- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035004
Effektene av nedsenking i varmt vann etter aerob trening på fysiologiske og perseptuelle responser hos fysisk inaktive middelaldrende voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall middelaldrende voksne oppnår ikke minimum anbefalt mengde fysisk aktivitet. Dette øker følgelig risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker. Selv om de er under de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet, er det viktig å fremheve at en betydelig andel av disse personene deltar i en eller annen form for fysisk aktivitet innenfor sine ukentlige rutiner. Derfor er det av stor verdi for mange fysisk inaktive middelaldrende voksne å identifisere komplementære terapier som kan forbedre helsefordelene ved mindre treningsmengder.
En økning i kroppstemperatur fra en enkelt økt med passiv oppvarming har vist seg å etterligne mange av de fordelaktige fysiologiske reaksjonene ved trening, for eksempel en økning i hjertefrekvens, hudblodstrøm og en økning i sirkulerende angiogene faktorer. Imidlertid presser laboratoriebaserte studier ofte deltakerne til grensen for termisk toleranse, noe som kan redusere langsiktig etterlevelse i den virkelige verden. Derfor vil denne studien undersøke om bruken av nedsenking i varmtvann etter trening kan forlenge og/eller intensivere treningsmedierte fysiologiske responser som underbygger helsefordelene, samtidig som man vurderer de perseptuelle responsene, sammenlignet med trening og nedsenking i varmt vann alene.
Gjennom bruk av et gjentatt tiltaksdesign vil deltakerne tilfeldig ta del i tre forhold; 1) nedsenking i varmt vann etter trening (30 minutter med sykling med moderat intensitet etterfulgt av 10 minutter med hvile og 30 minutter nedsenking i varmt vann for hele kroppen ved 40°C); 2) aerob trening (30 minutter sykling med moderat intensitet etterfulgt av 10 minutter hvile og 30 minutter sittende hvile ved romtemperatur); 3) nedsenking i varmt vann (30 minutter med nedsenking av hele kroppen i varmt vann ved 40 °C etterfulgt av 10 minutter med hvile i liggende stilling og 30 minutter med nedsenking i varmt vann for hele kroppen ved 40 °C). Hver tilstand vil være atskilt med minimum 1 uke. Resultatmål vil enten vurderes med jevne mellomrom eller med 0, 30, 70 og 100 minutters tidspunkt for hver tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner etter overgangsalderen
- Alder mellom 40 - 60 år
- BMI på 18,5 - 34,9 kg/m2
- I løpet av de siste 6 månedene har de deltatt i mindre enn 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutter med kraftig aktivitet eller en kombinasjon av begge, men deltar i en eller annen form for fysisk aktivitet innenfor sin ukentlige rutine.
- Maksimalt oksygenopptak kategorisert som "rettferdig" for en gitt aldersgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
- Eventuelle tegn eller symptomer på kardiovaskulære problemer
- Høyt blodtrykk: SBP >180 mmHg og/eller DBP >100 mmHg
- Ortostatisk hypotensjon: SBP > 20 mmHg og/eller DBP >10 mmHg når du står opp.
- Byttet blodtrykksmedisin i 6-månedersperioden før studien
- Planlegg å endre enhver form for relevant medisinering i løpet av studieperioden
- Lider av diabetes
- Lider av alvorlig astma
- Har for øyeblikket noen infeksjoner eller symptomer på en infeksjon (f. COVID-19 osv.)
- Lider av en nevrodegenerativ sykdom
- Kan ikke forstå og/eller samarbeide fullt ut med studieprotokollen
- Treningsbegrensende komorbiditet (f.eks. angina, kronisk lungesykdom, leddgikt osv.)
- Alvorlig perifer nevropati (kan ikke registrere temperatur)
- Røyker nå eller har sluttet i løpet av de siste 3 månedene
- Eventuelle hudsykdommer inkludert sårdannelser
- Utsatt for høye temperaturer de siste 4 ukene (f. ferie, spa, solsenger osv.)
- Bruk av antioksidanttilskudd de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Etter trening nedsenking i varmt vann
Sykling med moderat intensitet i 30 minutter, etterfulgt av en 10-minutters overføringsperiode og deretter 30 minutter med nedsenking i varmt vann for hele kroppen.
|
Deltakerne vil fullføre 30 minutter med sykling på et lode-sykkelergometer (50 % av VO2max), etterfulgt av en 10-minutters overføringsperiode og deretter 30 minutter med nedsenking i varmtvann for hele kroppen i en badestamp (vanntemperatur 40°C).
|
Aktiv komparator: Trening
Sykling med moderat intensitet i 30 minutter.
|
Deltakerne skal gjennomføre 30 minutters sykling på et lode-sykkelergometer (50 % av VO2max).
|
Aktiv komparator: Nedsenking i varmt vann
Nedsenking i varmt vann for hele kroppen i 30 minutter, etterfulgt av en 10-minutters overføringsperiode og deretter ytterligere 30 minutter med nedsenking i varmt vann for hele kroppen.
|
Deltakerne vil fullføre 30 minutter med nedsenking av varmt vann for hele kroppen i et boblebad (vanntemperatur 40 °C), etterfulgt av en 10-minutters overføringsperiode og deretter ytterligere 30 minutter med nedsenking av varmt vann for hele kroppen i en badestamp ( vanntemperatur 40°C).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sirkulerende plasmanitritt (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i total skjærhastighet for brachialisarterie (S-1)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason-ultralydopptak av den brachiale og overfladiske lårarterien
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i brachialis arterie antegrad skjærhastighet (S-1)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason-ultralydopptak av den brachiale og overfladiske lårarterien.
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i retrograd skjærhastighet i brachialisarterie (S-1)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason-ultralydopptak av den brachiale og overfladiske lårarterien
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i brachialis arteriediameter (mm)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason-ultralydopptak av den brachiale og overfladiske lårarterien
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i brachialis arterieblodstrøm (ml/min)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason-ultralydopptak av den brachiale og overfladiske lårarterien.
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i brachial arterie-komplians (μm/mmHg)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Terason ultralydopptak av arterien brachialis.
Brachial arterie compliance vil bli beregnet ved å bruke endringen i blodvolum og blodtrykk
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett.
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet ved å bruke systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i pulstrykk (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett.
Pulstrykket vil bli beregnet ved hjelp av systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-10 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-8 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-1Ra (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Vaskulær endotelial vekstfaktor (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Endothelin-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Sirkulerende serum Monocyte chemoattractant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Matrix metallopeptidase-2 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Endring i sirkulerende serum Matrix metallopeptidase-9 (pg/ml)
Tidsramme: Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Venøs blodprøve
|
Målt til 0, 30, 70 og 100 minutter
|
Energiforbruk (kcal/t-1)
Tidsramme: Gassmålinger tatt kontinuerlig opp til 70 minutter. Energiforbruk beregnet fra 30 minutter med trening, nedsenking i varmtvann og/eller hvileperioder.
|
Målt innledningsvis ved pust ved pusteanalyse ved bruk av en Ultima og beregnet via indirekte kalorimetri
|
Gassmålinger tatt kontinuerlig opp til 70 minutter. Energiforbruk beregnet fra 30 minutter med trening, nedsenking i varmtvann og/eller hvileperioder.
|
Endring i termisk komfort
Tidsramme: Målt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Termisk komfort Likert skala fra en positiv poengsum på +5 veldig behagelig (maksimalt) til en negativ poengsum på -5 svært ubehagelig (minimum)
|
Målt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Målt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Termisk følelse Likert-skala fra +5 (maksimalt) varmt til -5 kaldt (minimum)
|
Målt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i grunnleggende affekt
Tidsramme: Målt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Grunnleggende påvirkning Likert skala fra en positiv poengsum på +5 veldig bra (maksimalt) til en negativ poengsum på -5 veldig dårlig (minimum)
|
Målt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i gledeskalaen for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ~12 minutter etter intervensjon
|
Følelser rundt trening og/eller passiv oppvarming på en Likert-skala fra en positiv poengsum på 1 (maksimum) til en negativ poengsum på 7 (minimum)
|
Målt ~12 minutter etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rektal kjernetemperatur (°C)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved hjelp av en rektal sonde festet til en ekorndatalogger
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i pannens hudtemperatur (°C)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved bruk av hudtermistorer festet til en ekorndatalogger
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Målt ved hjelp av pulsmåler
|
Målinger tatt med 10 minutters intervaller opptil 100 minutter
|
Endring i plasmavolum (%)
Tidsramme: Målinger tatt før og umiddelbart etter intervensjon
|
Målt med en kapillær blodprøve og deretter beregne plasmavolum via hemoglobin og hematokrit
|
Målinger tatt før og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P97102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike