi ennen menettelyä ja sen jälkeen, kun osallistuja on istuvassa, lepäävässä asennossa. Alemmat arvot vastaavat vähemmän kipua. Portaiden jälkeen saatu NRS-arvio analysoitiin. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Schalet BD, Hays RD, Jensen SE, Beaumont JL, Fries JF, Cella D. Validity of PROMIS physical function measured in diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:112-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.039. Epub 2016 Mar 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Kroenke K, Krebs EE, Turk D, Von Korff M, Bair MJ, Allen KD, Sandbrink F, Cheville AL, DeBar L, Lorenz KA, Kerns RD. Core Outcome Measures for Chronic Musculoskeletal Pain Research: Recommendations from a Veterans Health Administration Work Group. Pain Med. 2019 Aug 1;20(8):1500-1508. doi: 10.1093/pm/pny279.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Zucker DR, Schmid CH, McIntosh MW, D'Agostino RB, Selker HP, Lau J. Combining single patient (N-of-1) trials to estimate population treatment effects and to evaluate individual patient responses to treatment. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):401-10. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00429-5.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Wasan AD, Alter BJ, Edwards RR, Argoff CE, Sehgal N, Walk D, Moeller-Bertram T, Wallace MS, Backonja M. Test-Retest and Inter-Examiner Reliability of a Novel Bedside Quantitative Sensory Testing Battery in Postherpetic Neuralgia Patients. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):858-868. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.013. Epub 2019 Dec 11.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- White FA, Feldman P, Miller RJ. Chemokine signaling and the management of neuropathic pain. Mol Interv. 2009 Aug;9(4):188-95. doi: 10.1124/mi.9.4.7.
- McWilliams LA, Kowal J, Wilson KG. Development and evaluation of short forms of the Pain Catastrophizing Scale and the Pain Self-efficacy Questionnaire. Eur J Pain. 2015 Oct;19(9):1342-9. doi: 10.1002/ejp.665. Epub 2015 Mar 11.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Arnold SE, Betensky RA. Multicrossover Randomized Controlled Trial Designs in Alzheimer Disease. Ann Neurol. 2018 Aug;84(2):168-175. doi: 10.1002/ana.25280. Epub 2018 Aug 29.
- Bhangoo S, Ren D, Miller RJ, Henry KJ, Lineswala J, Hamdouchi C, Li B, Monahan PE, Chan DM, Ripsch MS, White FA. Delayed functional expression of neuronal chemokine receptors following focal nerve demyelination in the rat: a mechanism for the development of chronic sensitization of peripheral nociceptors. Mol Pain. 2007 Dec 12;3:38. doi: 10.1186/1744-8069-3-38.
- Boakye M, Harkema S, Ellaway PH, Skelly AC. Quantitative testing in spinal cord injury: overview of reliability and predictive validity. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):141-50. doi: 10.3171/2012.5.AOSPINE1296.
- Bruehl S, Liu X, Burns JW, Chont M, Jamison RN. Associations between daily chronic pain intensity, daily anger expression, and trait anger expressiveness: an ecological momentary assessment study. Pain. 2012 Dec;153(12):2352-2358. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.001. Epub 2012 Aug 30.
- Buckner JD, Crosby RD, Silgado J, Wonderlich SA, Schmidt NB. Immediate antecedents of marijuana use: an analysis from ecological momentary assessment. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Mar;43(1):647-55. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.010. Epub 2011 Sep 14.
- Chen X, Chen P. A comparison of four methods for the analysis of N-of-1 trials. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87752. doi: 10.1371/journal.pone.0087752. eCollection 2014.
- Centrexion Investigator's Brochure for CNTX-6970. Version 2, 21 February 2019.
- Ciarleglio A, Petkova E, Ogden T, Tarpey T. Constructing treatment decision rules based on scalar and functional predictors when moderators of treatment effect are unknown. J R Stat Soc Ser C Appl Stat. 2018 Nov;67(5):1331-1356. doi: 10.1111/rssc.12278. Epub 2018 Apr 16.
- Dunton GF. Ecological Momentary Assessment in Physical Activity Research. Exerc Sport Sci Rev. 2017 Jan;45(1):48-54. doi: 10.1249/JES.0000000000000092.
- Edwards RR, Dworkin RH, Turk DC, Angst MS, Dionne R, Freeman R, Hansson P, Haroutounian S, Arendt-Nielsen L, Attal N, Baron R, Brell J, Bujanover S, Burke LB, Carr D, Chappell AS, Cowan P, Etropolski M, Fillingim RB, Gewandter JS, Katz NP, Kopecky EA, Markman JD, Nomikos G, Porter L, Rappaport BA, Rice ASC, Scavone JM, Scholz J, Simon LS, Smith SM, Tobias J, Tockarshewsky T, Veasley C, Versavel M, Wasan AD, Wen W, Yarnitsky D. Patient phenotyping in clinical trials of chronic pain treatments: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Sep;157(9):1851-1871. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000602.
- Evans K, Romero H, Katz N. Qualitative evaluation and responsiveness of the staircase-evoked pain procedure (STEPP) in two clinical trials of treatments for knee osteoarthritis (OA). https://www.oarsijournal.com/article/S1063-4584(20)30302-2/abstract DOI:https://doi.org/10.1016/j.joca.2020.02.235.
- Farrar JT, Troxel AB, Haynes K, Gilron I, Kerns RD, Katz NP, Rappaport BA, Rowbotham MC, Tierney AM, Turk DC, Dworkin RH. Effect of variability in the 7-day baseline pain diary on the assay sensitivity of neuropathic pain randomized clinical trials: an ACTTION study. Pain. 2014 Aug;155(8):1622-1631. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.009. Epub 2014 May 14.
- Gilron I, Ghasemlou N. Chronobiology of chronic pain: focus on diurnal rhythmicity of neuropathic pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Dec;8(4):429-36. doi: 10.1097/SPC.0000000000000085.
- Gryczynski J, McNeely J, Wu LT, Subramaniam GA, Svikis DS, Cathers LA, Sharma G, King J, Jelstrom E, Nordeck CD, Sharma A, Mitchell SG, O'Grady KE, Schwartz RP. Validation of the TAPS-1: A Four-Item Screening Tool to Identify Unhealthy Substance Use in Primary Care. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):990-996. doi: 10.1007/s11606-017-4079-x. Epub 2017 May 26.
- Garcia-Palacios A, Herrero R, Belmonte MA, Castilla D, Guixeres J, Molinari G, Banos RM. Ecological momentary assessment for chronic pain in fibromyalgia using a smartphone: a randomized crossover study. Eur J Pain. 2014 Jul;18(6):862-72. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00425.x. Epub 2013 Nov 22.
- Hedeker D, Mermelstein RJ, Demirtas H. An application of a mixed-effects location scale model for analysis of Ecological Momentary Assessment (EMA) data. Biometrics. 2008 Jun;64(2):627-34. doi: 10.1111/j.1541-0420.2007.00924.x. Epub 2007 Oct 26.
- Hedeker D, Mermelstein RJ, Demirtas H. Modeling between-subject and within-subject variances in ecological momentary assessment data using mixed-effects location scale models. Stat Med. 2012 Nov 30;31(27):3328-36. doi: 10.1002/sim.5338. Epub 2012 Mar 15.
- Hughes CE, Nibbs RJB. A guide to chemokines and their receptors. FEBS J. 2018 Aug;285(16):2944-2971. doi: 10.1111/febs.14466. Epub 2018 Apr 24.
- Jiang B, Petkova E, Tarpey T, Ogden RT. A Bayesian approach to joint modeling of matrix-valued imaging data and treatment outcome with applications to depression studies. Biometrics. 2020 Mar;76(1):87-97. doi: 10.1111/biom.13151. Epub 2019 Nov 14.
- Jung SY, Jang EJ, Nam SW, Kwon HH, Im SG, Kim D, Cho SK, Kim D, Sung YK. Comparative effectiveness of oral pharmacologic interventions for knee osteoarthritis: A network meta-analysis. Mod Rheumatol. 2018 Nov;28(6):1021-1028. doi: 10.1080/14397595.2018.1439694. Epub 2018 Mar 1.
- Kalliomaki J, Attal N, Jonzon B, Bach FW, Huizar K, Ratcliffe S, Eriksson B, Janecki M, Danilov A, Bouhassira D; AZD2423 PTN Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of a chemokine receptor 2 (CCR2) antagonist in posttraumatic neuralgia. Pain. 2013 May;154(5):761-767. doi: 10.1016/j.pain.2013.02.003. Epub 2013 Feb 13.
- Kalliomaki J, Jonzon B, Huizar K, O'Malley M, Andersson A, Simpson DM. Evaluation of a novel chemokine receptor 2 (CCR2)-antagonist in painful diabetic polyneuropathy. Scand J Pain. 2013 Apr 1;4(2):77-83. doi: 10.1016/j.sjpain.2012.10.003.
- Kan H, Arai Y, Kobayashi M, Nakagawa S, Inoue H, Hino M, Komaki S, Ikoma K, Ueshima K, Fujiwara H, Yokota I, Kubo T. Fixed-flexion view X-ray of the knee superior in detection and follow-up of knee osteoarthritis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9126. doi: 10.1097/MD.0000000000009126.
- Koelink PJ, Overbeek SA, Braber S, de Kruijf P, Folkerts G, Smit MJ, Kraneveld AD. Targeting chemokine receptors in chronic inflammatory diseases: an extensive review. Pharmacol Ther. 2012 Jan;133(1):1-18. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.06.008. Epub 2011 Aug 1.
- Li X, Hedeker D. A three-level mixed-effects location scale model with an application to ecological momentary assessment data. Stat Med. 2012 Nov 20;31(26):3192-210. doi: 10.1002/sim.5393. Epub 2012 Aug 3.
- Lin WC, Burke L, Schlenk EA, Yeh CH. Use of an Ecological Momentary Assessment Application to Assess the Effects of Auricular Point Acupressure for Chronic Low Back Pain. Comput Inform Nurs. 2019 May;37(5):276-282. doi: 10.1097/CIN.0000000000000478.
- Lundeen J, McCall WV, Looney S. Dealing with Methodological Issues in the Functional Data Analysis of Actigraphy Data. Journal of Biometrics & Biostatistics 2019; 10: 429.
- May M, Junghaenel DU, Ono M, Stone AA, Schneider S. Ecological Momentary Assessment Methodology in Chronic Pain Research: A Systematic Review. J Pain. 2018 Jul;19(7):699-716. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.006. Epub 2018 Jan 31.
- MacDonald IJ, Liu SC, Su CM, Wang YH, Tsai CH, Tang CH. Implications of Angiogenesis Involvement in Arthritis. Int J Mol Sci. 2018 Jul 10;19(7):2012. doi: 10.3390/ijms19072012.
- Norton S, Cosco T, Doyle F, Done J, Sacker A. The Hospital Anxiety and Depression Scale: a meta confirmatory factor analysis. J Psychosom Res. 2013 Jan;74(1):74-81. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.10.010. Epub 2012 Nov 18.
- Osani MC, Vaysbrot EE, Zhou M, McAlindon TE, Bannuru RR. Duration of Symptom Relief and Early Trajectory of Adverse Events for Oral Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs in Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 May;72(5):641-651. doi: 10.1002/acr.23884. Epub 2020 Apr 14.
- Park H, Petkova E, Tarpey T, Ogden RT. A single-index model with multiple-links. J Stat Plan Inference. 2020 Mar;205:115-128. doi: 10.1016/j.jspi.2019.05.008. Epub 2019 Jul 4.
- Park H, Petkova E, Tarpey T, Ogden RT. A constrained single-index regression for estimating interactions between a treatment and covariates. Biometrics. 2021 Jun;77(2):506-518. doi: 10.1111/biom.13320. Epub 2020 Jul 3.
- Parry EL, Thomas MJ, Peat G. Defining acute flares in knee osteoarthritis: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019804. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019804.
- Petkova E, Park H, Ciarleglio A, Todd Ogden R, Tarpey T. Optimising treatment decision rules through generated effect modifiers: a precision medicine tutorial. BJPsych Open. 2019 Dec 3;6(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2019.85.
- Reginster JY, Reiter-Niesert S, Bruyere O, Berenbaum F, Brandi ML, Branco J, Devogelaer JP, Herrero-Beaumont G, Kanis J, Maggi S, Maheu E, Richette P, Rizzoli R, Cooper C. Recommendations for an update of the 2010 European regulatory guideline on clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis and reflections about related clinically relevant outcomes: expert consensus statement. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Dec;23(12):2086-2093. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
- Puljak L, Marin A, Vrdoljak D, Markotic F, Utrobicic A, Tugwell P. Celecoxib for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 22;5(5):CD009865. doi: 10.1002/14651858.CD009865.pub2.
- Read SJ, Dray A. Osteoarthritic pain: a review of current, theoretical and emerging therapeutics. Expert Opin Investig Drugs. 2008 May;17(5):619-40. doi: 10.1517/13543784.17.5.619.
- Serbina NV, Jia T, Hohl TM, Pamer EG. Monocyte-mediated defense against microbial pathogens. Annu Rev Immunol. 2008;26:421-52. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090326.
- Schmid CH, Duan N. Statistical design and analytic considerations for N-of-1 trials. Design and Implementation of N-of-1 Trials: A User's Guide Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2014. p. 33-52.
- Sullivan MJL, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 432-524.
- Timmermans EJ, de Koning EJ, van Schoor NM, van der Pas S, Denkinger MD, Dennison EM, Maggi S, Pedersen NL, Otero A, Peter R, Cooper C, Siviero P, Castell MV, Herbolsheimer F, Edwards M, Limongi F, Deeg DJH, Schaap LA. Within-person pain variability and physical activity in older adults with osteoarthritis from six European countries. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 5;20(1):12. doi: 10.1186/s12891-018-2392-0.
- Treister R, Honigman L, Lawal OD, Lanier RK, Katz NP. A deeper look at pain variability and its relationship with the placebo response: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of naproxen in osteoarthritis of the knee. Pain. 2019 Jul;160(7):1522-1528. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001538.
- Treister R, Suzan E, Lawal OD, Katz NP. Staircase-evoked Pain May be More Sensitive Than Traditional Pain Assessments in Discriminating Analgesic Effects: A Randomized, Placebo-controlled Trial of Naproxen in Patients With Osteoarthritis of the Knee. Clin J Pain. 2019 Jan;35(1):50-55. doi: 10.1097/AJP.0000000000000651.
- van Buuren S, Groothuis-Oudshoorn K. Multivariate Imputation by Chained Equations in R. Journal of Statistical Software, 2011, 45(3), 1-67.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021p002273 (EN20-01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
EPPIC-Net DCC:n NYU:n bionäytetutkimus- ja kehityskeskus (CBRD) tallentaa ja hallinnoi tässä kliinisessä tutkimuksessa kerättyjä biologisia näytteitä (bionäytteitä). Näytteitä käytetään tässä tutkimuksessa ja myös mahdollisessa tulevassa tutkimuksessa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sallimalla tavalla. Tätä tutkimusta varten tallennettuja bionäytteitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: kokoveri, plasma, uloste, nivelneste ja/tai näiden näytteiden johdannaiset. Näytteitä säilytetään vain suostumuslomakkeessa määritellyn ajan, joka voi olla toistaiseksi voimassa oleva. Bionäytteitä voidaan jakaa protokollassa määritellyn datan ja näytteenjakosuunnitelman sekä tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti.
Bionäytteet dokumentoidaan LabVantagessa, turvallisessa verkossa, joka yhdistää bionäytteet vastaaviin kliinisiin ja patologisiin tietoihin. LabVantage ei sisällä yksilöiviä henkilökohtaisia terveystietoja (PHI). CBRD ja LabVantage täyttävät kaikki General Lab Protocol (GLP) ja FDA:n ohjeet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .