Az AF ismétlődésének távfelügyelete mHealth technológia segítségével (REMOTE-AF)
2023. május 7. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Az AF ismétlődésének távfelügyelete mHealth Technology (REMOTE-AF) segítségével
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia világszerte.
Jelentős egészségügyi terhet hordoz, ami az életminőség romlását, az olyan jelentős megbetegedések kockázatát, mint a szélütés és a szívelégtelenség, valamint jelentős halálozási kockázatot jelent.
Jelenleg az AF diagnosztizálása magában foglalja a hagyományos 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételét, az ambuláns EKG-t rögzített időtartamú rögzítéshez vagy az implantálható hurokrögzítő (ILR) behelyezését.
Ezeket a vizsgálatokat korlátozza egyrészt az, hogy csak meghatározott időpontokban rögzítik őket, másrészt nem tárják fel a pulzusszám és a napi fizikai aktivitás közötti kölcsönhatást.
Az elmúlt években a mobil egészségügyi (mHealth) eszközök használata a fogyasztókhoz közvetlenül eljuttatott lehetőségként jelent meg olyan paraméterek monitorozására, mint a pulzusszám és az aktivitási szintek.
Klinikai szempontból potenciálisan kevésbé invazív és költséghatékony vizsgálati megközelítést kínálnak távfelügyeleti megoldással az AF azonosítására és esetleg előrejelzésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vegyenek fel olyan résztvevőket, akik egy randomizált klinikai vizsgálat részeként ablatív eljáráson estek át (LoTO a CASA LSPAF-ben: NCT04280042), és figyeljék az AF kiújulását az mHealth technológia segítségével az ILR adatokkal való korrelációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Régóta fennálló perzisztens pitvarfibrillációval diagnosztizált résztvevők, akiknél az állapot miatt ablatív eljáráson estek át, és akikbe hurokrögzítőt ültettek be szívritmusuk monitorozására a CASA LSPAF (NCT04280042) LoTO-ban való részvételük részeként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CASA LSPAF LoTO résztvevői beültetett hurokrögzítőkkel (ILR)
Kizárási kritériumok:
- A CASA LSPAF LoTO résztvevői, akiktől kiültették az ILR-jüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Abláció
A LoTO_CASA_AF-próbából toborzott résztvevők (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT04280042), akik hagyományos katéteres abláción vagy thoracoscopos sebészeti abláción estek át a régóta fennálló perzisztáló AF kezelésére, és felkérik őket, hogy folytassák az adatok letöltését beültetett hurokrögzítőjükből, és kövessék a pulzusszámukat és fizikai aktivitásuk szintjét (lépésszámlálást) csuklón viselve. tevékenységkövető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak feltárása, hogy az mHealth által mért szívfrekvencia-adatok (PPG) összefüggésbe hozhatók-e az AF/AT kiújulásával olyan betegeknél, akiknél ablatív eljárás történt.
Időkeret: 18 hónap
|
A csuklón viselt eszközről származó PPG-adatok és a beültethető hurokrögzítővel vagy más klinikailag indikált ritmusrögzítő eszközzel rögzített pitvari aritmiák közötti összefüggés feltárása.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .