- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035004
Effekterne af nedsænkning i varmt vand efter aerob træning på fysiologiske og perceptuelle reaktioner hos fysisk inaktive midaldrende voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal midaldrende voksne opnår ikke den mindste anbefalede mængde fysisk aktivitet. Dette øger følgelig risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager. Selvom det er under de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet, er det vigtigt at fremhæve, at en betydelig del af disse personer deltager i en form for fysisk aktivitet inden for deres ugentlige rutiner. Derfor er det af stor værdi for mange fysisk inaktive midaldrende voksne at identificere komplementære terapier, der kan forbedre de sundhedsmæssige fordele ved mindre mængder motion.
En øget stigning i kropstemperaturen fra en enkelt session med passiv opvarmning har vist sig at efterligne mange af de gavnlige fysiologiske reaktioner ved træning, såsom en stigning i hjertefrekvens, hudens blodgennemstrømning og en stigning i cirkulerende angiogene faktorer. Imidlertid skubber laboratoriebaserede undersøgelser ofte deltagerne til grænsen af termisk tolerance, hvilket kan reducere langsigtet overholdelse i den virkelige verden. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om brugen af nedsænkning i varmt vand efter træning kan forlænge og/eller intensivere træningsmedierede fysiologiske reaktioner, der understøtter sundhedsmæssige fordele, samtidig med at de perceptuelle reaktioner vurderes i sammenligning med træning og nedsænkning i varmt vand alene.
Ved at bruge et design med gentagne foranstaltninger vil deltagerne tilfældigt deltage i tre forhold; 1) nedsænkning i varmt vand efter træning (30 minutters cykling med moderat intensitet efterfulgt af 10 minutters liggende hvile og 30 minutters nedsænkning i varmt vand for hele kroppen ved 40°C); 2) aerob træning (30 minutters cykling med moderat intensitet efterfulgt af 10 minutters liggende hvile og 30 minutters siddende hvile ved stuetemperatur); 3) nedsænkning i varmt vand (30 minutters nedsænkning i varmt vand for hele kroppen ved 40°C efterfulgt af 10 minutters liggende hvile og 30 minutter nedsænkning i varmt vand for hele kroppen ved 40°C). Hver tilstand vil være adskilt med minimum 1 uge. Resultatmål vil enten blive vurderet med regelmæssige intervaller eller med 0, 30, 70 og 100 minutters tidspunkter for hver tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder efter overgangsalderen
- Alder mellem 40 - 60 år
- BMI på 18,5 - 34,9 kg/m2
- I løbet af de sidste 6 måneder har de deltaget i mindre end 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutters kraftig aktivitet eller en kombination af begge, men deltager i en eller anden form for fysisk aktivitet inden for deres ugentlige rutine.
- Maksimal iltoptagelse kategoriseret som 'rimelig' for en given aldersgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
- Eventuelle tegn eller symptomer på kardiovaskulære problemer
- Højt blodtryk: SBP >180 mmHg og/eller DBP >100 mmHg
- Ortostatisk hypotension: Fald af SBP > 20 mmHg og/eller DBP >10 mmHg ved stående stilling.
- Ændret blodtryksmedicin i 6-månedersperioden forud for undersøgelsen
- Planlæg at ændre enhver form for relevant medicin i løbet af studieperioden
- Lider af diabetes
- Lider af svær astma
- Har i øjeblikket nogen infektioner eller symptomer på en infektion (f. COVID-19 osv.)
- Lider af en neurodegenerativ sygdom
- Kan ikke forstå og/eller fuldt ud samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Træningsbegrænsende komorbiditet (f.eks. angina, kronisk lungesygdom, gigt osv.)
- Alvorlig perifer neuropati (kan ikke mærke temperatur)
- Nuværende ryger eller er stoppet inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle hudsygdomme inklusive sårdannelser
- Udsat for høje temperaturer i de sidste 4 uger (f. ferie, spa, liggestole osv.)
- Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedsænkning i varmt vand efter træning
Cykling med moderat intensitet i 30 minutter, efterfulgt af en 10-minutters overførselsperiode og derefter 30 minutters nedsænkning i varmt vand for hele kroppen.
|
Deltagerne vil gennemføre 30 minutters cykling på et lode-cykelergometer (50 % af VO2max), efterfulgt af en 10-minutters overførselsperiode og derefter 30 minutters nedsænkning i varmt vand for hele kroppen i et spabad (vandtemperatur 40°C).
|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Moderat intensitet cykling i 30 minutter.
|
Deltagerne vil gennemføre 30 minutters cykling på et lode-cykelergometer (50 % af VO2max).
|
|
Aktiv komparator: Nedsænkning i varmt vand
Helkrops nedsænkning i varmt vand i 30 minutter, efterfulgt af en 10-minutters overførselsperiode og derefter yderligere 30 minutter nedsænkning i varmt vand for hele kroppen.
|
Deltagerne gennemfører 30 minutters nedsænkning i varmt vand for hele kroppen i et boblebad (vandtemperatur 40°C), efterfulgt af en 10-minutters overførselsperiode og derefter yderligere 30 minutters nedsænkning af varmt vand for hele kroppen i et spabad ( vandtemperatur 40°C).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkulerende plasmanitrit (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i total forskydningshastighed i brachialis arterie (S-1)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydsoptagelse af den brachiale og overfladiske lårbensarterie
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i brachialis arterie antegrad forskydningshastighed (S-1)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydsoptagelse af den brachiale og overfladiske lårbensarterie.
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i retrograd forskydningshastighed i brachialisarterie (S-1)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydsoptagelse af den brachiale og overfladiske lårbensarterie
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i brachialis arteriediameter (mm)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydsoptagelse af den brachiale og overfladiske lårbensarterie
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i brachialis arterie blodgennemstrømning (ml/min)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydsoptagelse af den brachiale og overfladiske lårbensarterie.
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i brachialis arterie compliance (μm/mmHg)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydsoptagelse af arterien brachialis.
Brachial arterie compliance vil blive beregnet ved at bruge ændringen i blodvolumen og blodtryk
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet.
Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive beregnet ved at bruge systolisk og diastolisk blodtryk
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i pulstryk (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet.
Pulstrykket vil blive beregnet ved hjælp af systolisk og diastolisk blodtryk
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-10 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-8 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-1Ra (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Vaskulær endotelvækstfaktor (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Endothelin-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Cirkulerende serum Monocyt kemoattraktant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Matrix metallopeptidase-2 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Ændring i cirkulerende serum Matrix metallopeptidase-9 (pg/ml)
Tidsramme: Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt ved 0, 30, 70 og 100 minutter
|
|
Energiforbrug (kcal/h-1)
Tidsramme: Gasmålinger taget kontinuerligt i op til 70 minutter. Energiforbrug beregnet ud fra de 30 minutters træning, varmtvandsnedsænkning og/eller hvileperioder.
|
Målt indledningsvis ved åndedrætsanalyse ved brug af en Ultima og beregnet via indirekte kalorimetri
|
Gasmålinger taget kontinuerligt i op til 70 minutter. Energiforbrug beregnet ud fra de 30 minutters træning, varmtvandsnedsænkning og/eller hvileperioder.
|
|
Ændring i termisk komfort
Tidsramme: Målt med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Termisk komfort Likert skalerer fra en positiv score på +5 meget behagelig (maksimum) til en negativ score på -5 meget ubehagelig (minimum)
|
Målt med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i termisk fornemmelse
Tidsramme: Målt med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Termisk fornemmelse Likert skala fra +5 (maksimalt) varmt til -5 koldt (minimum)
|
Målt med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i grundlæggende affekt
Tidsramme: Målt med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Grundlæggende påvirkning Likert skala fra en positiv score på +5 meget god (maksimum) til en negativ score på -5 meget dårlig (minimum)
|
Målt med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i nydelsesskalaen for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ~12 minutter efter intervention
|
Følelser omkring træning og/eller passiv opvarmning på en Likert-skala fra en positiv score på 1 (maksimum) til en negativ score på 7 (minimum)
|
Målt ~12 minutter efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rektal kernetemperatur (°C)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af en rektal probe, der er fastgjort til en egerndatalogger
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i pandens hudtemperatur (°C)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af hudtermistorer knyttet til en egerndatalogger
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i puls (bpm)
Tidsramme: Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
Målt ved hjælp af en pulsmåler
|
Målinger taget med 10 minutters intervaller op til 100 minutter
|
|
Ændring i plasmavolumen (%)
Tidsramme: Målinger taget før og umiddelbart efter intervention
|
Målt med en kapillær blodprøve og derefter beregnet plasmavolumen via hæmoglobin og hæmatokrit
|
Målinger taget før og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P97102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .