- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035004
Wpływ zanurzenia w gorącej wodzie po ćwiczeniach aerobowych na reakcje fizjologiczne i percepcyjne u nieaktywnych fizycznie dorosłych w średnim wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duża liczba dorosłych w średnim wieku nie osiąga minimalnego zalecanego poziomu aktywności fizycznej. W konsekwencji zwiększa to ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Chociaż poniżej zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, należy podkreślić, że znaczna część tych osób bierze udział w jakiejś formie aktywności fizycznej w ramach swoich tygodniowych zajęć. W związku z tym zidentyfikowanie terapii uzupełniających, które mogą zwiększyć korzyści zdrowotne wynikające z mniejszej ilości ćwiczeń, ma wielką wartość dla wielu nieaktywnych fizycznie dorosłych w średnim wieku.
Wykazano, że wzrost temperatury ciała po pojedynczej sesji biernego ogrzewania naśladuje wiele korzystnych reakcji fizjologicznych związanych z ćwiczeniami, takich jak przyspieszenie akcji serca, zwiększenie przepływu krwi w skórze i wzrost krążących czynników angiogennych. Jednak badania laboratoryjne często doprowadzają uczestników do granicy tolerancji termicznej, co może zmniejszyć długoterminowe przestrzeganie zaleceń w prawdziwym świecie. Dlatego w niniejszym badaniu zbadamy, czy stosowanie zanurzenia w gorącej wodzie po wysiłku może przedłużyć i / lub zintensyfikować reakcje fizjologiczne, w których pośredniczy wysiłek fizyczny, które leżą u podstaw korzyści zdrowotnych, jednocześnie oceniając reakcje percepcyjne, w porównaniu z samymi ćwiczeniami i zanurzeniem w gorącej wodzie.
Dzięki zastosowaniu schematu powtarzalnych pomiarów uczestnicy losowo wezmą udział w trzech warunkach; 1) zanurzenie w gorącej wodzie po wysiłku (30 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności, następnie 10 minut odpoczynku na plecach i 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie o temperaturze 40°C); 2) ćwiczenia aerobowe (30 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności, następnie 10 minut odpoczynku na plecach i 30 minut odpoczynku w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej); 3) warunek zanurzenia w gorącej wodzie (30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie o temperaturze 40°C, następnie 10 minut odpoczynku na plecach i 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie o temperaturze 40°C). Każdy warunek zostanie oddzielony co najmniej 1 tygodniem. Miary wyników będą oceniane w regularnych odstępach czasu lub w punktach czasowych 0, 30, 70 i 100 minut dla każdego warunku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- Wiek od 40 do 60 lat
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy brał udział w mniej niż 150 minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej lub w obu tych formach, ale bierze udział w jakiejś formie aktywności fizycznej w ramach swojego tygodniowego rozkładu zajęć.
- Maksymalny pobór tlenu sklasyfikowany jako „dobry” dla danej grupy wiekowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Wszelkie oznaki lub objawy problemów sercowo-naczyniowych
- Wysokie ciśnienie krwi: SBP >180 mmHg i/lub DBP >100 mmHg
- Niedociśnienie ortostatyczne: spadek SBP > 20 mmHg i/lub DBP >10 mmHg po wstaniu.
- Zmieniono leki na ciśnienie krwi w okresie 6 miesięcy przed badaniem
- Zaplanuj zmianę dowolnej formy odpowiedniego leku podczas okresu studiów
- Cierpi na cukrzycę
- Cierpi na ciężką astmę
- Obecnie występują jakiekolwiek infekcje lub objawy infekcji (np. COVID-19 itp.)
- Cierpi na chorobę neurodegeneracyjną
- Nie może zrozumieć i/lub w pełni współpracować z protokołem badania
- Współistniejące choroby ograniczające wysiłek fizyczny (np. dusznica bolesna, przewlekła choroba płuc, zapalenie stawów itp.)
- Ciężka neuropatia obwodowa (nie można wyczuć temperatury)
- Obecny palacz lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie choroby skóry, w tym owrzodzenia
- Narażony na działanie wysokich temperatur w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. wakacje, spa, leżaki itp.)
- Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po treningu zanurzenie w gorącej wodzie
Umiarkowana intensywność na rowerze przez 30 minut, następnie 10-minutowy okres transferu, a następnie 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie.
|
Uczestnicy ukończą 30 minut jazdy na ergometrze rowerowym Lode (50% VO2max), następnie 10-minutowy okres przesiadania się, a następnie 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie w wannie z hydromasażem (temperatura wody 40°C).
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Umiarkowana intensywność jazdy na rowerze przez 30 minut.
|
Uczestnicy pokonają 30 minut jazdy na ergometrze rowerowym lode (50% VO2max).
|
|
Aktywny komparator: Zanurzenie w gorącej wodzie
Zanurzenie całego ciała w gorącej wodzie na 30 minut, następnie 10-minutowy okres przenoszenia, a następnie dodatkowe 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie.
|
Uczestnicy przejdą 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie w wannie z hydromasażem (temperatura wody 40°C), następnie nastąpi 10-minutowy okres transferu, a następnie dodatkowe 30 minut zanurzenia całego ciała w gorącej wodzie w wannie z hydromasażem ( temperatura wody 40°C).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia azotynów w osoczu krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana całkowitej szybkości ścinania tętnicy ramiennej (S-1)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Zapis ultrasonograficzny Terasona tętnicy ramiennej i udowej powierzchownej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana szybkości ścinania wstecznego tętnicy ramiennej (S-1)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Zapis ultrasonograficzny Terasona tętnicy ramiennej i udowej powierzchownej.
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana szybkości ścinania wstecznego tętnicy ramiennej (S-1)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Zapis ultrasonograficzny Terasona tętnicy ramiennej i udowej powierzchownej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej (mm)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Zapis ultrasonograficzny Terasona tętnicy ramiennej i udowej powierzchownej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana przepływu krwi w tętnicy ramiennej (ml/min)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Zapis ultrasonograficzny Terasona tętnicy ramiennej i udowej powierzchownej.
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana podatności tętnicy ramiennej (μm/mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Zapis ultrasonograficzny Terasona tętnicy ramiennej.
Podatność tętnicy ramiennej zostanie obliczona na podstawie zmiany objętości krwi i ciśnienia krwi
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
|
Zmiana ciśnienia tętna (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Ciśnienie tętna zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krążącej surowicy Interleukina-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana w krążącej surowicy Interleukina-10 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana w krążącej surowicy Interleukina-8 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana w krążącej surowicy Interleukina-1Ra (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana stężenia krążącej surowicy Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana w krążącej surowicy Endotelina-1 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Krążąca surowica Białko chemotaktyczne monocytów-1 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana w krążącej surowicy Matrix metalopeptydaza-2 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Zmiana w krążącej surowicy Matrix metalopeptydaza-9 (pg/ml)
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
Próbka krwi żylnej
|
Mierzone po 0, 30, 70 i 100 minutach
|
|
Wydatek energetyczny (kcal/h-1)
Ramy czasowe: Pomiary gazu wykonywane w sposób ciągły do 70 minut. Wydatek energetyczny obliczony na podstawie 30 minut ćwiczeń, zanurzenia w gorącej wodzie i/lub okresów odpoczynku.
|
Zmierzono początkowo za pomocą analizy oddech po oddechu za pomocą Ultimy i obliczono za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Pomiary gazu wykonywane w sposób ciągły do 70 minut. Wydatek energetyczny obliczony na podstawie 30 minut ćwiczeń, zanurzenia w gorącej wodzie i/lub okresów odpoczynku.
|
|
Zmiana komfortu cieplnego
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 10-minutowych do 100 minut
|
Komfort termiczny Skala Likerta od pozytywnego wyniku +5 bardzo wygodny (maksymalny) do negatywnego wyniku -5 bardzo niewygodny (minimalny)
|
Mierzone w odstępach 10-minutowych do 100 minut
|
|
Zmiana odczuwania ciepła
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 10-minutowych do 100 minut
|
Odczuwanie ciepła Skala Likerta od +5 (maksymalnie) gorąco do -5 zimno (minimum)
|
Mierzone w odstępach 10-minutowych do 100 minut
|
|
Zmiana podstawowego afektu
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach 10-minutowych do 100 minut
|
Podstawowy afekt w skali Likerta od pozytywnego wyniku +5 bardzo dobrze (maksymalnie) do negatywnego wyniku -5 bardzo źle (minimum)
|
Mierzone w odstępach 10-minutowych do 100 minut
|
|
Zmiana skali odczuwania przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmierzone ~12 minut po interwencji
|
Odczucia związane z ćwiczeniami i/lub biernym ogrzewaniem w skali Likerta od pozytywnego wyniku 1 (maksymalnie) do negatywnego wyniku 7 (minimum)
|
Zmierzone ~12 minut po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury głębokiej odbytu (°C)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzone za pomocą sondy rektalnej podłączonej do rejestratora danych wiewiórki
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
|
Zmiana temperatury skóry na czole (°C)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzono za pomocą termistorów skórnych podłączonych do rejestratora danych wiewiórki
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
|
Zmiana tętna (bpm)
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
Mierzone za pomocą czujnika tętna
|
Pomiary wykonywane w odstępach co 10 minut do 100 minut
|
|
Zmiana objętości osocza (%)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane przed i bezpośrednio po interwencji
|
Mierzona przez próbkę krwi włośniczkowej, a następnie obliczana objętość osocza na podstawie hemoglobiny i hematokrytu
|
Pomiary wykonane przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P97102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po treningu zanurzenie w gorącej wodzie
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy