- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035004
De effecten van onderdompeling in warm water na aërobe training op fysiologische en perceptuele reacties bij fysiek inactieve volwassenen van middelbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal volwassenen van middelbare leeftijd haalt niet de minimaal aanbevolen hoeveelheid lichaamsbeweging. Dit verhoogt bijgevolg het risico op hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken. Hoewel ze onder de aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging vallen, is het belangrijk om te benadrukken dat een aanzienlijk deel van deze personen wel deelneemt aan een of andere vorm van lichaamsbeweging binnen hun wekelijkse routines. Daarom is het identificeren van complementaire therapieën die de gezondheidsvoordelen van kleinere hoeveelheden lichaamsbeweging kunnen vergroten, van grote waarde voor veel lichamelijk inactieve volwassenen van middelbare leeftijd.
Het is aangetoond dat een toename van de lichaamstemperatuur door een enkele sessie passieve verwarming veel van de gunstige fysiologische reacties van lichaamsbeweging nabootst, zoals een toename van de hartslag, doorbloeding van de huid en een toename van circulerende angiogene factoren. Laboratoriumstudies drijven deelnemers echter vaak tot het uiterste van thermische tolerantie, wat de therapietrouw op lange termijn in de echte wereld kan verminderen. Daarom zal deze studie onderzoeken of het gebruik van onderdompeling in warm water na inspanning de door inspanning gemedieerde fysiologische reacties die de gezondheidsvoordelen ondersteunen, kan verlengen en/of intensiveren, terwijl ook de perceptuele reacties worden beoordeeld, in vergelijking met alleen lichaamsbeweging en onderdompeling in warm water.
Door gebruik te maken van een ontwerp met herhaalde metingen, zullen deelnemers willekeurig deelnemen aan drie condities; 1) onderdompeling in warm water na de training (30 minuten matig intensief fietsen gevolgd door 10 minuten rugligging en 30 minuten onderdompeling in warm water van het hele lichaam bij 40°C); 2) aerobics (30 minuten matig intensief fietsen gevolgd door 10 minuten rugligging en 30 minuten zittende rust bij kamertemperatuur); 3) conditie van onderdompeling in heet water (30 minuten onderdompeling in warm water van het hele lichaam bij 40°C gevolgd door 10 minuten rugligging en 30 minuten onderdompeling in warm water van het hele lichaam bij 40°C). Elke voorwaarde wordt gescheiden door een minimum van 1 week. Uitkomstmaten worden ofwel met regelmatige tussenpozen of op tijdstippen van 0, 30, 70 en 100 minuten voor elke aandoening beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en postmenopauzale vrouwtjes
- Leeftijd tussen 40 - 60 jaar
- BMI van 18,5 - 34,9 kg/m2
- Heeft de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan minder dan 150 minuten matig intensieve lichamelijke activiteit of 75 minuten zware activiteit of een combinatie van beide, maar neemt deel aan een of andere vorm van fysieke activiteit binnen de wekelijkse routine.
- Maximale zuurstofopname gecategoriseerd als 'redelijk' voor een bepaalde leeftijdsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder myocardinfarct of cerebrovasculair voorval
- Alle tekenen of symptomen van cardiovasculaire problemen
- Hoge bloeddruk: SBP >180 mmHg en/of DBP >100 mmHg
- Orthostatische hypotensie: Daling van SBP > 20 mmHg en/of DBP > 10 mmHg bij opstaan.
- Gewijzigde bloeddrukmedicatie in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Plan om elke vorm van relevante medicatie tijdens de studieperiode te veranderen
- Lijdt aan suikerziekte
- Lijdt aan ernstige astma
- U heeft op dit moment infecties of symptomen van een infectie (bijv. COVID-19 enz.)
- Lijdt aan een neurodegeneratieve ziekte
- Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen en/of er niet volledig aan meewerken
- Inspanningsbeperkende comorbiditeit (bijv. angina pectoris, chronische longziekte, artritis enz.)
- Ernstige perifere neuropathie (kan geen temperatuur voelen)
- Huidige roker of gestopt in de afgelopen 3 maanden
- Alle huidaandoeningen, inclusief zweren
- Blootgesteld aan hoge temperaturen in de afgelopen 4 weken (bijv. vakantie, spa, ligbedden enz.)
- Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderdompeling in heet water na de training
Gemiddelde intensiteit fietsen gedurende 30 minuten, gevolgd door een transferperiode van 10 minuten en vervolgens 30 minuten onderdompeling in warm water voor het hele lichaam.
|
De deelnemers fietsen 30 minuten op een lode fietsergometer (50% van de VO2max), gevolgd door een transferperiode van 10 minuten en daarna 30 minuten onderdompeling in warm water van het hele lichaam in een bubbelbad (watertemperatuur 40°C).
|
Actieve vergelijker: Oefening
Gemiddelde intensiteit fietsen gedurende 30 minuten.
|
Deelnemers fietsen 30 minuten op een lode fietsergometer (50% van VO2max).
|
Actieve vergelijker: Onderdompeling in warm water
Onderdompeling van het hele lichaam in warm water gedurende 30 minuten, gevolgd door een transferperiode van 10 minuten en vervolgens nog eens 30 minuten onderdompeling in warm water van het hele lichaam.
|
Deelnemers ondergaan 30 minuten onderdompeling in warm water van het hele lichaam in een hot tub (watertemperatuur 40°C), gevolgd door een transferperiode van 10 minuten en daarna nog eens 30 minuten onderdompeling in warm water in een hot tub ( watertemperatuur 40°C).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in circulerend plasmanitriet (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in de totale afschuifsnelheid van de arteria brachialis (S-1)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Terason-echografie van de arteria brachialis en oppervlakkige femoralis
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in antegrade afschuifsnelheid van arteria brachialis (S-1)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Terason-echografie van de arteria brachialis en oppervlakkige femoralis.
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in retrograde afschuifsnelheid van arteria brachialis (S-1)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Terason-echografie van de arteria brachialis en oppervlakkige femoralis
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in diameter van de arteria brachialis (mm)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Terason-echografie van de arteria brachialis en oppervlakkige femoralis
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in de doorbloeding van de arteria brachialis (ml/min)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Terason-echografie van de arteria brachialis en oppervlakkige femoralis.
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in compliantie van de arteria brachialis (μm/mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Terason-echografie van de arteria brachialis.
De compliantie van de arteria brachialis wordt berekend door gebruik te maken van de verandering in het bloedvolume en de bloeddruk
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet.
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend aan de hand van de systolische en diastolische bloeddruk
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in polsdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet.
De polsdruk wordt berekend aan de hand van de systolische en diastolische bloeddruk
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in circulerend serum Interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum Interleukine-10 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum Interleukine-8 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum Interleukin-1Ra (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum Vasculaire endotheliale groeifactor (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum endotheline-1 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Circulerend serum Monocyt chemoattractant proteïne-1 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum Matrix metallopeptidase-2 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Verandering in circulerend serum Matrix metallopeptidase-9 (pg/ml)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Veneus bloedmonster
|
Gemeten op 0, 30, 70 en 100 minuten
|
Energieverbruik (kcal/h-1)
Tijdsspanne: Gasmetingen continu uitgevoerd tot 70 minuten. Energieverbruik berekend op basis van 30 minuten lichaamsbeweging, onderdompeling in warm water en/of rustperiodes.
|
Aanvankelijk gemeten door middel van adem-voor-ademanalyse met behulp van een Ultima en berekend via indirecte calorimetrie
|
Gasmetingen continu uitgevoerd tot 70 minuten. Energieverbruik berekend op basis van 30 minuten lichaamsbeweging, onderdompeling in warm water en/of rustperiodes.
|
Verandering in thermisch comfort
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Thermisch comfort Likertschaal van een positieve score van +5 zeer comfortabel (maximaal) tot een negatieve score van -5 zeer oncomfortabel (minimaal)
|
Gemeten met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in thermisch gevoel
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Thermisch gevoel Likertschaal van +5 (maximaal) heet tot -5 koud (minimaal)
|
Gemeten met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in basisaffect
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Basisaffect Likertschaal van een positieve score van +5 zeer goed (maximaal) tot een negatieve score van -5 zeer slecht (minimum)
|
Gemeten met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in schaal voor plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten ~ 12 minuten na de interventie
|
Gevoelens over bewegen en/of passief verwarmen op een Likertschaal van een positieve score van 1 (maximaal) tot een negatieve score van 7 (minimum)
|
Gemeten ~ 12 minuten na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in rectale kerntemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van een rectale sonde die is bevestigd aan een eekhoorn-datalogger
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in huidtemperatuur van het voorhoofd (°C)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van huidthermistors die zijn aangesloten op een eekhoorn-datalogger
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Gemeten met behulp van een hartslagmeter
|
Metingen uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten tot 100 minuten
|
Verandering in plasmavolume (%)
Tijdsspanne: Metingen voor en direct na de interventie
|
Gemeten door een capillair bloedmonster en vervolgens het plasmavolume berekend via de hemoglobine en hematocriet
|
Metingen voor en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P97102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Onderdompeling in heet water na de training
-
Vitkovice HospitalVoltooidColorectale kankerTsjechische Republiek