Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CNTX-6970 u subjektů s bolestí kolenní osteoartrózy.

Subjekt bude způsobilý k účasti na studiu, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Osoby ve věku od 40 do 90 let (včetně) v době screeningové návštěvy.
2. Ochota používat během studia mobilní chytré zařízení. Jednotlivcům, kteří nemají přístup k mobilnímu zařízení, bude mobilní zařízení po dobu studia poskytnuto a proškoleni v jeho používání.
3. Rozumí povaze studie a požadavkům protokolu a je ochoten splnit požadavky na podávání studovaného léku a přerušit zakázanou souběžnou medikaci.
4. Rentgenový snímek obou kolen s pohledem zezadu-předu s fixní flexí pořízený během screeningové návštěvy. Indexové koleno musí vykazovat známky chronické OA se stupnicí K-L Grading Scale 1, 2, 3 nebo 4. Takový důkaz bude poskytnut centrálním odečtem rentgenového snímku obou kolen od experta radiologa CCC sítě EPPIC-Net. .
5. Středně silná až silná bolest v indexovém koleni spojená s OA a stabilní minimálně 6 měsíců před screeningem podle názoru zkoušejícího.
6. Potvrzení OA indexového kolena: diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR).
7. Subjekty musely selhat ve 2 nebo více předchozích terapiích. Neúspěch je podle názoru vyšetřovatele považován za nepřiměřenou úlevu.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
9. Ochota zdržet se užívání nezákonných drog během studie a nechat se testovat na nezákonné drogy při screeningu a později.

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Jakákoli forma operace kloubní náhrady, otevřená operace nebo artroskopická operace indexového kolenního/kolenního kloubu s 12měsíčním screeningem.
2. Jakýkoli bolestivý(é) stav(y) indexového kolena v důsledku jiného onemocnění než OA. Například periartikulární nebo odkazovaná bolest zahrnující indexové koleno nebo z kloubního onemocnění jiného než OA spojeného s indexovým kolenem.
3. Jiná chronická bolest kdekoli na dolních končetinách (např. kyčle, nohy, chodidla), která má stejnou nebo větší intenzitu nebo poškození než indexová bolest kolene nebo která vyžaduje použití analgetik. To zahrnuje radikulární bolest dolní části zad s radiací do kolena.
4. Zdokumentovaná anamnéza neuropatické artropatie v koleni.
5. Významná nestabilita (např. natržení nebo ruptura zkříženého vazu nebo předchozí oprava) během posledních 5 let nebo současná nesouosost (>10 stupňů varus nebo valgozita) indexového kolena.

6. Plánuje operaci, invazivní procedury nebo intraartikulární (IA) injekce indexového kolena nebo proceduru nebo operaci jinak kontraindikovanou pro účast ve studii během studie.

   A. Souběžné léky proti bolesti - i. Nepřetržité užívání jednoho z následujících léků předepsaných na bolest: tramadol, gabapentin, duloxetin, pregabalin, milnacipran nebo tricyklická antidepresiva, tj.

   1. chronické po dobu nejméně 12 týdnů; a
   2. ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem ii. Přerušované užívání opioidů, které je:
   1. probíhající alespoň 4 týdny před screeningem;
   2. s frekvencí ne více než 4 dny/týden; a
   3. neabsolvovat do 24 hodin po studijní návštěvě iii. Podle potřeby použití acetaminofenu

   b. Souběžné léky pro indikace bez bolesti, které mohou ovlivňovat bolest - i. Nepřetržité užívání léků pro indikace bez bolesti, o kterých je známo, že potenciálně ovlivňují bolest, např. duloxetin na depresi, to znamená ve stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

7. Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 90 dnů od screeningu nebo během účasti ve studii.
8. Obdrželi IA viskosuplementaci (např. Synvisc®, Hyalgan®) do 90 dnů od screeningu nebo kdykoli během účasti ve studii.
9. Anamnéza jasně zdokumentované alergické reakce na celekoxib (Celebrex®) nebo na sulfa léky.
10. Použití zkoumané medikace do 30 dnů od screeningu nebo 5 farmakokinetických nebo farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší) nebo naplánováno na podávání takové látky během účasti na současné studii.
11. Současná léčba jakoukoli imunosupresivní terapií, včetně kortikosteroidů (>5 mg/den prednisonu).