Monitoreo remoto de la recurrencia de FA usando tecnología mHealth (REMOTE-AF)
7 de mayo de 2023 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Monitoreo remoto de la recurrencia de FA usando tecnología mHealth (REMOTE-AF)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en todo el mundo.
Conlleva una importante carga para la salud, ya que confiere a quienes la padecen una reducción de la calidad de vida, riesgo de morbilidades significativas, como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca, y una mortalidad significativa.
En la actualidad, el diagnóstico de FA implica la derivación para registro de electrocardiograma (ECG) convencional de 12 derivaciones, ECG ambulatorio para registro de período de tiempo fijo o inserción de registradores de bucle implantables (ILR).
Estas investigaciones están limitadas tanto por registrar solo en puntos de tiempo específicos como por no explorar la interacción entre la frecuencia cardíaca y la actividad física diaria.
En los últimos años, el uso de dispositivos móviles de salud (mHealth) ha surgido como una opción directa al consumidor para monitorear parámetros como la frecuencia cardíaca y los niveles de actividad.
Desde una perspectiva clínica, ofrecen potencialmente un enfoque de investigación menos invasivo y rentable, con una solución de monitorización remota para identificar y posiblemente predecir la fibrilación auricular.
En este estudio, los investigadores proponen reclutar participantes que se hayan sometido a un procedimiento ablativo como parte de un ensayo clínico aleatorizado (LoTO en CASA LSPAF: NCT04280042) y monitorear la recurrencia de FA usando tecnología mHealth al correlacionar con datos de ILR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con fibrilación auricular persistente de larga data que se sometieron a un procedimiento ablativo para la afección y a quienes se les implantó una grabadora de bucle para monitorear su ritmo cardíaco como parte de su participación en LoTO en CASA LSPAF (NCT04280042)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en LoTO en CASA LSPAF con grabadores de bucle implantados (ILR)
Criterio de exclusión:
- Participantes en LoTO en CASA LSPAF a quienes se les explantó su ILR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ablación
Participantes reclutados del ensayo LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04280042) que se sometió a una ablación con catéter convencional o una ablación quirúrgica toracoscópica para tratar su FA persistente de larga data y se les pedirá que continúen descargando datos de su grabadora de bucle implantada y monitoreen su frecuencia cardíaca y nivel de actividad física (recuento de pasos) usando una muñeca rastreador de actividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar si los datos de frecuencia cardíaca (PPG) obtenidos por mHealth pueden correlacionarse con la recurrencia de FA/AT en pacientes que se han sometido a un procedimiento ablativo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Explorar una correlación entre los datos de PPG de un dispositivo de muñeca y las arritmias auriculares registradas por un registrador de bucle implantable u otro dispositivo de registro de ritmo clínicamente indicado.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .