Surveillance à distance de la récurrence de la FA à l'aide de la technologie mHealth (REMOTE-AF)
7 mai 2023 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Surveillance à distance de la récurrence de la FA à l'aide de la technologie mHealth (REMOTE-AF)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans le monde.
Il porte un fardeau important sur la santé, conférant aux personnes atteintes une réduction de la qualité de vie, un risque de morbidités importantes telles que les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance cardiaque, et une mortalité importante.
À l'heure actuelle, le diagnostic de FA implique l'orientation vers un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) conventionnel à 12 dérivations, un ECG ambulatoire pour un enregistrement à durée fixe ou l'insertion d'enregistreurs à boucle implantable (ILR).
Ces investigations sont limitées à la fois en enregistrant uniquement à des moments précis et en omettant d'explorer l'interaction entre la fréquence cardiaque et l'activité physique quotidienne.
Ces dernières années, l'utilisation d'appareils de santé mobile (mHealth) est devenue une option directe pour le consommateur pour surveiller des paramètres tels que la fréquence cardiaque et les niveaux d'activité.
D'un point de vue clinique, ils offrent potentiellement une approche d'investigation moins invasive et rentable, avec une solution de surveillance à distance pour identifier et éventuellement prédire la FA.
Dans cette étude, les investigateurs proposent de recruter des participants ayant subi une procédure ablative dans le cadre d'un essai clinique randomisé (LoTO dans CASA LSPAF : NCT04280042) et de surveiller la récidive de la FA à l'aide de la technologie mHealth en corrélant avec les données ILR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante de longue date qui ont subi une procédure ablative pour la maladie et qui ont été implantés avec un enregistreur en boucle pour surveiller leur rythme cardiaque dans le cadre de leur participation à LoTO dans CASA LSPAF (NCT04280042)
La description
Critère d'intégration:
- Participants à LoTO dans CASA LSPAF avec enregistreurs à boucle implantés (ILR)
Critère d'exclusion:
- Participants à LoTO dans CASA LSPAF dont l'ILR a été explanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Ablation
Participants recrutés dans l'essai LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT04280042) qui ont subi une ablation conventionnelle par cathéter ou une ablation chirurgicale thoracoscopique pour traiter leur FA persistante de longue date en leur demandant de continuer à télécharger les données de leur enregistreur à boucle implanté et de surveiller leur fréquence cardiaque et leur niveau d'activité physique (nombre de pas) à l'aide d'un poignet porté traqueur d'activité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorer si les données de fréquence cardiaque (PPG) obtenues par mHealth peuvent être corrélées à la récurrence de la FA/TA chez les patients ayant subi une procédure ablative.
Délai: 18 mois
|
Exploration d'une corrélation entre les données PPG d'un appareil porté au poignet et les arythmies auriculaires enregistrées par un enregistreur à boucle implantable ou un autre appareil d'enregistrement du rythme cliniquement indiqué.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .