Un estudio de participantes con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados o no tratados con anticoagulantes orales en el Centro Nacional Cerebral y Cardiovascular (NCVC) de Japón
3 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas de pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados o no tratados con anticoagulantes orales en el Centro Nacional Cerebral y Cardiovascular (NCVC) de Japón
El propósito de este estudio observacional es comprender el uso real de anticoagulantes orales (ACO) (warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán y rivaroxabán) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11776
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1070052
- Local Institution
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en unos 12 000 expedientes médicos de participantes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) que cumplirán con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los participantes recibieron tratamiento médico para NVAF entre el 10 de enero de 2012 y el 31 de agosto de 2020.
Criterio de exclusión:
- No tenía datos de creatinina sérica en la historia clínica del participante
- No tenía datos de peso corporal en la historia clínica del participante
- Recibieron anticoagulantes orales (ACO) para el tratamiento de enfermedades distintas de la fibrilación auricular (FA)
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que reciben anticoagulantes orales: warfarina
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Cohorte 2
Participantes con NVAF que reciben anticoagulante oral - Apixaban
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Cohorte 3
Participantes con FANV que reciben anticoagulante oral - Dabigatrán
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Cohorte 4
Participantes con FANV que reciben anticoagulante oral - Edoxabán
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Cohorte 5
Participantes con NVAF que reciben anticoagulante oral - Rivaroxabán
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Cohorte 6
Participantes con NVAF que no reciben anticoagulantes orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especialización del médico tratante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características sociodemográficas de los participantes de FANV: Grupo de edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características sociodemográficas de los participantes de NVAF: Género
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características sociodemográficas de los participantes de FANV: Peso corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características sociodemográficas de los participantes de FANV: Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características sociodemográficas de los participantes de NVAF: Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: información sobre consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: información sobre el tabaquismo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: información del dispositivo médico interno
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de resultados de los participantes de FANV: Grado de libertad vital
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: estado de hospitalización/ambulatorio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes de FANV: Factores de riesgo de ictus
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes de FANV: Factores de riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes de FANV: Comorbilidades
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
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Distribución de los resultados de los participantes de NVAF: prescripción de OAC y estado de administración
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de la medicación prescrita durante la línea de base: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de la medicación prescrita durante la línea de base: bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: antagonista del calcio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: Fármaco antiarrítmico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: Estatina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de la medicación prescrita durante la línea de base: antagonista del receptor H2
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: aspirina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: inhibidor de P2Y12
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: Otros antiagregantes plaquetarios
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de medicación prescrita durante la línea de base: Otros anticoagulantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Distribución de la medicación prescrita durante la línea de base: inhibidor de la glicoproteína P
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-771
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .