- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035004
Влияние погружения в горячую воду после аэробных упражнений на физиологические и перцептивные реакции у физически неактивных взрослых людей среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большое количество взрослых среднего возраста не достигают минимального рекомендуемого уровня физической активности. Следовательно, увеличивается риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин. Несмотря на то, что они ниже рекомендуемых рекомендаций по физической активности, важно подчеркнуть, что значительная часть этих людей все же принимает участие в той или иной форме физической активности в рамках своих еженедельных занятий. Следовательно, определение дополнительных методов лечения, которые могут увеличить пользу для здоровья от меньшего количества упражнений, имеет большое значение для многих физически неактивных взрослых людей среднего возраста.
Было показано, что повышение температуры тела в результате одного сеанса пассивного обогрева имитирует многие полезные физиологические реакции на физические упражнения, такие как увеличение частоты сердечных сокращений, кожного кровотока и увеличение циркулирующих ангиогенных факторов. Тем не менее, лабораторные исследования часто подталкивают участников к пределу термальной толерантности, что может снизить долгосрочную приверженность в реальном мире. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, может ли использование погружения в горячую воду после тренировки продлить и / или усилить физиологические реакции, опосредованные физическими упражнениями, которые лежат в основе пользы для здоровья, а также оценить перцептивные реакции по сравнению с только физическими упражнениями и погружением в горячую воду.
Благодаря использованию схемы повторных измерений участники случайным образом будут принимать участие в трех условиях; 1) погружение в горячую воду после тренировки (30 минут езды на велосипеде средней интенсивности, затем 10 минут отдыха на спине и 30 минут погружения всего тела в горячую воду при температуре 40°C); 2) аэробные упражнения (30 минут езды на велосипеде умеренной интенсивности, затем 10 минут отдыха на спине и 30 минут отдыха сидя при комнатной температуре); 3) состояние погружения в горячую воду (30 минут погружения всего тела в горячую воду при 40°C, затем 10 минут отдыха на спине и 30 минут погружения всего тела в горячую воду при 40°C). Каждое условие будет отделено как минимум 1 неделей. Показатели результатов будут оцениваться либо через регулярные промежутки времени, либо через 0, 30, 70 и 100 минут для каждого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины после менопаузы
- Возраст от 40 до 60 лет
- ИМТ 18,5 - 34,9 кг/м2
- За последние 6 месяцев участвовал менее чем в 150 минутах физической активности умеренной интенсивности или в течение 75 минут активной деятельности или в комбинации того и другого, но принимает участие в той или иной форме физической активности в рамках своего еженедельного распорядка.
- Максимальное потребление кислорода классифицируется как «удовлетворительное» для данной возрастной группы.
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие
- Любые признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
- Высокое артериальное давление: САД >180 мм рт.ст. и/или ДАД >100 мм рт.ст.
- Ортостатическая гипотензия: падение САД > 20 мм рт. ст. и/или ДАД > 10 мм рт. ст. в положении стоя.
- Смена лекарств от артериального давления за 6 месяцев до исследования
- Планируйте изменение любой формы соответствующего лекарства в течение периода исследования
- Страдает диабетом
- Страдает тяжелой астмой
- Имеются ли в настоящее время какие-либо инфекции или симптомы инфекции (например, COVID-19 и др.)
- Страдает нейродегенеративным заболеванием
- Не может понять и/или полностью сотрудничать с протоколом исследования
- Сопутствующая патология, ограничивающая физические нагрузки (например, стенокардия, хронические заболевания легких, артрит и др.)
- Тяжелая периферическая невропатия (не может чувствовать температуру)
- Текущий курильщик или бросил в течение последних 3 месяцев
- Любые кожные заболевания, включая изъязвления
- Воздействие высоких температур в течение последних 4 недель (например, отдых, спа, шезлонги и т. д.)
- Использование антиоксидантных добавок в течение последних 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение в горячую воду после тренировки
Велоспорт умеренной интенсивности в течение 30 минут, затем 10-минутный период переноса, а затем 30-минутное погружение всего тела в горячую воду.
|
Участники выполнят 30-минутную езду на велосипеде на велоэргометре (50% от VO2max), затем 10-минутный период перехода, а затем 30-минутное погружение всего тела в горячую воду в джакузи (температура воды 40°C).
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Велоспорт средней интенсивности в течение 30 минут.
|
Участники выполнят 30-минутную езду на велосипеде на велоэргометре (50% от VO2max).
|
|
Активный компаратор: Погружение в горячую воду
Погружение всего тела в горячую воду на 30 минут, затем 10-минутный период переноса, а затем еще 30 минут погружения всего тела в горячую воду.
|
Участники пройдут 30-минутное погружение всего тела в горячую воду в джакузи (температура воды 40 °C), затем 10-минутный период перехода, а затем дополнительные 30 минут погружения всего тела в горячую воду в джакузи ( температура воды 40°С).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания нитритов в циркулирующей плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение общей скорости сдвига плечевой артерии (S-1)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Ультразвуковая запись Терасоном плечевой и поверхностной бедренной артерий
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение скорости антеградного сдвига плечевой артерии (S-1)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
УЗИ плечевой и поверхностной бедренной артерий на Терасоне.
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение скорости ретроградного сдвига плечевой артерии (S-1)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Ультразвуковая запись Терасоном плечевой и поверхностной бедренной артерий
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение диаметра плечевой артерии (мм)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Ультразвуковая запись Терасоном плечевой и поверхностной бедренной артерий
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение кровотока в плечевой артерии (мл/мин)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
УЗИ плечевой и поверхностной бедренной артерий на Терасоне.
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение податливости плечевой артерии (мкм/мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Ультразвуковая запись плечевой артерии на Терасоне.
Податливость плечевой артерии будет рассчитываться с использованием изменения объема крови и артериального давления.
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления.
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления.
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение среднего артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления.
Среднее артериальное давление будет рассчитано с использованием систолического и диастолического артериального давления.
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение пульсового давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измеряется с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления.
Пульсовое давление будет рассчитываться с использованием систолического и диастолического артериального давления.
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерлейкина-6 в циркулирующей сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение интерлейкина-10 в циркулирующей сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение интерлейкина-8 в циркулирующей сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение интерлейкина-1Ra в циркулирующей сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение в циркулирующей сыворотке фактора роста эндотелия сосудов (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение эндотелина-1 в циркулирующей сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Циркулирующий сывороточный хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение в циркулирующей сыворотке матриксной металлопептидазы-2 (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Изменение в циркулирующей сыворотке матриксной металлопептидазы-9 (пг/мл)
Временное ограничение: Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
Образец венозной крови
|
Измерено через 0, 30, 70 и 100 минут
|
|
Расход энергии (ккал/ч-1)
Временное ограничение: Измерения газа проводятся непрерывно до 70 минут. Расход энергии рассчитывается на основе 30-минутной тренировки, погружения в горячую воду и/или периодов отдыха.
|
Первоначально измерено путем анализа дыхания с помощью Ultima и рассчитано с помощью непрямой калориметрии.
|
Измерения газа проводятся непрерывно до 70 минут. Расход энергии рассчитывается на основе 30-минутной тренировки, погружения в горячую воду и/или периодов отдыха.
|
|
Изменение теплового комфорта
Временное ограничение: Измеряется с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Температурный комфорт по шкале Лайкерта от положительного балла +5 очень комфортно (максимум) до отрицательного балла -5 очень неудобно (минимум)
|
Измеряется с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение теплового ощущения
Временное ограничение: Измеряется с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Тепловые ощущения по шкале Лайкерта от +5 (максимум) горячего до -5 холодного (минимум)
|
Измеряется с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение основного аффекта
Временное ограничение: Измеряется с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Базовый аффект Шкала Лайкерта от положительной оценки +5 очень хорошо (максимум) до отрицательной оценки -5 очень плохо (минимум)
|
Измеряется с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение шкалы удовольствия от физической активности
Временное ограничение: Измерено через ~12 минут после вмешательства
|
Ощущения от упражнений и/или пассивного обогрева по шкале Лайкерта от положительного балла 1 (максимум) до отрицательного балла 7 (минимум)
|
Измерено через ~12 минут после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутренней ректальной температуры (°C)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измерено с помощью ректального зонда, прикрепленного к регистратору данных о белках.
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение температуры кожи лба (°C)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измерено с помощью кожных термисторов, прикрепленных к регистратору данных «белка».
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
Измеряется с помощью пульсометра
|
Измерения, проводимые с 10-минутными интервалами до 100 минут
|
|
Изменение объема плазмы (%)
Временное ограничение: Измерения, сделанные до и сразу после вмешательства
|
Измеряется с помощью образца капиллярной крови, затем рассчитывается объем плазмы с помощью гемоглобина и гематокрита.
|
Измерения, сделанные до и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P97102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .