- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035004
Les effets de l'immersion dans l'eau chaude après un exercice aérobique sur les réponses physiologiques et perceptuelles chez les adultes d'âge moyen physiquement inactifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un grand nombre d'adultes d'âge moyen n'atteignent pas la quantité minimale recommandée d'activité physique. Cela augmente par conséquent le risque de maladies cardiovasculaires et de mortalité toutes causes confondues. Bien qu'en dessous des lignes directrices recommandées en matière d'activité physique, il est important de souligner qu'une proportion considérable de ces personnes participent à une certaine forme d'activité physique dans le cadre de leurs routines hebdomadaires. Par conséquent, l'identification de thérapies complémentaires qui peuvent améliorer les bienfaits pour la santé de petites quantités d'exercice est d'une grande valeur pour de nombreux adultes d'âge moyen physiquement inactifs.
Il a été démontré qu'une augmentation de la température corporelle à partir d'une seule séance de chauffage passif imitait de nombreuses réponses physiologiques bénéfiques de l'exercice, telles qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, du flux sanguin cutané et une augmentation des facteurs angiogéniques circulants. Cependant, les études en laboratoire poussent souvent les participants à la limite de la tolérance thermique, ce qui peut réduire l'adhérence à long terme dans le monde réel. Par conséquent, cette étude examinera si l'utilisation de l'immersion dans l'eau chaude après l'exercice peut prolonger et/ou intensifier les réponses physiologiques médiées par l'exercice qui sous-tendent les bienfaits pour la santé, tout en évaluant également les réponses perceptuelles, par rapport à l'exercice et à l'immersion dans l'eau chaude seuls.
Grâce à l'utilisation d'un plan à mesures répétées, les participants participeront au hasard à trois conditions ; 1) immersion dans l'eau chaude après l'exercice (30 minutes de vélo d'intensité modérée suivies de 10 minutes de repos en décubitus dorsal et de 30 minutes d'immersion de tout le corps dans de l'eau chaude à 40 °C) ; 2) exercice aérobie (30 minutes de vélo d'intensité modérée suivies de 10 minutes de repos en décubitus dorsal et de 30 minutes de repos assis à température ambiante) ; 3) condition d'immersion dans l'eau chaude (30 minutes d'immersion de tout le corps dans de l'eau chaude à 40°C suivies de 10 minutes de repos en décubitus dorsal et de 30 minutes d'immersion de tout le corps dans de l'eau chaude à 40°C). Chaque condition sera séparée par un minimum d'une semaine. Les mesures des résultats seront soit évaluées à intervalles réguliers, soit à 0, 30, 70 et 100 minutes pour chaque condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 5FB
- Coventry University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes post-ménopausées
- Entre 40 et 60 ans
- IMC de 18,5 à 34,9 kg/m2
- Au cours des 6 derniers mois, a participé à moins de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité vigoureuse ou une combinaison des deux, mais a participé à une forme d'activité physique dans le cadre de sa routine hebdomadaire.
- Absorption maximale d'oxygène classée comme « passable » pour un groupe d'âge donné.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire antérieur
- Tout signe ou symptôme de problèmes cardiovasculaires
- Hypertension artérielle : PAS >180 mmHg et/ou DBP >100 mmHg
- Hypotension orthostatique : Chute de PAS > 20 mmHg et/ou PAD > 10 mmHg en position debout.
- Changement de médicament pour la tension artérielle au cours de la période de 6 mois précédant l'étude
- Prévoyez de changer toute forme de médicament pertinent pendant la période d'étude
- Atteint de diabète
- Souffre d'asthme sévère
- Vous avez actuellement des infections ou des symptômes d'une infection (par ex. COVID-19, etc.)
- Atteint d'une maladie neurodégénérative
- Ne peut pas comprendre et / ou coopérer pleinement avec le protocole d'étude
- Comorbidité limitant l'exercice (par ex. angine de poitrine, maladie pulmonaire chronique, arthrite, etc.)
- Neuropathie périphérique sévère (ne peut pas détecter la température)
- Fumeur actuel ou ayant arrêté au cours des 3 derniers mois
- Toute affection cutanée, y compris les ulcérations
- Exposé à des températures élevées au cours des 4 dernières semaines (par ex. vacances, spa, chaises longues, etc.)
- Utilisation de suppléments antioxydants au cours des 6 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immersion dans l'eau chaude après l'exercice
Cycle d'intensité modérée pendant 30 minutes, suivi d'une période de transfert de 10 minutes, puis de 30 minutes d'immersion du corps entier dans l'eau chaude.
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Les participants effectueront 30 minutes de vélo sur un vélo ergomètre filant (50 % de la VO2max), suivies d'une période de transfert de 10 minutes, puis de 30 minutes d'immersion du corps entier dans de l'eau chaude dans un bain à remous (température de l'eau de 40 °C).
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Comparateur actif: Exercer
Cycle d'intensité modérée pendant 30 minutes.
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Les participants effectueront 30 minutes de vélo sur un vélo ergomètre filon (50 % de la VO2max).
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Comparateur actif: Immersion dans l'eau chaude
Immersion de tout le corps dans l'eau chaude pendant 30 minutes, suivie d'une période de transfert de 10 minutes, puis de 30 minutes supplémentaires d'immersion de tout le corps dans l'eau chaude.
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Les participants effectueront 30 minutes d'immersion de tout le corps dans de l'eau chaude dans un bain à remous (température de l'eau à 40 °C), suivies d'une période de transfert de 10 minutes, puis de 30 minutes supplémentaires d'immersion de tout le corps dans de l'eau chaude dans un bain à remous ( température de l'eau 40°C).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des nitrites plasmatiques circulants (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Changement du taux de cisaillement total de l'artère brachiale (S-1)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Enregistrement échographique Terason de l'artère fémorale brachiale et superficielle
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du taux de cisaillement antérograde de l'artère brachiale (S-1)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Enregistrement échographique Terason de l'artère fémorale brachiale et superficielle.
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du taux de cisaillement rétrograde de l'artère brachiale (S-1)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Enregistrement échographique Terason de l'artère fémorale brachiale et superficielle
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du diamètre de l'artère brachiale (mm)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Enregistrement échographique Terason de l'artère fémorale brachiale et superficielle
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du débit sanguin de l'artère brachiale (ml/min)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Enregistrement échographique Terason de l'artère fémorale brachiale et superficielle.
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification de la compliance de l'artère brachiale (μm/mmHg)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Enregistrement échographique Terason de l'artère brachiale.
La compliance de l'artère brachiale sera calculée en utilisant la variation du volume sanguin et de la pression artérielle
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Modification de la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé.
La pression artérielle moyenne sera calculée en utilisant la pression artérielle systolique et diastolique
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Modification de la pression différentielle (mmHg)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé.
La pression différentielle sera calculée à l'aide de la pression artérielle systolique et diastolique
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interleukine-6 sérique circulante (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification de l'interleukine-10 sérique circulante (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification de l'interleukine-8 sérique circulante (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification de l'interleukine-1Ra sérique circulante (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du sérum circulant Facteur de croissance endothélial vasculaire (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification de l'endothéline-1 sérique circulante (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Sérum circulant Monocyte chemoattractant protein-1 (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du sérum circulant Matrice métallopeptidase-2 (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Modification du sérum circulant Matrice métallopeptidase-9 (pg/ml)
Délai: Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Échantillon de sang veineux
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Mesuré à 0, 30, 70 et 100 minutes
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Dépense énergétique (kcal/h-1)
Délai: Mesures de gaz prises en continu jusqu'à 70 minutes. Dépense énergétique calculée à partir des 30 minutes d'exercice, d'immersion dans l'eau chaude et/ou de périodes de repos.
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Mesuré initialement par analyse respiration par respiration à l'aide d'un Ultima et calculé par calorimétrie indirecte
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Mesures de gaz prises en continu jusqu'à 70 minutes. Dépense énergétique calculée à partir des 30 minutes d'exercice, d'immersion dans l'eau chaude et/ou de périodes de repos.
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Changement de confort thermique
Délai: Mesuré à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Confort thermique Échelle de Likert allant d'un score positif de +5 très confortable (maximum) à un score négatif de -5 très inconfortable (minimum)
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Mesuré à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Changement de sensation thermique
Délai: Mesuré à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Sensation thermique Échelle de Likert de +5 (maximum) chaud à -5 froid (minimum)
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Mesuré à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Modification de l'affect de base
Délai: Mesuré à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Affect de base Échelle de Likert allant d'un score positif de +5 très bon (maximum) à un score négatif de -5 très mauvais (minimum)
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Mesuré à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Évolution de l'échelle de plaisir de l'activité physique
Délai: Mesuré ~12 minutes après l'intervention
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Sentiments à propos de l'exercice et/ou de l'échauffement passif sur une échelle de Likert allant d'un score positif de 1 (maximum) à un score négatif de 7 (minimum)
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Mesuré ~12 minutes après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la température centrale rectale (°C)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide d'une sonde rectale attachée à un enregistreur de données d'écureuil
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Changement de la température de la peau du front (°C)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide de thermistances cutanées fixées à un enregistreur de données d'écureuil
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Mesuré à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque
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Mesures prises à des intervalles de 10 minutes jusqu'à 100 minutes
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Modification du volume plasmatique (%)
Délai: Mesures prises avant et immédiatement après l'intervention
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Mesuré par un prélèvement sanguin capillaire puis calcul du volume plasmatique via l'hémoglobine et l'hématocrite
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Mesures prises avant et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P97102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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