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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CNTX-6970 chez les sujets souffrant d'arthrose du genou.

13 novembre 2025 mis à jour par: Maurizio Fava, MD

EN20-01 : Une étude de 24 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CNTX-6970 chez des sujets souffrant d'arthrose modérée à sévère du genou.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de CNTX-6970 pour le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou par rapport à un placebo. Le CNTX-6970 est en cours de développement en tant que nouveau traitement de la douleur chronique, y compris l'arthrose douloureuse du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera une conception croisée randomisée, à allocation dissimulée, multicentrique, contrôlée par placebo et à plusieurs périodes (Schmid et al, 2018). Cet essai contrôlé, randomisé et croisé sur plusieurs périodes permet la comparabilité et l'évaluation de l'efficacité par des expositions répétées chez chaque sujet au traitement actif et à un contrôle (placebo) en séquence randomisée. De telles conceptions de croisement multi-périodes sont idéales pour les traitements avec un début d'action rapide et une demi-vie courte comme l'actif à l'étude ici. Nous nous sommes efforcés de minimiser la complexité de cette conception puissante en utilisant seulement 2 blocs avec 2 périodes chacun. La complexité supplémentaire modeste de la conception de croisement multi-périodes proposée, par rapport à une conception à groupes parallèles, est justifiée par l'amélioration marquée de l'efficacité. Les gains d'efficacité apportés par le plan croisé multi-période permettent une réduction substantielle de la taille de l'échantillon sans sacrifier la puissance statistique. Par exemple, nos expériences de simulation (avec des tailles d'échantillon allant de 30 à 50, des effets de report allant de 0 à 0,2 et une taille d'effet de 0,4) ont indiqué que la conception parallèle donne une puissance statistique allant de 0,20 à 0,25, tandis que notre conception de croisement multi-période à 2 blocs proposée produit une puissance allant de 0,9 à 1,0.

L'essai comparera un traitement actif à un placebo. Chaque bras de l'étude utilisera une conception croisée multi-période avec deux blocs. Chaque bloc consistera en deux périodes de traitement, chaque période durant 6 semaines. Les affectations de traitement (médicament actif contre placebo) seront randomisées pour chaque patient aux deux périodes de chaque bloc. La durée de la période de 6 semaines a été choisie sur la base de plusieurs considérations : (i) Les médicaments analgésiques les plus efficaces démontrent une séparation du placebo à 6 semaines ; (ii) La décision de faire passer le CNTX-6970 à la phase 3 nécessitera une séparation cliniquement significative du placebo de 6 semaines ; (iii) Dans cette étude de phase 2, la mise en œuvre d'un bloc de traitement de plus de 6 semaines rendrait la conception globale plus difficile et plus lourde en prolongeant la durée de l'ensemble des tests au-delà de 6 mois ; (iv) Des méta-analyses récentes suggèrent que les traitements anti-inflammatoires tels que les AINS atteignent des effets maximaux sur la douleur dans un délai de 4 semaines chez les patients souffrant d'arthrose du genou, et plusieurs ECR ont spécifiquement démontré l'efficacité du célécoxib à 2-6 semaines (Osani et al, 2020).

La comparaison avec le célécoxib est utilisée pour évaluer la "sensibilité du test", c'est-à-dire pour évaluer la capacité du protocole d'étude à démontrer la supériorité d'un traitement efficace établi (célécoxib 100 mg BID). Dans cette étude, le placebo sera constitué de comprimés inactifs identiques aux comprimés de traitement actifs. Les affectations de traitement (médicament actif contre placebo) seront randomisées pour chaque patient aux deux périodes de traitement dans chaque bloc

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Un sujet sera éligible à la participation à l'étude s'il répond à tous les critères suivants :

  1. Personnes âgées de 40 à 90 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage.
  2. Disposé à utiliser un appareil mobile intelligent pendant la période d'étude. Les personnes qui n'ont pas accès à un appareil mobile en recevront un pour la durée de l'étude et seront formées à son utilisation.
  3. Peut comprendre la nature de l'étude et les exigences du protocole et est disposé à se conformer aux exigences d'administration des médicaments à l'étude et à interrompre les médicaments concomitants interdits.
  4. Radiographie des deux genoux avec une vue postéro-antérieure en flexion fixe prise lors de la visite de dépistage. Le genou index doit montrer des signes d'arthrose chronique avec une échelle de notation KL de 1, 2, 3 ou 4. Ces preuves seront fournies par une lecture centrale de la radiographie des deux genoux par un radiologue expert du CCC d'EPPIC-Net .
  5. Douleur modérée à sévère dans le genou index associée à l'arthrose et stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage de l'avis de l'investigateur.
  6. Confirmation de l'arthrose du genou index : critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR).
  7. Les sujets doivent avoir échoué à 2 traitements antérieurs ou plus. L'échec est considéré comme une réparation insuffisante de l'avis de l'enquêteur.
  8. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
  9. Volonté de s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant l'étude et de subir des tests de dépistage de drogues illicites lors du dépistage et à des moments ultérieurs.

Un sujet sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  1. Toute forme de chirurgie de remplacement articulaire, de chirurgie ouverte ou de chirurgie arthroscopique de l'articulation index genou / genou avec 12 mois de dépistage.
  2. Toute affection douloureuse du genou index due à une maladie autre que l'arthrose. Par exemple, douleur périarticulaire ou projetée impliquant le genou index, ou d'une maladie articulaire autre que l'arthrose associée au genou index.
  3. Autres douleurs chroniques n'importe où dans les membres inférieurs (par ex. hanches, jambes, pieds) d'une intensité ou d'une déficience égale ou supérieure à la douleur index du genou ou qui nécessite l'utilisation d'analgésiques. Cela comprend les lombalgies radiculaires avec rayonnement au genou.
  4. Antécédents documentés d'arthropathie neuropathique du genou.
  5. Instabilité significative (par exemple, déchirure ou rupture du ligament croisé ou réparation antérieure) au cours des 5 dernières années ou désalignement actuel (> 10 degrés varus ou valgus) du genou index.

  6. Prévoit de subir une intervention chirurgicale, des procédures invasives ou des injections intra-articulaires (IA) du genou index ou une procédure ou une intervention chirurgicale autrement contre-indiquée pour la participation à l'étude pendant l'étude.

    un. Médicaments concomitants contre la douleur - i. Utilisation continue de l'un des médicaments suivants prescrits pour la douleur : tramadol, gabapentine, duloxétine, prégabaline, milnacipran ou antidépresseurs tricycliques :

    1. chronique depuis au moins 12 semaines ; et
    2. à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ii. Utilisation intermittente d'opioïdes qui est :
    1. en cours depuis au moins 4 semaines avant le dépistage ;
    2. à une fréquence ne dépassant pas 4 jours/semaine ; et
    3. ne pas être pris dans les 24 heures suivant une visite d'étude iii. Au besoin, utilisation d'acétaminophène

    b. Médicaments concomitants pour des indications non douloureuses pouvant avoir un impact sur la douleur - i. Utilisation continue de médicaments pour des indications non douloureuses connues pour avoir un impact potentiel sur la douleur, par ex. duloxétine pour la dépression, c'est-à-dire à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.

  7. Injection de corticostéroïdes dans le genou index dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant la participation à l'étude.
  8. A reçu une viscosupplémentation IA (par exemple, Synvisc®, Hyalgan®) dans les 90 jours suivant le dépistage ou à tout moment pendant la participation à l'étude.
  9. Antécédents de réaction allergique clairement documentée au célécoxib (Celebrex®) ou aux sulfamides.
  10. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques (selon la plus longue) ou prévu pour recevoir un tel agent tout en participant à l'étude en cours.
  11. Traitement actuel avec tout traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes (> 5 mg/jour de prednisone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 300mg BID CNTX-6970, puis Placebo
Les participants ont initialement reçu 300 mg BID de CNTX-6970 pendant 6 semaines (Bloc 1, Période 1). Suite à cela, ils ont reçu un placebo correspondant BID pendant 6 semaines supplémentaires (Bloc 1, Période 2). Après un total de 12 semaines, les participants ont reçu à nouveau 300 mg BID de CNTX-6970 pendant 6 semaines (Bloc 2, Période 1). Enfin, après 18 semaines de traitement total, les participants ont reçu un placebo correspondant pendant 6 semaines supplémentaires (Bloc 2, Période 2), complétant une période d'étude de 24 semaines.
Médicament: Placebo
OFFRE D'ACHAT
Autres noms:
  • Placebo correspondant
Médicament: CNTX-6970
CNTX-6970, un nouvel antagoniste puissant de CCR2 avec des effets moindres sur CCR5, est en cours de développement en tant que nouveau traitement de la douleur chronique, y compris l'arthrose douloureuse du genou.
Comparateur placebo: Placebo, puis 300 mg BID CNTX-6970
Les participants ont initialement reçu un placebo BID pendant 6 semaines (Bloc 1, Période 1). Après cela, ils ont reçu 300 mg de CNTX-9670 BID pendant 6 semaines supplémentaires (Bloc 1, Période 2). Après un total de 12 semaines, les participants ont à nouveau reçu un placebo BID pendant 6 semaines (Bloc 2, Période 1). Enfin, après 18 semaines de traitement total, les participants ont reçu 300 mg de CNTX-6970 BID pendant 6 semaines supplémentaires (Bloc 2, Période 2), complétant une période d'étude de 24 semaines.
Médicament: Placebo
OFFRE D'ACHAT
Autres noms:
  • Placebo correspondant
Médicament: CNTX-6970
CNTX-6970, un nouvel antagoniste puissant de CCR2 avec des effets moindres sur CCR5, est en cours de développement en tant que nouveau traitement de la douleur chronique, y compris l'arthrose douloureuse du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC-A)
Délai: 24 semaines
La principale mesure de résultat utilisée pour évaluer l'efficacité sera la douleur au genou signalée par le patient à l'aide de la partie A du WOMAC (Bellamy, et al., 1988). Nous utiliserons la version de l'échelle d'évaluation numérique du WOMAC, le sujet évaluant chacune des 5 questions. à l'aide d'une échelle de 11 points (0 à 10); le score total est la somme des scores des items individuels (gamme 0-50). Un score WOMAC plus élevé représente une gravité des symptômes plus grave.
24 semaines
Événements Indésirables Émergents du Traitement (TEAEs)
Délai: 24 semaines
Le critère d'évaluation principal de sécurité est l'incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET), rapportés entre l'administration du médicament de l'étude au jour 1 et la fin de l'étude à la semaine 24 ou l'arrêt précoce.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC-C)
Délai: 24 semaines
WOMAC-C (sous-échelle de fonction) (Bellamy et al, 1988). La sous-échelle de la fonction physique WOMAC contient 17 éléments évaluant le fonctionnement quotidien, chacun utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10). Le score total de l'indice (0-170) est la somme des items. Un score de fonction WOMAC plus élevé représente un fonctionnement moins bon et une capacité moindre à s'engager dans les activités quotidiennes.
24 semaines
Échelle numérique (EN)
Délai: 24 semaines
Intensité quotidienne de la douleur au genou sur une échelle numérique d'évaluation (ENE) de 0 à 10. L'intensité de la douleur est rapportée par les patients souffrant de douleur chronique comme l'une des cibles de traitement les plus importantes, et les évaluations quotidiennes de l'intensité de la douleur sont une mesure de résultat centrale recommandée pour les essais cliniques de traitements contre la douleur chronique. Les évaluations quotidiennes sont préférables aux évaluations de la douleur rappelée sur des périodes plus longues comme une semaine, car les évaluations quotidiennes minimisent l'influence des biais de rappel (Dworkin et al., 2005). Les participants fournissent des rapports quotidiens (en fin de journée) de leur intensité moyenne de douleur au genou sur une ENE d'intensité de la douleur de 0 à 10 au cours d'une semaine, et ces évaluations quotidiennes sont moyennées pour calculer un score moyen d'intensité de douleur au genou. Les participants enregistreront leur Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) de l'Intensité de la Douleur Quotidienne de 0 à 10 chaque jour pendant une semaine avant chaque visite clinique en utilisant NEForm. Les valeurs ENE inférieures correspondent à moins de douleur.
24 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Anxiété
Délai: 24 semaines
L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes atteintes de maladie médicale (Norton et al, 2013). Cette échelle comporte 14 items, 7 liés à l'anxiété et 7 à la dépression, notés sur 4 points (0 à 3) dans les domaines de l'intensité ou de la fréquence. Le score est établi séparément pour la dépression et pour l'anxiété et chaque domaine est interprété comme normal pour des scores de 0-7, limite anormal (cas limite) pour des scores de 8-10 et anormal (cas) pour des scores de 11-21. Cette échelle est utilisée pour évaluer la dépression et l'anxiété en plus des éléments de données de base (CDE) HEAL/EPPIC-Net en raison de sa plus grande sensibilité au changement, en particulier chez les patients atteints de maladies médicales.
24 semaines
Impression Globale du Patient du Changement (PGIC)
Délai: 24 semaines

Le PGIC est une mesure en un seul item de l'amélioration rapportée par le patient qui est largement utilisée comme mesure de résultat générale dans les études sur les patients souffrant de douleur chronique, y compris les patients atteints d'arthrose (Salaff et al, 2004). Il est souvent utilisé comme un indicateur de changement associé au traitement, et les améliorations rapportées par les patients sous forme de scores PGIC sont fortement corrélées avec une amélioration significative de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur avec les activités de la vie quotidienne, de l'humeur et de la qualité de vie (Perrot et Lanteri-Minet, 2019).

Le PCIC a été recueilli au départ et à la semaine 24. Le PGIC est noté de 0 à 6, où les valeurs inférieures correspondent à de meilleurs résultats (par exemple, 0 = très amélioré, tandis que 6 est beaucoup plus mauvais).
24 semaines
Niveaux sériques de cytokines et chimiokines
Délai: 24 semaines

Évalué au départ et à la fin de chaque période de traitement (semaines 6, 12, 18 et 24). Les taux sériques sont mesurés en picogrammes par millilitre (pg/mL). Les analyses ont été réalisées pour l'objectif 5 afin d'évaluer l'efficacité du CNTX-6970 (300 mg BID) par rapport au placebo dans les biomarqueurs des (b) taux sériques et du liquide synovial des chimiokines et cytokines ; et (c) inhibition de la liaison du récepteur de la protéine chimioattractive des monocytes synoviaux/CCR-2 dans le sang et le liquide synovial.

Les 9 biomarqueurs suivants avaient suffisamment de données basées soit sur la capacité à ajuster les modèles A et/ou B et au moins 50 % des valeurs étaient au-dessus du seuil de détection minimum :

Alpha.2.Macroglobulin..A2Macro, Immunoglobulin.A..IgA, Macrophage.Inflammatory.Protein.1.beta..MIP.1.beta, Monocyte.Chemotactic.Protein.1..MCP.1, Serum.Amyloid.P.Component..SAP,
24 semaines
MCP-1/CCR-2
Délai: 24 semaines

Inhibition de la liaison du récepteur de la protéine sérique chimioattractante des monocytes-1 (MCP-1)/CCR-2 par le CNTX-6970. Cela sera évalué au départ et à la fin de chaque période de traitement (semaines 6, 12, 18 et 24).

Les données sont mesurées en pg par mL, les données sont analysées dans le logarithme népérien de pg par mL, les nombres plus élevés indiquant une inhibition de liaison plus importante.
24 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Dépression
Délai: 24 semaines
L'échelle HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes atteintes de maladie médicale (Norton et al, 2013). Cette échelle comporte 14 items, 7 relatifs à l'anxiété et 7 à la dépression, notés sur 4 points (0 à 3) dans les domaines de l'intensité ou de la fréquence. Le score est calculé séparément pour la dépression et pour l'anxiété et chaque domaine est interprété comme normal pour des scores de 0-7, limite anormal (cas limite) pour des scores de 8-10 et anormal (cas) pour des scores de 11-21. Cette échelle est utilisée pour évaluer la dépression et l'anxiété en plus des éléments de données de base (CDE) HEAL/EPPIC-Net en raison de sa plus grande sensibilité au changement, en particulier chez les patients atteints de maladies médicales.
24 semaines
PROMIS - 6A
Délai: 24 semaines
Échelle de perturbation du sommeil PROMIS 6A (Yu et al, 2011). La perturbation du sommeil a une relation bidirectionnelle avec la douleur chronique et est un critère d'évaluation secondaire important à mesurer dans les essais sur la douleur (Edwards et al, 2016). Le formulaire court de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est une échelle pratique de 6 items qui corrèle fortement avec les formulaires plus longs. Il montre une plus grande précision de mesure pour évaluer la perturbation du sommeil que d'autres questionnaires couramment utilisés (et beaucoup plus longs) tels que l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de somnolence d'Epworth ; sa brièveté et sa commodité sont un avantage majeur pour les milieux de recherche et cliniques (Yu et al, 2011). 60 est le seuil le plus couramment utilisé pour un sommeil cliniquement significatif. L'échelle de perturbation du sommeil PROMIS est exprimée en score T, avec une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique. Les scores T possibles dans cette distribution vont de 31,7 à 76,1.
24 semaines
Évaluation de la Douleur Évoquée par l'Escalier
Délai: 24 semaines

Cette procédure consiste à monter et descendre complètement sur une plateforme de 8 pouces (20,32 cm) de haut avec les deux pieds, un total de 24 fois. La jambe d'appui est alternée entre chaque cycle de montée/descente. Les sujets sont invités à utiliser leur démarche normale pour accomplir cette tâche et sont encouragés à terminer la tâche malgré une douleur croissante, sans s'arrêter si possible. La procédure est chronométrée, et l'intensité actuelle de la douleur au genou sur une échelle numérique de 0 à 10 (NRS) est évaluée immédiatement avant et après la procédure tandis que le sujet est en position assise, au repos. Les valeurs inférieures correspondent à moins de douleur.

La NRS post-montée a été analysée.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maurizio Fava, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021p002273 (EN20-01)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le centre NYU de recherche et de développement d'échantillons biologiques (CBRD) de l'EPPIC-Net DCC stockera et gérera les échantillons biologiques (échantillons biologiques) collectés dans le cadre de cet essai clinique. Les échantillons seront utilisés pour la présente étude ainsi que pour d'éventuelles recherches futures, comme le permet le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Les échantillons biologiques stockés pour cette étude peuvent inclure, mais sans s'y limiter : du sang total, du plasma, des selles, du liquide synovial et/ou des dérivés de ces échantillons. Les échantillons ne seront conservés que pendant la durée définie dans le formulaire de consentement éclairé, qui peut être indéterminée. Les échantillons biologiques peuvent être partagés conformément au plan de partage des données et des échantillons défini par le protocole et au formulaire de consentement éclairé.

Les échantillons biologiques seront documentés dans LabVantage, un réseau sécurisé reliant les échantillons biologiques aux données cliniques et pathologiques correspondantes. LabVantage n'inclut aucune information d'identification personnelle sur la santé (PHI). Le CBRD et LabVantage respectent toutes les directives du protocole général de laboratoire (GLP) et de la FDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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