- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037136
Fjärrövervakning av AF-återfall med hjälp av mHealth-teknik (REMOTE-AF)
7 maj 2023 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fjärrövervakning av AF-återfall med hjälp av mHealth-teknik (REMOTE-AF)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i världen.
Det medför en betydande hälsobörda, vilket ger drabbade en sänkt livskvalitet, risk för betydande sjukdomar som stroke och hjärtsvikt och betydande dödlighet.
För närvarande involverar diagnos av AF remiss för konventionell 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inspelning, ambulant EKG för fast tidsperiod inspelning eller införande av implanterbara loop-registratorer (ILR).
Dessa undersökningar är begränsade både genom att endast registrera vid specifika tidpunkter och att misslyckas med att utforska interaktionen mellan hjärtfrekvens och daglig fysisk aktivitet.
Under de senaste åren har användningen av mobila hälsoenheter (mHealth) dykt upp som ett direkt till konsumenten alternativ för att övervaka parametrar som hjärtfrekvens och aktivitetsnivåer.
Ur ett kliniskt perspektiv erbjuder de potentiellt ett mindre invasivt och kostnadseffektivt utredningssätt, med en fjärrövervakningslösning för att identifiera och eventuellt förutsäga AF.
I denna studie föreslår utredarna att rekrytera deltagare som har genomgått en ablativ procedur som en del av en randomiserad klinisk prövning (LoTO i CASA LSPAF: NCT04280042) och övervaka för återfall av AF med hjälp av mHealth-teknik genom att korrelera med ILR-data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som diagnostiserats med långvarigt ihållande förmaksflimmer som har genomgått en ablativ procedur för tillståndet och som implanterades med en loop-registrator för att övervaka sin hjärtrytm som en del av deras deltagande i LoTO i CASA LSPAF (NCT04280042)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i LoTO i CASA LSPAF med implanterade loop-inspelare (ILR)
Exklusions kriterier:
- Deltagare i LoTO i CASA LSPAF som fick sin ILR explanterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ablation
Deltagare rekryterade från LoTO_CASA_AF-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT04280042) som genomgick antingen konventionell kateterablation eller torakoskopisk kirurgisk ablation för att behandla sin långvariga ihållande AF med ombedd att fortsätta ladda ner data från sin implanterade loop-skrivare och övervaka sin hjärtfrekvens och fysiska aktivitetsnivå (stegräkning) med en handled som bärs aktivitetsspårare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka om mHealth-erhållna hjärtfrekvensdata (PPG) kan korreleras med återfall av AF/AT hos patienter som har genomgått en ablativ procedur.
Tidsram: 18 månader
|
Utforska en korrelation mellan PPG-data från en handledsburen enhet och förmaksarytmier som registrerats med implanterbar loop-skrivare eller annan kliniskt indikerad rytminspelningsenhet.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 283058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .