Fjernovervågning af AF-gentagelse ved hjælp af mHealth-teknologi (REMOTE-AF)
7. maj 2023 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fjernovervågning af gentagelse af AF ved hjælp af mHealth-teknologi (REMOTE-AF)
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi på verdensplan.
Det medfører en betydelig sundhedsbyrde, hvilket giver patienterne en reduktion i livskvalitet, risiko for betydelige sygdomme som slagtilfælde og hjertesvigt og betydelig dødelighed.
På nuværende tidspunkt involverer diagnose af AF henvisning til konventionel 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse, ambulant EKG til fast tidsperiode optagelse eller indsættelse af implantable loop recorders (ILR).
Disse undersøgelser er begrænset både ved kun at optage på bestemte tidspunkter og ved at undlade at udforske interaktionen mellem hjertefrekvens og daglig fysisk aktivitet.
I de senere år er brugen af mobile sundhedsenheder (mHealth) dukket op som en direkte til forbrugeren mulighed for at overvåge parametre som puls og aktivitetsniveau.
Fra et klinisk perspektiv tilbyder de potentielt en mindre invasiv og omkostningseffektiv undersøgelsestilgang med fjernovervågningsløsning til at identificere og muligvis forudsige AF.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at rekruttere deltagere, der har gennemgået en ablativ procedure som en del af et randomiseret klinisk forsøg (LoTO i CASA LSPAF: NCT04280042) og monitorere for tilbagefald af AF ved hjælp af mHealth-teknologi ved at korrelere med ILR-data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere diagnosticeret med langvarig vedvarende atrieflimren, som har gennemgået en ablativ procedure for tilstanden, og som blev implanteret med en loop-optager for at overvåge deres hjerterytme som en del af deres deltagelse i LoTO i CASA LSPAF (NCT04280042)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i LoTO i CASA LSPAF med implanterede loop-optagere (ILR)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i LoTO i CASA LSPAF, som fik eksplanteret deres ILR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ablation
Deltagere rekrutteret fra LoTO_CASA_AF forsøget (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04280042), som gennemgik enten konventionel kateterablation eller thorakoskopisk kirurgisk ablation for at behandle deres langvarige vedvarende AF med blive bedt om at fortsætte med at downloade data fra deres implanterede loop-optager og overvåge deres puls og fysiske aktivitetsniveau (skridttælling) ved brug af et håndled. aktivitetsmåler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge, om mHealth-opnåede hjertefrekvensdata (PPG) kan korreleres med tilbagefald af AF/AT hos patienter, der har gennemgået en ablativ procedure.
Tidsramme: 18 måneder
|
Udforskning af en korrelation mellem PPG-data fra en håndledsbåret enhed og atrielle arytmier optaget af implanterbar loop-optager eller anden klinisk indiceret rytmeoptager.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .