- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035004
Aerobisen harjoituksen jälkeisen kuumaan veteen upotuksen vaikutukset fyysisesti passiivisten keski-ikäisten aikuisten fysiologisiin ja havaintovasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa keski-ikäisistä aikuisista ei saavuta vähimmäissuositeltua fyysistä aktiivisuutta. Tämä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta. Vaikka suositeltujen fyysisten aktiivisuussuositusten alapuolella, on tärkeää korostaa, että huomattava osa näistä henkilöistä osallistuu johonkin liikuntamuotoon viikoittaisten rutiinien puitteissa. Siksi sellaisten täydentävien hoitomuotojen tunnistaminen, jotka voivat parantaa pienempien liikuntamäärien terveyshyötyjä, on erittäin arvokasta monille fyysisesti passiivisille keski-ikäisille aikuisille.
Kehon lämpötilan nousun yhdestä passiivisesta lämmityksestä johtuvan on osoitettu jäljittelevän monia harjoituksen hyödyllisiä fysiologisia vasteita, kuten sykkeen nousua, ihon verenkiertoa ja verenkierron angiogeenisten tekijöiden lisääntymistä. Laboratoriotutkimukset työntävät osallistujat kuitenkin usein lämpötoleranssin rajalle, mikä voi vähentää pitkäaikaista sitoutumista todellisessa maailmassa. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko harjoituksen jälkeisen kuumavesiupotuksen käyttö pidentää ja/tai tehostaa harjoittelun välittämiä fysiologisia vasteita, jotka tukevat terveyshyötyjä, ja samalla arvioida myös havaintovasteita verrattuna pelkkään harjoitukseen ja kuumaan veteen upotukseen.
Toistuvan mittaussuunnitelman avulla osallistujat osallistuvat satunnaisesti kolmeen ehtoon; 1) harjoituksen jälkeinen upottaminen kuumaan veteen (30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä, jota seuraa 10 minuuttia makuulla ja 30 minuuttia koko kehon kuumaveteen 40 °C:ssa); 2) aerobinen harjoittelu (30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä, jota seuraa 10 minuuttia makuulla ja 30 minuuttia istuma lepoa huoneenlämmössä); 3) kuumavesiupotustila (30 minuuttia koko kehon kuumaan veteen 40 °C:ssa, jota seuraa 10 minuuttia makuulla ja 30 minuuttia koko kehon kuumaveteen 40 °C:ssa). Jokaisen tilan välissä on vähintään 1 viikko. Tulosmittaukset joko arvioidaan säännöllisin väliajoin tai 0, 30, 70 ja 100 minuutin aikapisteissä kunkin tilan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset
- Ikäraja 40-60 vuotta
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Viimeisen 6 kuukauden aikana on osallistunut alle 150 minuuttiin kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan tai 75 minuuttiin voimakkaaseen toimintaan tai molempien yhdistelmään, mutta osallistuu johonkin fyysiseen toimintaan viikoittaisen rutiinin puitteissa.
- Maksimaalinen hapenotto on luokiteltu "kohtuulliseksi" tietylle ikäryhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
- Kaikki sydän- ja verisuonisairauksien merkit tai oireet
- Korkea verenpaine: SBP > 180 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg
- Ortostaattinen hypotensio: verenpaineen lasku > 20 mmHg ja/tai verenpaineen lasku >10 mmHg noustessa.
- Verenpainelääkitys vaihdettu tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Suunnittele minkä tahansa asiaankuuluvan lääkkeen vaihtaminen tutkimusjakson aikana
- Kärsii diabeteksesta
- Kärsii vaikeasta astmasta
- Sinulla on tällä hetkellä infektioita tai infektion oireita (esim. COVID-19 jne)
- Kärsii neurodegeneratiivisesta sairaudesta
- Ei voi ymmärtää tutkimusprotokollaa ja/tai olla täysin yhteistyössä sen kanssa
- Liikuntaa rajoittava rinnakkaissairaus (esim. angina pectoris, krooninen keuhkosairaus, niveltulehdus jne.)
- Vaikea perifeerinen neuropatia (ei voi havaita lämpötilaa)
- Nykyinen tupakoitsija tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki ihosairaudet, mukaan lukien haavaumat
- Altistunut korkeille lämpötiloille viimeisen 4 viikon aikana (esim. loma, kylpylä, aurinkotuolit jne)
- Antioksidanttisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituksen jälkeinen upottaminen kuumaan veteen
Keskitehoinen pyöräily 30 minuuttia, jota seuraa 10 minuutin siirtojakso ja sitten 30 minuutin koko kehon kuumavesiupotus.
|
Osallistujat suorittavat 30 minuutin pyöräilyä lode-pyöräergometrillä (50 % VO2max:sta), jota seuraa 10 minuutin siirtojakso ja sitten 30 minuutin koko kehon kuumavesiupotus kylpytynnyriin (veden lämpötila 40 °C).
|
|
Active Comparator: Harjoittele
Keskitehoinen pyöräily 30 minuuttia.
|
Osallistujat pyöräilevät 30 minuuttia lode-pyöräergometrillä (50 % VO2max:sta).
|
|
Active Comparator: Upotus kuumaan veteen
Koko kehon kuumavesiupotus 30 minuutin ajan, jota seuraa 10 minuutin siirtojakso ja sitten vielä 30 minuuttia koko kehon kuumavesiupottelua.
|
Osallistujat upottavat 30 minuuttia koko kehon kuumaan veteen kylpytynnyrissä (veden lämpötila 40 °C), jota seuraa 10 minuutin siirtojakso ja sitten vielä 30 minuuttia koko kehon kuumavesiupottelua kylpytynnyrissä ( veden lämpötila 40°C).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiertävässä plasmanitriitissä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos olkavarsivaltimon kokonaisleikkausnopeudessa (S-1)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Terason-ultraäänitallennus brakiaalisesta ja pinnallisesta reisivaltimosta
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos olkapäävaltimon antegradin leikkausnopeudessa (S-1)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Terason-ultraäänitallennus brakiaalisesta ja pinnallisesta reisivaltimosta.
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos olkavartalon valtimon retrogradisessa leikkausnopeudessa (S-1)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Terason-ultraäänitallennus brakiaalisesta ja pinnallisesta reisivaltimosta
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos olkavarsivaltimon halkaisijassa (mm)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Terason-ultraäänitallennus brakiaalisesta ja pinnallisesta reisivaltimosta
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos olkapäävaltimon verenkierrossa (ml/min)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Terason-ultraäänitallennus brakiaalisesta ja pinnallisesta reisivaltimosta.
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos olkavarttavaltimon mukautumisessa (μm/mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Terasonin ultraäänitallennus olkavarresta.
Brakiaalisen valtimoyhteensopivuus lasketaan käyttämällä veren tilavuuden ja verenpaineen muutosta
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu automaattisella verenpainemansetilla
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu automaattisella verenpainemansetilla
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu automaattisella verenpainemansetilla.
Keskimääräinen valtimopaine lasketaan käyttämällä systolista ja diastolista verenpainetta
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Pulssin paineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu automaattisella verenpainemansetilla.
Pulssin paine lasketaan systolisen ja diastolisen verenpaineen avulla
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenkierrossa interleukiini-6:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos verenkierrossa interleukiini-10:ssä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos verenkierrossa interleukiini-8:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos verenkierrossa interleukiini-1Ra:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos verenkierrossa verisuonten endoteelin kasvutekijässä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos verenkierrossa endoteliini-1:ssä (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Kiertävä seerumi Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos kiertävässä seerumissa Matriksimetallopeptidaasi-2 (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Muutos kiertävässä seerumissa Matrix metallopeptidaasi-9 (pg/ml)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
Laskimoverinäyte
|
Mitattu 0, 30, 70 ja 100 minuutin kohdalla
|
|
Energiankulutus (kcal/h-1)
Aikaikkuna: Kaasumittauksia tehdään jatkuvasti 70 minuuttiin asti. Energiankulutus laskettuna 30 minuutin harjoittelusta, kuumavesiupotuksesta ja/tai lepojaksoista.
|
Mitattu aluksi hengityksellä hengitysanalyysillä Ultiman avulla ja laskettu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Kaasumittauksia tehdään jatkuvasti 70 minuuttiin asti. Energiankulutus laskettuna 30 minuutin harjoittelusta, kuumavesiupotuksesta ja/tai lepojaksoista.
|
|
Muutos lämpömukavuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Lämpömukavuus Likert-asteikko positiivisesta arvosta +5 erittäin mukava (maksimi) negatiiviseen arvosanaan -5 erittäin epämukava (minimi)
|
Mitattu 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Muutos lämpötuntemuksessa
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Lämpöaistin Likert-asteikko +5 (maksimi) kuumasta -5 kylmään (minimi)
|
Mitattu 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Perusvaikutelman muutos
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Perusvaikutus Likert-asteikko positiivisesta arvosta +5 erittäin hyvä (maksimi) negatiiviseen arvosanaan -5 erittäin huono (minimi)
|
Mitattu 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Muutos fyysisen toiminnan nautintoasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu ~12 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Harjoittelun ja/tai passiivisen lämmityksen tunteet Likert-asteikolla positiivisesta pisteestä 1 (maksimi) negatiiviseen arvosanaan 7 (minimi)
|
Mitattu ~12 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräsuolen sisälämpötilassa (°C)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu oravadataloggeriin kiinnitetyllä peräsuolen anturilla
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Muutos otsan ihon lämpötilassa (°C)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu käyttämällä oravan dataloggeriin kiinnitettyjä ihotermistoreja
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Muutos sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
Mitattu sykemittarilla
|
Mittaukset tehdään 10 minuutin välein 100 minuuttiin asti
|
|
Muutos plasman tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: Mittaukset tehty ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Mitataan kapillaariverinäytteellä ja lasketaan sitten plasmatilavuus hemoglobiinin ja hematokriitin avulla
|
Mittaukset tehty ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P97102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .