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무릎 골관절염 통증 환자에서 CNTX-6970의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구.

2025년 11월 13일 업데이트: Maurizio Fava, MD

EN20-01: 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 통증 대상자에서 CNTX-6970의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 24주 연구.

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 무릎의 OA와 관련된 통증 치료를 위한 CNTX-6970의 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. CNTX-6970은 고통스러운 무릎 골관절염을 포함한 만성 통증의 새로운 치료제로 개발되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 배정, 은폐, 다기관, 위약 통제, 다기간 교차 디자인을 사용할 것입니다(Schmid et al, 2018). 이 다중 기간 교차 무작위 통제 시험을 통해 활성 치료 및 대조군(위약)에 대한 각 피험자 내에서 무작위 순서로 반복 노출을 통해 효능을 비교하고 평가할 수 있습니다. 이러한 다중 기간 교차 설계는 여기에서 연구 중인 자산과 같이 작용 개시가 빠르고 반감기가 짧은 치료에 이상적입니다. 우리는 각각 2개의 기간이 있는 2개의 블록만 사용하여 이 강력한 디자인의 복잡성을 최소화하기 위해 노력했습니다. 병렬 그룹 설계와 비교하여 제안된 다중 기간 교차 설계의 약간의 추가 복잡성은 현저한 효율성 향상으로 정당화됩니다. 다중 기간 교차 설계로 효율성이 향상되어 통계적 검정력을 희생하지 않고도 표본 크기를 크게 줄일 수 있습니다. 예를 들어 시뮬레이션 실험(샘플 크기 30~50, 이월 효과 범위 0~0.2, 효과 크기 0.4)은 병렬 설계가 0.20~0.25 범위의 통계 검정력을 산출한다는 것을 나타냅니다. 반면 우리가 제안한 2블록 다중 주기 교차 설계는 0.9-1.0 범위의 전력을 생성합니다.

시험은 활성 치료와 위약을 비교할 것입니다. 연구의 각 부분은 두 개의 블록이 있는 다중 기간 교차 디자인을 사용합니다. 각 블록은 각 기간이 6주 동안 지속되는 두 가지 치료 기간으로 구성됩니다. 치료 할당(활성 약물 대 위약)은 각 환자에 대해 각 블록 내의 두 기간으로 무작위 배정됩니다. 6주의 기간 길이는 다음과 같은 몇 가지 고려 사항을 기반으로 선택되었습니다. (i) 대부분의 효과적인 진통제는 6주까지 위약과 분리됩니다. (ii) CNTX-6970을 3상으로 진행하기로 결정하려면 6주까지 위약과 임상적으로 의미 있는 분리가 필요합니다. (iii) 이 2상 연구에서 6주보다 긴 치료 블록을 구현하면 전체 테스트 기간이 6개월 이상 연장되어 전체 설계가 더 어렵고 부담스러워집니다. (iv) 최근의 메타 분석에 따르면 NSAID와 같은 항염증 치료는 무릎 골관절염 환자에서 4주 이내에 통증에 대한 최고 효과에 도달했으며, 여러 RCT에서 2-6주에 celecoxib에 대한 효능이 구체적으로 입증되었습니다(Osani et 알, 2020).

셀레콕시브와의 비교는 "분석 감도"를 평가하기 위해, 즉 확립된 효과적인 치료(셀레콕시브 100mg BID)의 우월성을 입증하는 연구 프로토콜의 능력을 평가하기 위해 사용됩니다. 이 연구에서 위약은 활성 치료 정제와 동일한 비활성 정제로 구성됩니다. 치료 할당(활성 약물 대 위약)은 각 환자에 대해 각 블록 내의 두 치료 기간으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California- Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • M&M Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715-1218
        • University of Wisconsin- Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 스크리닝 방문 시점에 40세에서 90세(포함) 사이의 개인.
  2. 연구 기간 동안 모바일 스마트 기기를 사용할 의향이 있습니다. 모바일 장치에 액세스할 수 없는 개인에게는 연구 기간 동안 모바일 장치가 제공되고 사용에 대한 교육을 받습니다.
  3. 연구 및 프로토콜 요구 사항의 특성을 이해할 수 있고 연구 약물 투여 요구 사항을 준수하고 금지된 병용 약물을 중단할 의향이 있습니다.
  4. 스크리닝 방문 동안 촬영한 후방-전방, 고정-굴곡 보기로 양쪽 무릎의 방사선 촬영. 색인 무릎은 K-L 등급 척도 1, 2, 3 또는 4로 만성 OA의 증거를 보여야 합니다. 이러한 증거는 EPPIC-Net의 CCC의 방사선 전문의가 양쪽 무릎의 방사선 사진을 중앙에서 판독하여 제공됩니다. .
  5. OA와 관련된 색인 무릎의 중등도 내지 중증 통증 및 연구자의 의견에 따라 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정함.
  6. 색인 무릎의 OA 확인: American College of Rheumatology(ACR) 진단 기준.
  7. 피험자는 이전 요법에 2회 이상 실패해야 합니다. 실패는 연구자의 의견으로는 부적절한 구제책으로 간주됩니다.
  8. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
  9. 연구 동안 불법 약물 사용을 자제하고 스크리닝 시 및 이후 시점에서 불법 약물 검사를 받을 의향이 있습니다.

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 모든 형태의 관절 교체 수술, 개복 수술 또는 인덱스 무릎/무릎 관절의 관절경 수술(12개월 스크리닝 포함).
  2. OA 이외의 질병으로 인한 검지 무릎의 통증 상태. 예를 들어, 검지 무릎과 관련된 관절주위 또는 관련 통증, 또는 검지 무릎과 관련된 OA 이외의 관절 질환으로 인한 통증.
  3. 하지의 기타 만성 통증(예: 둔부, 다리, 발)이 지표 무릎 통증과 같거나 더 크거나 진통제 사용이 필요한 경우. 여기에는 무릎에 방사선이 조사되는 방사성 요통이 포함됩니다.
  4. 무릎의 신경병성 관절병증의 기록된 병력.
  5. 지난 5년 이내의 상당한 불안정성(예: 십자인대 파열 또는 파열 또는 이전 수리) 또는 현재 인덱스 슬관절의 정렬 불량(>10도 내반 또는 외반).

  6. 인덱스 무릎의 수술, 침습적 절차 또는 관절 내(IA) 주사 또는 연구 기간 동안 연구 참여가 금기인 절차 또는 수술을 계획합니다.

    ㅏ. 통증에 대한 병용 약물 - i. 통증에 대해 처방된 다음 약물 중 하나의 지속적인 사용: 트라마돌, 가바펜틴, 둘록세틴, 프레가발린, 밀나시프란 또는 다음과 같은 삼환계 항우울제:

    1. 적어도 12주 동안 만성; 그리고
    2. 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 ii. 다음과 같은 오피오이드의 간헐적 사용:
    1. 스크리닝 전 최소 4주 동안 진행 중;
    2. 주당 4일 이하의 빈도로; 그리고
    3. 연구 방문 후 24시간 이내에 복용하지 않음 iii. 필요에 따라 아세트아미노펜 사용

    비. 통증에 영향을 줄 수 있는 비통증 징후에 대한 병용 약물 - i. 잠재적으로 통증에 영향을 미치는 것으로 알려진 비 통증 적응증에 대한 약물의 지속적인 사용, 예를 들어. 우울증에 대한 둘록세틴, 즉 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량입니다.

  7. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 참여 동안 검지 무릎에 코르티코스테로이드 주사.
  8. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 참여 중 언제든지 IA 점액보충제(예: Synvisc®, Hyalgan®)를 받았습니다.
  9. 셀레콕시브(Celebrex®) 또는 설파제에 대한 명확하게 기록된 알레르기 반응의 병력.
  10. 스크리닝 30일 이내 또는 약동학적 또는 약력학적 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간) 또는 현재 연구에 참여하는 동안 그러한 제제를 받을 예정인 시험용 약물의 사용.
  11. 코르티코스테로이드(프레드니손 >5mg/일)를 포함한 모든 면역억제 요법을 사용한 현재 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 300mg BID CNTX-6970, 그 후 위약
참가자는 처음 6주 동안 CNTX-6970 300 mg을 하루 두 번 투여받았습니다(블록 1, 기간 1). 이후, 참가자는 추가 6주 동안 일치하는 위약을 하루 두 번 투여받았습니다(블록 1, 기간 2). 총 12주 후, 참가자는 다시 6주 동안 CNTX-6970 300 mg을 하루 두 번 투여받았습니다(블록 2, 기간 1). 마지막으로, 총 18주 치료 후, 참가자는 추가 6주 동안 일치하는 위약을 투여받아 24주 연구 기간을 완료했습니다(블록 2, 기간 2).
의약품: 위약
매기다
다른 이름들:
  • 일치하는 위약
의약품: CNTX-6970
CCR5에 대한 영향이 적은 CCR2의 새로운 강력한 길항제인 CNTX-6970은 무릎의 고통스러운 골관절염을 포함한 만성 통증에 대한 새로운 치료제로 개발되고 있습니다.
위약 비교기: 플라시보, 이후 300 mg BID CNTX-6970
참가자들은 처음 6주 동안 플라세보를 1일 2회 투여받았습니다(블록 1, 기간 1). 이후, 참가자들은 6주 동안 300mg CNTX-9670을 1일 2회 투여받았습니다(블록 1, 기간 2). 총 12주 후, 참가자들은 다시 6주 동안 플라세보를 1일 2회 투여받았습니다(블록 2, 기간 1). 마지막으로 총 18주 치료 후, 참가자들은 추가 6주 동안 300mg CNTX-6970을 1일 2회 투여받아 24주 연구 기간을 완료했습니다(블록 2, 기간 2).
의약품: 위약
매기다
다른 이름들:
  • 일치하는 위약
의약품: CNTX-6970
CCR5에 대한 영향이 적은 CCR2의 새로운 강력한 길항제인 CNTX-6970은 무릎의 고통스러운 골관절염을 포함한 만성 통증에 대한 새로운 치료제로 개발되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC-A)
기간: 24주
효능을 평가하는 데 사용되는 주요 결과 측정은 WOMAC 파트 A(Bellamy, et al., 1988)를 사용하여 환자가 보고한 무릎 통증이 될 것입니다. 우리는 WOMAC의 수치 평가 척도 버전을 사용할 것이며 피험자는 5개의 질문을 각각 평가할 것입니다. 11점(0~10) 척도 사용; 총 점수는 개별 항목 점수의 합계입니다(범위 0-50). WOMAC 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁩니다.
24주
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)
기간: 24주
주요 안전성 평가 항목은 1일차 연구 약물 투여 시점부터 24주차 연구 완료 시점 또는 조기 종료 시점까지 보고된 치료 유발 이상반응(TEAEs)의 발생률입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC-C)
기간: 24주
WOMAC-C(함수 하위 척도)(Bellamy et al, 1988). WOMAC-신체 기능 하위 척도에는 일상적인 기능을 평가하는 17개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 11점(0~10) 수치 등급 척도를 사용합니다. 총 지수 점수(0-170)는 항목의 합계입니다. WOMAC 기능 점수가 높을수록 기능이 저하되고 일상 활동에 참여하는 능력이 떨어짐을 나타냅니다.
24주
수치 평가 척도 (NRS)
기간: 24주
0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 이용한 일일 무릎 통증 강도. 만성 통증 환자들은 통증 강도를 치료의 가장 중요한 목표 중 하나로 보고하며, 일일 통증 강도 평가는 만성 통증 치료 임상시험을 위한 권장 핵심 결과 측정 지표입니다. 일일 평가는 일주일과 같은 더 긴 기간 동안의 회상된 통증 평가보다 선호되는데, 일일 평가는 회상 편향의 영향을 최소화하기 때문입니다 (Dworkin et al., 2005). 참가자는 일주일 동안 0-10 통증 강도 NRS를 사용하여 평균 무릎 통증 강도에 대한 일일 보고(하루가 끝날 때)를 제공하며, 이러한 일일 평가는 평균 무릎 통증 강도 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 참가자는 NEForm을 사용하여 각 병원 방문 전 일주일 동안 매일 일일 통증 강도 숫자 평가 척도(NRS) 0-10을 기록합니다. 낮은 NRS 값은 적은 통증에 해당합니다.
24주
병원 불안 및 우울 척도 (HADS) - 불안
기간: 24주
HADS는 의학적 질환을 가진 환자들의 불안 및 우울 증상을 평가하기 위해 설계된 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다(Norton et al, 2013). 이 척도는 4점 척도(0~3점)로 강도나 빈도 영역에서 평가되는 7개의 불안 관련 항목과 7개의 우울 관련 항목으로 구성되어 있습니다. 우울증과 불안에 대해 각각 별도로 채점되며, 각 영역은 0-7점은 정상, 8-10점은 경계선 이상(경계선 사례), 11-21점은 이상(사례)으로 해석됩니다. 이 척도는 특히 의학적 질환을 가진 환자에서 변화에 대한 민감도가 더 높기 때문에 HEAL/EPPIC-Net 핵심 데이터 요소(CDE)에 추가하여 우울증과 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
24주
환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 24주

PGIC는 골관절염 환자를 포함한 만성 통증 환자 연구에서 일반적인 결과 측정치로 널리 사용되는 환자 보고 개선 단일 항목 측정 도구입니다(Salaff 외, 2004). 이는 치료 관련 변화의 지표로 자주 사용되며, PGIC 점수 형태의 환자 보고 개선은 통증 강도, 일상 생활 활동에 대한 통증 간섭, 기분 및 삶의 질에서의 유의미한 개선과 강력하게 상관 관계가 있습니다(Perrot 및 Lanteri-Minet, 2019).

PCIC는 기준선과 24주에 수집되었습니다. PGIC는 0-6점으로 점수가 매겨지며, 낮은 값이 더 나은 결과에 해당합니다(예: 0 = 매우 많이 개선됨, 6 = 매우 많이 악화됨).
24주
사이토카인과 케모카인의 혈청 농도
기간: 24주

기저선과 각 치료 기간(6주, 12주, 18주, 24주)의 끝에서 평가되었습니다. 혈청 수준은 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정됩니다. 목표 5를 위해 분석이 수행되어 CNTX-6970(300mg BID)의 효능을 위약과 비교하여 (b) 혈청 및 활액 내 케모카인과 사이토카인 수준; 및 (c) 혈액 및 활액 내 활액 단핵구 화학주성 단백질-1/CCR-2 수용체 결합 억제를 평가하였습니다.

다음 9가지 바이오마커는 모델 A 및/또는 B를 적합시킬 수 있는 능력과 최소 검출 한계 이상의 값이 50% 이상인 기준에 따라 충분한 데이터를 가졌습니다:

알파-2-마크로글로불린(A2Macro), 면역글로불린 A(IgA), 대식세포 염증성 단백질-1 베타(MIP-1 베타), 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1), 혈청 아밀로이드 P 성분(SAP),
24주
MCP-1/CCR-2
기간: 24주

CNTX-6970에 의한 단핵구 화학주성 혈청 단백질-1(MCP-1)/CCR-2 수용체 결합 억제. 이는 기준 시점과 각 치료 기간 말(6주, 12주, 18주 및 24주)에 평가됩니다.

데이터는 pg/mL 단위로 측정되며, pg/mL의 자연 로그로 분석되며, 더 높은 수치는 더 많은 결합 억제를 나타냅니다.
24주
병원 불안 및 우울 척도 (HADS) - 우울증
기간: 24주
HADS는 의학적 질환을 가진 환자들에서 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 14개 항목의 자가보고 설문지입니다(Norton et al, 2013). 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 7개 항목은 불안과 관련되고 7개 항목은 우울증과 관련됩니다. 각 항목은 강도 또는 빈도 영역에서 4점 척도(0-3점)로 평가됩니다. 점수는 우울증과 불안에 대해 각각 별도로 계산되며, 각 영역의 점수는 0-7점은 정상, 8-10점은 경계선 이상(경계선 사례), 11-21점은 이상(사례)으로 해석됩니다. 이 척도는 특히 의학적 질환을 가진 환자에서 변화에 대한 민감도가 더 높기 때문에 HEAL/EPPIC-Net 핵심 데이터 요소(CDEs)에 추가하여 우울증과 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
24주
PROMIS - 6A
기간: 24주
PROMIS 수면 장애 척도 6A (Yu 외, 2011). 수면 장애는 만성 통증과 양방향 관계를 가지며 통증 임상시험에서 측정해야 할 중요한 2차 결과 변수입니다 (Edwards 외, 2016). 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 단축형은 더 긴 형태와 강한 상관관계를 보이는 편리한 6문항 척도입니다. 이 척도는 피츠버그 수면의 질 지수 및 엡워스 주간졸림척도와 같은 다른 일반적으로 사용되는(그리고 훨씬 긴) 설문지보다 수면 장애 평가에 더 큰 측정 정밀도를 보여줍니다; 그 간결성과 편의성은 연구 및 임상 현장 모두에서 주요한 장점입니다 (Yu 외, 2011). 60은 임상적으로 유의미한 수면을 위한 가장 일반적으로 사용되는 임계값입니다. PROMIS 수면 장애 척도는 T-점수로 표현되며, 모집단 평균은 50, 표준편차는 10입니다. 더 높은 T-점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 이 분포에서 가능한 T 점수 범위는 31.7에서 76.1입니다.
24주
계단-유발 통증 평가
기간: 24주

이 절차는 양쪽 발을 모두 사용하여 8인치(20.32cm) 높이의 플랫폼 위로 완전히 올라가고 내려오는 동작을 총 24회 반복하는 것으로 구성됩니다. 선행 다리는 각 상승/하강 주기마다 교대로 바뀝니다. 참가자들은 이 작업을 수행할 때 정상적인 걸음걸이를 사용하도록 지시받으며, 가능한 경우 멈추지 않고 통증이 증가하더라도 작업을 완료하도록 권장됩니다. 이 절차는 시간을 측정하며, 참가자가 앉아 휴식하는 자세에서 절차 직전과 직후에 현재 무릎 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 평가합니다. 낮은 값은 더 적은 통증을 의미합니다.

스텝 테스트 후의 NRS가 분석되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maurizio Fava, MD

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hosptial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021p002273 (EN20-01)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EPPIC-Net DCC의 NYU Center for Biospecimen Research and Development(CBRD)는 이번 임상 시험에서 수집된 생물학적 샘플(생체 샘플)을 저장하고 관리할 것입니다. 샘플은 본 연구 및 연구 관련 정보에 입각한 동의서 양식에서 허용하는 잠재적인 향후 연구에 사용될 것입니다. 이 연구를 위해 보관된 생체 시료에는 전혈, 혈장, 대변, 윤활액 및/또는 이러한 시료의 파생물이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 샘플은 정보에 입각한 동의서 양식에 정의된 기간 동안만 저장되며 무기한일 수 있습니다. 생체 시료는 프로토콜 정의 데이터 및 샘플 공유 계획과 정보에 입각한 동의서 양식에 따라 공유될 수 있습니다.

생체 샘플은 해당 임상 및 병리학적 데이터에 생체 표본을 연결하는 보안 네트워크인 LabVantage에 문서화됩니다. LabVantage는 식별 가능한 개인 건강 정보(PHI)를 포함하지 않습니다. CBRD 및 LabVantage는 모든 일반 실험실 프로토콜(GLP) 및 FDA 지침을 충족합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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