Дистанционный мониторинг рецидивов ФП с использованием технологии mHealth (REMOTE-AF)
7 мая 2023 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Дистанционный мониторинг рецидивов ФП с использованием технологии mHealth (REMOTE-AF)
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией во всем мире.
Он несет значительное бремя для здоровья, вызывая у больных снижение качества жизни, риск серьезных заболеваний, таких как инсульт и сердечная недостаточность, и значительную смертность.
В настоящее время диагностика ФП включает в себя направление на стандартную запись электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, амбулаторную запись ЭКГ за фиксированный период времени или установку имплантируемых петлевых регистраторов (ИЛР).
Эти исследования ограничены как записью только в определенные моменты времени, так и неспособностью изучить взаимодействие между частотой сердечных сокращений и повседневной физической активностью.
В последние годы использование мобильных медицинских устройств (mHealth) стало доступным для потребителя вариантом мониторинга таких параметров, как частота сердечных сокращений и уровни активности.
С клинической точки зрения они потенциально предлагают менее инвазивный и экономически эффективный исследовательский подход с решением для удаленного мониторинга для выявления и, возможно, прогнозирования ФП.
В этом исследовании исследователи предлагают набрать участников, перенесших абляционную процедуру в рамках рандомизированного клинического исследования (LoTO в CASA LSPAF: NCT04280042), и отслеживать рецидив ФП с помощью технологии mHealth путем корреляции с данными ILR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton and Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом длительно сохраняющаяся персистирующая фибрилляция предсердий, которым была проведена абляционная процедура по поводу этого состояния и которым был имплантирован петлевой регистратор для мониторинга их сердечного ритма в рамках их участия в LoTO в CASA LSPAF (NCT04280042)
Описание
Критерии включения:
- Участники LoTO в CASA LSPAF с имплантированными петлевыми регистраторами (ILR)
Критерий исключения:
- Участники LoTO в CASA LSPAF, у которых была эксплантирована ILR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Абляция
Участники, набранные из исследования LoTO_CASA_AF (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT04280042), которым была проведена либо обычная катетерная абляция, либо торакоскопическая хирургическая абляция для лечения длительно существующей персистирующей ФП с просьбой продолжить загрузку данных с имплантированного петлевого регистратора и контролировать частоту сердечных сокращений и уровень физической активности (счетчик шагов) с помощью надетого на запястье трекер активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить, могут ли полученные mHealth данные о частоте сердечных сокращений (ППГ) коррелировать с рецидивами ФП/ТП у пациентов, перенесших абляционную процедуру.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучение корреляции между данными PPG с устройства, надеваемого на запястье, и предсердными аритмиями, зарегистрированными имплантируемым петлевым рекордером или другим клинически показанным устройством записи ритма.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shouvik Haldar, Royal Brompton & Harefield Hospitals, GSTT NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .