- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035004
Die Auswirkungen des Eintauchens in heißes Wasser nach aeroben Übungen auf die physiologischen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen bei körperlich inaktiven Erwachsenen mittleren Alters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine große Anzahl Erwachsener mittleren Alters erreicht nicht die empfohlene Mindestmenge an körperlicher Aktivität. Dies erhöht folglich das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesamtmortalität. Obwohl die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität unterschritten werden, ist es wichtig hervorzuheben, dass ein beträchtlicher Anteil dieser Personen im Rahmen ihrer wöchentlichen Routinen an irgendeiner Form körperlicher Aktivität teilnimmt. Daher ist es für viele körperlich inaktive Erwachsene mittleren Alters von großem Wert, komplementäre Therapien zu identifizieren, die die gesundheitlichen Vorteile geringerer Bewegungsmengen steigern können.
Es hat sich gezeigt, dass ein Anstieg der Körpertemperatur durch eine einzelne passive Erwärmungssitzung viele der vorteilhaften physiologischen Reaktionen des Trainings nachahmt, wie z. B. eine Erhöhung der Herzfrequenz, der Hautdurchblutung und einer Erhöhung der zirkulierenden angiogenen Faktoren. Laborbasierte Studien bringen die Teilnehmer jedoch oft an die Grenze der thermischen Toleranz, was die langfristige Einhaltung in der realen Welt beeinträchtigen kann. Daher wird diese Studie untersuchen, ob die Verwendung von Heißwasserimmersion nach dem Training die durch das Training vermittelten physiologischen Reaktionen verlängern und / oder intensivieren kann, die die gesundheitlichen Vorteile untermauern, während gleichzeitig die Wahrnehmungsreaktionen im Vergleich zu Training und Heißwasserimmersion allein bewertet werden.
Durch die Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen nehmen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip an drei Bedingungen teil; 1) Eintauchen in heißes Wasser nach dem Training (30 Minuten Radfahren mit moderater Intensität, gefolgt von 10 Minuten Ruhen in Rückenlage und 30 Minuten Eintauchen des ganzen Körpers in heißes Wasser bei 40°C); 2) Aerobic-Übungen (30 Minuten Radfahren mit moderater Intensität, gefolgt von 10 Minuten Ruhen in Rückenlage und 30 Minuten Ruhen im Sitzen bei Raumtemperatur); 3) Bedingung zum Eintauchen in heißes Wasser (30 Minuten Eintauchen des ganzen Körpers in heißes Wasser bei 40°C, gefolgt von 10 Minuten Ruhen in Rückenlage und 30 Minuten Eintauchen des ganzen Körpers in heißes Wasser bei 40°C). Jede Bedingung wird durch mindestens 1 Woche getrennt. Ergebnismessungen werden entweder in regelmäßigen Abständen oder zu Zeitpunkten von 0, 30, 70 und 100 Minuten für jede Bedingung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen
- Alter zwischen 40 - 60 Jahren
- BMI von 18,5 - 34,9 kg/m2
- Hat in den letzten 6 Monaten an weniger als 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten intensiver Aktivität oder einer Kombination aus beidem teilgenommen, nimmt aber an irgendeiner Form körperlicher Aktivität innerhalb seiner wöchentlichen Routine teil.
- Maximale Sauerstoffaufnahme, die für eine bestimmte Altersgruppe als „angemessen“ eingestuft wird.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis
- Alle Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Problemen
- Bluthochdruck: SBP >180 mmHg und/oder DBP >100 mmHg
- Orthostatische Hypotonie: Abfall von SBP > 20 mmHg und/oder DBP > 10 mmHg beim Aufstehen.
- Geänderte Blutdruckmedikation in den 6 Monaten vor der Studie
- Planen Sie, während des Studienzeitraums jede Form relevanter Medikamente zu ändern
- Leidet an Diabetes
- Leidet an schwerem Asthma
- derzeit irgendwelche Infektionen oder Symptome einer Infektion haben (z. COVID-19 usw.)
- Leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung
- Kann das Studienprotokoll nicht verstehen und/oder nicht vollständig damit kooperieren
- Belastungslimitierende Komorbidität (z.B. Angina pectoris, chronische Lungenerkrankung, Arthritis usw.)
- Schwere periphere Neuropathie (kann keine Temperatur wahrnehmen)
- Aktueller Raucher oder in den letzten 3 Monaten aufgehört
- Alle Hauterkrankungen einschließlich Ulzerationen
- In den letzten 4 Wochen hohen Temperaturen ausgesetzt (z. Urlaub, Wellness, Solarien etc.)
- Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eintauchen in heißes Wasser nach dem Training
Radfahren mit moderater Intensität für 30 Minuten, gefolgt von einer 10-minütigen Transferperiode und dann 30 Minuten Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser.
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Die Teilnehmer absolvieren 30 Minuten Radfahren auf einem Lode-Fahrradergometer (50 % der VO2max), gefolgt von einer 10-minütigen Umsteigephase und anschließend 30 Minuten Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser in einem Whirlpool (Wassertemperatur 40 °C).
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Aktiver Komparator: Übung
Radfahren mit moderater Intensität für 30 Minuten.
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Die Teilnehmer absolvieren 30 Minuten Radfahren auf einem Lode-Fahrradergometer (50 % der VO2max).
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Aktiver Komparator: Eintauchen in heißes Wasser
Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser für 30 Minuten, gefolgt von einer 10-minütigen Transferphase und dann weiteren 30 Minuten Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser.
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Die Teilnehmer absolvieren ein 30-minütiges Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser in einem Whirlpool (Wassertemperatur 40 °C), gefolgt von einer 10-minütigen Transferphase und dann weitere 30 Minuten Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser in einem Whirlpool ( Wassertemperatur 40°C).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des zirkulierenden Plasmanitrits (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
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Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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|
Änderung der gesamten Scherrate der Arteria brachialis (S-1)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Terason-Ultraschallaufnahme der A. brachialis und der A. femoralis superficialis
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Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Änderung der antegraden Scherrate der Arteria brachialis (S-1)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Terason-Ultraschallaufnahme der A. brachialis und der A. femoralis superficialis.
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
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Änderung der retrograden Scherrate der Brachialarterie (S-1)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Terason-Ultraschallaufnahme der A. brachialis und der A. femoralis superficialis
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Änderung des Durchmessers der Brachialarterie (mm)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Terason-Ultraschallaufnahme der A. brachialis und der A. femoralis superficialis
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Änderung des Blutflusses in der Brachialarterie (ml/min)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Terason-Ultraschallaufnahme der A. brachialis und der A. femoralis superficialis.
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Änderung der Compliance der Brachialarterie (μm/mmHg)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Terason-Ultraschallaufnahme der A. brachialis.
Die Brachialarterien-Compliance wird anhand der Änderung des Blutvolumens und des Blutdrucks berechnet
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette
|
Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette
|
Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette.
Der mittlere arterielle Druck wird anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks berechnet
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Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Änderung des Pulsdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette.
Der Pulsdruck wird anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks berechnet
|
Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-10 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-8 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
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Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-1Ra (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Veränderung des zirkulierenden Serums Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Veränderung des zirkulierenden Serums Endothelin-1 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Zirkulierendes Serum Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
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Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
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Veränderung der zirkulierenden Serummatrix Metallopeptidase-2 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Veränderung der zirkulierenden Serum-Matrix Metallopeptidase-9 (pg/ml)
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
Venöse Blutprobe
|
Gemessen bei 0, 30, 70 und 100 Minuten
|
|
Energieverbrauch (kcal/h-1)
Zeitfenster: Kontinuierliche Gasmessungen bis zu 70 Minuten. Energieverbrauch berechnet aus 30 Minuten Bewegung, Eintauchen in heißes Wasser und/oder Ruhephasen.
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Anfänglich durch Atemzug-für-Atemzug-Analyse unter Verwendung eines Ultima gemessen und durch indirekte Kalorimetrie berechnet
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Kontinuierliche Gasmessungen bis zu 70 Minuten. Energieverbrauch berechnet aus 30 Minuten Bewegung, Eintauchen in heißes Wasser und/oder Ruhephasen.
|
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Änderung des thermischen Komforts
Zeitfenster: Gemessen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Wärmekomfort Likert-Skala von einer positiven Bewertung von +5 sehr komfortabel (maximal) bis zu einer negativen Bewertung von -5 sehr unbequem (minimal)
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Gemessen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Änderung des thermischen Empfindens
Zeitfenster: Gemessen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Wärmeempfindung Likert-Skala von +5 (maximal) heiß bis -5 kalt (minimal)
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Gemessen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
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Veränderung des Grundaffekts
Zeitfenster: Gemessen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Grundlegende Affekt-Likert-Skala von einer positiven Bewertung von +5 sehr gut (Maximum) bis zu einer negativen Bewertung von -5 sehr schlecht (Minimum)
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Gemessen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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|
Veränderung der Skala für Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gemessen ~12 Minuten nach dem Eingriff
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Gefühle zu Bewegung und / oder passiver Erwärmung auf einer Likert-Skala von einem positiven Wert von 1 (Maximum) bis zu einem negativen Wert von 7 (Minimum)
|
Gemessen ~12 Minuten nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der rektalen Kerntemperatur (°C)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Gemessen mit einer rektalen Sonde, die an einem Eichhörnchen-Datenlogger befestigt ist
|
Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
|
Veränderung der Stirnhauttemperatur (°C)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Gemessen mit Hautthermistoren, die an einem Eichhörnchen-Datenlogger befestigt sind
|
Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
|
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Änderung der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Gemessen mit einem Pulsmesser
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Messungen in 10-Minuten-Intervallen bis zu 100 Minuten
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Veränderung des Plasmavolumens (%)
Zeitfenster: Messungen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen durch eine Kapillarblutprobe, dann Berechnung des Plasmavolumens über Hämoglobin und Hämatokrit
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Messungen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P97102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesundes Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen