Vzdálené monitorování recidivy AF pomocí technologie mHealth (REMOTE-AF)
7. května 2023 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Vzdálené sledování opakování AF pomocí technologie mHealth (REMOTE-AF)
Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejčastější arytmií.
Nese značnou zdravotní zátěž, přináší postiženým snížení kvality života, riziko závažných nemocí, jako je mrtvice a srdeční selhání, a významnou úmrtnost.
V současné době diagnostika FS zahrnuje odeslání konvenčního 12svodového elektrokardiogramu (EKG), ambulantní EKG pro záznam ve stanoveném časovém období nebo zavedení implantabilních smyčkových záznamníků (ILR).
Tato zkoumání jsou omezena jak záznamem pouze v určitých časových bodech, tak nedostatečným zkoumáním interakce mezi srdeční frekvencí a každodenní fyzickou aktivitou.
V posledních letech se používání mobilních zdravotnických zařízení (mHealth) objevilo jako možnost přímého sledování parametrů, jako je srdeční frekvence a úroveň aktivity.
Z klinického hlediska potenciálně nabízejí méně invazivní a nákladově efektivní vyšetřovací přístup s řešením vzdáleného monitorování k identifikaci a možné predikci FS.
V této studii vyšetřovatelé navrhují rekrutovat účastníky, kteří podstoupili ablativní postup jako součást randomizované klinické studie (LoTO v CASA LSPAF: NCT04280042) a sledovat recidivu AF pomocí technologie mHealth korelací s údaji ILR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gamith Adasuriya
- Telefonní číslo: 2610 02073528121
- E-mail: g.adasuriya@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou dlouhotrvající perzistující fibrilace síní, kteří podstoupili ablační výkon tohoto stavu a kterým byl implantován smyčkový záznamník k monitorování srdečního rytmu jako součást jejich účasti v LoTO v CASA LSPAF (NCT04280042)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci LoTO v CASA LSPAF s implantovanými smyčkovými rekordéry (ILR)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci LoTO v CASA LSPAF, kterým byla explantována ILR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ablace
Účastníci rekrutovaní ze studie LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT04280042), kteří podstoupili buď konvenční katetrizační ablaci nebo torakoskopickou chirurgickou ablaci k léčbě jejich dlouhotrvající perzistující FS, přičemž budou požádáni, aby pokračovali ve stahování dat z implantovaného smyčkového záznamníku a sledovali svou srdeční frekvenci a úroveň fyzické aktivity (počet kroků) pomocí nošeného zápěstí sledování aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat, zda data o srdeční frekvenci (PPG) získaná mHealth mohou být korelována s recidivou AF/AT u pacientů, kteří podstoupili ablační výkon.
Časové okno: 18 měsíců
|
Zkoumání korelace mezi PPG daty ze zařízení nošeného na zápěstí a síňovými arytmiemi zaznamenanými implantabilním smyčkovým záznamníkem nebo jiným klinicky indikovaným zařízením pro záznam rytmu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .