Tanulmány a japán Nemzeti Agyi és Kardiovaszkuláris Központban (NCVC) orális antikoagulánssal kezelt vagy nem kezelt nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő résztvevőkről
2022. március 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Retrospektív orvosi diagram áttekintő tanulmány nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiket orális antikoagulánssal kezeltek vagy nem kezeltek a japán Nemzeti Agyi és Kardiovaszkuláris Központban (NCVC)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a valós orális antikoagulánsok (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban és rivaroxaban) használatát nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11776
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1070052
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a becslések szerint 12 000 nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő résztvevő orvosi diagramjából fog állni, amelyek megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A résztvevők NVAF miatt orvosi kezelésben részesültek 2012. január 10. és 2020. augusztus 31. között.
Kizárási kritériumok:
- Nem volt adat a szérum kreatininről a résztvevő orvosi nyilvántartásában
- A résztvevő orvosi nyilvántartásában nem szerepelt testtömeg-adat
- Orális antikoagulánst (OAC) kaptak a pitvarfibrilláción (AF) kívüli betegségek kezelésére
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő résztvevők, akik orális antikoagulánst kapnak – Warfarin
|
|
2. kohorsz
Az NVAF résztvevői, akik orális antikoagulánst kapnak - Apixaban
|
|
3. kohorsz
Az NVAF résztvevői, akik orális antikoagulánst kapnak - Dabigatran
|
|
4. kohorsz
Az NVAF résztvevői, akik orális antikoagulánst kapnak - Edoxaban
|
|
5. kohorsz
Az NVAF résztvevői, akik orális antikoagulánst kapnak - Rivaroxaban
|
|
6. kohorsz
Az NVAF résztvevői, akik nem kapnak orális antikoagulánsokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelőorvos specializációja
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása: Korcsoport
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása: Nemek
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása: Testtömeg
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása: Magasság
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása: Body mass index (BMI)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Ivással kapcsolatos információk
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Dohányzási információk
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Belső orvostechnikai eszközökre vonatkozó információk
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Életszabadság foka
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Kórházi/ambuláns állapot
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: Pulzusszám
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek klinikai jellemzőinek megoszlása: A stroke kockázati tényezői
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek klinikai jellemzőinek megoszlása: A vérzés kockázati tényezői
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek klinikai jellemzőinek megoszlása: Társbetegségek
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az NVAF résztvevőinek eredményeinek megoszlása: OAC recept és adminisztrációs állapot
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiindulási időszakban felírt gyógyszerek megoszlása: angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: angiotenzin-receptor blokkoló (ARB)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: kalcium antagonista
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: Antiarrhythmiás gyógyszer
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek elosztása: Statin
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiindulási időszakban felírt gyógyszerek megoszlása: protonpumpa-gátló (PPI)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: H2-receptor antagonista
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: aszpirin
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiindulási időszakban felírt gyógyszerek megoszlása: P2Y12 inhibitor
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: Egyéb thrombocyta-aggregáció gátló szerek
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiindulási időszakban felírt gyógyszerek elosztása: Egyéb véralvadásgátlók
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A kiinduláskor felírt gyógyszerek megoszlása: P-glikoprotein inhibitor
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-771
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .