Monitoramento Remoto da Recorrência de FA Usando a Tecnologia mHealth (REMOTE-AF)
7 de maio de 2023 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Monitoramento Remoto de Recorrência de FA Usando Tecnologia mHealth (REMOTE-AF)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum em todo o mundo.
Ele carrega um fardo significativo para a saúde, conferindo aos pacientes uma redução na qualidade de vida, risco de morbidades significativas, como acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca, e mortalidade significativa.
Atualmente, o diagnóstico de FA envolve encaminhamento para registro convencional de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, ECG ambulatorial para registro de período de tempo fixo ou inserção de gravadores de loop implantáveis (ILR).
Essas investigações são limitadas tanto por registrar apenas em pontos de tempo específicos quanto por não explorar a interação entre a frequência cardíaca e a atividade física do dia-a-dia.
Nos últimos anos, o uso de dispositivos móveis de saúde (mHealth) surgiu como uma opção direta ao consumidor para monitorar parâmetros como frequência cardíaca e níveis de atividade.
Do ponto de vista clínico, eles potencialmente oferecem uma abordagem investigativa menos invasiva e econômica, com solução de monitoramento remoto para identificar e possivelmente prever a FA.
Neste estudo, os investigadores propõem recrutar participantes que passaram por um procedimento ablativo como parte de um ensaio clínico randomizado (LoTO em CASA LSPAF: NCT04280042) e monitorar a recorrência de FA usando a tecnologia mHealth por meio da correlação com os dados de ILR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados com fibrilação atrial persistente de longa data que foram submetidos a um procedimento ablativo para a condição e que receberam um gravador de loop para monitorar seu ritmo cardíaco como parte de sua participação no LoTO na CASA LSPAF (NCT04280042)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do LoTO na CASA LSPAF com gravadores de loop implantados (ILR)
Critério de exclusão:
- Participantes do LoTO na CASA LSPAF que tiveram seu ILR explantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ablação
Participantes recrutados do estudo LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT04280042) que foi submetido a ablação por cateter convencional ou ablação cirúrgica toracoscópica para tratar sua FA persistente de longa data, sendo solicitado a continuar baixando dados de seu gravador de loop implantado e monitorar sua frequência cardíaca e nível de atividade física (contagem de passos) usando um pulso usado rastreador de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar se os dados de frequência cardíaca obtidos por mHealth (PPG) podem ser correlacionados com a recorrência de FA/AT em pacientes submetidos a um procedimento ablativo.
Prazo: 18 meses
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Explorar uma correlação entre dados PPG de um dispositivo de pulso e arritmias atriais registradas por gravador de loop implantável ou outro dispositivo de registro de ritmo clinicamente indicado.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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