Bewaking op afstand van herhaling van AF met behulp van mHealth-technologie (REMOTE-AF)
7 mei 2023 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Bewaking op afstand van terugkerende AF met behulp van mHealth-technologie (REMOTE-AF)
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende aritmie.
Het brengt een aanzienlijke gezondheidsbelasting met zich mee, waardoor patiënten een verminderde kwaliteit van leven, risico op significante morbiditeiten zoals beroerte en hartfalen, en significante mortaliteit krijgen.
Op dit moment omvat de diagnose van AF verwijzing voor conventionele 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opname, ambulante ECG voor opname van een vaste tijdsperiode, of het inbrengen van implanteerbare lusrecorders (ILR).
Deze onderzoeken zijn beperkt, zowel door alleen op specifieke tijdstippen te registreren als door de interactie tussen hartslag en dagelijkse fysieke activiteit niet te onderzoeken.
In de afgelopen jaren is het gebruik van mobiele gezondheidsapparaten (mHealth) naar voren gekomen als een direct-to-consumer-optie voor het bewaken van parameters zoals hartslag en activiteitsniveaus.
Vanuit klinisch perspectief bieden ze mogelijk een minder ingrijpende en kosteneffectieve onderzoeksbenadering, met een oplossing voor bewaking op afstand om AF te identificeren en mogelijk te voorspellen.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om deelnemers te rekruteren die een ablatieve procedure hebben ondergaan als onderdeel van een gerandomiseerde klinische studie (LoTO in CASA LSPAF: NCT04280042) en te monitoren op herhaling van AF met behulp van mHealth-technologie door te correleren met ILR-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose langdurig aanhoudend atriumfibrilleren die een ablatieve procedure voor de aandoening hebben ondergaan en bij wie een lusrecorder is geïmplanteerd om hun hartritme te bewaken als onderdeel van hun deelname aan LoTO in CASA LSPAF (NCT04280042)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan LoTO in CASA LSPAF met geïmplanteerde lusrecorders (ILR)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan LoTO in CASA LSPAF bij wie hun ILR is geëxplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ablatie
Deelnemers gerekruteerd uit de LoTO_CASA_AF-studie (ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT04280042) die conventionele katheterablatie of thoracoscopische chirurgische ablatie ondergingen om hun langdurige aanhoudende AF te behandelen, met de vraag om door te gaan met het downloaden van gegevens van hun geïmplanteerde lusrecorder en hun hartslag en fysieke activiteitsniveau (stappentelling) te controleren met behulp van een pols die ze dragen activiteiten-tracker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te onderzoeken of door mHealth verkregen hartslaggegevens (PPG) kunnen worden gecorreleerd met herhaling van AF/AT bij patiënten die een ablatieve procedure hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onderzoek naar een correlatie tussen PPG-gegevens van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en atriale aritmieën geregistreerd door een implanteerbare lusrecorder of een ander klinisch geïndiceerd ritmeregistratieapparaat.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .