- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035004
Os efeitos da imersão em água quente pós-exercício aeróbico nas respostas fisiológicas e perceptivas em adultos de meia-idade fisicamente inativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de adultos de meia-idade não atinge a quantidade mínima recomendada de atividade física. Isso, consequentemente, aumenta o risco de doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas. Embora abaixo das diretrizes de atividade física recomendadas, é importante destacar que uma parcela considerável desses indivíduos pratica algum tipo de atividade física em sua rotina semanal. Assim, a identificação de terapias complementares que podem aumentar os benefícios para a saúde de pequenas quantidades de exercício são de grande valor para muitos adultos de meia-idade fisicamente inativos.
Foi demonstrado que um aumento na temperatura corporal de uma única sessão de aquecimento passivo imita muitas das respostas fisiológicas benéficas do exercício, como aumento da frequência cardíaca, fluxo sanguíneo da pele e aumento dos fatores angiogênicos circulantes. No entanto, estudos baseados em laboratório muitas vezes levam os participantes ao limite da tolerância térmica, o que pode reduzir a adesão de longo prazo no mundo real. Portanto, este estudo investigará se o uso de imersão em água quente pós-exercício pode prolongar e/ou intensificar as respostas fisiológicas mediadas pelo exercício que sustentam os benefícios à saúde, além de avaliar as respostas perceptivas, em comparação com o exercício e a imersão em água quente isoladamente.
Por meio do uso de um design de medidas repetidas, os participantes participarão aleatoriamente de três condições; 1) imersão em água quente pós-exercício (30 minutos de ciclismo de intensidade moderada seguidos de 10 minutos de repouso supino e 30 minutos de imersão total em água quente a 40°C); 2) exercício aeróbico (30 minutos de pedalada de intensidade moderada seguidos de 10 minutos de repouso supino e 30 minutos de repouso sentado em temperatura ambiente); 3) condição de imersão em água quente (30 minutos de imersão de corpo inteiro em água quente a 40°C seguidos de 10 minutos de repouso supino e 30 minutos de imersão de corpo inteiro em água quente a 40°C). Cada condição será separada por um mínimo de 1 semana. As medidas de resultado serão avaliadas em intervalos regulares ou em pontos de tempo de 0, 30, 70 e 100 minutos para cada condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 5FB
- Coventry University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres pós-menopausa
- Idade entre 40 - 60 anos
- IMC de 18,5 - 34,9 kg/m2
- Nos últimos 6 meses, participou de menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade vigorosa ou uma combinação de ambos, mas participa de alguma forma de atividade física em sua rotina semanal.
- Consumo máximo de oxigênio classificado como 'razoável' para uma determinada faixa etária.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio ou evento cerebrovascular
- Quaisquer sinais ou sintomas de problemas cardiovasculares
- Pressão arterial elevada: PAS >180 mmHg e/ou PAD >100 mmHg
- Hipotensão ortostática: Queda de PAS > 20mmHg e/ou PAD >10 mmHg ao ortostatismo.
- Medicação para pressão arterial alterada nos 6 meses anteriores ao estudo
- Planeje mudar qualquer forma de medicamento relevante durante o período do estudo
- sofre de diabetes
- Sofre de asma grave
- Atualmente tem alguma infecção ou sintomas de uma infecção (por exemplo, COVID-19 etc)
- Sofre de uma doença neurodegenerativa
- Não consegue entender e/ou cooperar totalmente com o protocolo do estudo
- Comorbidade limitante do exercício (por exemplo, angina, doença pulmonar crônica, artrite, etc.)
- Neuropatia periférica grave (não consegue sentir a temperatura)
- Fumante atual ou parou nos últimos 3 meses
- Quaisquer condições de pele, incluindo ulcerações
- Exposto a altas temperaturas nas últimas 4 semanas (p. feriado, spa, espreguiçadeiras etc)
- Uso de suplementos antioxidantes nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imersão em água quente pós-exercício
Ciclismo de intensidade moderada por 30 minutos, seguido por um período de transferência de 10 minutos e, em seguida, 30 minutos de imersão total em água quente.
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Os participantes completarão 30 minutos de ciclismo em uma bicicleta ergométrica (50% do VO2max), seguido de um período de transferência de 10 minutos e, em seguida, 30 minutos de imersão total em água quente em uma banheira de hidromassagem (temperatura da água 40°C).
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Comparador Ativo: Exercício
Ciclismo de intensidade moderada por 30 minutos.
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Os participantes completarão 30 minutos de pedalada em bicicleta ergométrica Lode (50% do VO2max).
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Comparador Ativo: Imersão em água quente
Imersão de corpo inteiro em água quente por 30 minutos, seguida de um período de transferência de 10 minutos e, em seguida, 30 minutos adicionais de imersão em água quente de corpo inteiro.
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Os participantes completarão 30 minutos de imersão de corpo inteiro em água quente em uma banheira de hidromassagem (temperatura da água 40°C), seguidos de um período de transferência de 10 minutos e, em seguida, 30 minutos adicionais de imersão de corpo inteiro em água quente em uma banheira de hidromassagem ( temperatura da água 40°C).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nitrito plasmático circulante (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Mudança na taxa de cisalhamento total da artéria braquial (S-1)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gravação de ultrassom Terason da artéria braquial e femoral superficial
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração na taxa de cisalhamento anterógrada da artéria braquial (S-1)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gravação ultrassonográfica Terason da artéria braquial e femoral superficial.
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração na taxa de cisalhamento retrógrado da artéria braquial (S-1)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gravação de ultrassom Terason da artéria braquial e femoral superficial
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no diâmetro da artéria braquial (mm)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gravação de ultrassom Terason da artéria braquial e femoral superficial
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no fluxo sanguíneo da artéria braquial (ml/min)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gravação ultrassonográfica Terason da artéria braquial e femoral superficial.
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração na complacência da artéria braquial (μm/mmHg)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gravação de ultrassom Terason da artéria braquial.
A complacência da artéria braquial será calculada usando a alteração no volume sanguíneo e na pressão arterial
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando um manguito de pressão arterial automatizado
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando um manguito de pressão arterial automatizado
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Mudança na pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando um manguito de pressão arterial automatizado.
A pressão arterial média será calculada usando a pressão arterial sistólica e diastólica
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Mudança na pressão de pulso (mmHg)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando um manguito de pressão arterial automatizado.
A pressão de pulso será calculada usando a pressão arterial sistólica e diastólica
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no soro circulante Interleucina-6 (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no soro circulante Interleucina-10 (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no soro circulante Interleucina-8 (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no soro circulante Interleucina-1Ra (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no soro circulante Fator de crescimento endotelial vascular (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração no soro circulante Endotelina-1 (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Proteína-1 quimioatraente de monócitos no soro circulante (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração na matriz sérica metalopeptidase-2 circulante (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Alteração na matriz sérica metalopeptidase-9 circulante (pg/ml)
Prazo: Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Amostra de sangue venoso
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Medido em 0, 30, 70 e 100 minutos
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Gasto energético (kcal/h-1)
Prazo: Medições de gás feitas continuamente até 70 minutos. Gasto energético calculado a partir dos 30 minutos de exercício, imersão em água quente e/ou períodos de descanso.
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Medido inicialmente por análise respiração a respiração através do uso de um Ultima e calculado por calorimetria indireta
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Medições de gás feitas continuamente até 70 minutos. Gasto energético calculado a partir dos 30 minutos de exercício, imersão em água quente e/ou períodos de descanso.
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Mudança no conforto térmico
Prazo: Medido em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Escala Likert de conforto térmico de uma pontuação positiva de +5 muito confortável (máximo) a uma pontuação negativa de -5 muito desconfortável (mínimo)
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Medido em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Mudança na sensação térmica
Prazo: Medido em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Sensação térmica Escala Likert de +5 (máximo) quente a -5 frio (mínimo)
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Medido em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Mudança no afeto básico
Prazo: Medido em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Escala de Likert de afeto básico de uma pontuação positiva de +5 muito bom (máximo) a uma pontuação negativa de -5 muito ruim (mínimo)
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Medido em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Mudança na escala de prazer da atividade física
Prazo: Medido ~ 12 minutos após a intervenção
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Sentimentos sobre exercício e/ou aquecimento passivo em uma escala de Likert de uma pontuação positiva de 1 (máximo) a uma pontuação negativa de 7 (mínimo)
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Medido ~ 12 minutos após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na temperatura central retal (°C)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando uma sonda retal conectada a um registrador de dados de esquilo
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Mudança na temperatura da pele da testa (°C)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando termistores de pele conectados a um registrador de dados de esquilo
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Alteração na frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Medido usando um monitor de frequência cardíaca
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Medições feitas em intervalos de 10 minutos até 100 minutos
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Alteração no volume plasmático (%)
Prazo: Medições feitas antes e imediatamente após a intervenção
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Medido por uma amostra de sangue capilar e calculando o volume plasmático por meio da hemoglobina e do hematócrito
|
Medições feitas antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P97102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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