Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van deelnemers met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) behandeld of onbehandeld met orale anticoagulantia in het National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Japan

3 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Retrospectief medisch overzichtsonderzoek voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die al dan niet zijn behandeld met orale anticoagulantia in het National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Japan

Het doel van deze observationele studie is inzicht te krijgen in het gebruik van orale anticoagulantia (OAC) (warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban en rivaroxaban) in de praktijk bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11776

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Tokyo, Japan, 1070052
    - Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit naar schatting 12.000 niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) deelnemers medische dossiers die zullen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Deelnemers ondergingen medische behandeling voor NVAF tussen 10-jan-2012 en 31-aug-2020.

Uitsluitingscriteria:

Had geen gegevens van serumcreatinine in de medische dossiers van de deelnemer
Had geen gegevens over het lichaamsgewicht in het medisch dossier van de deelnemer
Kregen orale anticoagulantia (OAC) voor de behandeling van andere ziekten dan boezemfibrilleren (AF)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Niet-valvulaire atriale fibrillatie (NVAF) deelnemers die oraal anticoagulans krijgen - Warfarine
Cohort 2 NVAF-deelnemers die oraal antistollingsmiddel kregen - Apixaban
Cohort 3 NVAF-deelnemers die oraal antistollingsmiddel kregen - Dabigatran
Cohort 4 NVAF-deelnemers die oraal antistollingsmiddel kregen - Edoxaban
Cohort 5 NVAF-deelnemers die oraal antistollingsmiddel kregen - Rivaroxaban
Cohort 6 NVAF-deelnemers die geen orale anticoagulantia krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Specialisatie van de behandelend arts Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling sociaal-demografische kenmerken van NVAF-deelnemers: Leeftijdsgroep Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van sociaal-demografische kenmerken van NVAF-deelnemers: Geslacht Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van sociaal-demografische kenmerken van NVAF-deelnemers: Lichaamsgewicht Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van sociaal-demografische kenmerken van NVAF-deelnemers: Lengte Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling sociaal-demografische kenmerken van NVAF-deelnemers: Body mass index (BMI) Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: Drinkinformatie Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: rookinformatie Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: informatie over interne medische hulpmiddelen Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: Mate van levensvrijheid Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: ziekenhuisopname/poliklinische status Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: systolische en diastolische bloeddruk Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: Polsslag Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken van NVAF-deelnemers: risicofactoren voor een beroerte Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken van NVAF-deelnemers: risicofactoren voor bloedingen Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van klinische kenmerken van NVAF-deelnemers: comorbiditeiten Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van uitkomsten van NVAF-deelnemers: OAC-voorschrift en toedieningsstatus Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: angiotensine-converterende enzymremmer (ACE) Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: angiotensine-receptorblokker (ARB) Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: calciumantagonist Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: anti-aritmica Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: statine Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: protonpompremmer (PPI) Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: H2-receptorantagonist Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Verdeling van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: aspirine Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: P2Y12-remmer Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: andere plaatjesaggregatieremmers Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: Andere anticoagulantia Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn
Distributie van medicatie voorgeschreven tijdens baseline: P-glycoproteïneremmer Tijdsspanne: Bij basislijn	Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria