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Une étude de participants atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) traités ou non traités avec un anticoagulant oral au Centre national cérébral et cardiovasculaire (NCVC) au Japon

3 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude rétrospective sur l'examen des dossiers médicaux des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités ou non par anticoagulant oral au Centre national cérébral et cardiovasculaire (NCVC) au Japon

Le but de cette étude observationnelle est de comprendre l'utilisation réelle des anticoagulants oraux (OAC) (warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban et rivaroxaban) pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11776

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Tokyo, Japon, 1070052
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée d'environ 12 000 dossiers médicaux de participants atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) qui répondront aux critères d'éligibilité à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

• Les participants ont reçu un traitement médical pour NVAF entre le 10 janvier 2012 et le 31 août 2020.

Critère d'exclusion:

N'avait aucune donnée de créatinine sérique dans les dossiers médicaux du participant
N'avait aucune donnée de poids corporel dans les dossiers médicaux du participant
Ont reçu un anticoagulant oral (OAC) pour le traitement de maladies autres que la fibrillation auriculaire (FA)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Participants à la fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) recevant un anticoagulant oral - Warfarine
Cohorte 2 Participants au NVAF recevant un anticoagulant oral - Apixaban
Cohorte 3 Participants au NVAF recevant un anticoagulant oral - Dabigatran
Cohorte 4 Participants au NVAF recevant un anticoagulant oral - Edoxaban
Cohorte 5 Participants au NVAF recevant un anticoagulant oral - Rivaroxaban
Cohorte 6 Participants au NVAF ne recevant pas d'anticoagulants oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Spécialisation du médecin traitant Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques sociodémographiques des participants au NVAF : Tranche d'âge Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques sociodémographiques des participants au NVAF : Genre Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques sociodémographiques des participants au NVAF : Poids corporel Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques socio-démographiques des participants NVAF : Taille Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques sociodémographiques des participants au NVAF : Indice de masse corporelle (IMC) Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : informations sur la consommation d'alcool Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : informations sur le tabagisme Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : informations internes sur les dispositifs médicaux Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : Degré de liberté de vie Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : statut d'hospitalisation/ambulatoire Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : tension artérielle systolique et diastolique Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants NVAF : pouls Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au NVAF : facteurs de risque d'AVC Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au NVAF : facteurs de risque de saignement Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au NVAF : comorbidités Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Répartition des résultats des participants au NVAF : état de prescription et d'administration du CAO Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits à l'inclusion : antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits à l'inclusion : antagoniste du calcium Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits à l'inclusion : Antiarythmique Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : statine Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : inhibiteur de la pompe à protons (IPP) Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits à l'inclusion : antagoniste des récepteurs H2 Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : aspirine Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : inhibiteur de P2Y12 Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits à l'inclusion : autres antiagrégants plaquettaires Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : Autres anticoagulants Délai: À la ligne de base	À la ligne de base
Distribution des médicaments prescrits au départ : inhibiteur de la glycoprotéine P Délai: À la ligne de base	À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité